固形腫瘍悪性腫瘍患者の PET スキャンに使用した場合の GEH200520/GEH200521 (18F) の安全性と忍容性を評価する研究
2025年11月14日 更新者：GE Healthcare
GEH200520 注射/GEH200521 (18F) 注射の安全性と忍容性、PET 画像、薬物動態、および治療後の画像
パート A: このパートの目的は、固形がん患者に投与した場合の GEH200520 および GEH200521 (18F) の安全性を評価することです。 被験者は、3回の研究訪問を完了するように要求されます：1回のスクリーニング訪問、1回の画像化訪問（24時間以上）、および1回のフォローアップ訪問（7日後）。 パート A の推定所要時間は 21 日です。
パート B: 研究のこのパートの目的は、免疫療法治療の前後にがん患者に投与された場合の GEH200520 および GEH200521 (18F) の画像品質と所見、および安全性と忍容性を評価することです。
被験者は7回の研究訪問を完了するように要求されます：1回のスクリーニング訪問、最初のイメージング訪問、続いて2回の免疫療法免疫チェックポイント阻害剤（ICI）治療訪問、2回の追加のイメージングおよび1回のフォローアップ訪問。 パート B の推定期間は約 64 日です。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yaron Raiter, MD
- 電話番号：+31 6 21288463
- メール：Yaron.Raiter@gehealthcare.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shoma Das
- メール：shoma.das@gehealthcare.com
研究場所
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-
-
Amsterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Amsterdam UMC
-
Groningen、オランダ
- 募集
- UMC Groningen
-
コンタクト：
- Derk Jan de Groot, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、プロトコルに記載されているすべての研究手順を順守することができ、喜んで従う必要があります。これには、イメージング日の事前訪問の要件が含まれます。研究手順が実行される前に、インフォームドコンセントフォームを読み、署名し、日付を記入します。
- 被験者は18歳以上の男性または女性です。
- -被験者の平均余命は12週間以上です。
- -被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1です。
- -被験者は、切除不能または転移性の固形腫瘍、または局所および切除可能な頭頸部扁平上皮癌を患っています。
- -被験者はICI治療の対象です。
- 被験者は男性、またはプロトコルの避妊方法に従うことに同意する女性です。
除外基準:
- -被験者は、研究のすべての手順を受けることができない、および/またはじっとしていられず、イメージング手順に耐えることができません。
- 治験責任医師の評価によると、被験者はスクリーニング中に12誘導心電図の重要な所見を持っています。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはプロトコルの目的を損なう可能性がある病状または治療のために、被験者は安定していません。
- -被験者は活動的な自己免疫疾患を持っているか、全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患または症候群の記録された病歴を持っています。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはプロトコルの目的を損なう可能性のある安全性実験室試験結果（臨床化学、血液学、および尿検査）を持っています。
- -被験者は妊娠しているか、妊娠する予定があるか、授乳中です。
- -被験者は、過去1年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A コホート 1 - 1 mg の用量
GEH200520 1 mg 大量投与注射 GEH200521 (18F) 固定投与注射 併用投与
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GEH200520 注射の投与に続いて 2 ～ 4 分以内に GEH200521 (18F) 注射、続いて 10 mL 生理食塩水フラッシュ
注射時に開始するダイナミックな全身 PET/CT スキャン (90 分以上の連続スキャンが予想される) に続いて、注射の 150 分後、270 分後、および (オプションで) 24 時間後に開始する静的な全身スキャン。
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実験的：パート A コホート 2 - 2 mg の用量
GEH200520 の 2 mg 大量投与量の注射剤と GEH200521 の固定用量 (18F) 注射剤を一緒に投与
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GEH200520 注射の投与に続いて 2 ～ 4 分以内に GEH200521 (18F) 注射、続いて 10 mL 生理食塩水フラッシュ
注射時に開始するダイナミックな全身 PET/CT スキャン (90 分以上の連続スキャンが予想される) に続いて、注射の 150 分後、270 分後、および (オプションで) 24 時間後に開始する静的な全身スキャン。
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実験的：パート A コホート 3 ～ 4 mg の用量
GEH200520 の 4 mg 大量投与量の注射剤と GEH200521 の固定用量 (18F) 注射剤を一緒に投与
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GEH200520 注射の投与に続いて 2 ～ 4 分以内に GEH200521 (18F) 注射、続いて 10 mL 生理食塩水フラッシュ
注射時に開始するダイナミックな全身 PET/CT スキャン (90 分以上の連続スキャンが予想される) に続いて、注射の 150 分後、270 分後、および (オプションで) 24 時間後に開始する静的な全身スキャン。
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実験的：パート A コホート 4 - 8 mg の用量
GEH200520 の 8 mg 大量投与注射剤と GEH200521 の固定用量 (18F) 注射剤を一緒に投与
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GEH200520 注射の投与に続いて 2 ～ 4 分以内に GEH200521 (18F) 注射、続いて 10 mL 生理食塩水フラッシュ
注射時に開始するダイナミックな全身 PET/CT スキャン (90 分以上の連続スキャンが予想される) に続いて、注射の 150 分後、270 分後、および (オプションで) 24 時間後に開始する静的な全身スキャン。
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実験的：パート A コホート 5 (オプション) - 12 または 15 mg の用量
GEH200520 の 12 または 15 mg の大量投与 GEH200521 (18F) の固定用量との注射 一緒に投与される注射
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GEH200520 注射の投与に続いて 2 ～ 4 分以内に GEH200521 (18F) 注射、続いて 10 mL 生理食塩水フラッシュ
注射時に開始するダイナミックな全身 PET/CT スキャン (90 分以上の連続スキャンが予想される) に続いて、注射の 150 分後、270 分後、および (オプションで) 24 時間後に開始する静的な全身スキャン。
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実験的：パート A コホート 6 - 至適用量
GEH200520 のコホート 1 ～ 5 の結果から決定された選択された (最適な) 質量用量 固定用量の GEH200521 (18F) を含む注射
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GEH200520 注射の投与に続いて 2 ～ 4 分以内に GEH200521 (18F) 注射、続いて 10 mL 生理食塩水フラッシュ
注射時に開始するダイナミックな全身 PET/CT スキャン (90 分以上の連続スキャンが予想される) に続いて、注射の 150 分後、270 分後、および (オプションで) 24 時間後に開始する静的な全身スキャン。
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実験的：パートB
GEH200521 (18F) 固定用量の GEH200521 (18F) 注射と一緒にパート A から選択された (最適な) 用量の GEH200520 注射 3 回の連続した繰り返し画像検査で一緒に投与
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GEH200520 注射の投与に続いて 2 ～ 4 分以内に GEH200521 (18F) 注射、続いて 10 mL 生理食塩水フラッシュ
全身の PET/CT スキャン (最大 30 分)。
正確なタイミングは、パート A から決定されます。必要な全身 PET/CT スキャンに加えて、オプションのダイナミック スキャンが各画像検査で取得される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: IMP との因果関係による AE の発生率。
時間枠：パート A: 7 日
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パート A: 7 日
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パート A: IMP との因果関係に関する、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI CTCAE バージョン 5.0) による AE の重症度。
時間枠：パート A: 7 日
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パート A: 7 日
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ベースラインと比較した免疫チェックポイント阻害剤（ICI）治療サイクル後のGEH200521（18F）注射取り込みの経時変化を評価する。
時間枠：パート B: 50 日
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パート B: 50 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる GEH200520 注射質量線量で投与された場合の GEH200521 (18F) 注射の固定線量の放射線線量測定を、線源領域および全身の累積活動によって評価すること。
時間枠：7日
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7日
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パートAの被験者に異なるGEH200520注射質量用量を投与した場合のGEH200521（18F）注射陽電子放出断層撮影（PET）イメージングの最適なイメージング時間枠を評価する。
時間枠：7日
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7日
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ＧＥＨ２００５２１（１８Ｆ）注射剤と一緒に投与してパートＡの被検者に許容可能なＰＥＴ画像品質を達成するためのＧＥＨ２００５２０注射剤の適切な大量投与量を決定すること。
時間枠：7日
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7日
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パートAの被験者に対する固定用量のGEH200521（18F）注射による異なるGEH200520注射質量用量の投与後の総タンパク質（GEH200520および[18F]GEH200521の組み合わせ）の薬物動態（PK）特性（AUC）を特徴付ける。
時間枠：7日
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評価する PK パラメータ: AUC
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7日
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パートAの被験者に対する固定用量のGEH200521（18F）注射による異なるGEH200520注射質量用量の投与後の総タンパク質（GEH200520および[18F]GEH200521の組み合わせ）の薬物動態（PK）特性（Cmax）を特徴付ける。
時間枠：7日
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評価する PK パラメータ: Cmax
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7日
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パートAの被験者に対する固定用量のGEH200521（18F）注射による異なるGEH200520注射質量用量の投与後の総タンパク質（GEH200520および[18F]GEH200521の組み合わせ）の薬物動態（PK）特性（CL）を特徴付ける。
時間枠：7日
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評価する PK パラメータ: CL
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7日
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パートAの被験者に対する固定用量のGEH200521（18F）注射による異なるGEH200520注射質量用量の投与後の総タンパク質（GEH200520および[18F]GEH200521の組み合わせ）の薬物動態（PK）特性（V）を特徴付ける。
時間枠：7日
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評価する PK パラメータ: V
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7日
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パートAの被験者に対する固定用量のGEH200521（18F）注射による異なるGEH200520注射質量用量の投与後の総タンパク質（GEH200520と[18F]GEH200521の組み合わせ）の薬物動態（PK）特性（t1 / 2）を特徴付ける。
時間枠：7日
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評価する PK パラメータ: t1/2
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7日
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パート A 被験者の AE/SAE/AESI の発生率、重症度、訪問間の変化のコレクション。
時間枠：7日
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システム臓器クラスおよび優先用語別のAE、SAE、および治療に起因するAEの発生率
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7日
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パートA被験者のGEH200520およびGEH200521（18F）投与後の健康診断状態の変化
時間枠：ベースライン、IMP 投与後 24 時間、7 日
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投与前後の身体検査の所見を要約する。
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ベースライン、IMP 投与後 24 時間、7 日
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パートAの被験者に対するGEH200520およびGEH200521（18F）の投与後の血清生化学検査結果のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、IMP 投与後 24 時間、7 日
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これに関連して、ベースラインは、スクリーニング訪問時の治療前評価として定義されます。
正常範囲外の注射後の値の発生とベースラインからの変化が要約されます。
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ベースライン、IMP 投与後 24 時間、7 日
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パートAの被験者に対するGEH200520およびGEH200521（18F）の投与後の血液検査結果のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、IMP 投与後 24 時間、7 日
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パートAの被験者に対するGEH200520およびGEH200521（18F）の投与後の血液検査結果のベースラインからの変化。
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ベースライン、IMP 投与後 24 時間、7 日
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パート A 被験者の GEH200520 および GEH200521 (18F) の投与後の 1 分あたりの心拍数としての心拍数の変化
時間枠：ベースライン、IMP投与後2時間、24時間、7日
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正常範囲外の投与後の心拍数の発生について要約する。
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ベースライン、IMP投与後2時間、24時間、7日
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パートAの被験者に対するGEH200520およびGEH200521（18F）の投与後のmmHgでの血圧の変化
時間枠：ベースライン、IMP投与後2時間、24時間、7日
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正常範囲外の投与後の血圧値の発生について要約する。
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ベースライン、IMP投与後2時間、24時間、7日
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パート A 被験者の GEH200520 および GEH200521 (18F) の投与後の摂氏温度の変化
時間枠：ベースライン、IMP投与後2時間、24時間、7日
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正常範囲外の投与後の体温値の発生について要約する。
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ベースライン、IMP投与後2時間、24時間、7日
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パートAの被験者に対するGEH200520およびGEH200521（18F）の投与後の12誘導心電図（ECG）の結果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、IMP投与後2時間、24時間、7日
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記述統計は、観察された値とベースラインからの変化を説明するために使用されます。
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ベースライン、IMP投与後2時間、24時間、7日
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免疫原性を評価するために、治療誘発性の抗薬物抗体応答の発生率を介して、パートAの被験者に固定用量のGEH200521（18F）注射剤とともに投与されたさまざまなGEH200520注射剤の大量用量の単回注射後。
時間枠：7日
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7日
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AE/SAE/AESI の発生率、重症度、訪問間の変化の収集
時間枠：50日
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50日
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GEH200521 (18F) 注射の体内分布と腫瘍への取り込みを評価すること。
時間枠：50日
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50日
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腫瘍 GEH200521 (18F) 注射による取り込み (SUV 値) と生検サンプル/切除病変からの免疫細胞 CD8+ 発現スコア (利用可能な場合) との関係を、パート B 被験者の IHC 結果に基づいて評価する。
時間枠：50日
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50日
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可能な場合、パート B 被験者の固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、腫瘍 GEH200521 (18F) 注射取り込みの変化をコンピューター断層撮影 (CT) 画像評価の変化と比較する。
時間枠：50日
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50日
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[18F]-フルオロデオキシグルコース (FDG) スキャンに従って、腫瘍 GEH200521 (18F) 注射摂取量の変化とコンピューター断層撮影 (CT) 画像評価の変化を比較する (パート B の被験者が利用可能な場合)。
時間枠：50日
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50日
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Part B対象者に対するGEH200520およびGEH200521（18F）投与後の身体検査状態の変化
時間枠：ベースライン、15日目、36日目、50日目
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正常範囲外の投与後の身体検査ステータス値の発生が要約されます。
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ベースライン、15日目、36日目、50日目
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パート B の被験者に対する GEH200520 および GEH200521 (18F) の投与後の血清生化学検査結果のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、15日目、36日目、50日目
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これに関連して、ベースラインは、スクリーニング訪問時の治療前評価として定義されます。
正常範囲外の注射後の値の発生とベースラインからの変化が要約されます。
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ベースライン、15日目、36日目、50日目
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パート B の被験者に対する GEH200520 および GEH200521 (18F) の投与後の血液検査結果のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、15日目、36日目、50日目
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これに関連して、ベースラインは、スクリーニング訪問時の治療前評価として定義されます。
正常範囲外の注射後の値の発生とベースラインからの変化が要約されます。
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ベースライン、15日目、36日目、50日目
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パート B 被験者の GEH200520 および GEH200521 (18F) の投与後の 1 分あたりの心拍数としての心拍数の変化
時間枠：ベースライン、15日目、36日目、50日目
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正常範囲外の投与後の心拍数の発生について要約する。
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ベースライン、15日目、36日目、50日目
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パート B 被験者の GEH200520 および GEH200521 (18F) の投与後の mmHg での血圧の変化
時間枠：ベースライン、15日目、36日目、50日目
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正常範囲外の投与後の血圧値の発生について要約する。
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ベースライン、15日目、36日目、50日目
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パート B 被験者の GEH200520 および GEH200521 (18F) の投与後の摂氏温度の変化
時間枠：ベースライン、15日目、36日目、50日目
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正常範囲外の投与後の体温値の発生について要約する。
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ベースライン、15日目、36日目、50日目
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パートBの被験者に対するGEH200520およびGEH200521（18F）の投与後の12誘導心電図（ECG）の結果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目、36日目、50日目
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記述統計は、観察された値とベースラインからの変化を説明するために使用されます。
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ベースライン、15日目、36日目、50日目
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パート B の被験者に対する GEH200521 (18F) 注射による GEH200520 注射の投与後の総タンパク質 (GEH200520 と [18F]GEH200521 の組み合わせ) の PK 特性 (AUC) を特徴付ける。
時間枠：50日
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評価する PK パラメータ: AUC
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50日
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パート B の被験者に対する GEH200521 (18F) 注射による GEH200520 注射の投与後の総タンパク質 (GEH200520 と [18F]GEH200521 の組み合わせ) の PK 特性 (Cmax) を特徴付ける。
時間枠：50日
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評価する PK パラメータ: Cmax
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50日
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パート B の被験者に GEH200521 (18F) 注射剤を併用した GEH200520 注射剤の投与後の総タンパク質 (GEH200520 と [18F]GEH200521 の組み合わせ) の PK 特性 (CL) を特徴付ける。
時間枠：50日
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評価する PK パラメータ: CL
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50日
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パートＢの被験者に対するＧＥＨ２００５２１（１８Ｆ）注射によるＧＥＨ２００５２０注射の投与後の総タンパク質（ＧＥＨ２００５２０および［１８Ｆ］ＧＥＨ２００５２１の組み合わせ）のＰＫ特性（Ｖ）を特徴付ける。
時間枠：50日
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評価する PK パラメータ: V
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50日
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パート B の被験者に GEH200521 (18F) 注射剤を併用した GEH200520 注射剤の投与後の総タンパク質 (GEH200520 と [18F]GEH200521 の組み合わせ) の PK 特性 (t1/2) を特徴付ける。
時間枠：50日
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評価する PK パラメータ: t1/2
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50日
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パートBの被験者にGEH200521（18F）注射液とGEH200520注射液を複数回投与した後の、治療誘発性の抗薬物抗体応答の発生率による免疫原性を比較する。
時間枠：50日
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50日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Yaron Raiter, MD、GE Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月27日
一次修了 (推定)
2029年3月10日
研究の完了 (推定)
2029年3月10日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月17日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GE-269-001
- 2024-515218-42-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。