En studie for å evaluere GEH200520/GEH200521 (18F) sikkerhet og tolerabilitet når den brukes til PET-skanning hos pasienter med solide svulster
14. november 2025 oppdatert av: GE Healthcare
En fase 1a/1b, multisenter, åpen etikett, dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie i pasienter med solide svulster for å evaluere GEH200520-injeksjon / GEH200521 (18F) Injeksjonssikkerhet og -tolerabilitet, PET-avbildning, og farmakokinetikk Bildebehandling etter behandling
Del A: Hensikten med denne delen er å vurdere sikkerheten til GEH200520 og GEH200521 (18F) når de administreres til pasienter med solid kreft. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomføre 3 studiebesøk: 1 screeningbesøk, 1 bildebesøk (over 24 timer) og 1 oppfølgingsbesøk (7 dager senere). Den estimerte varigheten av del A er 21 dager.
Del B: Hensikten med denne delen av studien er å vurdere bildekvaliteten og funnene samt sikkerheten og toleransen til GEH200520 og GEH200521 (18F) når de administreres til pasienter med kreft før og etter immunterapibehandling.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomføre 7 studiebesøk: 1 screeningbesøk, det første bildebesøket, etterfulgt av 2 behandlingsbesøk med immunterapi-immunsjekkpunkthemmere (ICI) og 2 ekstra bildediagnostikk og 1 oppfølgingsbesøk. Den estimerte varigheten av del B er omtrent 64 dager.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yaron Raiter, MD
- Telefonnummer: +31 6 21288463
- E-post: Yaron.Raiter@gehealthcare.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shoma Das
- E-post: shoma.das@gehealthcare.com
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Amsterdam UMC
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- UMC Groningen
-
Ta kontakt med:
- Derk Jan de Groot, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde alle studieprosedyrer som beskrevet i protokollen, inkludert kravene til bildebehandlingsdagen før besøk, og har lest, signert og datert et informert samtykkeskjema før eventuelle studieprosedyrer utføres.
- Forsøkspersonen er mann eller kvinne, ≥18 år.
- Forsøkspersonen har en forventet levealder ≥12 uker.
- Emnet har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-1.
- Personen har en irresecerbar eller metastatisk solid svulst eller et lokalt og resektabelt plateepitelkarsinom i hode og hals.
- Personen er kvalifisert for ICI-behandling.
- Forsøkspersonen er en mann eller en kvinne som godtar å følge protokollen prevensjonsmetoden.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å gjennomgå alle prosedyrer i studien og/eller er ikke i stand til å forbli stille og tolerere bildebehandlingsprosedyren.
- Forsøkspersonen har 12-avlednings EKG signifikante funn under screening, i henhold til etterforskerens vurdering.
- Forsøkspersonen er ikke stabil på grunn av medisinsk tilstand eller terapi som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere fagets sikkerhet eller protokollmål.
- Personen har aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom eller syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
- Forsøkspersonen har alle sikkerhetslaboratorietestresultater (klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse) som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller protokollmål.
- Personen er gravid eller planlegger å bli gravid eller ammer.
- Personen har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A Kohort 1 - 1 mg dose
1 mg massedose GEH200520 Injeksjon med fast dose GEH200521 (18F) Injeksjon administrert sammen
|
Administrering av GEH200520 injeksjon etterfulgt innen 2 til 4 minutter av GEH200521 (18F) injeksjon etterfulgt av en 10 ml saltvannsspyling
Dynamisk PET/CT-skanning av hele kroppen som starter ved injeksjonstidspunktet (forventet sekvensiell skanning over 90 minutter) etterfulgt av statiske helkroppsskanning som starter 150 minutter, 270 minutter og (valgfritt) 24 timer etter injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Del A Kohort 2 - 2 mg dose
2 mg massedose GEH200520 Injeksjon med fast dose GEH200521 (18F) Injeksjon administrert sammen
|
Administrering av GEH200520 injeksjon etterfulgt innen 2 til 4 minutter av GEH200521 (18F) injeksjon etterfulgt av en 10 ml saltvannsspyling
Dynamisk PET/CT-skanning av hele kroppen som starter ved injeksjonstidspunktet (forventet sekvensiell skanning over 90 minutter) etterfulgt av statiske helkroppsskanning som starter 150 minutter, 270 minutter og (valgfritt) 24 timer etter injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Del A Kohort 3 - 4 mg dose
4 mg massedose GEH200520 Injeksjon med fast dose GEH200521 (18F) Injeksjon administrert sammen
|
Administrering av GEH200520 injeksjon etterfulgt innen 2 til 4 minutter av GEH200521 (18F) injeksjon etterfulgt av en 10 ml saltvannsspyling
Dynamisk PET/CT-skanning av hele kroppen som starter ved injeksjonstidspunktet (forventet sekvensiell skanning over 90 minutter) etterfulgt av statiske helkroppsskanning som starter 150 minutter, 270 minutter og (valgfritt) 24 timer etter injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Del A Kohort 4 - 8 mg dose
8 mg massedose GEH200520 Injeksjon med fast dose GEH200521 (18F) Injeksjon administrert sammen
|
Administrering av GEH200520 injeksjon etterfulgt innen 2 til 4 minutter av GEH200521 (18F) injeksjon etterfulgt av en 10 ml saltvannsspyling
Dynamisk PET/CT-skanning av hele kroppen som starter ved injeksjonstidspunktet (forventet sekvensiell skanning over 90 minutter) etterfulgt av statiske helkroppsskanning som starter 150 minutter, 270 minutter og (valgfritt) 24 timer etter injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Del A Kohort 5 (valgfritt) - 12 eller 15 mg dose
12 eller 15 mg massedose GEH200520 Injeksjon med fast dose GEH200521 (18F) Injeksjon administrert sammen
|
Administrering av GEH200520 injeksjon etterfulgt innen 2 til 4 minutter av GEH200521 (18F) injeksjon etterfulgt av en 10 ml saltvannsspyling
Dynamisk PET/CT-skanning av hele kroppen som starter ved injeksjonstidspunktet (forventet sekvensiell skanning over 90 minutter) etterfulgt av statiske helkroppsskanning som starter 150 minutter, 270 minutter og (valgfritt) 24 timer etter injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Del A Kohort 6 - Optimal dose
Valgt (optimal) massedose som bestemt fra resultatene av kohorter 1 til 5 av GEH200520 Injeksjon med fast dose av GEH200521 (18F) Injeksjon administrert sammen
|
Administrering av GEH200520 injeksjon etterfulgt innen 2 til 4 minutter av GEH200521 (18F) injeksjon etterfulgt av en 10 ml saltvannsspyling
Dynamisk PET/CT-skanning av hele kroppen som starter ved injeksjonstidspunktet (forventet sekvensiell skanning over 90 minutter) etterfulgt av statiske helkroppsskanning som starter 150 minutter, 270 minutter og (valgfritt) 24 timer etter injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Del B
Valgt (optimal) dose av GEH200520 injeksjon fra del A med fast dose av GEH200521 (18F) injeksjon administrert sammen i 3 sekvensielle gjentatte bildebesøk
|
Administrering av GEH200520 injeksjon etterfulgt innen 2 til 4 minutter av GEH200521 (18F) injeksjon etterfulgt av en 10 ml saltvannsspyling
PET/CT-skanning av hele kroppen (opptil 30 min).
Nøyaktig tidspunkt vil bli bestemt fra del A. En valgfri dynamisk skanning kan innhentes i tillegg til den nødvendige PET/CT-skanningen av hele kroppen ved hvert bildebesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Forekomsten av AE etter årsakssammenheng til IMPene.
Tidsramme: Del A: 7 dager
|
Del A: 7 dager
|
|
Del A: Alvorlighetsgraden av bivirkninger i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versjon 5.0) etter årsakssammenheng til IMPene.
Tidsramme: Del A: 7 dager
|
Del A: 7 dager
|
|
For å evaluere tidsforløpsendringene i GEH200521 (18F) Injeksjonsopptak etter behandlingssykluser med immunsjekkpunkthemmer (ICI) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Del B: 50 dager
|
Del B: 50 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere strålingsdosimetrien til en fast dose av GEH200521 (18F) Injeksjon når den administreres med de forskjellige GEH200520 Injeksjonsmassedosene etter kumulert aktivitet i kilderegioner og av hele kroppen.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
For å evaluere det optimale tidsvinduet for bildediagnostikk for GEH200521 (18F) injeksjonspositronemisjonstomografi (PET)-avbildning når det administreres med forskjellige GEH200520-injeksjonsmassedoser for del A-personer.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
For å bestemme riktig massedose av GEH200520-injeksjon for administrering med GEH200521 (18F)-injeksjon for å oppnå en akseptabel PET-bildekvalitet for del A-objekter.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
For å karakterisere de farmakokinetiske (PK) egenskapene (AUC) til totalt protein (GEH200520 og [18F]GEH200521 kombinert) etter administrering av forskjellige GEH200520 Injeksjonsmassedoser med en fast dose av GEH200521 (18F) Injeksjon for del A-individer.
Tidsramme: 7 dager
|
PK-parameteren som skal vurderes: AUC
|
7 dager
|
|
For å karakterisere de farmakokinetiske (PK) egenskapene (Cmax) til totalt protein (GEH200520 og [18F]GEH200521 kombinert) etter administrering av forskjellige GEH200520 Injeksjonsmassedoser med en fast dose av GEH200521 (18F) Injeksjon for del A-individer.
Tidsramme: 7 dager
|
PK-parameteren som skal vurderes: Cmax
|
7 dager
|
|
For å karakterisere de farmakokinetiske (PK) egenskapene (CL) til totalt protein (GEH200520 og [18F]GEH200521 kombinert) etter administrering av forskjellige GEH200520 Injeksjonsmassedoser med en fast dose av GEH200521 (18F) Injeksjon for del A-individer.
Tidsramme: 7 dager
|
PK-parameteren som skal vurderes: CL
|
7 dager
|
|
For å karakterisere de farmakokinetiske (PK) egenskapene (V) til totalt protein (GEH200520 og [18F]GEH200521 kombinert) etter administrering av forskjellige GEH200520 Injeksjonsmassedoser med en fast dose av GEH200521 (18F) Injeksjon for del A-individer.
Tidsramme: 7 dager
|
PK-parameteren som skal vurderes: V
|
7 dager
|
|
For å karakterisere de farmakokinetiske (PK) egenskapene (t1/2) til totalt protein (GEH200520 og [18F]GEH200521 kombinert) etter administrering av forskjellige GEH200520 Injeksjonsmassedoser med en fast dose av GEH200521 (18F) Injeksjon for del A-individer.
Tidsramme: 7 dager
|
PK-parameteren som skal vurderes: t1/2
|
7 dager
|
|
Innsamling av forekomst, alvorlighetsgrad, endringer mellom besøk for AE/SAE/AESI, for del A-emner.
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst av AE, SAE og behandlingsfremkallende AE etter systemorganklasse og foretrukket term
|
7 dager
|
|
Endringer i fysisk undersøkelsesstatus etter administrering av GEH200520 og GEH200521 (18F) for del A-emner
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 7 dager etter IMP-administrasjon
|
Funnene i den fysiske undersøkelsen før og etter administrering vil bli oppsummert.
|
Baseline, 24 timer, 7 dager etter IMP-administrasjon
|
|
Endring fra baseline i resultatene av serumbiokjemitestresultater etter administrering av GEH200520 og GEH200521 (18F) for del A-emner.
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 7 dager etter IMP-administrasjon
|
I denne sammenheng er baseline definert som vurderingen før behandling ved screeningbesøket.
Forekomsten av verdier etter injeksjon utenfor normale grenser og endringer fra baseline vil bli oppsummert.
|
Baseline, 24 timer, 7 dager etter IMP-administrasjon
|
|
Endring fra baseline i resultatene av hematologiske testresultater etter administrering av GEH200520 og GEH200521 (18F) for del A-emner.
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 7 dager etter IMP-administrasjon
|
Endring fra baseline i resultatene av hematologiske testresultater etter administrering av GEH200520 og GEH200521 (18F) for del A-emner.
|
Baseline, 24 timer, 7 dager etter IMP-administrasjon
|
|
Endringer i hjertefrekvens som slag per minutt etter administrering av GEH200520 og GEH200521 (18F) for del A-emner
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 24 timer, 7 dager etter IMP-administrasjon
|
Forekomsten av hjertefrekvensverdier etter administrering utenfor de normale grensene vil bli oppsummert.
|
Baseline, 2 timer, 24 timer, 7 dager etter IMP-administrasjon
|
|
Endringer i blodtrykk i mmHg etter administrering av GEH200520 og GEH200521 (18F) for del A-emner
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 24 timer, 7 dager etter IMP-administrasjon
|
Forekomsten av blodtrykksverdier etter administrering utenfor de normale grensene vil bli oppsummert.
|
Baseline, 2 timer, 24 timer, 7 dager etter IMP-administrasjon
|
|
Endringer i temperaturen som grad C etter administrering av GEH200520 og GEH200521 (18F) for del A-emner
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 24 timer, 7 dager etter IMP-administrasjon
|
Forekomsten av post-administrasjon kroppstemperaturverdier utenfor de normale grensene vil bli oppsummert.
|
Baseline, 2 timer, 24 timer, 7 dager etter IMP-administrasjon
|
|
Endring fra baseline i resultatene av 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) etter administrering av GEH200520 og GEH200521 (18F) for del A-personer
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 24 timer, 7 dager etter IMP-administrasjon
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive de observerte verdiene og endring fra baseline.
|
Baseline, 2 timer, 24 timer, 7 dager etter IMP-administrasjon
|
|
For å vurdere immunogenisitet, via forekomsten av behandlingsinduserte anti-legemiddel-antistoffresponser, etter en enkelt injeksjon av de forskjellige GEH200520-injeksjonsmassedosene administrert med en fast dose av GEH200521 (18F) Injeksjon for del A-individer.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Innsamling av forekomst, alvorlighetsgrad, endringer mellom besøk for AE/SAE/AESI
Tidsramme: 50 dager
|
50 dager
|
|
|
For å vurdere biodistribusjonen og tumoropptaket av GEH200521 (18F) Injeksjon med den optimale GEH200520 Injeksjonsdosen bestemt i del A basert på kvantitative målinger av GEH200521 (18F) i områder av interesse for del B-personer.
Tidsramme: 50 dager
|
50 dager
|
|
|
For å vurdere forholdet mellom tumor GEH200521 (18F) Injeksjonsopptak (SUV-verdi) og immuncelle CD8+-ekspresjonsscore fra en biopsiprøve/resektert lesjon når tilgjengelig basert på IHC-resultater for del B-personer.
Tidsramme: 50 dager
|
50 dager
|
|
|
For å sammenligne endringer i tumor GEH200521 (18F) Injeksjonsopptak med endringer i computertomografi (CT) bildevurdering, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 for Del B-emner når tilgjengelig .
Tidsramme: 50 dager
|
50 dager
|
|
|
For å sammenligne endringer i tumor GEH200521 (18F) Injeksjonsopptak med endringer i computertomografi (CT) bildevurdering, i henhold til [18F]-fluordeoksyglukose (FDG)-skanninger, når tilgjengelig for del B-emner.
Tidsramme: 50 dager
|
50 dager
|
|
|
Endringer i fysisk undersøkelsesstatus etter administrering av GEH200520 og GEH200521 (18F) for del B-emner
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 36, dag 50
|
Forekomsten av statusverdier for fysisk undersøkelse etter administrering utenfor de normale grensene vil bli oppsummert.
|
Grunnlinje, dag 15, dag 36, dag 50
|
|
Endring fra baseline i resultatene av serumbiokjemitestresultater etter administrering av GEH200520 og GEH200521 (18F) for del B-emner.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 36, dag 50
|
I denne sammenheng er baseline definert som vurderingen før behandling ved screeningbesøket.
Forekomsten av verdier etter injeksjon utenfor normale grenser og endringer fra baseline vil bli oppsummert.
|
Grunnlinje, dag 15, dag 36, dag 50
|
|
Endring fra baseline i resultatene av hematologiske testresultater etter administrering av GEH200520 og GEH200521 (18F) for del B-emner.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 36, dag 50
|
I denne sammenheng er baseline definert som vurderingen før behandling ved screeningbesøket.
Forekomsten av verdier etter injeksjon utenfor normale grenser og endringer fra baseline vil bli oppsummert.
|
Grunnlinje, dag 15, dag 36, dag 50
|
|
Endringer i hjertefrekvens som slag per minutt etter administrering av GEH200520 og GEH200521 (18F) for del B-emner
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 36, dag 50
|
Forekomsten av hjertefrekvensverdier etter administrering utenfor de normale grensene vil bli oppsummert.
|
Grunnlinje, dag 15, dag 36, dag 50
|
|
Endringer i blodtrykk i mmHg etter administrering av GEH200520 og GEH200521 (18F) for del B-emner
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 36, dag 50
|
Forekomsten av blodtrykksverdier etter administrering utenfor de normale grensene vil bli oppsummert.
|
Grunnlinje, dag 15, dag 36, dag 50
|
|
Endringer i temperaturen som grad C etter administrering av GEH200520 og GEH200521 (18F) for del B-emner
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 36, dag 50
|
Forekomsten av post-administrasjon kroppstemperaturverdier utenfor de normale grensene vil bli oppsummert.
|
Grunnlinje, dag 15, dag 36, dag 50
|
|
Endring fra baseline i resultatene av 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) etter administrering av GEH200520 og GEH200521 (18F) for del B-personer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 36, dag 50
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive de observerte verdiene og endring fra baseline.
|
Grunnlinje, dag 15, dag 36, dag 50
|
|
For å karakterisere PK-egenskapene (AUC) til totalt protein (GEH200520 og [18F]GEH200521 kombinert) etter administrering av GEH200520 injeksjon med GEH200521 (18F) injeksjon for del B-individer.
Tidsramme: 50 dager
|
PK-parameteren som skal vurderes: AUC
|
50 dager
|
|
For å karakterisere PK-egenskapene (Cmax) til totalt protein (GEH200520 og [18F]GEH200521 kombinert) etter administrering av GEH200520 injeksjon med GEH200521 (18F) injeksjon for del B-individer.
Tidsramme: 50 dager
|
PK-parameteren som skal vurderes: Cmax
|
50 dager
|
|
For å karakterisere PK-egenskapene (CL) til totalt protein (GEH200520 og [18F]GEH200521 kombinert) etter administrering av GEH200520-injeksjon med GEH200521 (18F)-injeksjon for del B-individer.
Tidsramme: 50 dager
|
PK-parameteren som skal vurderes: CL
|
50 dager
|
|
For å karakterisere PK-egenskapene (V) til totalt protein (GEH200520 og [18F]GEH200521 kombinert) etter administrering av GEH200520 Injeksjon med GEH200521 (18F) Injeksjon for del B-individer.
Tidsramme: 50 dager
|
PK-parameteren som skal vurderes: V
|
50 dager
|
|
For å karakterisere PK-egenskapene (t1/2) til totalt protein (GEH200520 og [18F]GEH200521 kombinert) etter administrering av GEH200520 injeksjon med GEH200521 (18F) injeksjon for del B-individer.
Tidsramme: 50 dager
|
PK-parameteren som skal vurderes: t1/2
|
50 dager
|
|
For å sammenligne immunogenisitet, via forekomsten av behandlingsinduserte anti-legemiddel-antistoffresponser, etter flere administreringer av GEH200520-injeksjon med GEH200521 (18F)-injeksjon for del B-individer.
Tidsramme: 50 dager
|
50 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yaron Raiter, MD, GE Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
10. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE-269-001
- 2024-515218-42-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .