Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van Vi-sealer

30 september 2024 bijgewerkt door: Hyun Park

Werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van Advanced Vessel Sealing Device (Vi-sealer)

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van het nieuwe geavanceerde hemostatische apparaat (AHD), Vi-Sealer, te vergelijken met conventionele AHD's bij laparoscopische totale hysterectomie voor patiënten met goedaardige gynaecologische neoplasmata.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vi-Sealer is een herbruikbare geavanceerde bipolaire elektrode met een verwisselbaar blad. Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van de Vi-Sealer door deze te vergelijken met andere geavanceerde hemostatische apparaten, zoals Ligasure, Enseal, Thunderbeat, Harmonic scalpel, enz. De economische evaluatie van het apparaat in vergelijking met andere wegwerpapparaten zou ook worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Hyun Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 20 tot 65 jaar
  2. Klinisch gediagnosticeerd met goedaardige gynaecologische neoplasmata (bijv. adenomyose, vleesbomen, enz.)
  3. Komt in aanmerking voor hysterectomie
  4. Ondertekening van een schriftelijk toestemmingsformulier waarin staat dat ze het doel van en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek voorafgaand aan enige andere studiegerelateerde beoordelingen of procedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Grote baarmoederomvang meer dan 16 weken zwangerschapsduur
  2. Cervicale of intraligamentaire vleesbomen
  3. Ernstige endometriose (stadium 3 of 4)
  4. Vermoedelijke maligniteit van de baarmoeder of adnexa
  5. Gecontra-indiceerd voor het gebruik van energieapparaten (zoals implanteerbare cardioverterdefibrillatoren, pacemakers)
  6. Vorige bekkenoperatie ≥ 3 keer
  7. Niet geschikt voor laparoscopische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer 1 Vi-Sealer
Deze groep vrouwen die een hysterectomie ondergaan, wordt gerandomiseerd naar het energieapparaat Vi-sealer.
Apparaat: Vi-sealer
met herbruikbaar apparaat, Vi-Sealer
Actieve vergelijker: Bestudeer 1 Ligasure
Deze groep vrouwen die een hysterectomie ondergaan, wordt gerandomiseerd naar het energieapparaat, Ligasure.
Apparaat: Ligasuur
Ligasure gebruiken
Experimenteel: Bestudeer 2 Vi-sealer
Deze groep vrouwen die een hysterectomie ondergaan, wordt gerandomiseerd naar het energieapparaat Vi-sealer.
Apparaat: Vi-sealer
met herbruikbaar apparaat, Vi-Sealer
Actieve vergelijker: Studie 2 Andere AHD
Deze groep vrouwen die een hysterectomie ondergaan, wordt gerandomiseerd naar andere energieapparaten dan Ligasure.
Apparaat: Andere AHD
Gebruik van andere AHD's zoals Thunderbeat, Harmonic scalpel, Caiman®, Enseal, etc. behalve Ligasure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieprocedure tijd
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Meet de tijd die nodig is vanaf de eerste huidincisie tot de sluiting van de abdominale trocartplaatsen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte medische kosten van het apparaat
Tijdsspanne: binnen 6 weken na interventie
Medische kosten volgens hemostatisch instrumentgebruik
binnen 6 weken na interventie
Evaluatiescore apparaat
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Ergonomie en subjectieve hemostatische prestaties beoordeeld door chirurgen met behulp van de enquête
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 6 weken na interventie
Verzamel alleen voor bijwerkingen die verband houden met medische hulpmiddelen voor klinische onderzoeken
binnen 6 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyun Park

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KGOG4009_Vi-TLH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren