Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Vi-sealer

30 września 2024 zaktualizowane przez: Hyun Park

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zaawansowanego urządzenia do zamykania naczyń (Vi-sealer)

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego zaawansowanego urządzenia hemostatycznego (AHD), Vi-Sealer, z konwencjonalnymi AHD w laparoskopowej całkowitej histerektomii u pacjentek z łagodnym nowotworem ginekologicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Vi-Sealer to zaawansowana elektroda bipolarna wielokrotnego użytku z wymiennym ostrzem. Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo Vi-Sealera poprzez porównanie go z innymi zaawansowanymi urządzeniami hemostatycznymi, takimi jak Ligasure, Enseal, Thunderbeat, skalpel Harmonic itp. Przeprowadzona zostanie również ocena ekonomiczna urządzenia w porównaniu z innymi urządzeniami jednorazowego użytku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hyun Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 20 do 65 lat
  2. Klinicznie rozpoznane łagodne nowotwory ginekologiczne (np. adenomioza, mięśniaki macicy itp.)
  3. Kwalifikuje się do histerektomii
  4. Podpisanie pisemnej zgody wskazującej, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu przed jakąkolwiek inną oceną lub procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Duży rozmiar macicy powyżej 16 tygodnia ciąży
  2. Mięśniaki szyjki macicy lub śródwięzadłowe
  3. Ciężka endometrioza (stadium 3 lub 4)
  4. Podejrzenie nowotworu złośliwego macicy lub przydatków
  5. Przeciwwskazane do stosowania urządzeń energetycznych (takich jak wszczepialne kardiowertery-defibrylatory, rozruszniki serca)
  6. Poprzednia operacja miednicy mniejszej ≥ 3 razy
  7. Nie nadaje się do operacji laparoskopowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie 1 Vi-Sealer
Ta grupa kobiet poddawanych histerektomii jest losowo przydzielana do urządzenia energetycznego Vi-sealer.
Urządzenie: Vi-Sealer
za pomocą urządzenia wielokrotnego użytku, Vi-Sealer
Aktywny komparator: Badanie 1 Ligasure
Ta grupa kobiet poddawanych histerektomii jest losowo przydzielana do urządzenia energetycznego Ligasure.
Urządzenie: Ligasure
za pomocą Ligasure
Eksperymentalny: Badanie 2 Vi-sealer
Ta grupa kobiet poddawanych histerektomii jest losowo przydzielana do urządzenia energetycznego Vi-sealer.
Urządzenie: Vi-Sealer
za pomocą urządzenia wielokrotnego użytku, Vi-Sealer
Aktywny komparator: Badanie 2 Inne AHD
Ta grupa kobiet poddawanych histerektomii jest losowo przydzielana do urządzeń energetycznych innych niż Ligasure.
Urządzenie: Inne AHD
Korzystanie z innych AHD, takich jak Thunderbeat, skalpel harmoniczny, Caiman®, Enseal itp. z wyjątkiem Ligasure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zabiegu operacyjnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmierzyć czas, jaki upłynął od pierwszego nacięcia skóry do zamknięcia miejsc trokara brzusznego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany koszt medyczny urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni po interwencji
Koszty medyczne w zależności od użycia narzędzi hemostatycznych
w ciągu 6 tygodni po interwencji
Wynik oceny urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ergonomia i subiektywne wyniki hemostatyczne oceniane przez chirurgów za pomocą ankiety
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni po interwencji
Zbieraj dane tylko w przypadku zdarzeń niepożądanych, które mają związek z wyrobami medycznymi do badań klinicznych
w ciągu 6 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hyun Park

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KGOG4009_Vi-TLH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj