Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Vi-sealer

6. února 2024 aktualizováno: Hyun Park

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti pokročilého zařízení na utěsnění nádob (Vi-sealer)

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost nového pokročilého hemostatického zařízení (AHD), Vi-Sealer, s konvenčními AHD při laparoskopické totální hysterektomii u pacientek s benigním gynekologickým novotvarem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vi-Sealer je opakovaně použitelná pokročilá bipolární elektroda s vyměnitelnou čepelí. Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost Vi-Sealer porovnáním s jinými pokročilými hemostatickými zařízeními, jako jsou Ligasure, Enseal, Thunderbeat, Harmonic skalpel atd. Bylo by také provedeno ekonomické hodnocení zařízení ve srovnání s jinými jednorázovými zařízeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 20 až 65 let
  2. Klinicky diagnostikované benigní gynekologické novotvary (např. adenomyóza, děložní myom atd.)
  3. Vhodné pro hysterektomii
  4. Podepsání písemného souhlasu s uvedením, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit před jakýmkoli jiným hodnocením nebo postupem souvisejícím se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Velká velikost dělohy nad 16 týdnů gestačního věku
  2. Cervikální nebo intraligamentární myomy
  3. Těžká endometrióza (stadium 3 nebo 4)
  4. Podezření na malignitu dělohy nebo adnex
  5. Kontraindikováno pro použití energetických zařízení (jako jsou implantovatelné kardiovertery, defibrilátory, kardiostimulátory)
  6. Předchozí operace pánve ≥ 3krát
  7. Nevhodné pro laparoskopické operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie 1 Vi-Sealer
Tato skupina žen podstupujících hysterektomii je randomizována do energetického zařízení Vi-sealer.
Přístroj: Vi-Sealer
pomocí opakovaně použitelného zařízení Vi-Sealer
Aktivní komparátor: Studie 1 Ligasure
Tato skupina žen podstupujících hysterektomii je randomizována do energetického zařízení Ligasure.
Přístroj: Ligasure
pomocí Ligasure
Experimentální: Studie 2 Vi-sealer
Tato skupina žen podstupujících hysterektomii je randomizována do energetického zařízení Vi-sealer.
Přístroj: Vi-Sealer
pomocí opakovaně použitelného zařízení Vi-Sealer
Aktivní komparátor: Studie 2 Jiné AHD
Tato skupina žen podstupujících hysterektomii je randomizována k jiným energetickým zařízením než Ligasure.
Přístroj: Jiné AHD
Používání jiných AHD, jako je Thunderbeat, Harmonic skalpel, Caiman®, Enseal atd. kromě Ligasure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba operačního postupu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změřte dobu spotřebovanou od počátečního kožního řezu do uzavření abdominálních trokarových míst
ukončením studia v průměru 1 rok
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadované lékařské náklady na zařízení
Časové okno: do 6 týdnů po zásahu
Léčebné náklady podle použití hemostatického nástroje
do 6 týdnů po zásahu
Skóre hodnocení zařízení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Ergonomie a subjektivní hemostatické výkony hodnocené chirurgy pomocí průzkumu
ukončením studia v průměru 1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: do 6 týdnů po zásahu
Sbírejte pouze u nežádoucích příhod, které mají souvislost se zdravotnickými prostředky pro klinické zkoušky
do 6 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyun Park

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KGOG4009_Vi-TLH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vi-Sealer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit