Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van GEH200520/GEH200521 (18F) te evalueren bij gebruik voor PET-scans bij patiënten met solide tumormaligniteiten
14 november 2025 bijgewerkt door: GE Healthcare
Een fase 1a/1b, multicenter, open-label, dosis-escalatie- en dosis-expansiestudie bij patiënten met solide tumormaligniteiten om GEH200520-injectie / GEH200521 (18F) injectieveiligheid en -verdraagbaarheid, PET-beeldvorming, farmacokinetiek en veranderingen in Beeldvorming na behandeling
Deel A: Het doel van dit deel is het beoordelen van de veiligheid van GEH200520 en GEH200521 (18F) bij toediening aan patiënten met solide kanker. Proefpersonen zullen worden verzocht om 3 studiebezoeken af te leggen: 1 screeningbezoek, 1 beeldvormingsbezoek (meer dan 24 uur) en 1 vervolgbezoek (7 dagen later). De geschatte duur van Deel A is 21 dagen.
Deel B: Het doel van dit deel van de studie is het beoordelen van de kwaliteit en bevindingen van de beeldvorming, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid van GEH200520 en GEH200521 (18F) bij toediening aan patiënten met kanker voor en na behandeling met immunotherapie.
Proefpersonen zullen worden verzocht om 7 studiebezoeken af te leggen: 1 screeningbezoek, het eerste beeldvormingsbezoek, gevolgd door 2 immunotherapie immuun-checkpoint-remmer (ICI) behandelingsbezoeken en 2 aanvullende beeldvormings- en 1 vervolgbezoek . De geschatte duur van deel B is ongeveer 64 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yaron Raiter, MD
- Telefoonnummer: +31 6 21288463
- E-mail: Yaron.Raiter@gehealthcare.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shoma Das
- E-mail: shoma.das@gehealthcare.com
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Amsterdam UMC
-
Groningen, Nederland
- Werving
- UMC Groningen
-
Contact:
- Derk Jan de Groot, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures zoals beschreven in het protocol, inclusief de vereisten voor de pre-visitatiedag op de beeldvormingsdag, en heeft een geïnformeerd toestemmingsformulier gelezen, ondertekend en gedateerd voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
- De proefpersoon is man of vrouw, ≥18 jaar oud.
- Proefpersoon heeft een levensverwachting van ≥12 weken.
- Proefpersoon heeft prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Proefpersoon heeft een irresectabele of uitgezaaide solide tumor of een lokaal en reseceerbaar plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals.
- Proefpersoon komt in aanmerking voor ICI-behandeling.
- Proefpersoon is een man of een vrouw die ermee instemt zich te houden aan de anticonceptiemethode in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon kan niet alle procedures in het onderzoek ondergaan en/of kan niet stil blijven zitten en de beeldvormingsprocedure verdragen.
- Proefpersoon heeft 12-afleidingen ECG significante bevindingen tijdens screening, volgens de beoordeling van de onderzoeker.
- Proefpersoon is niet stabiel vanwege een medische toestand of therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de doelstellingen van het protocol in gevaar kan brengen.
- Proefpersoon heeft een actieve auto-immuunziekte of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of -syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig zijn.
- Proefpersoon heeft veiligheidslaboratoriumtestresultaten (klinische chemie, hematologie en urineonderzoek) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of protocoldoelstellingen in gevaar kunnen brengen.
- Onderwerp is zwanger of van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding.
- De patiënt heeft het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A Cohort 1 - 1 mg dosis
1 mg massadosis GEH200520 Injectie met vaste dosis GEH200521 (18F) Injectie samen toegediend
|
Toediening van GEH200520 Injectie gevolgd binnen 2 tot 4 minuten door GEH200521 (18F) Injectie gevolgd door een spoeling met 10 ml zoutoplossing
Dynamische PET/CT-scan van het hele lichaam vanaf het moment van injectie (sequentiële scans van meer dan 90 minuten verwacht) gevolgd door statische scans van het hele lichaam vanaf 150 minuten, 270 minuten en (optioneel) 24 uur na injectie.
|
|
Experimenteel: Deel A Cohort 2 - 2 mg dosis
2 mg massadosis GEH200520 Injectie met vaste dosis GEH200521 (18F) Injectie samen toegediend
|
Toediening van GEH200520 Injectie gevolgd binnen 2 tot 4 minuten door GEH200521 (18F) Injectie gevolgd door een spoeling met 10 ml zoutoplossing
Dynamische PET/CT-scan van het hele lichaam vanaf het moment van injectie (sequentiële scans van meer dan 90 minuten verwacht) gevolgd door statische scans van het hele lichaam vanaf 150 minuten, 270 minuten en (optioneel) 24 uur na injectie.
|
|
Experimenteel: Deel A Cohort 3 - 4 mg dosis
4 mg massadosis GEH200520 Injectie met vaste dosis GEH200521 (18F) Injectie samen toegediend
|
Toediening van GEH200520 Injectie gevolgd binnen 2 tot 4 minuten door GEH200521 (18F) Injectie gevolgd door een spoeling met 10 ml zoutoplossing
Dynamische PET/CT-scan van het hele lichaam vanaf het moment van injectie (sequentiële scans van meer dan 90 minuten verwacht) gevolgd door statische scans van het hele lichaam vanaf 150 minuten, 270 minuten en (optioneel) 24 uur na injectie.
|
|
Experimenteel: Deel A Cohort 4 - 8 mg dosis
8 mg massadosis GEH200520 Injectie met vaste dosis GEH200521 (18F) Injectie samen toegediend
|
Toediening van GEH200520 Injectie gevolgd binnen 2 tot 4 minuten door GEH200521 (18F) Injectie gevolgd door een spoeling met 10 ml zoutoplossing
Dynamische PET/CT-scan van het hele lichaam vanaf het moment van injectie (sequentiële scans van meer dan 90 minuten verwacht) gevolgd door statische scans van het hele lichaam vanaf 150 minuten, 270 minuten en (optioneel) 24 uur na injectie.
|
|
Experimenteel: Deel A Cohort 5 (optioneel) - dosis van 12 of 15 mg
12 of 15 mg massadosis GEH200520 Injectie met vaste dosis GEH200521 (18F) Injectie samen toegediend
|
Toediening van GEH200520 Injectie gevolgd binnen 2 tot 4 minuten door GEH200521 (18F) Injectie gevolgd door een spoeling met 10 ml zoutoplossing
Dynamische PET/CT-scan van het hele lichaam vanaf het moment van injectie (sequentiële scans van meer dan 90 minuten verwacht) gevolgd door statische scans van het hele lichaam vanaf 150 minuten, 270 minuten en (optioneel) 24 uur na injectie.
|
|
Experimenteel: Deel A Cohort 6 - Optimale dosis
Geselecteerde (optimale) massadosis zoals bepaald op basis van resultaten van cohorten 1 tot en met 5 van GEH200520 Injectie met vaste dosis GEH200521 (18F) Injectie samen toegediend
|
Toediening van GEH200520 Injectie gevolgd binnen 2 tot 4 minuten door GEH200521 (18F) Injectie gevolgd door een spoeling met 10 ml zoutoplossing
Dynamische PET/CT-scan van het hele lichaam vanaf het moment van injectie (sequentiële scans van meer dan 90 minuten verwacht) gevolgd door statische scans van het hele lichaam vanaf 150 minuten, 270 minuten en (optioneel) 24 uur na injectie.
|
|
Experimenteel: Deel B
Geselecteerde (optimale) dosis GEH200520 Injectie uit deel A met vaste dosis GEH200521 (18F) Injectie samen toegediend in 3 opeenvolgende herhaalde beeldvormingsbezoeken
|
Toediening van GEH200520 Injectie gevolgd binnen 2 tot 4 minuten door GEH200521 (18F) Injectie gevolgd door een spoeling met 10 ml zoutoplossing
PET/CT-scan van het hele lichaam (tot 30 min.).
De exacte timing wordt bepaald op basis van deel A. Een optionele dynamische scan kan worden verkregen naast de vereiste PET/CT-scan van het hele lichaam bij elk beeldvormend bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: De incidentie van bijwerkingen op oorzakelijk verband met de IMP's.
Tijdsspanne: Deel A: 7 dagen
|
Deel A: 7 dagen
|
|
Deel A: De ernst van bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI CTCAE versie 5.0) op basis van oorzakelijk verband met de IMP's.
Tijdsspanne: Deel A: 7 dagen
|
Deel A: 7 dagen
|
|
Om de tijdsverloopveranderingen in GEH200521 (18F) Injectie-opname na behandelingscycli met immuuncontrolepuntremmers (ICI) te evalueren in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Deel B: 50 dagen
|
Deel B: 50 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de stralingsdosimetrie van een vaste dosis GEH200521 (18F) Injection te evalueren bij toediening met de verschillende GEH200520 Injection massadoses door gecumuleerde activiteit in bronregio's en door het hele lichaam.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Om het optimale tijdvenster voor beeldvorming te evalueren voor GEH200521 (18F) injectie-positronemissietomografie (PET) beeldvorming bij toediening met verschillende GEH200520-injectiemassa-doses voor deel A-proefpersonen.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Om de juiste massadosis GEH200520-injectie te bepalen voor toediening met GEH200521 (18F)-injectie om een acceptabele PET-beeldkwaliteit te bereiken voor deel A-proefpersonen.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Om de farmacokinetische (PK) eigenschappen (AUC) van totaal eiwit (GEH200520 en [18F]GEH200521 gecombineerd) te karakteriseren na toediening van verschillende massadoses GEH200520 Injection met een vaste dosis GEH200521 (18F) Injection voor deel A-proefpersonen.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De te beoordelen PK-parameter: AUC
|
7 dagen
|
|
Om de farmacokinetische (PK) eigenschappen (Cmax) van totaal eiwit (GEH200520 en [18F]GEH200521 gecombineerd) te karakteriseren na toediening van verschillende massadoses GEH200520 Injection met een vaste dosis GEH200521 (18F) Injection voor deel A-proefpersonen.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De te beoordelen PK-parameter: Cmax
|
7 dagen
|
|
Om de farmacokinetische (PK) eigenschappen (CL) van totaal eiwit (GEH200520 en [18F]GEH200521 gecombineerd) te karakteriseren na toediening van verschillende massadoses GEH200520 Injection met een vaste dosis GEH200521 (18F) Injection voor deel A-proefpersonen.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De te beoordelen PK-parameter: CL
|
7 dagen
|
|
Om de farmacokinetische (PK) eigenschappen (V) van totaal eiwit (GEH200520 en [18F]GEH200521 gecombineerd) te karakteriseren na toediening van verschillende massadoses GEH200520 Injection met een vaste dosis GEH200521 (18F) Injection voor deel A-proefpersonen.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De te beoordelen PK-parameter: V
|
7 dagen
|
|
Om de farmacokinetische (PK) eigenschappen (t1/2) van totaal eiwit (GEH200520 en [18F]GEH200521 gecombineerd) te karakteriseren na toediening van verschillende massadoses GEH200520 Injection met een vaste dosis GEH200521 (18F) Injection voor deel A-proefpersonen.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De te beoordelen PK-parameter: t1/2
|
7 dagen
|
|
Verzameling van de incidentie, ernst, veranderingen tussen bezoeken voor AE's/SAE's/AESI's, voor deel A-proefpersonen.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Incidentie van AE's, SAE's en tijdens de behandeling optredende AE's per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm
|
7 dagen
|
|
Veranderingen in de status van lichamelijk onderzoek na toediening van GEH200520 en GEH200521 (18F) voor deel A-proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur, 7 dagen na IMP-toediening
|
De bevindingen in het lichamelijk onderzoek voor en na de toediening zullen worden samengevat.
|
Basislijn, 24 uur, 7 dagen na IMP-toediening
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de resultaten van serumbiochemietestresultaten na toediening van GEH200520 en GEH200521 (18F) voor deel A-proefpersonen.
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur, 7 dagen na IMP-toediening
|
In deze context wordt baseline gedefinieerd als de beoordeling voorafgaand aan de behandeling bij het screeningsbezoek.
Het optreden van post-injectiewaarden buiten de normale limieten en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden samengevat.
|
Basislijn, 24 uur, 7 dagen na IMP-toediening
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de resultaten van hematologietestresultaten na toediening van GEH200520 en GEH200521 (18F) voor deel A-proefpersonen.
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur, 7 dagen na IMP-toediening
|
Verandering ten opzichte van baseline in de resultaten van hematologietestresultaten na toediening van GEH200520 en GEH200521 (18F) voor deel A-proefpersonen.
|
Basislijn, 24 uur, 7 dagen na IMP-toediening
|
|
Veranderingen in hartslag als slagen per minuut na toediening van GEH200520 en GEH200521 (18F) voor deel A-proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 24 uur, 7 dagen na IMP-toediening
|
Het optreden van hartslagwaarden na toediening buiten de normale limieten zal worden samengevat.
|
Basislijn, 2 uur, 24 uur, 7 dagen na IMP-toediening
|
|
Veranderingen in bloeddruk in mmHg na toediening van GEH200520 en GEH200521 (18F) voor deel A-proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 24 uur, 7 dagen na IMP-toediening
|
Het optreden van bloeddrukwaarden na toediening buiten de normale grenzen zal worden samengevat.
|
Basislijn, 2 uur, 24 uur, 7 dagen na IMP-toediening
|
|
Veranderingen in temperatuur als graad C na toediening van GEH200520 en GEH200521 (18F) voor deel A-proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 24 uur, 7 dagen na IMP-toediening
|
Het optreden van lichaamstemperatuurwaarden na toediening buiten de normale limieten zal worden samengevat.
|
Basislijn, 2 uur, 24 uur, 7 dagen na IMP-toediening
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de resultaten van 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) na toediening van GEH200520 en GEH200521 (18F) voor deel A-proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 24 uur, 7 dagen na IMP-toediening
|
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de waargenomen waarden en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te beschrijven.
|
Basislijn, 2 uur, 24 uur, 7 dagen na IMP-toediening
|
|
Om de immunogeniciteit te beoordelen, via de incidentie van door de behandeling geïnduceerde anti-drug-antilichaamresponsen, na een enkele injectie van de verschillende massadoses GEH200520 Injection toegediend met een vaste dosis GEH200521 (18F) Injection voor deel A-proefpersonen.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Verzameling van de incidentie, ernst, veranderingen tussen bezoeken voor AE's/SAE's/AESI's
Tijdsspanne: 50 dagen
|
50 dagen
|
|
|
Om de biodistributie en tumoropname van GEH200521 (18F)-injectie te beoordelen met de optimale GEH200520-injectiedosis bepaald in deel A op basis van kwantitatieve metingen van GEH200521 (18F) in interessegebieden voor deel B-proefpersonen.
Tijdsspanne: 50 dagen
|
50 dagen
|
|
|
Om de relatie tussen tumor GEH200521 (18F) Injectie-opname (SUV-waarde) en CD8+-expressiescore van de immuuncel van een biopsiemonster/gereseceerde laesie, indien beschikbaar, te beoordelen op basis van IHC-resultaten voor deel B-proefpersonen.
Tijdsspanne: 50 dagen
|
50 dagen
|
|
|
Om veranderingen in opname van GEH200521 (18F)-injectie door tumoren te vergelijken met veranderingen in computertomografie (CT)-beeldbeoordeling, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 voor deel B-proefpersonen, indien beschikbaar.
Tijdsspanne: 50 dagen
|
50 dagen
|
|
|
Om veranderingen in opname van GEH200521 (18F)-injectie door tumor te vergelijken met veranderingen in computertomografie (CT)-beeldbeoordeling, volgens [18F]-fluorodeoxyglucose (FDG)-scans, indien beschikbaar voor deel B-proefpersonen.
Tijdsspanne: 50 dagen
|
50 dagen
|
|
|
Veranderingen in de status van lichamelijk onderzoek na toediening van GEH200520 en GEH200521 (18F) voor deel B-proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Dag 36, Dag 50
|
Het optreden van post-administratie fysieke examenstatuswaarden buiten de normale limieten zal worden samengevat.
|
Basislijn, Dag 15, Dag 36, Dag 50
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de resultaten van serumbiochemietestresultaten na toediening van GEH200520 en GEH200521 (18F) voor deel B-proefpersonen.
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Dag 36, Dag 50
|
In deze context wordt baseline gedefinieerd als de beoordeling voorafgaand aan de behandeling bij het screeningsbezoek.
Het optreden van post-injectiewaarden buiten de normale limieten en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden samengevat.
|
Basislijn, Dag 15, Dag 36, Dag 50
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de resultaten van hematologietestresultaten na toediening van GEH200520 en GEH200521 (18F) voor deel B-proefpersonen.
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Dag 36, Dag 50
|
In deze context wordt baseline gedefinieerd als de beoordeling voorafgaand aan de behandeling bij het screeningsbezoek.
Het optreden van post-injectiewaarden buiten de normale limieten en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden samengevat.
|
Basislijn, Dag 15, Dag 36, Dag 50
|
|
Veranderingen in hartslag als slagen per minuut na toediening van GEH200520 en GEH200521 (18F) voor deel B-proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Dag 36, Dag 50
|
Het optreden van hartslagwaarden na toediening buiten de normale limieten zal worden samengevat.
|
Basislijn, Dag 15, Dag 36, Dag 50
|
|
Veranderingen in bloeddruk in mmHg na toediening van GEH200520 en GEH200521 (18F) voor deel B-proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Dag 36, Dag 50
|
Het optreden van bloeddrukwaarden na toediening buiten de normale grenzen zal worden samengevat.
|
Basislijn, Dag 15, Dag 36, Dag 50
|
|
Veranderingen in temperatuur als graad C na toediening van GEH200520 en GEH200521 (18F) voor proefpersonen van deel B
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Dag 36, Dag 50
|
Het optreden van lichaamstemperatuurwaarden na toediening buiten de normale limieten zal worden samengevat.
|
Basislijn, Dag 15, Dag 36, Dag 50
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de resultaten van 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) na toediening van GEH200520 en GEH200521 (18F) voor deel B-proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Dag 36, Dag 50
|
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de waargenomen waarden en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te beschrijven.
|
Basislijn, Dag 15, Dag 36, Dag 50
|
|
Om de PK-eigenschappen (AUC) van totaal eiwit (GEH200520 en [18F]GEH200521 gecombineerd) te karakteriseren na toediening van GEH200520-injectie met GEH200521 (18F)-injectie voor deel B-proefpersonen.
Tijdsspanne: 50 dagen
|
De te beoordelen PK-parameter: AUC
|
50 dagen
|
|
Om de PK-eigenschappen (Cmax) van totaal eiwit (GEH200520 en [18F]GEH200521 gecombineerd) te karakteriseren na toediening van GEH200520-injectie met GEH200521 (18F)-injectie voor deel B-proefpersonen.
Tijdsspanne: 50 dagen
|
De te beoordelen PK-parameter: Cmax
|
50 dagen
|
|
Karakteriseren van de PK-eigenschappen (CL) van totaal eiwit (GEH200520 en [18F]GEH200521 gecombineerd) na toediening van GEH200520-injectie met GEH200521 (18F)-injectie voor deel B-proefpersonen.
Tijdsspanne: 50 dagen
|
De te beoordelen PK-parameter: CL
|
50 dagen
|
|
Om de PK-eigenschappen (V) van totaal eiwit (GEH200520 en [18F]GEH200521 gecombineerd) te karakteriseren na toediening van GEH200520-injectie met GEH200521 (18F)-injectie voor deel B-proefpersonen.
Tijdsspanne: 50 dagen
|
De te beoordelen PK-parameter: V
|
50 dagen
|
|
Om de PK-eigenschappen (t1/2) van totaal eiwit (GEH200520 en [18F]GEH200521 gecombineerd) te karakteriseren na toediening van GEH200520-injectie met GEH200521 (18F)-injectie voor deel B-proefpersonen.
Tijdsspanne: 50 dagen
|
De te beoordelen PK-parameter: t1/2
|
50 dagen
|
|
Om immunogeniciteit te vergelijken, via de incidentie van door behandeling geïnduceerde anti-drug-antilichaamresponsen, na meerdere toedieningen van GEH200520-injectie met GEH200521 (18F)-injectie voor deel B-proefpersonen.
Tijdsspanne: 50 dagen
|
50 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yaron Raiter, MD, GE Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
10 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GE-269-001
- 2024-515218-42-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .