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Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de Vi-sealer

30 septembre 2024 mis à jour par: Hyun Park

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du dispositif avancé d'étanchéité des vaisseaux (Vi-sealer)

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du nouveau dispositif hémostatique avancé (AHD), Vi-Sealer, avec les AHD conventionnels dans l'hystérectomie totale laparoscopique chez les patientes atteintes d'une tumeur gynécologique bénigne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vi-Sealer est une électrode bipolaire avancée réutilisable avec une lame interchangeable. Cette étude évalue l'efficacité et la sécurité du Vi-Sealer en le comparant à d'autres dispositifs hémostatiques avancés, tels que Ligasure, Enseal, Thunderbeat, Harmonic scalpel, etc. L'évaluation économique du dispositif par rapport aux autres dispositifs jetables serait également réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Hyun Park

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. De 20 à 65 ans
  2. Cliniquement diagnostiqué avec des néoplasmes gynécologiques bénins (par ex. adénomyose, fibromes utérins, etc.)
  3. Admissible à l'hystérectomie
  4. Signer un formulaire de consentement écrit indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude avant toute autre évaluation ou procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Grand utérus de plus de 16 semaines d'âge gestationnel
  2. Fibromes cervicaux ou intraligamentaires
  3. Endométriose sévère (stade 3 ou 4)
  4. Suspicion de malignité de l'utérus ou des annexes
  5. Contre-indiqué pour l'utilisation d'appareils énergétiques (tels que les défibrillateurs automatiques implantables, les stimulateurs cardiaques)
  6. Chirurgie pelvienne antérieure ≥ 3 fois
  7. Ne convient pas à la chirurgie laparoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude 1 Vi-Sealer
Ce groupe de femmes subissant une hystérectomie est randomisé pour recevoir le dispositif énergétique Vi-sealer.
Dispositif: Vi-scellant
à l'aide d'un dispositif réutilisable, Vi-Sealer
Comparateur actif: Étude 1 Ligasure
Ce groupe de femmes subissant une hystérectomie est randomisé pour recevoir le dispositif énergétique Ligasure.
Dispositif: Ligasure
en utilisant Ligasure
Expérimental: Étude 2 Vi-scellant
Ce groupe de femmes subissant une hystérectomie est randomisé pour recevoir le dispositif énergétique Vi-sealer.
Dispositif: Vi-scellant
à l'aide d'un dispositif réutilisable, Vi-Sealer
Comparateur actif: Étude 2 Autre AHD
Ce groupe de femmes subissant une hystérectomie est randomisé pour recevoir des dispositifs énergétiques autres que Ligasure.
Dispositif: Autre AHD
Utilisation d'autres AHD tels que Thunderbeat, Harmonic scalpel, Caiman®, Enseal, etc. sauf Ligasure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure opératoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesurer le temps passé entre l'incision cutanée initiale et la fermeture des sites de trocarts abdominaux
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Perte de sang estimée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût médical estimé de l'appareil
Délai: dans les 6 semaines suivant l'intervention
Frais médicaux selon l'utilisation de l'instrument hémostatique
dans les 6 semaines suivant l'intervention
Note d'évaluation de l'appareil
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Ergonomie et performances hémostatiques subjectives évaluées par les chirurgiens à l'aide de l'enquête
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Événements indésirables
Délai: dans les 6 semaines suivant l'intervention
Recueillir uniquement pour les événements indésirables ayant un lien avec les dispositifs médicaux destinés aux essais cliniques
dans les 6 semaines suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hyun Park

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Première publication (Réel)

29 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KGOG4009_Vi-TLH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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