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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de GEH200520/GEH200521 (18F) lorsqu'il est utilisé pour les TEP chez les patients atteints de tumeurs malignes solides

12 septembre 2023 mis à jour par: GE Healthcare

Une étude de phase 1a / 1b, multicentrique, ouverte, à augmentation de dose et à augmentation de dose chez des patients atteints de tumeurs malignes solides pour évaluer l'innocuité et la tolérance des injections GEH200520 / GEH200521 (18F), l'imagerie TEP, la pharmacocinétique et les changements dans Imagerie après traitement

Partie A : L'objectif de cette partie est d'évaluer l'innocuité de GEH200520 et GEH200521 (18F) lorsqu'ils sont administrés à des patients atteints d'un cancer solide. Les sujets seront invités à effectuer 3 visites d'étude : 1 visite de dépistage, 1 visite d'imagerie (sur 24 heures) et 1 visite de suivi (7 jours plus tard). La durée estimée de la partie A est de 21 jours.

Partie B : Le but de cette partie de l'étude est d'évaluer la qualité et les résultats de l'imagerie ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de GEH200520 et GEH200521 (18F) lorsqu'ils sont administrés à des patients atteints de cancer avant et après un traitement d'immunothérapie.

Les sujets seront invités à effectuer 7 visites d'étude : 1 visite de dépistage, la première visite d'imagerie, suivie de 2 visites de traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) d'immunothérapie et 2 imageries supplémentaires et 1 visite de suivi. La durée estimée de la partie B est d'environ 64 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • UMC Groningen
        • Contact:
          • Derk Jan de Groot, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude décrites dans le protocole, y compris les exigences de la journée d'imagerie préalable à la visite, et a lu, signé et daté un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure d'étude.
  • Le sujet est un homme ou une femme, ≥18 ans.
  • Le sujet a une espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Le sujet a un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.
  • Le sujet a une tumeur solide irrésécable ou métastatique ou un carcinome épidermoïde local et résécable de la tête et du cou.
  • Le sujet est éligible au traitement ICI.
  • Le sujet est un homme ou une femme qui accepte de se conformer à la méthode de contraception du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est incapable de subir toutes les procédures de l'étude et/ou est incapable de rester immobile et de tolérer la procédure d'imagerie.
  • Le sujet présente des résultats significatifs à l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage, selon l'évaluation de l'investigateur.
  • Le sujet n'est pas stable en raison d'une condition médicale ou d'un traitement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou les objectifs du protocole.
  • Le sujet a une maladie auto-immune active ou des antécédents documentés de maladie ou de syndrome auto-immun qui nécessite des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs.
  • Le sujet a des résultats de tests de laboratoire de sécurité (chimie clinique, hématologie et analyse d'urine) qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient compromettre la sécurité du sujet ou les objectifs du protocole.
  • Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte ou allaite.
  • Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A Cohorte 1 - Dose de 1 mg
Dose de masse de 1 mg de GEH200520 Injection avec dose fixe de GEH200521 (18F) Injection administrée ensemble
Médicament: GEH200520 Injection / GEH200521 (18F) Injection - Partie A
Administration de GEH200520 Injection suivie dans les 2 à 4 minutes de GEH200521 (18F) Injection suivie d'un rinçage de 10 ml de solution saline
Test diagnostique: Dynamique et statique - PET/CT scan
TEP/TDM dynamique du corps entier commençant au moment de l'injection (scans séquentiels sur 90 minutes prévus) suivis de scans statiques du corps entier commençant à 150 minutes, 270 minutes et (facultatif) 24 heures après l'injection.
Expérimental: Partie A Cohorte 2 - Dose de 2 mg
Dose de masse de 2 mg de GEH200520 Injection avec dose fixe de GEH200521 (18F) Injection administrée ensemble
Médicament: GEH200520 Injection / GEH200521 (18F) Injection - Partie A
Administration de GEH200520 Injection suivie dans les 2 à 4 minutes de GEH200521 (18F) Injection suivie d'un rinçage de 10 ml de solution saline
Test diagnostique: Dynamique et statique - PET/CT scan
TEP/TDM dynamique du corps entier commençant au moment de l'injection (scans séquentiels sur 90 minutes prévus) suivis de scans statiques du corps entier commençant à 150 minutes, 270 minutes et (facultatif) 24 heures après l'injection.
Expérimental: Partie A Cohorte 3 - Dose de 4 mg
Dose de masse de 4 mg de GEH200520 Injection avec dose fixe de GEH200521 (18F) Injection administrée ensemble
Médicament: GEH200520 Injection / GEH200521 (18F) Injection - Partie A
Administration de GEH200520 Injection suivie dans les 2 à 4 minutes de GEH200521 (18F) Injection suivie d'un rinçage de 10 ml de solution saline
Test diagnostique: Dynamique et statique - PET/CT scan
TEP/TDM dynamique du corps entier commençant au moment de l'injection (scans séquentiels sur 90 minutes prévus) suivis de scans statiques du corps entier commençant à 150 minutes, 270 minutes et (facultatif) 24 heures après l'injection.
Expérimental: Partie A Cohorte 4 - Dose de 8 mg
Dose de masse de 8 mg de GEH200520 Injection avec dose fixe de GEH200521 (18F) Injection administrée ensemble
Médicament: GEH200520 Injection / GEH200521 (18F) Injection - Partie A
Administration de GEH200520 Injection suivie dans les 2 à 4 minutes de GEH200521 (18F) Injection suivie d'un rinçage de 10 ml de solution saline
Test diagnostique: Dynamique et statique - PET/CT scan
TEP/TDM dynamique du corps entier commençant au moment de l'injection (scans séquentiels sur 90 minutes prévus) suivis de scans statiques du corps entier commençant à 150 minutes, 270 minutes et (facultatif) 24 heures après l'injection.
Expérimental: Partie A Cohorte 5 (facultatif) - dose de 12 ou 15 mg
Dose massique de 12 ou 15 mg de GEH200520 Injection avec dose fixe de GEH200521 (18F) Injection administrée ensemble
Médicament: GEH200520 Injection / GEH200521 (18F) Injection - Partie A
Administration de GEH200520 Injection suivie dans les 2 à 4 minutes de GEH200521 (18F) Injection suivie d'un rinçage de 10 ml de solution saline
Test diagnostique: Dynamique et statique - PET/CT scan
TEP/TDM dynamique du corps entier commençant au moment de l'injection (scans séquentiels sur 90 minutes prévus) suivis de scans statiques du corps entier commençant à 150 minutes, 270 minutes et (facultatif) 24 heures après l'injection.
Expérimental: Partie A Cohorte 6 - Dose optimale
Dose de masse sélectionnée (optimale) déterminée à partir des résultats des cohortes 1 à 5 de GEH200520 Injection avec une dose fixe de GEH200521 (18F) Injection administrée ensemble
Médicament: GEH200520 Injection / GEH200521 (18F) Injection - Partie A
Administration de GEH200520 Injection suivie dans les 2 à 4 minutes de GEH200521 (18F) Injection suivie d'un rinçage de 10 ml de solution saline
Test diagnostique: Dynamique et statique - PET/CT scan
TEP/TDM dynamique du corps entier commençant au moment de l'injection (scans séquentiels sur 90 minutes prévus) suivis de scans statiques du corps entier commençant à 150 minutes, 270 minutes et (facultatif) 24 heures après l'injection.
Expérimental: Partie B
Dose sélectionnée (optimale) de GEH200520 Injection de la partie A avec une dose fixe de GEH200521 (18F) Injection administrée ensemble en 3 visites d'imagerie répétées séquentielles
Médicament: GEH200520 Injection / GEH200521 (18F) Injection - Partie B
Administration de GEH200520 Injection suivie dans les 2 à 4 minutes de GEH200521 (18F) Injection suivie d'un rinçage de 10 ml de solution saline
Test diagnostique: Statique - TEP/TDM
TEP/TDM corps entier (jusqu'à 30 min). Le moment exact sera déterminé à partir de la partie A. Une analyse dynamique facultative peut être acquise en plus de l'examen TEP/CT du corps entier requis à chaque visite d'imagerie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A : L'incidence des EI sur la causalité aux IMP.
Délai: Partie A : 7 jours
Partie A : 7 jours
Partie A : La gravité des EI selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE version 5.0) en fonction de la causalité aux IMP.
Délai: Partie A : 7 jours
Partie A : 7 jours
Évaluer les changements dans le temps de l'absorption de l'injection de GEH200521 (18F) après les cycles de traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) par rapport à la ligne de base.
Délai: Partie B : 50 jours
Partie B : 50 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la dosimétrie du rayonnement d'une dose fixe de GEH200521 (18F) Injection lorsqu'elle est administrée avec les différentes doses massiques de GEH200520 Injection par activité cumulée dans les régions sources et par l'ensemble du corps.
Délai: 7 jours
7 jours
Évaluer la fenêtre temporelle d'imagerie optimale pour l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) GEH200521 (18F) lorsqu'elle est administrée avec différentes doses de masse d'injection GEH200520 pour les sujets de la partie A.
Délai: 7 jours
7 jours
Déterminer la dose de masse appropriée de GEH200520 Injection pour une administration avec GEH200521 (18F) Injection afin d'obtenir une qualité d'image TEP acceptable pour les sujets de la partie A.
Délai: 7 jours
7 jours
Caractériser les propriétés pharmacocinétiques (PK) (AUC) de la protéine totale (GEH200520 et [18F]GEH200521 combinés) après l'administration de différentes doses de masse de GEH200520 Injection avec une dose fixe de GEH200521 (18F) Injection pour les sujets de la partie A.
Délai: 7 jours
Le paramètre PK à évaluer : ASC
7 jours
Caractériser les propriétés pharmacocinétiques (PK) (Cmax) de la protéine totale (GEH200520 et [18F]GEH200521 combinés) suite à l'administration de différentes doses de masse de GEH200520 Injection avec une dose fixe de GEH200521 (18F) Injection pour les sujets de la partie A.
Délai: 7 jours
Le paramètre PK à évaluer : Cmax
7 jours
Caractériser les propriétés pharmacocinétiques (PK) (CL) de la protéine totale (GEH200520 et [18F]GEH200521 combinés) suite à l'administration de différentes doses de masse de GEH200520 Injection avec une dose fixe de GEH200521 (18F) Injection pour les sujets de la partie A.
Délai: 7 jours
Le paramètre PK à évaluer : CL
7 jours
Caractériser les propriétés pharmacocinétiques (PK) (V) de la protéine totale (GEH200520 et [18F]GEH200521 combinés) suite à l'administration de différentes doses de masse de GEH200520 Injection avec une dose fixe de GEH200521 (18F) Injection pour les sujets de la partie A.
Délai: 7 jours
Le paramètre PK à évaluer : V
7 jours
Caractériser les propriétés pharmacocinétiques (PK) (t1/2) de la protéine totale (GEH200520 et [18F]GEH200521 combinés) suite à l'administration de différentes doses de masse de GEH200520 Injection avec une dose fixe de GEH200521 (18F) Injection pour les sujets de la partie A.
Délai: 7 jours
Le paramètre PK à évaluer : t1/2
7 jours
Collecte de l'incidence, de la gravité, des changements entre les visites pour les EI/SAE/AESI, pour les sujets de la partie A.
Délai: 7 jours
Incidence des EI, des EIG et des EI liés au traitement par classe de systèmes d'organes et terme préféré
7 jours
Changements dans l'état de l'examen physique suite à l'administration de GEH200520 et GEH200521 (18F) pour les sujets de la partie A
Délai: Base de référence, 24 heures, 7 jours après l'administration de l'IMP
Les résultats de l'examen physique avant et après l'administration seront résumés.
Base de référence, 24 heures, 7 jours après l'administration de l'IMP
Changement par rapport au départ dans les résultats des tests de biochimie sérique suite à l'administration de GEH200520 et GEH200521 (18F) pour les sujets de la partie A.
Délai: Base de référence, 24 heures, 7 jours après l'administration de l'IMP
Dans ce contexte, la ligne de base est définie comme l'évaluation préalable au traitement lors de la visite de dépistage. L'apparition de valeurs post-injection en dehors des limites normales et les changements par rapport à la ligne de base seront résumés.
Base de référence, 24 heures, 7 jours après l'administration de l'IMP
Changement par rapport au départ dans les résultats des tests hématologiques suite à l'administration de GEH200520 et GEH200521 (18F) pour les sujets de la partie A.
Délai: Base de référence, 24 heures, 7 jours après l'administration de l'IMP
Changement par rapport au départ dans les résultats des tests hématologiques suite à l'administration de GEH200520 et GEH200521 (18F) pour les sujets de la partie A.
Base de référence, 24 heures, 7 jours après l'administration de l'IMP
Modifications de la fréquence cardiaque en battements par minute après l'administration de GEH200520 et GEH200521 (18F) pour les sujets de la partie A
Délai: Base de référence, 2 heures, 24 heures, 7 jours après l'administration de l'IMP
L'apparition de valeurs de fréquence cardiaque après administration en dehors des limites normales sera résumée.
Base de référence, 2 heures, 24 heures, 7 jours après l'administration de l'IMP
Changements de la pression artérielle en mmHg suite à l'administration de GEH200520 et GEH200521 (18F) pour les sujets de la partie A
Délai: Base de référence, 2 heures, 24 heures, 7 jours après l'administration de l'IMP
L'apparition de valeurs de tension artérielle post-administration en dehors des limites normales sera résumée.
Base de référence, 2 heures, 24 heures, 7 jours après l'administration de l'IMP
Changements de température en degrés C suite à l'administration de GEH200520 et GEH200521 (18F) pour les sujets de la partie A
Délai: Base de référence, 2 heures, 24 heures, 7 jours après l'administration de l'IMP
L'apparition de valeurs de température corporelle après administration en dehors des limites normales sera résumée.
Base de référence, 2 heures, 24 heures, 7 jours après l'administration de l'IMP
Changement par rapport au départ dans les résultats des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations après l'administration de GEH200520 et GEH200521 (18F) pour les sujets de la partie A
Délai: Base de référence, 2 heures, 24 heures, 7 jours après l'administration de l'IMP
Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les valeurs observées et les changements par rapport à la ligne de base.
Base de référence, 2 heures, 24 heures, 7 jours après l'administration de l'IMP
Évaluer l'immunogénicité, via l'incidence des réponses d'anticorps anti-médicament induites par le traitement, après une injection unique des différentes doses de masse de GEH200520 Injection administrées avec une dose fixe de GEH200521 (18F) Injection pour les sujets de la partie A.
Délai: 7 jours
7 jours
Collecte de l'incidence, de la gravité, des changements entre les visites pour les EI/EIG/AESI
Délai: 50 jours
50 jours
Évaluer la biodistribution et l'absorption tumorale de GEH200521 (18F) Injection avec la dose d'injection optimale de GEH200520 déterminée dans la partie A sur la base de mesures quantitatives de GEH200521 (18F) dans les régions d'intérêt pour les sujets de la partie B.
Délai: 50 jours
50 jours
Évaluer la relation entre l'absorption d'injection de la tumeur GEH200521 (18F) (valeur SUV) et le score d'expression des cellules immunitaires CD8 + à partir d'un échantillon de biopsie / d'une lésion réséquée, le cas échéant, sur la base des résultats de l'IHC pour les sujets de la partie B.
Délai: 50 jours
50 jours
Pour comparer les modifications de l'absorption de l'injection GEH200521 (18F) tumorale avec les modifications de l'évaluation des images de tomodensitométrie (TDM), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 pour les sujets de la partie B, lorsqu'ils sont disponibles .
Délai: 50 jours
50 jours
Comparer les modifications de l'absorption de l'injection de GEH200521 (18F) tumorale avec les modifications de l'évaluation des images de tomodensitométrie (TDM), selon les analyses au [18F]-fluorodésoxyglucose (FDG), lorsqu'elles sont disponibles pour les sujets de la partie B.
Délai: 50 jours
50 jours
Changements dans l'état de l'examen physique suite à l'administration de GEH200520 et GEH200521 (18F) pour les sujets de la partie B
Délai: Ligne de base, Jour 15, Jour 36, Jour 50
L'apparition de valeurs d'état d'examen physique post-administration en dehors des limites normales sera résumée.
Ligne de base, Jour 15, Jour 36, Jour 50
Changement par rapport au départ dans les résultats des tests de biochimie sérique suite à l'administration de GEH200520 et GEH200521 (18F) pour les sujets de la partie B.
Délai: Ligne de base, Jour 15, Jour 36, Jour 50
Dans ce contexte, la ligne de base est définie comme l'évaluation préalable au traitement lors de la visite de dépistage. L'apparition de valeurs post-injection en dehors des limites normales et les changements par rapport à la ligne de base seront résumés.
Ligne de base, Jour 15, Jour 36, Jour 50
Changement par rapport au départ dans les résultats des tests hématologiques suite à l'administration de GEH200520 et GEH200521 (18F) pour les sujets de la partie B.
Délai: Ligne de base, Jour 15, Jour 36, Jour 50
Dans ce contexte, la ligne de base est définie comme l'évaluation préalable au traitement lors de la visite de dépistage. L'apparition de valeurs post-injection en dehors des limites normales et les changements par rapport à la ligne de base seront résumés.
Ligne de base, Jour 15, Jour 36, Jour 50
Modifications de la fréquence cardiaque en battements par minute après l'administration de GEH200520 et GEH200521 (18F) pour les sujets de la partie B
Délai: Ligne de base, Jour 15, Jour 36, Jour 50
L'apparition de valeurs de fréquence cardiaque après administration en dehors des limites normales sera résumée.
Ligne de base, Jour 15, Jour 36, Jour 50
Modifications de la pression artérielle en mmHg suite à l'administration de GEH200520 et GEH200521 (18F) pour les sujets de la partie B
Délai: Ligne de base, Jour 15, Jour 36, Jour 50
L'apparition de valeurs de tension artérielle post-administration en dehors des limites normales sera résumée.
Ligne de base, Jour 15, Jour 36, Jour 50
Changements de température en degrés C suite à l'administration de GEH200520 et GEH200521 (18F) pour les sujets de la partie B
Délai: Ligne de base, Jour 15, Jour 36, Jour 50
L'apparition de valeurs de température corporelle après administration en dehors des limites normales sera résumée.
Ligne de base, Jour 15, Jour 36, Jour 50
Changement par rapport au départ dans les résultats des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations après l'administration de GEH200520 et GEH200521 (18F) pour les sujets de la partie B
Délai: Ligne de base, Jour 15, Jour 36, Jour 50
Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les valeurs observées et les changements par rapport à la ligne de base.
Ligne de base, Jour 15, Jour 36, Jour 50
Caractériser les propriétés PK (AUC) de la protéine totale (GEH200520 et [18F]GEH200521 combinés) après l'administration de GEH200520 Injection avec GEH200521 (18F) Injection pour les sujets de la partie B.
Délai: 50 jours
Le paramètre PK à évaluer : ASC
50 jours
Caractériser les propriétés PK (Cmax) de la protéine totale (GEH200520 et [18F]GEH200521 combinés) après l'administration de GEH200520 Injection avec GEH200521 (18F) Injection pour les sujets de la partie B.
Délai: 50 jours
Le paramètre PK à évaluer : Cmax
50 jours
Caractériser les propriétés PK (CL) de la protéine totale (GEH200520 et [18F]GEH200521 combinés) après l'administration de GEH200520 Injection avec GEH200521 (18F) Injection pour les sujets de la partie B.
Délai: 50 jours
Le paramètre PK à évaluer : CL
50 jours
Caractériser les propriétés PK (V) de la protéine totale (GEH200520 et [18F]GEH200521 combinés) après l'administration de GEH200520 Injection avec GEH200521 (18F) Injection pour les sujets de la partie B.
Délai: 50 jours
Le paramètre PK à évaluer : V
50 jours
Caractériser les propriétés PK (t1/2) de la protéine totale (GEH200520 et [18F]GEH200521 combinés) après l'administration de GEH200520 Injection avec GEH200521 (18F) Injection pour les sujets de la partie B.
Délai: 50 jours
Le paramètre PK à évaluer : t1/2
50 jours
Comparer l'immunogénicité, via l'incidence des réponses d'anticorps anti-médicament induites par le traitement, après plusieurs administrations de GEH200520 Injection avec GEH200521 (18F) Injection pour les sujets de la partie B.
Délai: 50 jours
50 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yaron Raiter, MD, GE Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Première publication (Réel)

29 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE-269-001
  • 2022-000246-16 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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