Tutkimus GEH200520/GEH200521 (18F) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi käytettäessä PET-skannauksia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: GE Healthcare
Vaihe 1a/1b, monikeskus, avoin, annoksen suurennus- ja annoksen laajennustutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvainpahanlaatuisia kasvaimia GEH200520-injektion / GEH200521 (18F) injektion turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, PET-kuvantaminen, farmakokinetiikassa ja muutoksissa Kuvaus hoidon jälkeen
Osa A: Tämän osan tarkoituksena on arvioida GEH200520:n ja GEH200521:n (18F) turvallisuutta, kun niitä annetaan potilaille, joilla on kiinteä syöpä. Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan 3 opintokäyntiä: 1 seulontakäynti, 1 kuvantamiskäynti (yli 24 tuntia) ja 1 seurantakäynti (7 päivää myöhemmin). A-osan arvioitu kesto on 21 päivää.
Osa B: Tämän tutkimuksen osan tarkoituksena on arvioida GEH200520:n ja GEH200521:n (18F) kuvantamisen laatua ja löydöksiä sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan syöpäpotilaille ennen ja jälkeen immunoterapiahoidon.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan 7 tutkimuskäyntiä: 1 seulontakäynti, ensimmäinen kuvantamiskäynti, jota seuraa 2 immunoterapia-immuunitarkistuspisteestäjää (ICI) -hoitokäyntiä ja 2 ylimääräistä kuvantamista ja 1 seurantakäynti. Osan B arvioitu kesto on noin 64 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yaron Raiter, MD
- Puhelinnumero: +31 6 21288463
- Sähköposti: Yaron.Raiter@gehealthcare.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shoma Das
- Sähköposti: shoma.das@gehealthcare.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Amsterdam UMC
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Derk Jan de Groot, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia protokollassa kuvattuja tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien kuvauspäivänä käyntiä edeltävät vaatimukset, ja hän on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Kohde on mies tai nainen, ≥18-vuotias.
- Tutkittavan elinajanodote on ≥12 viikkoa.
- Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Potilaalla on irresekoitavissa oleva tai metastaattinen kiinteä kasvain tai paikallinen ja leikattavissa oleva pään ja kaulan okasolusyöpä.
- Tutkittava on oikeutettu ICI-hoitoon.
- Kohde on mies tai nainen, joka suostuu noudattamaan protokollan ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö ei pysty läpikäymään kaikkia tutkimuksessa olevia toimenpiteitä ja/tai hän ei pysty pysymään paikallaan ja sietämään kuvantamismenettelyä.
- Tutkijalla on 12-kytkentäisen EKG:n merkittäviä löydöksiä seulonnan aikana, tutkijan arvion mukaan.
- Kohde ei ole vakaa lääketieteellisen tilan tai hoidon vuoksi, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan tavoitteet.
- Potilaalla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita.
- Tutkittavalla on turvallisuuslaboratoriotestituloksia (kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi), jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan tavoitteet.
- Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tai imettää.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A Kohortti 1 - 1 mg:n annos
1 mg massaannos GEH200520 Injektio kiinteällä annoksella GEH200521 (18F) Injektio yhdessä annettuna
|
GEH200520-injektion anto, jota seuraa 2–4 minuutin sisällä GEH200521 (18F) -injektio, jota seuraa 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu
Dynaaminen koko kehon PET/CT-skannaus alkaen injektiohetkestä (peräkkäisiä skannauksia odotetaan yli 90 minuuttia), minkä jälkeen staattiset koko kehon skannaukset alkavat 150 minuuttia, 270 minuuttia ja (valinnainen) 24 tuntia injektion jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Osa A Kohortti 2 - 2 mg:n annos
2 mg:n massaannos GEH200520 Injektio kiinteällä annoksella GEH200521 (18F) Injektio yhdessä annettuna
|
GEH200520-injektion anto, jota seuraa 2–4 minuutin sisällä GEH200521 (18F) -injektio, jota seuraa 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu
Dynaaminen koko kehon PET/CT-skannaus alkaen injektiohetkestä (peräkkäisiä skannauksia odotetaan yli 90 minuuttia), minkä jälkeen staattiset koko kehon skannaukset alkavat 150 minuuttia, 270 minuuttia ja (valinnainen) 24 tuntia injektion jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Osa A Kohortti 3 - 4 mg:n annos
4 mg:n massaannos GEH200520 Injektio kiinteällä annoksella GEH200521 (18F) Injektio yhdessä annettuna
|
GEH200520-injektion anto, jota seuraa 2–4 minuutin sisällä GEH200521 (18F) -injektio, jota seuraa 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu
Dynaaminen koko kehon PET/CT-skannaus alkaen injektiohetkestä (peräkkäisiä skannauksia odotetaan yli 90 minuuttia), minkä jälkeen staattiset koko kehon skannaukset alkavat 150 minuuttia, 270 minuuttia ja (valinnainen) 24 tuntia injektion jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Osa A Kohortti 4 - 8 mg:n annos
8 mg:n massaannos GEH200520 Injektio kiinteällä annoksella GEH200521 (18F) Injektio yhdessä annettuna
|
GEH200520-injektion anto, jota seuraa 2–4 minuutin sisällä GEH200521 (18F) -injektio, jota seuraa 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu
Dynaaminen koko kehon PET/CT-skannaus alkaen injektiohetkestä (peräkkäisiä skannauksia odotetaan yli 90 minuuttia), minkä jälkeen staattiset koko kehon skannaukset alkavat 150 minuuttia, 270 minuuttia ja (valinnainen) 24 tuntia injektion jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Osa A, kohortti 5 (valinnainen) – 12 tai 15 mg:n annos
12 tai 15 mg:n massaannos GEH200520 Injektio kiinteällä annoksella GEH200521 (18F) Injektio yhdessä annettuna
|
GEH200520-injektion anto, jota seuraa 2–4 minuutin sisällä GEH200521 (18F) -injektio, jota seuraa 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu
Dynaaminen koko kehon PET/CT-skannaus alkaen injektiohetkestä (peräkkäisiä skannauksia odotetaan yli 90 minuuttia), minkä jälkeen staattiset koko kehon skannaukset alkavat 150 minuuttia, 270 minuuttia ja (valinnainen) 24 tuntia injektion jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Osa A Kohortti 6 – Optimaalinen annos
Valittu (optimaalinen) massaannos määritettynä GEH200520-injektion kohorttien 1–5 tuloksista, kiinteä annos GEH200521 (18F) Injektio annettu yhdessä
|
GEH200520-injektion anto, jota seuraa 2–4 minuutin sisällä GEH200521 (18F) -injektio, jota seuraa 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu
Dynaaminen koko kehon PET/CT-skannaus alkaen injektiohetkestä (peräkkäisiä skannauksia odotetaan yli 90 minuuttia), minkä jälkeen staattiset koko kehon skannaukset alkavat 150 minuuttia, 270 minuuttia ja (valinnainen) 24 tuntia injektion jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Osa B
Valittu (optimaalinen) GEH200520-annos Injektio osasta A kiinteän annoksen GEH200521 (18F) kanssa Injektio annettu yhdessä 3 peräkkäisen toistuvan kuvantamiskäynnin aikana
|
GEH200520-injektion anto, jota seuraa 2–4 minuutin sisällä GEH200521 (18F) -injektio, jota seuraa 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu
Koko kehon PET/CT-skannaus (jopa 30 min).
Tarkka ajoitus määritetään osasta A. Valinnainen dynaaminen skannaus voidaan hankkia vaaditun koko kehon PET/CT-skannauksen lisäksi jokaisella kuvantamiskäynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Haitallisten haittavaikutusten esiintyminen syy-seuraussuhteeseen tutkimuslääkkeisiin.
Aikaikkuna: Osa A: 7 päivää
|
Osa A: 7 päivää
|
|
Osa A: AE vakavuus National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versio 5.0) mukaan, jos syy-seuraus on tutkimuspotilaille.
Aikaikkuna: Osa A: 7 päivää
|
Osa A: 7 päivää
|
|
Arvioida aikakulun muutoksia GEH200521 (18F) -injektiossa immuunitarkistuspisteen estäjähoitojaksojen (ICI) jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Osa B: 50 päivää
|
Osa B: 50 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GEH200521 (18F) -injektion kiinteän annoksen säteilyannoksen arvioiminen erilaisten GEH200520 Injektiomassaannosten kanssa annettuna kumuloituneen aktiivisuuden perusteella lähdealueilla ja koko kehossa.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Optimaalisen kuvantamisaikaikkunan arvioiminen GEH200521 (18F) -injektiopositroniemissiotomografia (PET) -kuvaukselle, kun sitä annetaan erilaisten GEH200520 injektiomassaannosten kanssa osan A koehenkilöille.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Sopivan GEH200520-injektion massaannoksen määrittäminen GEH200521 (18F)-injektion kanssa hyväksyttävän PET-kuvanlaadun saavuttamiseksi osan A koehenkilöille.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Kokonaisproteiinin (GEH200520 ja [18F]GEH200521 yhdistettynä) farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien (AUC) karakterisoimiseksi erilaisten GEH200520-injektiomassaannosten ja GEH200521 (18F)-injektion kiinteän annoksen antamisen jälkeen osan A koehenkilöille.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioitava PK-parametri: AUC
|
7 päivää
|
|
Kokonaisproteiinin (GEH200520 ja [18F]GEH200521 yhdistettynä) farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien (Cmax) karakterisoimiseksi erilaisten GEH200520-injektiomassaannosten ja GEH200521 (18F)-injektion kiinteän annoksen antamisen jälkeen osan A koehenkilöille.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioitava PK-parametri: Cmax
|
7 päivää
|
|
Kokonaisproteiinin (GEH200520 ja [18F]GEH200521 yhdistettynä) farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien (CL) karakterisoimiseksi erilaisten GEH200520-injektiomassaannosten ja GEH200521 (18F)-injektion kiinteän annoksen antamisen jälkeen osan A koehenkilöille.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioitava PK-parametri: CL
|
7 päivää
|
|
Kokonaisproteiinin (GEH200520 ja [18F]GEH200521 yhdistettynä) farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien (V) karakterisoimiseksi erilaisten GEH200520-injektiomassaannosten ja kiinteän annoksen GEH200521 (18F) injektioannoksen jälkeen osan A koehenkilöille.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioitava PK-parametri: V
|
7 päivää
|
|
Kokonaisproteiinin (GEH200520 ja [18F]GEH200521 yhdistettynä) farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien (t1/2) karakterisoimiseksi erilaisten GEH200520-injektiomassaannosten ja GEH200521 (18F)-injektion kiinteän annoksen antamisen jälkeen osan A koehenkilöille.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioitava PK-parametri: t1/2
|
7 päivää
|
|
Ilmaantuvuuden, vakavuuden ja käyntien välisten muutosten kerääminen AE-/SAE-/AESI-tapauksissa, osan A aiheiden osalta.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
AE-, SAE- ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus elinjärjestelmäluokittain ja suositellun termin mukaan
|
7 päivää
|
|
Muutokset fyysisen tutkimuksen tilassa GEH200520:n ja GEH200521:n (18F) antamisen jälkeen osan A koehenkilöille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia, 7 päivää IMP:n annon jälkeen
|
Fyysisen tutkimuksen tuloksista ennen ja jälkeen antoa tehdään yhteenveto.
|
Lähtötilanne, 24 tuntia, 7 päivää IMP:n annon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin biokemiallisten testitulosten tuloksissa GEH200520:n ja GEH200521:n (18F) annon jälkeen osan A koehenkilöille.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia, 7 päivää IMP:n annon jälkeen
|
Tässä yhteydessä lähtötilanne määritellään seulontakäynnillä tehdyksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi.
Yhteenveto injektion jälkeisten arvojen esiintymisestä normaalirajojen ulkopuolella ja muutoksista lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, 24 tuntia, 7 päivää IMP:n annon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisten testitulosten tuloksissa GEH200520:n ja GEH200521:n (18F) annon jälkeen osan A koehenkilöille.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia, 7 päivää IMP:n annon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta hematologisten testitulosten tuloksissa GEH200520:n ja GEH200521:n (18F) annon jälkeen osan A koehenkilöille.
|
Lähtötilanne, 24 tuntia, 7 päivää IMP:n annon jälkeen
|
|
Muutokset sydämen sykkeessä lyönteinä minuutissa GEH200520:n ja GEH200521:n (18F) annon jälkeen osan A koehenkilöille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää IMP:n annon jälkeen
|
Annon jälkeisten normaalirajojen ulkopuolella olevien sykearvojen esiintymisestä tehdään yhteenveto.
|
Lähtötilanne, 2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää IMP:n annon jälkeen
|
|
Verenpaineen muutokset mmHg:n GEH200520 ja GEH200521 (18F) annon jälkeen osan A koehenkilöille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää IMP:n annon jälkeen
|
Annon jälkeisten normaalirajojen ulkopuolella olevien verenpainearvojen esiintymisestä tehdään yhteenveto.
|
Lähtötilanne, 2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää IMP:n annon jälkeen
|
|
Lämpötilan muutokset C-asteina GEH200520:n ja GEH200521:n (18F) antamisen jälkeen osan A koehenkilöille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää IMP:n annon jälkeen
|
Annon jälkeisten normaalien rajojen ulkopuolella olevien ruumiinlämpöarvojen esiintymisestä tehdään yhteenveto.
|
Lähtötilanne, 2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää IMP:n annon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisten EKG-tulosten tuloksissa GEH200520:n ja GEH200521:n (18F) annon jälkeen osan A koehenkilöille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää IMP:n annon jälkeen
|
Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan havaitut arvot ja muutos lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, 2 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää IMP:n annon jälkeen
|
|
Immunogeenisuuden arvioimiseksi hoidon indusoimien lääkkeiden vastaisten vasta-ainevasteiden ilmaantuvuuden kautta, yhden injektion jälkeen eri GEH200520-injektiomassaannoksilla, jotka on annettu kiinteällä annoksella GEH200521 (18F) -injektiota osan A koehenkilöille.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
AE/SAE/AESI:n ilmaantuvuuden, vakavuuden ja käyntien välisten muutosten kerääminen
Aikaikkuna: 50 päivää
|
50 päivää
|
|
|
Arvioida GEH200521 (18F) -injektion biologista jakautumista ja kasvaimen sisäänottoa osassa A määritetyllä optimaalisella GEH200520 injektioannoksella GEH200521 (18F) kvantitatiivisten mittausten perusteella osan B koehenkilöille kiinnostavilla alueilla.
Aikaikkuna: 50 päivää
|
50 päivää
|
|
|
Kasvaimen GEH200521 (18F) -injektiokeräyksen (SUV-arvon) ja immuunisolujen CD8+-ekspressiopisteiden välisen suhteen arvioimiseksi biopsianäytteestä/resektoidusta leesiosta, kun se on saatavilla osan B koehenkilöiden IHC-tulosten perusteella.
Aikaikkuna: 50 päivää
|
50 päivää
|
|
|
Kasvaimen GEH200521 (18F) muutosten vertaaminen injektiokeräyksen muutoksiin tietokonetomografian (CT) kuvan arvioinnissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 mukaisesti osan B koehenkilöille, jos saatavilla.
Aikaikkuna: 50 päivää
|
50 päivää
|
|
|
Kasvaimen GEH200521 (18F) muutosten vertaaminen Injektiokeräyksen muutoksiin tietokonetomografian (CT) kuvan arvioinnissa [18F]-fluorodeoksiglukoosi (FDG) -skannausten mukaan, jos saatavilla osan B koehenkilöille.
Aikaikkuna: 50 päivää
|
50 päivää
|
|
|
Muutokset fyysisen tutkimuksen tilassa GEH200520:n ja GEH200521:n (18F) antamisen jälkeen osan B koehenkilöille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 36, päivä 50
|
Yhteenveto annon jälkeisistä fyysisen kokeen tilaarvoista, jotka ovat normaalien rajojen ulkopuolella.
|
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 36, päivä 50
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin biokemiallisten testitulosten tuloksissa GEH200520:n ja GEH200521:n (18F) annon jälkeen osan B koehenkilöille.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 36, päivä 50
|
Tässä yhteydessä lähtötilanne määritellään seulontakäynnillä tehdyksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi.
Yhteenveto injektion jälkeisten arvojen esiintymisestä normaalirajojen ulkopuolella ja muutoksista lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 36, päivä 50
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisten testitulosten tuloksissa GEH200520:n ja GEH200521:n (18F) antamisen jälkeen osan B koehenkilöille.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 36, päivä 50
|
Tässä yhteydessä lähtötilanne määritellään seulontakäynnillä tehdyksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi.
Yhteenveto injektion jälkeisten arvojen esiintymisestä normaalirajojen ulkopuolella ja muutoksista lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 36, päivä 50
|
|
Muutokset sydämen sykkeessä lyönteinä minuutissa GEH200520:n ja GEH200521:n (18F) annon jälkeen osan B koehenkilöille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 36, päivä 50
|
Annon jälkeisten normaalirajojen ulkopuolella olevien sykearvojen esiintymisestä tehdään yhteenveto.
|
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 36, päivä 50
|
|
Verenpaineen muutokset mmHg:n GEH200520 ja GEH200521 (18F) annon jälkeen osan B koehenkilöille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 36, päivä 50
|
Annon jälkeisten normaalirajojen ulkopuolella olevien verenpainearvojen esiintymisestä tehdään yhteenveto.
|
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 36, päivä 50
|
|
Lämpötilan muutokset C-asteina GEH200520:n ja GEH200521:n (18F) annon jälkeen osan B koehenkilöille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 36, päivä 50
|
Annon jälkeisten normaalien rajojen ulkopuolella olevien ruumiinlämpöarvojen esiintymisestä tehdään yhteenveto.
|
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 36, päivä 50
|
|
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisten EKG-tulosten tuloksissa GEH200520:n ja GEH200521:n (18F) annon jälkeen osan B koehenkilöille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 36, päivä 50
|
Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan havaitut arvot ja muutos lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 36, päivä 50
|
|
Kokonaisproteiinin PK-ominaisuuksien (AUC) karakterisoimiseksi (GEH200520 ja [18F]GEH200521 yhdistettynä) GEH200520-injektion ja GEH200521 (18F)-injektion antamisen jälkeen osan B koehenkilöille.
Aikaikkuna: 50 päivää
|
Arvioitava PK-parametri: AUC
|
50 päivää
|
|
Kokonaisproteiinin PK-ominaisuuksien (Cmax) karakterisoimiseksi (GEH200520 ja [18F]GEH200521 yhdistettynä) GEH200520-injektion ja GEH200521 (18F)-injektion antamisen jälkeen osan B koehenkilöille.
Aikaikkuna: 50 päivää
|
Arvioitava PK-parametri: Cmax
|
50 päivää
|
|
Kokonaisproteiinin (GEH200520 ja [18F]GEH200521 yhdistettynä) PK-ominaisuuksien (CL) karakterisoimiseksi GEH200520-injektion ja GEH200521 (18F)-injektion antamisen jälkeen osan B koehenkilöille.
Aikaikkuna: 50 päivää
|
Arvioitava PK-parametri: CL
|
50 päivää
|
|
Kokonaisproteiinin PK-ominaisuuksien (V) karakterisointi (GEH200520 ja [18F]GEH200521 yhdistettynä) GEH200520-injektion ja GEH200521 (18F)-injektion antamisen jälkeen osan B koehenkilöille.
Aikaikkuna: 50 päivää
|
Arvioitava PK-parametri: V
|
50 päivää
|
|
Kokonaisproteiinin PK-ominaisuuksien (t1/2) karakterisoimiseksi (GEH200520 ja [18F]GEH200521 yhdistettynä) GEH200520-injektion ja GEH200521 (18F)-injektion antamisen jälkeen osan B koehenkilöille.
Aikaikkuna: 50 päivää
|
Arvioitava PK-parametri: t1/2
|
50 päivää
|
|
Immunogeenisuuden vertaamiseksi hoidon aiheuttamien lääkkeiden vastaisten vasta-ainevasteiden ilmaantuvuuden kautta GEH200520-injektion useiden antamisen jälkeen GEH200521 (18F)-injektion kanssa osan B koehenkilöille.
Aikaikkuna: 50 päivää
|
50 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yaron Raiter, MD, GE Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE-269-001
- 2024-515218-42-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .