Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GEH200520/GEH200521 (18F) quando utilizzato per scansioni PET in pazienti con tumori maligni solidi
14 novembre 2025 aggiornato da: GE Healthcare
Uno studio di fase 1a/1b, multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose in pazienti con tumori maligni solidi per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione GEH200520/GEH200521 (18F), l'imaging PET, la farmacocinetica e le modifiche Imaging dopo il trattamento
Parte A: lo scopo di questa parte è valutare la sicurezza di GEH200520 e GEH200521 (18F) quando somministrati a pazienti con tumore solido. Ai soggetti verrà richiesto di completare 3 visite di studio: 1 visita di screening, 1 visita di imaging (oltre 24 ore) e 1 visita di follow-up (7 giorni dopo). La durata stimata della Parte A è di 21 giorni.
Parte B: lo scopo di questa parte dello studio è valutare la qualità e i risultati dell'imaging, nonché la sicurezza e la tollerabilità di GEH200520 e GEH200521 (18F) quando somministrati a pazienti con cancro prima e dopo il trattamento immunoterapico.
Ai soggetti verrà richiesto di completare 7 visite di studio: 1 visita di screening, la prima visita di imaging, seguita da 2 visite di trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) e 2 visite di imaging aggiuntive e 1 visita di follow-up. La durata stimata della Parte B è di circa 64 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yaron Raiter, MD
- Numero di telefono: +31 6 21288463
- Email: Yaron.Raiter@gehealthcare.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shoma Das
- Email: shoma.das@gehealthcare.com
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Amsterdam UMC
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Groningen, Olanda
- Reclutamento
- UMC Groningen
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Contatto:
- Derk Jan de Groot, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio descritte nel protocollo, inclusi i requisiti di pre-visita del giorno di imaging, e ha letto, firmato e datato un modulo di consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura dello studio.
- Il soggetto è maschio o femmina, ≥18 anni di età.
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita ≥12 settimane.
- Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.
- - Il soggetto ha un tumore solido irresecabile o metastatico o un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo locale e resecabile.
- Il soggetto è idoneo per il trattamento ICI.
- Il soggetto è un maschio o una femmina che accetta di rispettare il metodo di contraccezione del protocollo.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto non è in grado di sottoporsi a tutte le procedure dello studio e/o non è in grado di rimanere fermo e tollerare la procedura di imaging.
- Il soggetto ha risultati significativi dell'ECG a 12 derivazioni durante lo screening, secondo la valutazione dello sperimentatore.
- Il soggetto non è stabile a causa di condizioni mediche o terapie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o gli obiettivi del protocollo.
- - Il soggetto ha una malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia o sindrome autoimmune che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori.
- Il soggetto ha risultati di test di laboratorio di sicurezza (chimica clinica, ematologia e analisi delle urine) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o gli obiettivi del protocollo.
- Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando.
- Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A Coorte 1 - Dose da 1 mg
Dose massiva di 1 mg di GEH200520 Iniezione con dose fissa di GEH200521 (18F) Iniezione somministrata insieme
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Somministrazione dell'iniezione GEH200520 seguita entro 2-4 minuti dall'iniezione GEH200521 (18F) seguita da un lavaggio con soluzione salina da 10 ml
Scansione PET/TC dinamica di tutto il corpo a partire dal momento dell'iniezione (scansioni sequenziali di oltre 90 minuti previste) seguita da scansioni statiche di tutto il corpo a partire da 150 minuti, 270 minuti e (facoltativo) 24 ore dopo l'iniezione.
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Sperimentale: Parte A Coorte 2 - Dose da 2 mg
Dose massiva di 2 mg di GEH200520 Iniezione con dose fissa di GEH200521 (18F) Iniezione somministrata insieme
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Somministrazione dell'iniezione GEH200520 seguita entro 2-4 minuti dall'iniezione GEH200521 (18F) seguita da un lavaggio con soluzione salina da 10 ml
Scansione PET/TC dinamica di tutto il corpo a partire dal momento dell'iniezione (scansioni sequenziali di oltre 90 minuti previste) seguita da scansioni statiche di tutto il corpo a partire da 150 minuti, 270 minuti e (facoltativo) 24 ore dopo l'iniezione.
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Sperimentale: Parte A Coorte 3 - Dose da 4 mg
Dose massiva di 4 mg di GEH200520 Iniezione con dose fissa di GEH200521 (18F) Iniezione somministrata insieme
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Somministrazione dell'iniezione GEH200520 seguita entro 2-4 minuti dall'iniezione GEH200521 (18F) seguita da un lavaggio con soluzione salina da 10 ml
Scansione PET/TC dinamica di tutto il corpo a partire dal momento dell'iniezione (scansioni sequenziali di oltre 90 minuti previste) seguita da scansioni statiche di tutto il corpo a partire da 150 minuti, 270 minuti e (facoltativo) 24 ore dopo l'iniezione.
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Sperimentale: Parte A Coorte 4 - Dose da 8 mg
Dose massiva di 8 mg di GEH200520 Iniezione con dose fissa di GEH200521 (18F) Iniezione somministrata insieme
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Somministrazione dell'iniezione GEH200520 seguita entro 2-4 minuti dall'iniezione GEH200521 (18F) seguita da un lavaggio con soluzione salina da 10 ml
Scansione PET/TC dinamica di tutto il corpo a partire dal momento dell'iniezione (scansioni sequenziali di oltre 90 minuti previste) seguita da scansioni statiche di tutto il corpo a partire da 150 minuti, 270 minuti e (facoltativo) 24 ore dopo l'iniezione.
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Sperimentale: Parte A Coorte 5 (opzionale) - Dose da 12 o 15 mg
Dose massiva di 12 o 15 mg di GEH200520 Iniezione con dose fissa di GEH200521 (18F) Iniezione somministrata insieme
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Somministrazione dell'iniezione GEH200520 seguita entro 2-4 minuti dall'iniezione GEH200521 (18F) seguita da un lavaggio con soluzione salina da 10 ml
Scansione PET/TC dinamica di tutto il corpo a partire dal momento dell'iniezione (scansioni sequenziali di oltre 90 minuti previste) seguita da scansioni statiche di tutto il corpo a partire da 150 minuti, 270 minuti e (facoltativo) 24 ore dopo l'iniezione.
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Sperimentale: Parte A Coorte 6 - Dose ottimale
Dose di massa selezionata (ottimale) determinata dai risultati delle coorti da 1 a 5 di GEH200520 Iniezione con dose fissa di GEH200521 (18F) Iniezione somministrata insieme
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Somministrazione dell'iniezione GEH200520 seguita entro 2-4 minuti dall'iniezione GEH200521 (18F) seguita da un lavaggio con soluzione salina da 10 ml
Scansione PET/TC dinamica di tutto il corpo a partire dal momento dell'iniezione (scansioni sequenziali di oltre 90 minuti previste) seguita da scansioni statiche di tutto il corpo a partire da 150 minuti, 270 minuti e (facoltativo) 24 ore dopo l'iniezione.
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Sperimentale: Parte B
Dose selezionata (ottimale) di iniezione GEH200520 dalla Parte A con dose fissa di iniezione GEH200521 (18F) somministrata insieme in 3 visite di imaging ripetute in sequenza
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Somministrazione dell'iniezione GEH200520 seguita entro 2-4 minuti dall'iniezione GEH200521 (18F) seguita da un lavaggio con soluzione salina da 10 ml
Scansione PET/TC di tutto il corpo (fino a 30 min).
I tempi esatti saranno determinati dalla Parte A. Una scansione dinamica opzionale può essere acquisita in aggiunta alla scansione PET/TC di tutto il corpo richiesta ad ogni visita di imaging.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte A: L'incidenza degli eventi avversi sulla causalità degli IMP.
Lasso di tempo: Parte A: 7 giorni
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Parte A: 7 giorni
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Parte A: La gravità degli eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versione 5.0) del National Cancer Institute in base alla causalità degli IMP.
Lasso di tempo: Parte A: 7 giorni
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Parte A: 7 giorni
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Per valutare i cambiamenti nel corso del tempo nell'assorbimento dell'iniezione di GEH200521 (18F) dopo cicli di trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Parte B: 50 giorni
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Parte B: 50 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la dosimetria delle radiazioni di una dose fissa di GEH200521 (18F) Injection quando somministrata con le diverse dosi di massa di GEH200520 Injection per attività cumulativa nelle regioni di origine e per tutto il corpo.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Valutare la finestra temporale ottimale per l'imaging per l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) GEH200521 (18F) quando somministrato con diverse dosi di massa per iniezione GEH200520 per i soggetti della Parte A.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Determinare la dose di massa appropriata di GEH200520 Injection per la somministrazione con GEH200521 (18F) Injection per ottenere una qualità dell'immagine PET accettabile per i soggetti della Parte A.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Per caratterizzare le proprietà farmacocinetiche (PK) (AUC) delle proteine totali (GEH200520 e [18F]GEH200521 combinate) in seguito alla somministrazione di diverse dosi di massa di iniezione GEH200520 con una dose fissa di iniezione GEH200521 (18F) per i soggetti della Parte A.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il parametro farmacocinetico da valutare: AUC
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7 giorni
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Per caratterizzare le proprietà farmacocinetiche (PK) (Cmax) delle proteine totali (GEH200520 e [18F]GEH200521 combinate) in seguito alla somministrazione di diverse dosi di massa di iniezione GEH200520 con una dose fissa di iniezione GEH200521 (18F) per i soggetti della Parte A.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il parametro farmacocinetico da valutare: Cmax
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7 giorni
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Per caratterizzare le proprietà farmacocinetiche (PK) (CL) delle proteine totali (GEH200520 e [18F]GEH200521 combinate) in seguito alla somministrazione di diverse dosi di massa di iniezione GEH200520 con una dose fissa di iniezione GEH200521 (18F) per i soggetti della Parte A.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il parametro farmacocinetico da valutare: CL
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7 giorni
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Per caratterizzare le proprietà farmacocinetiche (PK) (V) delle proteine totali (GEH200520 e [18F]GEH200521 combinate) in seguito alla somministrazione di diverse dosi di massa di iniezione GEH200520 con una dose fissa di iniezione GEH200521 (18F) per i soggetti della Parte A.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il parametro farmacocinetico da valutare: V
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7 giorni
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Per caratterizzare le proprietà farmacocinetiche (PK) (t1/2) delle proteine totali (GEH200520 e [18F]GEH200521 combinate) in seguito alla somministrazione di diverse dosi di massa di iniezione GEH200520 con una dose fissa di iniezione GEH200521 (18F) per i soggetti della Parte A.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il parametro farmacocinetico da valutare: t1/2
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7 giorni
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Raccolta dell'incidenza, della gravità, dei cambiamenti tra le visite per AE/SAE/AESI, per i soggetti della Parte A.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Incidenza di AE, SAE e AE emergenti dal trattamento per classificazione per sistemi e organi e termine preferito
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7 giorni
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Cambiamenti nello stato dell'esame fisico in seguito alla somministrazione di GEH200520 e GEH200521 (18F) per i soggetti della Parte A
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 7 giorni dopo la somministrazione di IMP
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I risultati dell'esame fisico prima e dopo la somministrazione saranno riassunti.
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Basale, 24 ore, 7 giorni dopo la somministrazione di IMP
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di biochimica sierica in seguito alla somministrazione di GEH200520 e GEH200521 (18F) per i soggetti della Parte A.
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 7 giorni dopo la somministrazione di IMP
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In questo contesto, la linea di base è definita come la valutazione pre-trattamento alla visita di screening.
L'occorrenza di valori post-iniezione al di fuori dei limiti normali e le variazioni rispetto al basale saranno riassunte.
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Basale, 24 ore, 7 giorni dopo la somministrazione di IMP
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test ematologici in seguito alla somministrazione di GEH200520 e GEH200521 (18F) per i soggetti della Parte A.
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 7 giorni dopo la somministrazione di IMP
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test ematologici in seguito alla somministrazione di GEH200520 e GEH200521 (18F) per i soggetti della Parte A.
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Basale, 24 ore, 7 giorni dopo la somministrazione di IMP
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Variazioni della frequenza cardiaca come battiti al minuto dopo la somministrazione di GEH200520 e GEH200521 (18F) per i soggetti della Parte A
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 24 ore, 7 giorni dopo la somministrazione di IMP
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Verrà riassunto il verificarsi di valori di frequenza cardiaca post-somministrazione al di fuori dei limiti normali.
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Basale, 2 ore, 24 ore, 7 giorni dopo la somministrazione di IMP
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Variazioni della pressione sanguigna in mmHg in seguito alla somministrazione di GEH200520 e GEH200521 (18F) per i soggetti della Parte A
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 24 ore, 7 giorni dopo la somministrazione di IMP
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Verrà riassunto il verificarsi di valori di pressione arteriosa post-somministrazione al di fuori dei limiti normali.
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Basale, 2 ore, 24 ore, 7 giorni dopo la somministrazione di IMP
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Variazioni di temperatura come gradi C in seguito alla somministrazione di GEH200520 e GEH200521 (18F) per i soggetti della Parte A
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 24 ore, 7 giorni dopo la somministrazione di IMP
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Verrà riassunto il verificarsi di valori di temperatura corporea post-somministrazione al di fuori dei limiti normali.
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Basale, 2 ore, 24 ore, 7 giorni dopo la somministrazione di IMP
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Variazione rispetto al basale nei risultati degli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) in seguito alla somministrazione di GEH200520 e GEH200521 (18F) per i soggetti della Parte A
Lasso di tempo: Basale, 2 ore, 24 ore, 7 giorni dopo la somministrazione di IMP
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Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere i valori osservati e il cambiamento rispetto al basale.
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Basale, 2 ore, 24 ore, 7 giorni dopo la somministrazione di IMP
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Per valutare l'immunogenicità, attraverso l'incidenza delle risposte anticorpali anti-farmaco indotte dal trattamento, dopo una singola iniezione delle diverse dosi di massa di iniezione GEH200520 somministrate con una dose fissa di iniezione GEH200521 (18F) per i soggetti della Parte A.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Raccolta dell'incidenza, della gravità, dei cambiamenti tra le visite per AE/SAE/AESI
Lasso di tempo: 50 giorni
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50 giorni
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Per valutare la biodistribuzione e l'assorbimento tumorale di GEH200521 (18F) Iniezione con la dose ottimale di iniezione GEH200520 determinata nella Parte A sulla base di misurazioni quantitative di GEH200521 (18F) nelle regioni di interesse per i soggetti della Parte B.
Lasso di tempo: 50 giorni
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50 giorni
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Valutare la relazione tra l'assorbimento dell'iniezione del tumore GEH200521 (18F) (valore SUV) e il punteggio di espressione CD8+ delle cellule immunitarie da un campione bioptico/lesione resecata, se disponibile, sulla base dei risultati IHC per i soggetti della Parte B.
Lasso di tempo: 50 giorni
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50 giorni
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Per confrontare i cambiamenti nella captazione dell'iniezione GEH200521 (18F) del tumore con i cambiamenti nella valutazione dell'immagine della tomografia computerizzata (TC), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 per i soggetti della Parte B quando disponibili.
Lasso di tempo: 50 giorni
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50 giorni
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Per confrontare i cambiamenti nella captazione dell'iniezione GEH200521 (18F) del tumore con i cambiamenti nella valutazione dell'immagine della tomografia computerizzata (TC), secondo le scansioni [18F]-fluorodeossiglucosio (FDG), quando disponibili per i soggetti della Parte B.
Lasso di tempo: 50 giorni
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50 giorni
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Cambiamenti nello stato dell'esame fisico in seguito alla somministrazione di GEH200520 e GEH200521 (18F) per i soggetti della Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 36, giorno 50
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Verrà riassunto il verificarsi di valori dello stato dell'esame fisico post-somministrazione al di fuori dei limiti normali.
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Basale, giorno 15, giorno 36, giorno 50
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di biochimica sierica in seguito alla somministrazione di GEH200520 e GEH200521 (18F) per i soggetti della Parte B.
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 36, giorno 50
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In questo contesto, la linea di base è definita come la valutazione pre-trattamento alla visita di screening.
L'occorrenza di valori post-iniezione al di fuori dei limiti normali e le variazioni rispetto al basale saranno riassunte.
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Basale, giorno 15, giorno 36, giorno 50
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test ematologici in seguito alla somministrazione di GEH200520 e GEH200521 (18F) per i soggetti della Parte B.
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 36, giorno 50
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In questo contesto, la linea di base è definita come la valutazione pre-trattamento alla visita di screening.
L'occorrenza di valori post-iniezione al di fuori dei limiti normali e le variazioni rispetto al basale saranno riassunte.
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Basale, giorno 15, giorno 36, giorno 50
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Variazioni della frequenza cardiaca come battiti al minuto dopo la somministrazione di GEH200520 e GEH200521 (18F) per i soggetti della Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 36, giorno 50
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Verrà riassunto il verificarsi di valori di frequenza cardiaca post-somministrazione al di fuori dei limiti normali.
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Basale, giorno 15, giorno 36, giorno 50
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Variazioni della pressione arteriosa in mmHg in seguito alla somministrazione di GEH200520 e GEH200521 (18F) per i soggetti della Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 36, giorno 50
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Verrà riassunto il verificarsi di valori di pressione arteriosa post-somministrazione al di fuori dei limiti normali.
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Basale, giorno 15, giorno 36, giorno 50
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Variazioni di temperatura come gradi C in seguito alla somministrazione di GEH200520 e GEH200521 (18F) per i soggetti della Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 36, giorno 50
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Verrà riassunto il verificarsi di valori di temperatura corporea post-somministrazione al di fuori dei limiti normali.
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Basale, giorno 15, giorno 36, giorno 50
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Variazione rispetto al basale nei risultati degli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) in seguito alla somministrazione di GEH200520 e GEH200521 (18F) per i soggetti della Parte B
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, giorno 36, giorno 50
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Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere i valori osservati e il cambiamento rispetto al basale.
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Basale, giorno 15, giorno 36, giorno 50
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Per caratterizzare le proprietà farmacocinetiche (AUC) della proteina totale (GEH200520 e [18F]GEH200521 combinate) dopo la somministrazione di GEH200520 Injection con GEH200521 (18F) Injection per i soggetti della Parte B.
Lasso di tempo: 50 giorni
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Il parametro farmacocinetico da valutare: AUC
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50 giorni
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Per caratterizzare le proprietà PK (Cmax) della proteina totale (GEH200520 e [18F]GEH200521 combinate) dopo la somministrazione di GEH200520 Injection con GEH200521 (18F) Injection per i soggetti della Parte B.
Lasso di tempo: 50 giorni
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Il parametro farmacocinetico da valutare: Cmax
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50 giorni
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Caratterizzare le proprietà PK (CL) della proteina totale (GEH200520 e [18F]GEH200521 combinate) dopo la somministrazione di GEH200520 Injection con GEH200521 (18F) Injection per i soggetti della Parte B.
Lasso di tempo: 50 giorni
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Il parametro farmacocinetico da valutare: CL
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50 giorni
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Caratterizzare le proprietà PK (V) della proteina totale (GEH200520 e [18F]GEH200521 combinate) dopo la somministrazione di GEH200520 Injection con GEH200521 (18F) Injection per i soggetti della Parte B.
Lasso di tempo: 50 giorni
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Il parametro farmacocinetico da valutare: V
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50 giorni
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Caratterizzare le proprietà PK (t1/2) della proteina totale (GEH200520 e [18F]GEH200521 combinate) dopo la somministrazione di GEH200520 Injection con GEH200521 (18F) Injection per i soggetti della Parte B.
Lasso di tempo: 50 giorni
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Il parametro farmacocinetico da valutare: t1/2
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50 giorni
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Per confrontare l'immunogenicità, attraverso l'incidenza delle risposte anticorpali anti-farmaco indotte dal trattamento, dopo somministrazioni multiple di GEH200520 Injection con GEH200521 (18F) Injection per i soggetti della Parte B.
Lasso di tempo: 50 giorni
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50 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yaron Raiter, MD, GE Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
10 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
10 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE-269-001
- 2024-515218-42-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .