Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję GEH200520/GEH200521 (18F) w przypadku stosowania do skanów PET u pacjentów z nowotworami litymi
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1a/1b ze zwiększaniem i zwiększaniem dawki u pacjentów z nowotworami litymi w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięć GEH200520 / GEH200521 (18F), obrazowania PET, farmakokinetyki i zmian w Obrazowanie po leczeniu
Część A: Celem tej części jest ocena bezpieczeństwa GEH200520 i GEH200521 (18F) przy podawaniu pacjentom z rakiem litym. Pacjenci zostaną poproszeni o odbycie 3 wizyt studyjnych: 1 wizyty przesiewowej, 1 wizyty obrazowej (ponad 24 godziny) i 1 wizyty kontrolnej (7 dni później). Szacowany czas trwania części A wynosi 21 dni.
Część B: Celem tej części badania jest ocena jakości obrazowania i wyników, a także bezpieczeństwa i tolerancji GEH200520 i GEH200521 (18F) przy podawaniu pacjentom z chorobą nowotworową przed i po leczeniu immunoterapią.
Pacjenci zostaną poproszeni o odbycie 7 wizyt badawczych: 1 wizyty przesiewowej, pierwszej wizyty obrazowej, a następnie 2 wizyt leczenia immunoterapią inhibitorem punktu kontrolnego (ICI) oraz 2 dodatkowych wizyt obrazowych i 1 wizyty kontrolnej. Szacowany czas trwania Części B wynosi około 64 dni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yaron Raiter, MD
- Numer telefonu: +31 6 21288463
- E-mail: Yaron.Raiter@gehealthcare.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shoma Das
- E-mail: shoma.das@gehealthcare.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amsterdam UMC
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- Derk Jan de Groot, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych opisanych w protokole, w tym wymagań dotyczących dnia obrazowania przed wizytą, oraz przeczytał, podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
- Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi ≥12 tygodni.
- Pacjent ma status sprawności 0-1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pacjent ma nieresekcyjnego lub przerzutowego litego guza lub miejscowego i resekcyjnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
- Podmiot kwalifikuje się do leczenia ICI.
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta, która zgadza się przestrzegać protokołu metody antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie jest w stanie przejść wszystkich procedur w badaniu i/lub nie jest w stanie pozostać w bezruchu i tolerować procedury obrazowania.
- Tester ma istotne wyniki 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.
- Tester nie jest stabilny z powodu stanu zdrowia lub terapii, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu testera lub celom protokołu.
- Pacjent ma czynną chorobę autoimmunologiczną lub udokumentowaną historię choroby lub zespołu autoimmunologicznego wymagającego ogólnoustrojowych sterydów lub środków immunosupresyjnych.
- Tester ma jakiekolwiek wyniki testów laboratoryjnych bezpieczeństwa (chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu), które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu testera lub celom protokołu.
- Podmiot jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
- Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A Kohorta 1 – dawka 1 mg
Dawka masowa 1 mg GEH200520 Iniekcja ze stałą dawką GEH200521 (18F) Iniekcja podawana razem
|
Podanie wstrzyknięcia GEH200520, a następnie w ciągu 2 do 4 minut wstrzyknięcie GEH200521 (18F), a następnie przepłukanie 10 ml roztworu soli fizjologicznej
Dynamiczny skan PET/CT całego ciała rozpoczynający się w momencie wstrzyknięcia (przewidywane są sekwencyjne skany przez 90 minut), a następnie statyczny skan całego ciała rozpoczynający się po 150 minutach, 270 minutach i (opcjonalnie) 24 godzinach po wstrzyknięciu.
|
|
Eksperymentalny: Część A Kohorta 2 – dawka 2 mg
Dawka masowa 2 mg GEH200520 Iniekcja ze stałą dawką GEH200521 (18F) Iniekcja podawana razem
|
Podanie wstrzyknięcia GEH200520, a następnie w ciągu 2 do 4 minut wstrzyknięcie GEH200521 (18F), a następnie przepłukanie 10 ml roztworu soli fizjologicznej
Dynamiczny skan PET/CT całego ciała rozpoczynający się w momencie wstrzyknięcia (przewidywane są sekwencyjne skany przez 90 minut), a następnie statyczny skan całego ciała rozpoczynający się po 150 minutach, 270 minutach i (opcjonalnie) 24 godzinach po wstrzyknięciu.
|
|
Eksperymentalny: Część A Kohorta 3 - 4 mg dawka
Dawka masowa 4 mg GEH200520 Iniekcja ze stałą dawką GEH200521 (18F) Iniekcja podawana razem
|
Podanie wstrzyknięcia GEH200520, a następnie w ciągu 2 do 4 minut wstrzyknięcie GEH200521 (18F), a następnie przepłukanie 10 ml roztworu soli fizjologicznej
Dynamiczny skan PET/CT całego ciała rozpoczynający się w momencie wstrzyknięcia (przewidywane są sekwencyjne skany przez 90 minut), a następnie statyczny skan całego ciała rozpoczynający się po 150 minutach, 270 minutach i (opcjonalnie) 24 godzinach po wstrzyknięciu.
|
|
Eksperymentalny: Część A Kohorta 4 – dawka 8 mg
8 mg dawka masowa GEH200520 Iniekcja ze stałą dawką GEH200521 (18F) Iniekcja podawana razem
|
Podanie wstrzyknięcia GEH200520, a następnie w ciągu 2 do 4 minut wstrzyknięcie GEH200521 (18F), a następnie przepłukanie 10 ml roztworu soli fizjologicznej
Dynamiczny skan PET/CT całego ciała rozpoczynający się w momencie wstrzyknięcia (przewidywane są sekwencyjne skany przez 90 minut), a następnie statyczny skan całego ciała rozpoczynający się po 150 minutach, 270 minutach i (opcjonalnie) 24 godzinach po wstrzyknięciu.
|
|
Eksperymentalny: Część A Kohorta 5 (opcjonalnie) – dawka 12 lub 15 mg
12 lub 15 mg dawka masowa GEH200520 Iniekcja ze stałą dawką GEH200521 (18F) Iniekcja podawana razem
|
Podanie wstrzyknięcia GEH200520, a następnie w ciągu 2 do 4 minut wstrzyknięcie GEH200521 (18F), a następnie przepłukanie 10 ml roztworu soli fizjologicznej
Dynamiczny skan PET/CT całego ciała rozpoczynający się w momencie wstrzyknięcia (przewidywane są sekwencyjne skany przez 90 minut), a następnie statyczny skan całego ciała rozpoczynający się po 150 minutach, 270 minutach i (opcjonalnie) 24 godzinach po wstrzyknięciu.
|
|
Eksperymentalny: Część A Kohorta 6 – Optymalna dawka
Wybrana (optymalna) dawka masowa określona na podstawie wyników Kohort 1 do 5 GEH200520 Wstrzyknięcie ze stałą dawką GEH200521 (18F) Wstrzyknięcie podawane razem
|
Podanie wstrzyknięcia GEH200520, a następnie w ciągu 2 do 4 minut wstrzyknięcie GEH200521 (18F), a następnie przepłukanie 10 ml roztworu soli fizjologicznej
Dynamiczny skan PET/CT całego ciała rozpoczynający się w momencie wstrzyknięcia (przewidywane są sekwencyjne skany przez 90 minut), a następnie statyczny skan całego ciała rozpoczynający się po 150 minutach, 270 minutach i (opcjonalnie) 24 godzinach po wstrzyknięciu.
|
|
Eksperymentalny: Część B
Wybrana (optymalna) dawka GEH200520 Iniekcja z części A ze stałą dawką GEH200521 (18F) Iniekcja podawana razem podczas 3 kolejnych wizyt obrazowych
|
Podanie wstrzyknięcia GEH200520, a następnie w ciągu 2 do 4 minut wstrzyknięcie GEH200521 (18F), a następnie przepłukanie 10 ml roztworu soli fizjologicznej
Skan PET/TK całego ciała (do 30 min).
Dokładny czas zostanie określony na podstawie części A. Podczas każdej wizyty obrazowej można uzyskać opcjonalny skan dynamiczny oprócz wymaganego skanu PET/TK całego ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w zależności od związku przyczynowego z IMP.
Ramy czasowe: Część A: 7 dni
|
Część A: 7 dni
|
|
Część A: Nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE wersja 5.0) na podstawie związku przyczynowego z IMP.
Ramy czasowe: Część A: 7 dni
|
Część A: 7 dni
|
|
Aby ocenić zmiany w przebiegu w czasie wychwytu GEH200521 (18F) we wstrzyknięciu po cyklach leczenia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Część B: 50 dni
|
Część B: 50 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dozymetrii promieniowania ustalonej dawki GEH200521 (18F) do wstrzykiwań przy podawaniu różnych masowych dawek GEH200520 do wstrzykiwań na podstawie skumulowanej aktywności w regionach źródłowych i na całe ciało.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Ocena optymalnego okna czasowego obrazowania dla obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) GEH200521 (18F) przy podawaniu różnych masowych dawek do wstrzykiwań GEH200520 dla pacjentów z Części A.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Określenie odpowiedniej dawki masowej GEH200520 do wstrzykiwań do podawania z GEH200521 (18F) do wstrzykiwań w celu uzyskania akceptowalnej jakości obrazu PET dla pacjentów z Części A.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Aby scharakteryzować właściwości farmakokinetyczne (PK) (AUC) białka całkowitego (GEH200520 i [18F]GEH200521 łącznie) po podaniu różnych masowych dawek GEH200520 do wstrzykiwań ze stałą dawką GEH200521 (18F) do wstrzykiwań dla pacjentów z Części A.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oceniany parametr PK: AUC
|
7 dni
|
|
Aby scharakteryzować właściwości farmakokinetyczne (PK) (Cmax) białka całkowitego (GEH200520 i [18F]GEH200521 łącznie) po podaniu różnych masowych dawek GEH200520 do wstrzykiwań ze stałą dawką GEH200521 (18F) do wstrzykiwań dla pacjentów z Części A.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oceniany parametr PK: Cmax
|
7 dni
|
|
Aby scharakteryzować właściwości farmakokinetyczne (PK) (CL) białka całkowitego (GEH200520 i [18F]GEH200521 łącznie) po podaniu różnych masowych dawek GEH200520 do wstrzykiwań ze stałą dawką GEH200521 (18F) do wstrzykiwań dla pacjentów z części A.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Parametr PK do oceny: CL
|
7 dni
|
|
Aby scharakteryzować właściwości farmakokinetyczne (PK) (V) białka całkowitego (GEH200520 i [18F]GEH200521 łącznie) po podaniu różnych masowych dawek GEH200520 do wstrzykiwań ze stałą dawką GEH200521 (18F) do wstrzykiwań dla pacjentów z części A.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oceniany parametr PK: V
|
7 dni
|
|
Scharakteryzowanie właściwości farmakokinetycznych (PK) (t1/2) białka całkowitego (łącznie GEH200520 i [18F]GEH200521) po podaniu różnych masowych dawek GEH200520 do iniekcji ze stałą dawką GEH200521 (18F) do iniekcji dla pacjentów z części A.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Parametr PK do oceny: t1/2
|
7 dni
|
|
Zbieranie częstości występowania, ciężkości i zmian między wizytami w przypadku AE/SAE/AESI dla pacjentów z Części A.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, SAE i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu
|
7 dni
|
|
Zmiany w statusie badania fizykalnego po podaniu GEH200520 i GEH200521 (18F) dla pacjentów Części A
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 7 dni po podaniu IMP
|
Wyniki badania fizykalnego przed i po podaniu zostaną podsumowane.
|
Linia bazowa, 24 godziny, 7 dni po podaniu IMP
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników badań biochemicznych surowicy po podaniu GEH200520 i GEH200521 (18F) u pacjentów z Części A.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 7 dni po podaniu IMP
|
W tym kontekście wartość wyjściową definiuje się jako ocenę przed leczeniem podczas wizyty przesiewowej.
Podsumowane zostanie występowanie wartości po wstrzyknięciu poza normalnymi granicami i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa, 24 godziny, 7 dni po podaniu IMP
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników badań hematologicznych po podaniu GEH200520 i GEH200521 (18F) u pacjentów z Części A.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 7 dni po podaniu IMP
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników badań hematologicznych po podaniu GEH200520 i GEH200521 (18F) u pacjentów z Części A.
|
Linia bazowa, 24 godziny, 7 dni po podaniu IMP
|
|
Zmiany częstości akcji serca wyrażone w uderzeniach na minutę po podaniu GEH200520 i GEH200521 (18F) u pacjentów z części A
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 7 dni po podaniu IMP
|
Podsumowane zostanie występowanie wartości częstości akcji serca po podaniu wykraczających poza normalne granice.
|
Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 7 dni po podaniu IMP
|
|
Zmiany ciśnienia krwi w mmHg po podaniu GEH200520 i GEH200521 (18F) u pacjentów z Części A
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 7 dni po podaniu IMP
|
Podsumowane zostanie występowanie po podaniu wartości ciśnienia krwi poza normalnymi granicami.
|
Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 7 dni po podaniu IMP
|
|
Zmiany temperatury wyrażone w stopniach C po podaniu GEH200520 i GEH200521 (18F) u pacjentów z Części A
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 7 dni po podaniu IMP
|
Podsumowane zostanie występowanie po podaniu wartości temperatury ciała wykraczających poza normalne granice.
|
Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 7 dni po podaniu IMP
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) po podaniu GEH200520 i GEH200521 (18F) u pacjentów z części A
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 7 dni po podaniu IMP
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania obserwowanych wartości i zmian w stosunku do linii bazowej.
|
Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 7 dni po podaniu IMP
|
|
Aby ocenić immunogenność, poprzez częstość występowania wywołanych leczeniem odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych, po pojedynczym wstrzyknięciu różnych masowych dawek GEH200520 do wstrzykiwań, podawanych z ustaloną dawką GEH200521 (18F) do wstrzykiwań dla pacjentów z Części A.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Zbieranie częstości występowania, ciężkości i zmian pomiędzy wizytami w przypadku AE/SAE/AESI
Ramy czasowe: 50 dni
|
50 dni
|
|
|
Ocena biodystrybucji i wychwytu GEH200521 (18F) do iniekcji z optymalną dawką GEH200520 do iniekcji określoną w Części A w oparciu o pomiary ilościowe GEH200521 (18F) w regionach będących przedmiotem zainteresowania pacjentów z Części B.
Ramy czasowe: 50 dni
|
50 dni
|
|
|
Aby ocenić związek między wychwytem GEH200521 (18F) w iniekcji (wartość SUV) a wynikiem ekspresji CD8+ w komórkach odpornościowych z próbki biopsyjnej/wyciętej zmiany, jeśli jest dostępna, na podstawie wyników IHC dla pacjentów z Części B.
Ramy czasowe: 50 dni
|
50 dni
|
|
|
Aby porównać zmiany wychwytu GEH200521 (18F) wstrzykniętego przez guza ze zmianami w ocenie obrazu tomografii komputerowej (CT), zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 dla pacjentów z części B, jeśli są dostępne.
Ramy czasowe: 50 dni
|
50 dni
|
|
|
Porównanie zmian w wychwycie GEH200521 (18F) wstrzykniętym przez guza ze zmianami w ocenie obrazu tomografii komputerowej (CT), zgodnie ze skanami [18F]-fluorodeoksyglukozy (FDG), jeśli są dostępne dla pacjentów z części B.
Ramy czasowe: 50 dni
|
50 dni
|
|
|
Zmiany w statusie badania fizykalnego po podaniu GEH200520 i GEH200521 (18F) dla pacjentów Części B
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 36, dzień 50
|
Podsumowane zostanie występowanie wartości stanu badania przedmiotowego po podaniu, które wykraczają poza normalne granice.
|
Linia bazowa, dzień 15, dzień 36, dzień 50
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach testów biochemicznych surowicy po podaniu GEH200520 i GEH200521 (18F) pacjentom z Części B.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 36, dzień 50
|
W tym kontekście wartość wyjściową definiuje się jako ocenę przed leczeniem podczas wizyty przesiewowej.
Podsumowane zostanie występowanie wartości po wstrzyknięciu poza normalnymi granicami i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa, dzień 15, dzień 36, dzień 50
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników badań hematologicznych po podaniu GEH200520 i GEH200521 (18F) pacjentom z Części B.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 36, dzień 50
|
W tym kontekście wartość wyjściową definiuje się jako ocenę przed leczeniem podczas wizyty przesiewowej.
Podsumowane zostanie występowanie wartości po wstrzyknięciu poza normalnymi granicami i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa, dzień 15, dzień 36, dzień 50
|
|
Zmiany częstości akcji serca wyrażone w uderzeniach na minutę po podaniu GEH200520 i GEH200521 (18F) u pacjentów z części B
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 36, dzień 50
|
Podsumowane zostanie występowanie wartości częstości akcji serca po podaniu wykraczających poza normalne granice.
|
Linia bazowa, dzień 15, dzień 36, dzień 50
|
|
Zmiany ciśnienia krwi w mmHg po podaniu GEH200520 i GEH200521 (18F) u pacjentów z Części B
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 36, dzień 50
|
Podsumowane zostanie występowanie po podaniu wartości ciśnienia krwi poza normalnymi granicami.
|
Linia bazowa, dzień 15, dzień 36, dzień 50
|
|
Zmiany temperatury wyrażone w stopniach C po podaniu GEH200520 i GEH200521 (18F) u pacjentów z części B
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 36, dzień 50
|
Podsumowane zostanie występowanie po podaniu wartości temperatury ciała wykraczających poza normalne granice.
|
Linia bazowa, dzień 15, dzień 36, dzień 50
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) po podaniu GEH200520 i GEH200521 (18F) u pacjentów z Części B
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 36, dzień 50
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania obserwowanych wartości i zmian w stosunku do linii bazowej.
|
Linia bazowa, dzień 15, dzień 36, dzień 50
|
|
Aby scharakteryzować właściwości PK (AUC) białka całkowitego (GEH200520 i [18F]GEH200521 łącznie) po podaniu GEH200520 do wstrzykiwań z GEH200521 (18F) do wstrzykiwań dla pacjentów z Części B.
Ramy czasowe: 50 dni
|
Oceniany parametr PK: AUC
|
50 dni
|
|
Aby scharakteryzować właściwości PK (Cmax) białka całkowitego (GEH200520 i [18F]GEH200521 łącznie) po podaniu GEH200520 do iniekcji z GEH200521 (18F) do iniekcji dla pacjentów z części B.
Ramy czasowe: 50 dni
|
Oceniany parametr PK: Cmax
|
50 dni
|
|
Aby scharakteryzować właściwości PK (CL) białka całkowitego (GEH200520 i [18F]GEH200521 łącznie) po podaniu GEH200520 do wstrzykiwań z GEH200521 (18F) do wstrzykiwań dla pacjentów z Części B.
Ramy czasowe: 50 dni
|
Parametr PK do oceny: CL
|
50 dni
|
|
Aby scharakteryzować właściwości PK (V) białka całkowitego (GEH200520 i [18F]GEH200521 łącznie) po podaniu GEH200520 do iniekcji z GEH200521 (18F) do iniekcji dla pacjentów z Części B.
Ramy czasowe: 50 dni
|
Oceniany parametr PK: V
|
50 dni
|
|
Scharakteryzowanie właściwości PK (t1/2) białka całkowitego (łącznie GEH200520 i [18F]GEH200521) po podaniu GEH200520 do iniekcji z GEH200521 (18F) do iniekcji dla pacjentów z części B.
Ramy czasowe: 50 dni
|
Parametr PK do oceny: t1/2
|
50 dni
|
|
Porównanie immunogenności poprzez częstość występowania wywołanych leczeniem odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych po wielokrotnym podaniu GEH200520 do wstrzykiwań z GEH200521 (18F) do wstrzykiwań u pacjentów z części B.
Ramy czasowe: 50 dni
|
50 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yaron Raiter, MD, GE Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE-269-001
- 2024-515218-42-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .