Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GEH200520/GEH200521 (18F) při použití pro PET skenování u pacientů se solidními zhoubnými nádory
14. listopadu 2025 aktualizováno: GE Healthcare
Fáze 1a/1b, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky a rozšiřováním dávky u pacientů se solidními nádorovými zhoubnými nádory k vyhodnocení GEH200520 injekce / GEH200521 (18F) Bezpečnost a snášenlivost injekcí, PET zobrazování a změny farmakokinetiky, Zobrazení po ošetření
Část A: Účelem této části je posoudit bezpečnost GEH200520 a GEH200521 (18F) při podávání pacientům se solidní rakovinou. Subjekty budou požádány, aby dokončily 3 studijní návštěvy: 1 screeningovou návštěvu, 1 zobrazovací návštěvu (během 24 hodin) a 1 následnou návštěvu (7 dní později). Předpokládaná doba trvání části A je 21 dní.
Část B: Účelem této části studie je posoudit kvalitu zobrazení a nálezy, jakož i bezpečnost a snášenlivost GEH200520 a GEH200521 (18F) při podávání pacientům s rakovinou před a po léčbě imunoterapií.
Subjekty budou požádány, aby dokončily 7 studijních návštěv: 1 screeningová návštěva, první zobrazovací návštěva, následovaná 2 léčebnými návštěvami imunoterapie inhibitorem kontrolního bodu (ICI) a 2 dodatečnými zobrazovacími vyšetřeními a 1 následnou návštěvou. Předpokládaná doba trvání části B je přibližně 64 dní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yaron Raiter, MD
- Telefonní číslo: +31 6 21288463
- E-mail: Yaron.Raiter@gehealthcare.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shoma Das
- E-mail: shoma.das@gehealthcare.com
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Amsterdam UMC
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- Umc Groningen
-
Kontakt:
- Derk Jan de Groot, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen a ochoten vyhovět všem postupům studie, jak je popsáno v protokolu, včetně požadavků před návštěvou v den zobrazení, a před provedením jakýchkoli postupů studie si přečetl, podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu.
- Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥18 let.
- Subjekt má očekávanou délku života ≥12 týdnů.
- Subjekt má výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Subjekt má neresekovatelný nebo metastatický solidní nádor nebo lokální a resekabilní spinocelulární karcinom hlavy a krku.
- Subjekt je způsobilý pro léčbu ICI.
- Subjektem je muž nebo žena, která souhlasí s dodržováním protokolové metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen podstoupit všechny procedury ve studii a/nebo není schopen zůstat v klidu a tolerovat zobrazovací proceduru.
- Subjekt má 12svodové EKG významné nálezy během screeningu, podle hodnocení zkoušejícího.
- Subjekt není stabilní kvůli zdravotnímu stavu nebo terapii, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo cíle protokolu.
- Subjekt má aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovanou anamnézu autoimunitního onemocnění nebo syndromu, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva.
- Subjekt má jakékoli výsledky bezpečnostních laboratorních testů (klinická chemie, hematologie a analýza moči), které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo cíle protokolu.
- Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět nebo kojí.
- Subjekt měl za poslední rok v minulosti zneužívání alkoholu nebo drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A kohorta 1 - 1 mg dávka
1 mg hromadná dávka GEH200520 Injekce s fixní dávkou GEH200521 (18F) Injekce podaná společně
|
Podání injekce GEH200520 následované během 2 až 4 minut injekcí GEH200521 (18F) s následným propláchnutím 10 ml fyziologického roztoku
Dynamické celotělové PET/CT skenování počínaje okamžikem injekce (předpokládané sekvenční skenování po dobu 90 minut) následované statickými celotělovými skeny začínajícími 150 minut, 270 minut a (volitelně) 24 hodin po injekci.
|
|
Experimentální: Část A kohorta 2 - 2 mg dávka
2 mg hromadná dávka GEH200520 Injekce s fixní dávkou GEH200521 (18F) Injekce podaná společně
|
Podání injekce GEH200520 následované během 2 až 4 minut injekcí GEH200521 (18F) s následným propláchnutím 10 ml fyziologického roztoku
Dynamické celotělové PET/CT skenování počínaje okamžikem injekce (předpokládané sekvenční skenování po dobu 90 minut) následované statickými celotělovými skeny začínajícími 150 minut, 270 minut a (volitelně) 24 hodin po injekci.
|
|
Experimentální: Část A kohorta 3 - 4 mg dávka
4 mg hromadná dávka GEH200520 Injekce s fixní dávkou GEH200521 (18F) Injekce podaná společně
|
Podání injekce GEH200520 následované během 2 až 4 minut injekcí GEH200521 (18F) s následným propláchnutím 10 ml fyziologického roztoku
Dynamické celotělové PET/CT skenování počínaje okamžikem injekce (předpokládané sekvenční skenování po dobu 90 minut) následované statickými celotělovými skeny začínajícími 150 minut, 270 minut a (volitelně) 24 hodin po injekci.
|
|
Experimentální: Část A kohorta 4 - 8 mg dávka
8 mg hromadná dávka GEH200520 Injekce s fixní dávkou GEH200521 (18F) Injekce podaná společně
|
Podání injekce GEH200520 následované během 2 až 4 minut injekcí GEH200521 (18F) s následným propláchnutím 10 ml fyziologického roztoku
Dynamické celotělové PET/CT skenování počínaje okamžikem injekce (předpokládané sekvenční skenování po dobu 90 minut) následované statickými celotělovými skeny začínajícími 150 minut, 270 minut a (volitelně) 24 hodin po injekci.
|
|
Experimentální: Část A kohorta 5 (volitelně) - dávka 12 nebo 15 mg
12 nebo 15 mg hromadná dávka GEH200520 Injekce s fixní dávkou GEH200521 (18F) Injekce podaná společně
|
Podání injekce GEH200520 následované během 2 až 4 minut injekcí GEH200521 (18F) s následným propláchnutím 10 ml fyziologického roztoku
Dynamické celotělové PET/CT skenování počínaje okamžikem injekce (předpokládané sekvenční skenování po dobu 90 minut) následované statickými celotělovými skeny začínajícími 150 minut, 270 minut a (volitelně) 24 hodin po injekci.
|
|
Experimentální: Část A, kohorta 6 - Optimální dávka
Vybraná (optimální) hromadná dávka určená z výsledků kohort 1 až 5 GEH200520 Injekce s fixní dávkou GEH200521 (18F) Injekce podané společně
|
Podání injekce GEH200520 následované během 2 až 4 minut injekcí GEH200521 (18F) s následným propláchnutím 10 ml fyziologického roztoku
Dynamické celotělové PET/CT skenování počínaje okamžikem injekce (předpokládané sekvenční skenování po dobu 90 minut) následované statickými celotělovými skeny začínajícími 150 minut, 270 minut a (volitelně) 24 hodin po injekci.
|
|
Experimentální: Část B
Zvolená (optimální) dávka GEH200520 Injekce z části A s fixní dávkou GEH200521 (18F) Injekce podaná společně ve 3 po sobě jdoucích opakovaných zobrazovacích návštěvách
|
Podání injekce GEH200520 následované během 2 až 4 minut injekcí GEH200521 (18F) s následným propláchnutím 10 ml fyziologického roztoku
Celotělové PET/CT vyšetření (až 30 min).
Přesné načasování bude určeno z části A. Při každé zobrazovací návštěvě lze kromě požadovaného celotělového PET/CT vyšetření získat volitelný dynamický sken.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Výskyt nežádoucích účinků při příčinné souvislosti s IMP.
Časové okno: Část A: 7 dní
|
Část A: 7 dní
|
|
Část A: Závažnost nežádoucích účinků podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody National Cancer Institute (NCI CTCAE verze 5.0) na základě příčinné souvislosti s IMP.
Časové okno: Část A: 7 dní
|
Část A: 7 dní
|
|
Vyhodnotit změny časového průběhu injekce GEH200521 (18F) po cyklech léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Část B: 50 dní
|
Část B: 50 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit radiační dozimetrii fixní dávky injekce GEH200521 (18F) při podání s různými hromadnými dávkami injekce GEH200520 kumulovanou aktivitou ve zdrojových oblastech a celým tělem.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Vyhodnotit optimální časové okno pro zobrazování GEH200521 (18F) injekční pozitronovou emisní tomografií (PET), když je podáváno s různými hromadnými dávkami GEH200520 pro subjekty části A.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Určení vhodné hromadné dávky GEH200520 Injection pro podání s GEH200521 (18F) Injection k dosažení přijatelné kvality PET obrazu pro subjekty části A.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Charakterizovat farmakokinetické (PK) vlastnosti (AUC) celkového proteinu (GEH200520 a [18F]GEH200521 dohromady) po podání různých dávek GEH200520 Injekce s pevnou dávkou GEH200521 (18F) Injekce pro subjekty části A.
Časové okno: 7 dní
|
PK parametr, který má být hodnocen: AUC
|
7 dní
|
|
Charakterizovat farmakokinetické (PK) vlastnosti (Cmax) celkového proteinu (GEH200520 a [18F]GEH200521 dohromady) po podání různých dávek GEH200520 Injekce s pevnou dávkou GEH200521 (18F) Injekce pro subjekty části A.
Časové okno: 7 dní
|
PK parametr, který má být hodnocen: Cmax
|
7 dní
|
|
Charakterizovat farmakokinetické (PK) vlastnosti (CL) celkového proteinu (GEH200520 a [18F]GEH200521 dohromady) po podání různých dávek GEH200520 injekční hmoty s fixní dávkou injekce GEH200521 (18F) pro subjekty části A.
Časové okno: 7 dní
|
Parametr PK, který má být hodnocen: CL
|
7 dní
|
|
Charakterizovat farmakokinetické (PK) vlastnosti (V) celkového proteinu (GEH200520 a [18F]GEH200521 dohromady) po podání různých dávek GEH200520 injekční hmoty s fixní dávkou injekce GEH200521 (18F) pro subjekty části A.
Časové okno: 7 dní
|
Parametr PK k posouzení: V
|
7 dní
|
|
Charakterizovat farmakokinetické (PK) vlastnosti (t1/2) celkového proteinu (GEH200520 a [18F]GEH200521 dohromady) po podání různých dávek GEH200520 Injection s fixní dávkou GEH200521 (18F) Injekce pro subjekty části A.
Časové okno: 7 dní
|
Posuzovaný parametr PK: t1/2
|
7 dní
|
|
Sběr výskytu, závažnosti, změn mezi návštěvami pro AE/SAE/AESI, pro subjekty části A.
Časové okno: 7 dní
|
Výskyt AE, SAE a AEs naléhavých po léčbě podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu
|
7 dní
|
|
Změny stavu fyzického vyšetření po podání GEH200520 a GEH200521 (18F) pro subjekty části A
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 7 dní po podání IMP
|
Budou shrnuty poznatky z fyzického vyšetření před a po podání.
|
Výchozí stav, 24 hodin, 7 dní po podání IMP
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích biochemických testů séra po podání GEH200520 a GEH200521 (18F) u subjektů části A.
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 7 dní po podání IMP
|
V této souvislosti je výchozí stav definován jako hodnocení před léčbou při screeningové návštěvě.
Bude shrnut výskyt hodnot po injekci mimo normální limity a změny od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, 24 hodin, 7 dní po podání IMP
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologických testů po podání GEH200520 a GEH200521 (18F) u subjektů části A.
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 7 dní po podání IMP
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologických testů po podání GEH200520 a GEH200521 (18F) u subjektů části A.
|
Výchozí stav, 24 hodin, 7 dní po podání IMP
|
|
Změny srdeční frekvence jako tepů za minutu po podání GEH200520 a GEH200521 (18F) u subjektů části A
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 7 dní po podání IMP
|
Bude shrnut výskyt hodnot srdeční frekvence po aplikaci mimo normální limity.
|
Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 7 dní po podání IMP
|
|
Změny krevního tlaku v mmHg po podání GEH200520 a GEH200521 (18F) u subjektů části A
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 7 dní po podání IMP
|
Bude shrnut výskyt hodnot krevního tlaku po aplikaci mimo normální limity.
|
Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 7 dní po podání IMP
|
|
Změny teploty ve stupních C po podání GEH200520 a GEH200521 (18F) pro subjekty části A
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 7 dní po podání IMP
|
Bude shrnut výskyt hodnot tělesné teploty po aplikaci mimo normální limity.
|
Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 7 dní po podání IMP
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích 12svodových elektrokardiogramů (EKG) po podání GEH200520 a GEH200521 (18F) u subjektů části A
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 7 dní po podání IMP
|
K popisu pozorovaných hodnot a změny od výchozí hodnoty bude použita deskriptivní statistika.
|
Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 7 dní po podání IMP
|
|
K posouzení imunogenicity prostřednictvím výskytu léčbou indukovaných odpovědí protilátek proti léčivům po jediné injekci různých dávek GEH200520 Injection podaných s fixní dávkou GEH200521 (18F) Injection pro subjekty části A.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Sběr výskytu, závažnosti, změn mezi návštěvami pro AE/SAE/AESI
Časové okno: 50 dní
|
50 dní
|
|
|
Pro posouzení biodistribuce a vychytávání GEH200521 (18F) injekce nádorem s optimální dávkou GEH200520 injekce stanovenou v části A na základě kvantitativních měření GEH200521 (18F) v oblastech zájmu pro subjekty z části B.
Časové okno: 50 dní
|
50 dní
|
|
|
K posouzení vztahu mezi injekcí nádoru GEH200521 (18F) injekcí (hodnota SUV) a skóre exprese CD8+ imunitních buněk ze vzorku biopsie/resekované léze, pokud jsou k dispozici na základě výsledků IHC pro subjekty části B.
Časové okno: 50 dní
|
50 dní
|
|
|
Chcete-li porovnat změny v příjmu injekcí GEH200521 (18F) nádorem se změnami v hodnocení obrazu počítačovou tomografií (CT), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 pro subjekty části B, pokud jsou k dispozici.
Časové okno: 50 dní
|
50 dní
|
|
|
Porovnat změny v příjmu injekce GEH200521 (18F) nádorem se změnami v hodnocení obrazu počítačovou tomografií (CT) podle skenů [18F]-fluorodeoxyglukózy (FDG), pokud jsou dostupné pro subjekty části B.
Časové okno: 50 dní
|
50 dní
|
|
|
Změny stavu fyzikálního vyšetření po podání GEH200520 a GEH200521 (18F) pro subjekty části B
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 36, den 50
|
Bude shrnut výskyt hodnot stavu fyzického vyšetření po podání mimo normální limity.
|
Výchozí stav, den 15, den 36, den 50
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích biochemických testů séra po podání GEH200520 a GEH200521 (18F) u subjektů části B.
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 36, den 50
|
V této souvislosti je výchozí stav definován jako hodnocení před léčbou při screeningové návštěvě.
Bude shrnut výskyt hodnot po injekci mimo normální limity a změny od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, den 15, den 36, den 50
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologických testů po podání GEH200520 a GEH200521 (18F) u subjektů části B.
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 36, den 50
|
V této souvislosti je výchozí stav definován jako hodnocení před léčbou při screeningové návštěvě.
Bude shrnut výskyt hodnot po injekci mimo normální limity a změny od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, den 15, den 36, den 50
|
|
Změny srdeční frekvence jako tepů za minutu po podání GEH200520 a GEH200521 (18F) u subjektů části B
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 36, den 50
|
Bude shrnut výskyt hodnot srdeční frekvence po aplikaci mimo normální limity.
|
Výchozí stav, den 15, den 36, den 50
|
|
Změny krevního tlaku v mmHg po podání GEH200520 a GEH200521 (18F) u subjektů části B
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 36, den 50
|
Bude shrnut výskyt hodnot krevního tlaku po aplikaci mimo normální limity.
|
Výchozí stav, den 15, den 36, den 50
|
|
Změny teploty ve stupních C po podání GEH200520 a GEH200521 (18F) pro subjekty části B
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 36, den 50
|
Bude shrnut výskyt hodnot tělesné teploty po aplikaci mimo normální limity.
|
Výchozí stav, den 15, den 36, den 50
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích 12svodových elektrokardiogramů (EKG) po podání GEH200520 a GEH200521 (18F) u subjektů části B
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 36, den 50
|
K popisu pozorovaných hodnot a změny od výchozí hodnoty bude použita deskriptivní statistika.
|
Výchozí stav, den 15, den 36, den 50
|
|
Charakterizovat PK vlastnosti (AUC) celkového proteinu (GEH200520 a [18F]GEH200521 dohromady) po podání injekce GEH200520 s injekcí GEH200521 (18F) pro subjekty části B.
Časové okno: 50 dní
|
PK parametr, který má být hodnocen: AUC
|
50 dní
|
|
Charakterizovat PK vlastnosti (Cmax) celkového proteinu (GEH200520 a [18F]GEH200521 dohromady) po podání injekce GEH200520 s injekcí GEH200521 (18F) pro subjekty části B.
Časové okno: 50 dní
|
PK parametr, který má být hodnocen: Cmax
|
50 dní
|
|
Charakterizovat PK vlastnosti (CL) celkového proteinu (GEH200520 a [18F]GEH200521 dohromady) po podání injekce GEH200520 s injekcí GEH200521 (18F) pro subjekty části B.
Časové okno: 50 dní
|
Parametr PK, který má být hodnocen: CL
|
50 dní
|
|
Charakterizovat PK vlastnosti (V) celkového proteinu (GEH200520 a [18F]GEH200521 dohromady) po podání GEH200520 injekce s GEH200521 (18F) injekcí pro subjekty části B.
Časové okno: 50 dní
|
Parametr PK k posouzení: V
|
50 dní
|
|
Charakterizovat PK vlastnosti (t1/2) celkového proteinu (GEH200520 a [18F]GEH200521 dohromady) po podání GEH200520 injekce s GEH200521 (18F) injekcí pro subjekty části B.
Časové okno: 50 dní
|
Posuzovaný parametr PK: t1/2
|
50 dní
|
|
Pro srovnání imunogenicity, prostřednictvím výskytu léčbou indukovaných odpovědí protilátek proti léčivům, po vícenásobném podání GEH200520 injekce s GEH200521 (18F) injekcí pro subjekty části B.
Časové okno: 50 dní
|
50 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yaron Raiter, MD, GE Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE-269-001
- 2024-515218-42-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .