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Vi-sealer의 효능 및 안전성 평가

2024년 2월 6일 업데이트: Hyun Park

첨단 용기 밀봉 장치(Vi-sealer)의 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

본 연구의 1차 목표는 양성 부인과 신생물 환자를 대상으로 복강경을 이용한 자궁적출술에서 새로운 첨단지혈장치(AHD)인 Vi-Sealer와 기존 AHD의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Vi-Sealer는 교체 가능한 블레이드가 있는 재사용 가능한 고급 양극성 전극입니다. 본 연구는 Vi-Sealer를 Ligasure, Enseal, Thunderbeat, Harmonic Scalpel 등의 다른 첨단 지혈기기와 비교하여 효능 및 안전성을 평가한다. 다른 일회용 기기와 비교하여 기기의 경제성 평가도 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • CHA Bundang Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hyun Park

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 20~65세
  2. 임상적으로 양성 부인과 신생물(예. 선근증, 자궁근종 등)
  3. 자궁절제술 가능
  4. 연구에 필요한 절차와 목적을 이해하고 다른 연구 관련 평가 또는 절차에 앞서 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 서면 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 재태 주령 16주 이상의 큰 자궁 크기
  2. 자궁경부 또는 인대내 섬유종
  3. 심한 자궁내막증(3기 또는 4기)
  4. 자궁 또는 부속기의 의심되는 악성종양
  5. 에너지 장치(삽입형 제세동기, 심박조율기 등) 사용 금기
  6. 이전 골반 수술 ≥ 3회
  7. 복강경 수술에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 1 바이실러
자궁절제술을 받는 이 여성 그룹은 무작위로 에너지 장치인 Vi-sealer에 배정됩니다.
장치: 바이실러
Reusable device Vi-Sealer 사용
활성 비교기: 연구 1 합자
자궁절제술을 받는 이 여성 그룹은 에너지 장치인 Ligasure에 무작위 배정됩니다.
장치: 결찰
합자 사용
실험적: 연구 2 Vi-실러
자궁절제술을 받는 이 여성 그룹은 무작위로 에너지 장치인 Vi-sealer에 배정됩니다.
장치: 바이실러
Reusable device Vi-Sealer 사용
활성 비교기: 연구 2 기타 AHD
자궁절제술을 받는 이 여성 그룹은 Ligasure 이외의 에너지 장치에 무작위 배정됩니다.
장치: 다른 것
Ligasure를 제외한 다른 AHD(Thunderbeat, Harmonic Scalpel, Caiman®, Enseal 등) 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
초기 피부 절개부터 복부 투관침 부위 폐쇄까지의 시간 측정
학업 수료까지 평균 1년
예상 실혈
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치의 예상 의료 비용
기간: 개입 후 6주 이내
지혈기 사용에 따른 의료비
개입 후 6주 이내
기기 평가 점수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
설문 조사를 사용하여 외과의가 평가한 인체공학 및 주관적 지혈 성능
학업 수료까지 평균 1년
부작용
기간: 개입 후 6주 이내
임상시험용 의료기기와 관련이 있는 이상반응에 대해서만 수집
개입 후 6주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hyun Park

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KGOG4009_Vi-TLH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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