Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do GEH200520/GEH200521 (18F) quando usado para exames de PET em pacientes com tumores malignos sólidos
14 de novembro de 2025 atualizado por: GE Healthcare
Um estudo de fase 1a/1b, multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose em pacientes com tumores malignos sólidos para avaliar a segurança e tolerabilidade da injeção GEH200520 / GEH200521 (18F), imagem PET, farmacocinética e alterações na Imagem após o tratamento
Parte A: O objetivo desta parte é avaliar a segurança do GEH200520 e GEH200521 (18F) quando administrado a pacientes com câncer sólido. Os indivíduos serão solicitados a completar 3 visitas de estudo: 1 visita de triagem, 1 visita de imagem (mais de 24 horas) e 1 visita de acompanhamento (7 dias depois). A duração estimada da Parte A é de 21 dias.
Parte B: O objetivo desta parte do estudo é avaliar a qualidade e os achados da imagem, bem como a segurança e a tolerabilidade do GEH200520 e GEH200521 (18F) quando administrados a pacientes com câncer antes e após o tratamento de imunoterapia.
Os indivíduos serão solicitados a completar 7 visitas do estudo: 1 visita de triagem, a primeira visita de imagem, seguida por 2 visitas de tratamento com inibidor de ponto de verificação imunológico (ICI) de imunoterapia e 2 imagens adicionais e 1 visita de acompanhamento. A duração estimada da Parte B é de aproximadamente 64 dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yaron Raiter, MD
- Número de telefone: +31 6 21288463
- E-mail: Yaron.Raiter@gehealthcare.com
Estude backup de contato
- Nome: Shoma Das
- E-mail: shoma.das@gehealthcare.com
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Amsterdam UMC
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- UMC Groningen
-
Contato:
- Derk Jan de Groot, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz e está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo conforme descritos no protocolo, incluindo os requisitos do dia de imagem pré-visita, e leu, assinou e datou um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
- O sujeito é homem ou mulher, ≥18 anos de idade.
- O sujeito tem uma expectativa de vida ≥12 semanas.
- O indivíduo tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- O sujeito tem um tumor sólido irressecável ou metastático ou um carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço local e ressecável.
- O sujeito é elegível para tratamento ICI.
- O sujeito é do sexo masculino ou feminino que concorda em cumprir o método de contracepção do protocolo.
Critério de exclusão:
- O sujeito é incapaz de passar por todos os procedimentos do estudo e/ou não consegue permanecer parado e tolerar o procedimento de imagem.
- O sujeito tem achados significativos de ECG de 12 derivações durante a triagem, de acordo com a avaliação do investigador.
- O sujeito não está estável devido a condição médica ou terapia que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito ou os objetivos do protocolo.
- O sujeito tem doença autoimune ativa ou um histórico documentado de doença ou síndrome autoimune que requer esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores.
- O sujeito tem quaisquer resultados de testes laboratoriais de segurança (química clínica, hematologia e urinálise) que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do sujeito ou os objetivos do protocolo.
- O sujeito está grávida ou planejando engravidar ou está amamentando.
- O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou drogas no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A Coorte 1 - dose de 1 mg
1 mg de dose em massa de injeção de GEH200520 com dose fixa de injeção de GEH200521 (18F) administrada em conjunto
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Administração de injeção de GEH200520 seguida em 2 a 4 minutos por injeção de GEH200521 (18F) seguida de 10mL de solução salina
Varredura dinâmica de PET/CT de corpo inteiro começando no momento da injeção (varreduras sequenciais antecipadas em 90 minutos) seguidas de varreduras estáticas de corpo inteiro começando em 150 minutos, 270 minutos e (opcional) 24 horas após a injeção.
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Experimental: Parte A Coorte 2 - dose de 2 mg
Dose em massa de 2 mg de injeção de GEH200520 com dose fixa de injeção de GEH200521 (18F) administrada em conjunto
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Administração de injeção de GEH200520 seguida em 2 a 4 minutos por injeção de GEH200521 (18F) seguida de 10mL de solução salina
Varredura dinâmica de PET/CT de corpo inteiro começando no momento da injeção (varreduras sequenciais antecipadas em 90 minutos) seguidas de varreduras estáticas de corpo inteiro começando em 150 minutos, 270 minutos e (opcional) 24 horas após a injeção.
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Experimental: Parte A Coorte 3 - dose de 4 mg
Dose em massa de 4 mg de injeção de GEH200520 com dose fixa de injeção de GEH200521 (18F) administrada em conjunto
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Administração de injeção de GEH200520 seguida em 2 a 4 minutos por injeção de GEH200521 (18F) seguida de 10mL de solução salina
Varredura dinâmica de PET/CT de corpo inteiro começando no momento da injeção (varreduras sequenciais antecipadas em 90 minutos) seguidas de varreduras estáticas de corpo inteiro começando em 150 minutos, 270 minutos e (opcional) 24 horas após a injeção.
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Experimental: Parte A Coorte 4 - dose de 8 mg
Dose em massa de 8 mg de injeção de GEH200520 com dose fixa de injeção de GEH200521 (18F) administrada em conjunto
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Administração de injeção de GEH200520 seguida em 2 a 4 minutos por injeção de GEH200521 (18F) seguida de 10mL de solução salina
Varredura dinâmica de PET/CT de corpo inteiro começando no momento da injeção (varreduras sequenciais antecipadas em 90 minutos) seguidas de varreduras estáticas de corpo inteiro começando em 150 minutos, 270 minutos e (opcional) 24 horas após a injeção.
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Experimental: Parte A Coorte 5 (opcional) - dose de 12 ou 15 mg
12 ou 15 mg de dose em massa de injeção de GEH200520 com dose fixa de injeção de GEH200521 (18F) administrada em conjunto
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Administração de injeção de GEH200520 seguida em 2 a 4 minutos por injeção de GEH200521 (18F) seguida de 10mL de solução salina
Varredura dinâmica de PET/CT de corpo inteiro começando no momento da injeção (varreduras sequenciais antecipadas em 90 minutos) seguidas de varreduras estáticas de corpo inteiro começando em 150 minutos, 270 minutos e (opcional) 24 horas após a injeção.
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Experimental: Parte A Coorte 6 - Dose ideal
Dose em massa selecionada (ideal) conforme determinado a partir dos resultados das Coortes 1 a 5 de GEH200520 Injection com dose fixa de GEH200521 (18F) Injection administrada em conjunto
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Administração de injeção de GEH200520 seguida em 2 a 4 minutos por injeção de GEH200521 (18F) seguida de 10mL de solução salina
Varredura dinâmica de PET/CT de corpo inteiro começando no momento da injeção (varreduras sequenciais antecipadas em 90 minutos) seguidas de varreduras estáticas de corpo inteiro começando em 150 minutos, 270 minutos e (opcional) 24 horas após a injeção.
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Experimental: Parte B
Dose selecionada (ótima) de injeção de GEH200520 da Parte A com dose fixa de injeção de GEH200521 (18F) administrada em conjunto em 3 consultas de imagem repetidas sequenciais
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Administração de injeção de GEH200520 seguida em 2 a 4 minutos por injeção de GEH200521 (18F) seguida de 10mL de solução salina
PET/CT de corpo inteiro (até 30 min).
O tempo exato será determinado na Parte A. Uma varredura dinâmica opcional pode ser adquirida além da PET/CT de corpo inteiro necessária em cada visita de imagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte A: A incidência de EAs na causalidade aos IMPs.
Prazo: Parte A: 7 dias
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Parte A: 7 dias
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Parte A: A gravidade dos EAs de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI CTCAE versão 5.0) sobre causalidade para os IMPs.
Prazo: Parte A: 7 dias
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Parte A: 7 dias
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Avaliar as alterações ao longo do tempo na captação de injeção de GEH200521 (18F) após ciclos de tratamento com inibidor de ponto de verificação imunológico (ICI) em comparação com a linha de base.
Prazo: Parte B: 50 dias
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Parte B: 50 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a dosimetria de radiação de uma dose fixa de injeção de GEH200521 (18F) quando administrada com as diferentes doses de massa de injeção de GEH200520 por atividade acumulada em regiões de origem e por todo o corpo.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Avaliar a janela de tempo de imagem ideal para imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) GEH200521 (18F) quando administradas com diferentes doses em massa de injeção GEH200520 para indivíduos da Parte A.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Determinar a dose em massa apropriada de GEH200520 Injection para administração com GEH200521 (18F) Injection para obter uma qualidade de imagem PET aceitável para indivíduos da Parte A.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Caracterizar as propriedades farmacocinéticas (PK) (AUC) da proteína total (GEH200520 e [18F]GEH200521 combinados) após a administração de diferentes doses em massa de GEH200520 Injection com uma dose fixa de GEH200521 (18F) Injection para indivíduos da Parte A.
Prazo: 7 dias
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O parâmetro PK a ser avaliado: AUC
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7 dias
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Caracterizar as propriedades farmacocinéticas (PK) (Cmax) da proteína total (GEH200520 e [18F]GEH200521 combinados) após a administração de diferentes doses em massa de GEH200520 Injection com uma dose fixa de GEH200521 (18F) Injection para indivíduos da Parte A.
Prazo: 7 dias
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O parâmetro PK a ser avaliado: Cmax
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7 dias
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Caracterizar as propriedades farmacocinéticas (PK) (CL) da proteína total (GEH200520 e [18F]GEH200521 combinados) após a administração de diferentes doses em massa de GEH200520 Injection com uma dose fixa de GEH200521 (18F) Injection para indivíduos da Parte A.
Prazo: 7 dias
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O parâmetro PK a ser avaliado: CL
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7 dias
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Caracterizar as propriedades farmacocinéticas (PK) (V) da proteína total (GEH200520 e [18F]GEH200521 combinados) após a administração de diferentes doses em massa de GEH200520 Injection com uma dose fixa de GEH200521 (18F) Injection para indivíduos da Parte A.
Prazo: 7 dias
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O parâmetro PK a ser avaliado: V
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7 dias
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Caracterizar as propriedades farmacocinéticas (PK) (t1/2) da proteína total (GEH200520 e [18F]GEH200521 combinados) após a administração de diferentes doses em massa de GEH200520 Injection com uma dose fixa de GEH200521 (18F) Injection para indivíduos da Parte A.
Prazo: 7 dias
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O parâmetro PK a ser avaliado: t1/2
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7 dias
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Coleta da incidência, gravidade, mudanças entre as visitas para AEs/SAEs/AESIs, para indivíduos da Parte A.
Prazo: 7 dias
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Incidência de EAs, EASs e EAs emergentes do tratamento por classe de sistema de órgãos e termo preferido
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7 dias
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Alterações no estado do exame físico após a administração de GEH200520 e GEH200521 (18F) para indivíduos da Parte A
Prazo: Linha de base, 24 horas, 7 dias após a administração de IMP
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Os achados do exame físico pré e pós-administração serão resumidos.
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Linha de base, 24 horas, 7 dias após a administração de IMP
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de bioquímica sérica após a administração de GEH200520 e GEH200521 (18F) para indivíduos da Parte A.
Prazo: Linha de base, 24 horas, 7 dias após a administração de IMP
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Neste contexto, a linha de base é definida como a avaliação pré-tratamento na visita de triagem.
A ocorrência de valores pós-injeção fora dos limites normais e alterações da linha de base serão resumidas.
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Linha de base, 24 horas, 7 dias após a administração de IMP
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de hematologia após a administração de GEH200520 e GEH200521 (18F) para indivíduos da Parte A.
Prazo: Linha de base, 24 horas, 7 dias após a administração de IMP
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de hematologia após a administração de GEH200520 e GEH200521 (18F) para indivíduos da Parte A.
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Linha de base, 24 horas, 7 dias após a administração de IMP
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Alterações na frequência cardíaca em batimentos por minuto após a administração de GEH200520 e GEH200521 (18F) para indivíduos da Parte A
Prazo: Linha de base, 2 horas, 24 horas, 7 dias após a administração de IMP
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A ocorrência de valores de frequência cardíaca pós-administração fora dos limites normais será resumida.
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Linha de base, 2 horas, 24 horas, 7 dias após a administração de IMP
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Alterações na pressão arterial em mmHg após a administração de GEH200520 e GEH200521 (18F) para indivíduos da Parte A
Prazo: Linha de base, 2 horas, 24 horas, 7 dias após a administração de IMP
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A ocorrência de valores de pressão arterial pós-administração fora dos limites normais será resumida.
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Linha de base, 2 horas, 24 horas, 7 dias após a administração de IMP
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Alterações na temperatura como grau C após a administração de GEH200520 e GEH200521 (18F) para indivíduos da Parte A
Prazo: Linha de base, 2 horas, 24 horas, 7 dias após a administração de IMP
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A ocorrência de valores de temperatura corporal pós-administração fora dos limites normais será resumida.
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Linha de base, 2 horas, 24 horas, 7 dias após a administração de IMP
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Mudança da linha de base nos resultados de eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) após a administração de GEH200520 e GEH200521 (18F) para indivíduos da Parte A
Prazo: Linha de base, 2 horas, 24 horas, 7 dias após a administração de IMP
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Estatísticas descritivas serão usadas para descrever os valores observados e a mudança da linha de base.
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Linha de base, 2 horas, 24 horas, 7 dias após a administração de IMP
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Avaliar a imunogenicidade, por meio da incidência de respostas de anticorpos antidroga induzidas pelo tratamento, após uma única injeção das diferentes doses em massa de GEH200520 Injection administradas com uma dose fixa de GEH200521 (18F) Injection para indivíduos da Parte A.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Coleta da incidência, gravidade, mudanças entre as visitas para EAs/SAEs/AESIs
Prazo: 50 dias
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50 dias
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Avaliar a biodistribuição e a captação tumoral da injeção de GEH200521 (18F) com a dose ideal de injeção de GEH200520 determinada na Parte A com base em medições quantitativas de GEH200521 (18F) em regiões de interesse para os indivíduos da Parte B.
Prazo: 50 dias
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50 dias
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Avaliar a relação entre a absorção de injeção de GEH200521 (18F) do tumor (valor SUV) e a pontuação de expressão de células imunes CD8+ de uma amostra de biópsia/lesão ressecada, quando disponível, com base nos resultados de IHC para indivíduos da Parte B.
Prazo: 50 dias
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50 dias
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Para comparar as alterações na absorção de injeção do tumor GEH200521 (18F) com as alterações na avaliação da imagem da tomografia computadorizada (TC), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 para indivíduos da Parte B, quando disponível.
Prazo: 50 dias
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50 dias
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Para comparar as alterações na absorção de injeção de GEH200521 (18F) do tumor com alterações na avaliação da imagem da tomografia computadorizada (TC), de acordo com varreduras de [18F]-fluorodesoxiglicose (FDG), quando disponível para indivíduos da Parte B.
Prazo: 50 dias
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50 dias
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Alterações no estado do exame físico após a administração de GEH200520 e GEH200521 (18F) para indivíduos da Parte B
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 36, dia 50
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A ocorrência de valores de status de exame físico pós-administração fora dos limites normais será resumida.
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Linha de base, dia 15, dia 36, dia 50
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de bioquímica sérica após a administração de GEH200520 e GEH200521 (18F) para indivíduos da Parte B.
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 36, dia 50
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Neste contexto, a linha de base é definida como a avaliação pré-tratamento na visita de triagem.
A ocorrência de valores pós-injeção fora dos limites normais e alterações da linha de base serão resumidas.
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Linha de base, dia 15, dia 36, dia 50
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de hematologia após a administração de GEH200520 e GEH200521 (18F) para indivíduos da Parte B.
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 36, dia 50
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Neste contexto, a linha de base é definida como a avaliação pré-tratamento na visita de triagem.
A ocorrência de valores pós-injeção fora dos limites normais e alterações da linha de base serão resumidas.
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Linha de base, dia 15, dia 36, dia 50
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Alterações na frequência cardíaca em batimentos por minuto após a administração de GEH200520 e GEH200521 (18F) para indivíduos da Parte B
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 36, dia 50
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A ocorrência de valores de frequência cardíaca pós-administração fora dos limites normais será resumida.
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Linha de base, dia 15, dia 36, dia 50
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Alterações na pressão arterial em mmHg após a administração de GEH200520 e GEH200521 (18F) para indivíduos da Parte B
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 36, dia 50
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A ocorrência de valores de pressão arterial pós-administração fora dos limites normais será resumida.
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Linha de base, dia 15, dia 36, dia 50
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Alterações na temperatura como grau C após a administração de GEH200520 e GEH200521 (18F) para indivíduos da Parte B
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 36, dia 50
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A ocorrência de valores de temperatura corporal pós-administração fora dos limites normais será resumida.
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Linha de base, dia 15, dia 36, dia 50
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Alteração da linha de base nos resultados de eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) após a administração de GEH200520 e GEH200521 (18F) para indivíduos da Parte B
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 36, dia 50
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Estatísticas descritivas serão usadas para descrever os valores observados e a mudança da linha de base.
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Linha de base, dia 15, dia 36, dia 50
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Caracterizar as propriedades farmacocinéticas (AUC) da proteína total (GEH200520 e [18F]GEH200521 combinados) após a administração da injeção de GEH200520 com injeção de GEH200521 (18F) para indivíduos da Parte B.
Prazo: 50 dias
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O parâmetro PK a ser avaliado: AUC
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50 dias
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Caracterizar as propriedades farmacocinéticas (Cmax) da proteína total (GEH200520 e [18F]GEH200521 combinados) após a administração de GEH200520 Injection com GEH200521 (18F) Injection para indivíduos da Parte B.
Prazo: 50 dias
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O parâmetro PK a ser avaliado: Cmax
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50 dias
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Caracterizar as propriedades farmacocinéticas (CL) da proteína total (GEH200520 e [18F]GEH200521 combinados) após a administração de GEH200520 Injection com GEH200521 (18F) Injection para indivíduos da Parte B.
Prazo: 50 dias
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O parâmetro PK a ser avaliado: CL
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50 dias
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Caracterizar as propriedades farmacocinéticas (V) da proteína total (GEH200520 e [18F]GEH200521 combinados) após a administração de GEH200520 Injection com GEH200521 (18F) Injection para indivíduos da Parte B.
Prazo: 50 dias
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O parâmetro PK a ser avaliado: V
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50 dias
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Caracterizar as propriedades farmacocinéticas (t1/2) da proteína total (GEH200520 e [18F]GEH200521 combinados) após a administração de GEH200520 Injection com GEH200521 (18F) Injection para indivíduos da Parte B.
Prazo: 50 dias
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O parâmetro PK a ser avaliado: t1/2
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50 dias
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Comparar a imunogenicidade, por meio da incidência de respostas de anticorpos antidrogas induzidas pelo tratamento, após múltiplas administrações de GEH200520 Injection com GEH200521 (18F) Injection para indivíduos da Parte B.
Prazo: 50 dias
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50 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yaron Raiter, MD, GE Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE-269-001
- 2024-515218-42-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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