GEH200520/GEH200521(18F) 악성 고형암 환자의 PET 스캔 시 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2025년 11월 14일 업데이트: GE Healthcare
GEH200520 주사제 / GEH200521(18F) 주사제 안전성 및 내약성, PET 영상, 약동학 및 변화를 평가하기 위한 고형 종양 악성 종양 환자의 1a/1b상, 다중 센터, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구 치료 후 이미징
파트 A: 이 파트의 목적은 고형암 환자에게 투여했을 때 GEH200520 및 GEH200521(18F)의 안전성을 평가하는 것입니다. 피험자는 3회의 연구 방문을 완료해야 합니다: 1회의 스크리닝 방문, 1회의 영상 방문(24시간 이상) 및 1회의 후속 방문(7일 후). 파트 A의 예상 기간은 21일입니다.
파트 B: 연구의 이 파트의 목적은 면역 요법 치료 전후에 암 환자에게 투여했을 때 GEH200520 및 GEH200521(18F)의 영상 품질 및 결과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
피험자는 7번의 연구 방문을 완료해야 합니다: 스크리닝 방문 1회, 첫 영상 방문, 면역 요법 면역 체크포인트 억제제(ICI) 치료 방문 2회, 추가 영상 촬영 2회 및 후속 방문 1회. 파트 B의 예상 기간은 약 64일입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yaron Raiter, MD
- 전화번호: +31 6 21288463
- 이메일: Yaron.Raiter@gehealthcare.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shoma Das
- 이메일: shoma.das@gehealthcare.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Amsterdam UMC
-
Groningen, 네덜란드
- 모병
- UMC Groningen
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연락하다:
- Derk Jan de Groot, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 이미징 데이 사전 방문 요구 사항을 포함하여 프로토콜에 설명된 대로 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것이며, 연구 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 기대 수명이 12주 이상입니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1입니다.
- 피험자는 절제 불가능하거나 전이성 고형 종양 또는 국소적이고 절제 가능한 두경부 편평 세포 암종을 가지고 있습니다.
- 피험자는 ICI 치료를 받을 자격이 있습니다.
- 피험자는 남성이거나 프로토콜 피임 방법을 준수하는 데 동의한 여성입니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구의 모든 절차를 수행할 수 없고/없거나 가만히 있을 수 없고 이미징 절차를 견딜 수 없습니다.
- 피험자는 조사자의 평가에 따라 스크리닝 동안 12-리드 ECG 중요한 소견을 보였습니다.
- 조사자의 의견으로는 대상의 안전 또는 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 의학적 상태 또는 치료로 인해 대상이 안정적이지 않습니다.
- 피험자는 활동성 자가면역 질환이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 자가면역 질환 또는 증후군의 문서화된 병력이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 피험자의 안전 또는 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 안전 실험실 테스트 결과(임상 화학, 혈액학 및 소변 검사)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 임신할 계획이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 코호트 1 - 1mg 용량
GEH200521(18F) 주사제의 고정 용량과 함께 GEH200520 주사제의 1mg 질량 용량을 함께 투여
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GEH200520 주사 투여 후 2~4분 이내에 GEH200521(18F) 주사 후 10mL 식염수 플러시
주사 시점에 시작하는 동적 전신 PET/CT 스캔(예상되는 90분 이상의 순차적 스캔)에 이어 주사 후 150분, 270분 및 (선택 사항) 24시간에 정적 전신 스캔이 시작됩니다.
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실험적: 파트 A 코호트 2 - 2mg 용량
GEH200521(18F) 주사제의 고정 용량과 함께 GEH200520 주사제의 2mg 질량 용량을 함께 투여
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GEH200520 주사 투여 후 2~4분 이내에 GEH200521(18F) 주사 후 10mL 식염수 플러시
주사 시점에 시작하는 동적 전신 PET/CT 스캔(예상되는 90분 이상의 순차적 스캔)에 이어 주사 후 150분, 270분 및 (선택 사항) 24시간에 정적 전신 스캔이 시작됩니다.
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실험적: 파트 A 코호트 3 - 4mg 용량
GEH200521(18F) 주사제의 고정 용량과 함께 GEH200520 주사제의 4mg 질량 용량을 함께 투여
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GEH200520 주사 투여 후 2~4분 이내에 GEH200521(18F) 주사 후 10mL 식염수 플러시
주사 시점에 시작하는 동적 전신 PET/CT 스캔(예상되는 90분 이상의 순차적 스캔)에 이어 주사 후 150분, 270분 및 (선택 사항) 24시간에 정적 전신 스캔이 시작됩니다.
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실험적: 파트 A 코호트 4 - 8mg 용량
고정 용량의 GEH200521(18F) 주사제와 함께 GEH200520 주사제의 8 mg 질량 용량을 함께 투여
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GEH200520 주사 투여 후 2~4분 이내에 GEH200521(18F) 주사 후 10mL 식염수 플러시
주사 시점에 시작하는 동적 전신 PET/CT 스캔(예상되는 90분 이상의 순차적 스캔)에 이어 주사 후 150분, 270분 및 (선택 사항) 24시간에 정적 전신 스캔이 시작됩니다.
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실험적: 파트 A 코호트 5(선택 사항) - 12 또는 15mg 용량
GEH200520 주사제 12 또는 15 mg 대량 투여량과 GEH200521(18F) 주사제의 고정 용량을 함께 투여
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GEH200520 주사 투여 후 2~4분 이내에 GEH200521(18F) 주사 후 10mL 식염수 플러시
주사 시점에 시작하는 동적 전신 PET/CT 스캔(예상되는 90분 이상의 순차적 스캔)에 이어 주사 후 150분, 270분 및 (선택 사항) 24시간에 정적 전신 스캔이 시작됩니다.
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실험적: 파트 A 코호트 6 - 최적 용량
고정 용량의 GEH200521(18F) 주사가 함께 투여된 GEH200520 주사의 코호트 1 내지 5의 결과로부터 결정된 선택된(최적) 질량 용량
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GEH200520 주사 투여 후 2~4분 이내에 GEH200521(18F) 주사 후 10mL 식염수 플러시
주사 시점에 시작하는 동적 전신 PET/CT 스캔(예상되는 90분 이상의 순차적 스캔)에 이어 주사 후 150분, 270분 및 (선택 사항) 24시간에 정적 전신 스캔이 시작됩니다.
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실험적: 파트 B
파트 A에서 선택한(최적) 용량의 GEH200521(18F) 주사제와 고정 용량의 GEH200521(18F) 주사를 3회의 순차적 반복 영상 방문으로 함께 투여
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GEH200520 주사 투여 후 2~4분 이내에 GEH200521(18F) 주사 후 10mL 식염수 플러시
전신 PET/CT 스캔(최대 30분).
정확한 시기는 파트 A에서 결정됩니다. 각 영상 방문 시 필요한 전신 PET/CT 스캔 외에 선택적 동적 스캔을 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: IMP에 대한 인과관계에 따른 AE의 발생률.
기간: 파트 A: 7일
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파트 A: 7일
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파트 A: IMP에 대한 인과관계에 따른 부작용에 대한 국립 암 연구소의 공통 용어 기준(NCI CTCAE 버전 5.0)에 따른 AE의 심각도.
기간: 파트 A: 7일
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파트 A: 7일
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GEH200521(18F) 면역관문억제제(ICI) 치료 주기 후 주사 흡수의 시간 경과 변화를 기준선과 비교하여 평가하기 위함.
기간: 파트 B: 50일
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파트 B: 50일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 GEH200520 주입 질량 선량과 함께 투여될 때 고정 선량의 GEH200521(18F) 주입의 방사선 선량 측정을 소스 영역 및 전신의 누적 방사능에 의해 평가합니다.
기간: 7 일
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7 일
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GEH200521(18F) 주입 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징에 대한 최적의 이미징 시간 창을 평가하기 위해 파트 A 피험자에 대해 서로 다른 GEH200520 주입 대량 투여량을 투여할 때.
기간: 7 일
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7 일
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GEH200521(18F) 주사와 함께 투여하기 위한 GEH200520 주사의 적절한 질량 용량을 결정하여 파트 A 피험자에게 허용 가능한 PET 이미지 품질을 달성합니다.
기간: 7 일
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7 일
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파트 A 피험자에 대해 고정 용량의 GEH200521(18F) 주사와 함께 상이한 GEH200520 주사 질량 용량을 투여한 후 총 단백질(GEH200520 및 [18F]GEH200521 조합)의 약동학(PK) 특성(AUC)을 특성화합니다.
기간: 7 일
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평가할 PK 매개변수: AUC
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7 일
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파트 A 피험자에 대해 고정 용량의 GEH200521(18F) 주사와 함께 상이한 GEH200520 주사 질량 용량을 투여한 후 총 단백질(GEH200520 및 [18F]GEH200521 조합)의 약동학(PK) 특성(Cmax)을 특성화합니다.
기간: 7 일
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평가할 PK 매개변수: Cmax
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7 일
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파트 A 피험자에 대해 고정 용량의 GEH200521(18F) 주사와 함께 상이한 GEH200520 주사 대량 용량을 투여한 후 총 단백질(GEH200520 및 [18F]GEH200521 조합)의 약동학(PK) 특성(CL)을 특성화합니다.
기간: 7 일
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평가할 PK 매개변수: CL
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7 일
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파트 A 피험자에 대해 고정 용량의 GEH200521(18F) 주사와 함께 상이한 GEH200520 주사 대량 용량을 투여한 후 총 단백질(GEH200520 및 [18F]GEH200521 조합)의 약동학(PK) 특성(V)을 특성화합니다.
기간: 7 일
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평가할 PK 매개변수: V
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7 일
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파트 A 피험자에 대해 고정 용량의 GEH200521(18F) 주사와 함께 상이한 GEH200520 주사 질량 용량을 투여한 후 총 단백질(GEH200520 및 [18F]GEH200521 조합)의 약동학(PK) 특성(t1/2)을 특성화합니다.
기간: 7 일
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평가할 PK 매개변수: t1/2
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7 일
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파트 A 피험자에 대한 AE/SAE/AESI의 발생률, 중증도, 방문 간 변화의 수집.
기간: 7 일
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기관 계통 분류 및 선호 용어에 의한 AE, SAE 및 치료-응급 AE의 발생률
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7 일
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파트 A 피험자에 대한 GEH200520 및 GEH200521(18F) 투여 후 신체 검사 상태의 변화
기간: 기준선, IMP 투여 후 24시간 7일
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투여 전 및 투여 후의 신체 검사 결과를 요약할 것이다.
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기준선, IMP 투여 후 24시간 7일
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파트 A 피험자에 대한 GEH200520 및 GEH200521(18F) 투여 후 혈청 생화학 검사 결과의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, IMP 투여 후 24시간 7일
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이러한 맥락에서 기준선은 스크리닝 방문 시 치료 전 평가로 정의됩니다.
정상 한계를 벗어난 주입 후 값의 발생 및 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다.
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기준선, IMP 투여 후 24시간 7일
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파트 A 피험자에 대한 GEH200520 및 GEH200521(18F) 투여 후 혈액학 검사 결과의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, IMP 투여 후 24시간 7일
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파트 A 피험자에 대한 GEH200520 및 GEH200521(18F) 투여 후 혈액학 검사 결과의 기준선에서 변경.
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기준선, IMP 투여 후 24시간 7일
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파트 A 피험자에 대한 GEH200520 및 GEH200521(18F) 투여 후 분당 심박수로서의 심박수 변화
기간: 기준선, IMP 투여 후 2시간, 24시간, 7일
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정상 한계를 벗어난 투여 후 심박수 값의 발생이 요약될 것이다.
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기준선, IMP 투여 후 2시간, 24시간, 7일
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파트 A 대상자에 대한 GEH200520 및 GEH200521(18F) 투여 후 혈압 변화(mmHg)
기간: 기준선, IMP 투여 후 2시간, 24시간, 7일
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정상 한계를 벗어난 투여 후 혈압 값의 발생이 요약될 것이다.
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기준선, IMP 투여 후 2시간, 24시간, 7일
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파트 A 피험자에 대한 GEH200520 및 GEH200521(18F)의 투여 후 C도로서의 온도 변화
기간: 기준선, IMP 투여 후 2시간, 24시간, 7일
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정상 한계를 벗어난 투여 후 체온 값의 발생이 요약될 것이다.
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기준선, IMP 투여 후 2시간, 24시간, 7일
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파트 A 피험자에 대한 GEH200520 및 GEH200521(18F) 투여 후 12-리드 심전도(ECG) 결과의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, IMP 투여 후 2시간, 24시간, 7일
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기술 통계는 관찰된 값과 기준선으로부터의 변화를 설명하는 데 사용됩니다.
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기준선, IMP 투여 후 2시간, 24시간, 7일
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면역원성을 평가하기 위해, 파트 A 피험자에 대해 고정 용량의 GEH200521(18F) 주사와 함께 투여된 상이한 GEH200520 주사 대량 용량의 단일 주사 후 치료-유도 항-약물 항체 반응의 발생률을 통해.
기간: 7 일
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7 일
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AE/SAE/AESI에 대한 발생률, 중증도, 방문 간의 변화 수집
기간: 50일
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50일
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파트 B 피험자의 관심 영역에서 GEH200521(18F)의 정량적 측정을 기반으로 파트 A에서 결정된 최적의 GEH200520 주사 용량으로 GEH200521(18F) 주사의 생체분포 및 종양 흡수를 평가합니다.
기간: 50일
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50일
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종양 GEH200521(18F) 주입 흡수(SUV 값)와 파트 B 피험자에 대한 IHC 결과를 기반으로 이용 가능한 경우 생검 샘플/절제된 병변의 면역 세포 CD8+ 발현 점수 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 50일
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50일
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종양 GEH200521(18F)의 변화를 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상 평가의 변화와 비교하기 위해, 가능한 경우 파트 B 피험자에 대한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 .
기간: 50일
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50일
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[18F]-플루오로데옥시글루코스(FDG) 스캔에 따른 컴퓨터 단층촬영(CT) 이미지 평가의 변화와 종양 GEH200521(18F) 주입 섭취의 변화를 비교하기 위해 파트 B 피험자에 대해 이용 가능합니다.
기간: 50일
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50일
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파트 B 대상자에 대한 GEH200520 및 GEH200521(18F) 투여 후 신체 검사 상태의 변화
기간: 기준선, 15일차, 36일차, 50일차
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정상 한계를 벗어난 투여 후 신체 검사 상태 값의 발생이 요약됩니다.
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기준선, 15일차, 36일차, 50일차
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파트 B 피험자에 대한 GEH200520 및 GEH200521(18F) 투여 후 혈청 생화학 검사 결과의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 15일차, 36일차, 50일차
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이러한 맥락에서 기준선은 스크리닝 방문 시 치료 전 평가로 정의됩니다.
정상 한계를 벗어난 주입 후 값의 발생 및 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다.
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기준선, 15일차, 36일차, 50일차
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파트 B 피험자에 대한 GEH200520 및 GEH200521(18F) 투여 후 혈액학 검사 결과의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 15일차, 36일차, 50일차
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이러한 맥락에서 기준선은 스크리닝 방문 시 치료 전 평가로 정의됩니다.
정상 한계를 벗어난 주입 후 값의 발생 및 기준선으로부터의 변화가 요약됩니다.
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기준선, 15일차, 36일차, 50일차
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파트 B 대상자에 대한 GEH200520 및 GEH200521(18F)의 투여 후 분당 심박수로서의 심박수 변화
기간: 기준선, 15일차, 36일차, 50일차
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정상 한계를 벗어난 투여 후 심박수 값의 발생이 요약될 것이다.
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기준선, 15일차, 36일차, 50일차
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파트 B 대상자에 대한 GEH200520 및 GEH200521(18F) 투여 후 혈압 변화(mmHg)
기간: 기준선, 15일차, 36일차, 50일차
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정상 한계를 벗어난 투여 후 혈압 값의 발생이 요약될 것이다.
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기준선, 15일차, 36일차, 50일차
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파트 B 피험자에 대한 GEH200520 및 GEH200521(18F)의 투여 후 C도로서의 온도 변화
기간: 기준선, 15일차, 36일차, 50일차
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정상 한계를 벗어난 투여 후 체온 값의 발생이 요약될 것이다.
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기준선, 15일차, 36일차, 50일차
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파트 B 대상자에 대한 GEH200520 및 GEH200521(18F) 투여 후 12-리드 심전도(ECG) 결과의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 15일차, 36일차, 50일차
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기술 통계는 관찰된 값과 기준선으로부터의 변화를 설명하는 데 사용됩니다.
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기준선, 15일차, 36일차, 50일차
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파트 B 피험자에 대해 GEH200521(18F) 주사와 함께 GEH200520 주사 투여 후 총 단백질(GEH200520 및 [18F]GEH200521 조합)의 PK 특성(AUC)을 특성화합니다.
기간: 50일
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평가할 PK 매개변수: AUC
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50일
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파트 B 피험자에 대해 GEH200521(18F) 주사와 함께 GEH200520 주사 투여 후 총 단백질(GEH200520 및 [18F]GEH200521 조합)의 PK 특성(Cmax)을 특성화합니다.
기간: 50일
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평가할 PK 매개변수: Cmax
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50일
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파트 B 피험자에 대해 GEH200521(18F) 주사와 함께 GEH200520 주사 투여 후 총 단백질(GEH200520 및 [18F]GEH200521 조합)의 PK 특성(CL)을 특성화합니다.
기간: 50일
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평가할 PK 매개변수: CL
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50일
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파트 B 피험자에 대해 GEH200521(18F) 주사와 함께 GEH200520 주사 투여 후 총 단백질(GEH200520 및 [18F]GEH200521 조합)의 PK 특성(V)을 특성화합니다.
기간: 50일
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평가할 PK 매개변수: V
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50일
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파트 B 피험자에 대해 GEH200521(18F) 주사와 함께 GEH200520 주사 투여 후 총 단백질(GEH200520 및 [18F]GEH200521 조합)의 PK 특성(t1/2)을 특성화합니다.
기간: 50일
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평가할 PK 매개변수: t1/2
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50일
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파트 B 피험자에 대해 GEH200520 주사와 GEH200521(18F) 주사를 여러 번 투여한 후 치료 유발 항약물 항체 반응의 발생률을 통해 면역원성을 비교하기 위해.
기간: 50일
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50일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yaron Raiter, MD, GE Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 10일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GE-269-001
- 2024-515218-42-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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