Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GEH200520/GEH200521 (18F) bei der Verwendung für PET-Scans bei Patienten mit bösartigen Tumoren
14. November 2025 aktualisiert von: GE Healthcare
Eine multizentrische, offene Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie der Phase 1a/1b bei Patienten mit malignen soliden Tumoren zur Bewertung der GEH200520-Injektion / GEH200521 (18F) Injektionssicherheit und -verträglichkeit, PET-Bildgebung, Pharmakokinetik und Veränderungen in Bildgebung nach der Behandlung
Teil A: Zweck dieses Teils ist die Bewertung der Sicherheit von GEH200520 und GEH200521 (18F) bei Verabreichung an Patienten mit solidem Krebs. Die Probanden werden gebeten, 3 Studienbesuche zu absolvieren: 1 Screening-Besuch, 1 Bildgebungsbesuch (über 24 Stunden) und 1 Folgebesuch (7 Tage später). Die geschätzte Dauer von Teil A beträgt 21 Tage.
Teil B: Der Zweck dieses Teils der Studie besteht darin, die Bildgebungsqualität und -befunde sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von GEH200520 und GEH200521 (18F) bei Verabreichung an Krebspatienten vor und nach einer Immuntherapiebehandlung zu bewerten.
Die Probanden werden gebeten, 7 Studienbesuche zu absolvieren: 1 Screening-Besuch, der erste Bildgebungsbesuch, gefolgt von 2 Immuntherapie-Immuncheckpoint-Inhibitor (ICI)-Behandlungsbesuchen und 2 zusätzlichen Bildgebungs- und 1 Folgebesuchen. Die geschätzte Dauer von Teil B beträgt ungefähr 64 Tage.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yaron Raiter, MD
- Telefonnummer: +31 6 21288463
- E-Mail: Yaron.Raiter@gehealthcare.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shoma Das
- E-Mail: shoma.das@gehealthcare.com
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Amsterdam UMC
-
Groningen, Niederlande
- Rekrutierung
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- Derk Jan de Groot, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist in der Lage und willens, alle im Protokoll beschriebenen Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Anforderungen am Tag der Bildgebung vor dem Besuch, und hat vor der Durchführung von Studienverfahren eine Einwilligungserklärung gelesen, unterschrieben und datiert.
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt.
- Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
- Der Proband hat den Leistungsstatus 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Das Subjekt hat einen nicht resezierbaren oder metastasierten soliden Tumor oder ein lokales und resezierbares Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom.
- Das Subjekt ist für eine ICI-Behandlung geeignet.
- Das Subjekt ist männlich oder eine Frau, die sich bereit erklärt, die Verhütungsmethode des Protokolls einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich allen Verfahren in der Studie zu unterziehen und/oder ist nicht in der Lage, ruhig zu bleiben und das Bildgebungsverfahren zu tolerieren.
- Das Subjekt hat signifikante Befunde im 12-Kanal-EKG während des Screenings, gemäß der Einschätzung des Ermittlers.
- Das Subjekt ist aufgrund eines medizinischen Zustands oder einer Therapie nicht stabil, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Subjekts oder die Protokollziele beeinträchtigen könnten.
- Das Subjekt hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms, das systemische Steroide oder immunsuppressive Mittel erfordert.
- Der Proband hat Sicherheitslabortestergebnisse (klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse), die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Protokollziele gefährden könnten.
- Das Subjekt ist schwanger oder plant, schwanger zu werden oder stillt.
- Das Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil A Kohorte 1 – 1 mg Dosis
1 mg Massendosis von GEH200520-Injektion mit fester Dosis von GEH200521 (18F)-Injektion zusammen verabreicht
|
Verabreichung der GEH200520-Injektion, gefolgt innerhalb von 2 bis 4 Minuten von GEH200521 (18F)-Injektion, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung
Dynamischer Ganzkörper-PET/CT-Scan, beginnend zum Zeitpunkt der Injektion (aufeinanderfolgende Scans über 90 Minuten erwartet), gefolgt von statischen Ganzkörper-Scans, beginnend 150 Minuten, 270 Minuten und (optional) 24 Stunden nach der Injektion.
|
|
Experimental: Teil A Kohorte 2 – 2 mg Dosis
2 mg Massendosis von GEH200520-Injektion mit fester Dosis von GEH200521 (18F)-Injektion zusammen verabreicht
|
Verabreichung der GEH200520-Injektion, gefolgt innerhalb von 2 bis 4 Minuten von GEH200521 (18F)-Injektion, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung
Dynamischer Ganzkörper-PET/CT-Scan, beginnend zum Zeitpunkt der Injektion (aufeinanderfolgende Scans über 90 Minuten erwartet), gefolgt von statischen Ganzkörper-Scans, beginnend 150 Minuten, 270 Minuten und (optional) 24 Stunden nach der Injektion.
|
|
Experimental: Teil A Kohorte 3 – 4 mg Dosis
4 mg Massendosis von GEH200520-Injektion mit fester Dosis von GEH200521 (18F)-Injektion zusammen verabreicht
|
Verabreichung der GEH200520-Injektion, gefolgt innerhalb von 2 bis 4 Minuten von GEH200521 (18F)-Injektion, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung
Dynamischer Ganzkörper-PET/CT-Scan, beginnend zum Zeitpunkt der Injektion (aufeinanderfolgende Scans über 90 Minuten erwartet), gefolgt von statischen Ganzkörper-Scans, beginnend 150 Minuten, 270 Minuten und (optional) 24 Stunden nach der Injektion.
|
|
Experimental: Teil A Kohorte 4 – 8 mg Dosis
8 mg Massendosis von GEH200520-Injektion mit fester Dosis von GEH200521 (18F)-Injektion zusammen verabreicht
|
Verabreichung der GEH200520-Injektion, gefolgt innerhalb von 2 bis 4 Minuten von GEH200521 (18F)-Injektion, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung
Dynamischer Ganzkörper-PET/CT-Scan, beginnend zum Zeitpunkt der Injektion (aufeinanderfolgende Scans über 90 Minuten erwartet), gefolgt von statischen Ganzkörper-Scans, beginnend 150 Minuten, 270 Minuten und (optional) 24 Stunden nach der Injektion.
|
|
Experimental: Teil A Kohorte 5 (optional) – 12- oder 15-mg-Dosis
12 oder 15 mg Massendosis von GEH200520-Injektion mit fester Dosis von GEH200521 (18F)-Injektion zusammen verabreicht
|
Verabreichung der GEH200520-Injektion, gefolgt innerhalb von 2 bis 4 Minuten von GEH200521 (18F)-Injektion, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung
Dynamischer Ganzkörper-PET/CT-Scan, beginnend zum Zeitpunkt der Injektion (aufeinanderfolgende Scans über 90 Minuten erwartet), gefolgt von statischen Ganzkörper-Scans, beginnend 150 Minuten, 270 Minuten und (optional) 24 Stunden nach der Injektion.
|
|
Experimental: Teil A Kohorte 6 – Optimale Dosis
Ausgewählte (optimale) Massendosis, bestimmt aus den Ergebnissen der Kohorten 1 bis 5 der GEH200520-Injektion mit gemeinsam verabreichter fester Dosis von GEH200521 (18F)-Injektion
|
Verabreichung der GEH200520-Injektion, gefolgt innerhalb von 2 bis 4 Minuten von GEH200521 (18F)-Injektion, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung
Dynamischer Ganzkörper-PET/CT-Scan, beginnend zum Zeitpunkt der Injektion (aufeinanderfolgende Scans über 90 Minuten erwartet), gefolgt von statischen Ganzkörper-Scans, beginnend 150 Minuten, 270 Minuten und (optional) 24 Stunden nach der Injektion.
|
|
Experimental: Teil B
Ausgewählte (optimale) Dosis von GEH200520-Injektion aus Teil A mit fester Dosis von GEH200521 (18F)-Injektion, die zusammen in 3 aufeinanderfolgenden, wiederholten Bildgebungsvisiten verabreicht wird
|
Verabreichung der GEH200520-Injektion, gefolgt innerhalb von 2 bis 4 Minuten von GEH200521 (18F)-Injektion, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung
Ganzkörper-PET/CT-Scan (bis zu 30 min).
Der genaue Zeitpunkt wird aus Teil A bestimmt. Zusätzlich zu dem erforderlichen Ganzkörper-PET/CT-Scan kann bei jedem Bildgebungsbesuch ein optionaler dynamischer Scan durchgeführt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Teil A: Die Inzidenz von UEs nach Kausalität zu den IMPs.
Zeitfenster: Teil A: 7 Tage
|
Teil A: 7 Tage
|
|
Teil A: Der Schweregrad von UE gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI CTCAE Version 5.0) nach Kausalität für die IMPs.
Zeitfenster: Teil A: 7 Tage
|
Teil A: 7 Tage
|
|
Bewertung der Zeitverlaufsänderungen bei der Injektionsaufnahme von GEH200521 (18F) nach Behandlungszyklen mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Teil B: 50 Tage
|
Teil B: 50 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Strahlendosimetrie einer festen Dosis von GEH200521 (18F)-Injektion bei Verabreichung mit verschiedenen GEH200520-Injektions-Massendosen nach kumulierter Aktivität in Quellregionen und am ganzen Körper.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
|
Bewertung des optimalen Bildgebungszeitfensters für GEH200521 (18F) Injektions-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung bei Verabreichung verschiedener GEH200520-Injektionsmassendosen für Probanden aus Teil A.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
|
Zur Bestimmung der geeigneten Massendosis von GEH200520 Injektion zur Verabreichung mit GEH200521 (18F) Injektion, um eine akzeptable PET-Bildqualität für Probanden aus Teil A zu erreichen.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
|
Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften (AUC) des Gesamtproteins (GEH200520 und [18F]GEH200521 kombiniert) nach Verabreichung verschiedener GEH200520-Injektionsmassendosen mit einer festen Dosis von GEH200521 (18F)-Injektion für Probanden aus Teil A.
Zeitfenster: 7 Tage
|
Der zu bewertende PK-Parameter: AUC
|
7 Tage
|
|
Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften (Cmax) des Gesamtproteins (GEH200520 und [18F]GEH200521 kombiniert) nach Verabreichung verschiedener GEH200520-Injektionsmassendosen mit einer festen Dosis von GEH200521 (18F)-Injektion für Probanden aus Teil A.
Zeitfenster: 7 Tage
|
Der zu beurteilende PK-Parameter: Cmax
|
7 Tage
|
|
Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften (CL) des Gesamtproteins (GEH200520 und [18F]GEH200521 kombiniert) nach Verabreichung verschiedener GEH200520-Injektionsmassendosen mit einer festen Dosis von GEH200521 (18F)-Injektion für Probanden aus Teil A.
Zeitfenster: 7 Tage
|
Der zu beurteilende PK-Parameter: CL
|
7 Tage
|
|
Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften (V) des Gesamtproteins (GEH200520 und [18F]GEH200521 kombiniert) nach Verabreichung verschiedener GEH200520-Injektionsmassendosen mit einer festen Dosis von GEH200521 (18F)-Injektion für Probanden aus Teil A.
Zeitfenster: 7 Tage
|
Der zu beurteilende PK-Parameter: V
|
7 Tage
|
|
Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften (t1/2) des Gesamtproteins (GEH200520 und [18F]GEH200521 kombiniert) nach Verabreichung verschiedener GEH200520-Injektionsmassendosen mit einer festen Dosis von GEH200521 (18F)-Injektion für Probanden aus Teil A.
Zeitfenster: 7 Tage
|
Der zu bewertende PK-Parameter: t1/2
|
7 Tage
|
|
Erfassung von Inzidenz, Schweregrad, Veränderungen zwischen den Besuchen für UE/SAEs/UESIs für Teil A-Teilnehmer.
Zeitfenster: 7 Tage
|
Inzidenz von UEs, SUEs und behandlungsbedingten UEs nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff
|
7 Tage
|
|
Änderungen des Status der körperlichen Untersuchung nach Verabreichung von GEH200520 und GEH200521 (18F) für Teil A-Fächer
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden, 7 Tage nach IMP-Verabreichung
|
Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung vor und nach der Verabreichung werden zusammengefasst.
|
Grundlinie, 24 Stunden, 7 Tage nach IMP-Verabreichung
|
|
Änderung der Ergebnisse der biochemischen Serumtestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach der Verabreichung von GEH200520 und GEH200521 (18F) für Probanden mit Teil A.
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden, 7 Tage nach IMP-Verabreichung
|
In diesem Zusammenhang ist Baseline definiert als die Beurteilung vor der Behandlung beim Screening-Besuch.
Das Auftreten von Werten nach der Injektion außerhalb der normalen Grenzen und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zusammengefasst.
|
Grundlinie, 24 Stunden, 7 Tage nach IMP-Verabreichung
|
|
Änderung der Ergebnisse der hämatologischen Testergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach der Verabreichung von GEH200520 und GEH200521 (18F) für Probanden mit Teil A.
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden, 7 Tage nach IMP-Verabreichung
|
Änderung der Ergebnisse der hämatologischen Testergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach der Verabreichung von GEH200520 und GEH200521 (18F) für Probanden mit Teil A.
|
Grundlinie, 24 Stunden, 7 Tage nach IMP-Verabreichung
|
|
Änderungen der Herzfrequenz als Schläge pro Minute nach der Verabreichung von GEH200520 und GEH200521 (18F) für Probanden aus Teil A
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage nach IMP-Verabreichung
|
Das Auftreten von Herzfrequenzwerten nach der Verabreichung außerhalb der normalen Grenzen wird zusammengefasst.
|
Grundlinie, 2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage nach IMP-Verabreichung
|
|
Änderungen des Blutdrucks in mmHg nach Verabreichung von GEH200520 und GEH200521 (18F) für Probanden aus Teil A
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage nach IMP-Verabreichung
|
Das Auftreten von Blutdruckwerten nach der Verabreichung außerhalb der normalen Grenzen wird zusammengefasst.
|
Grundlinie, 2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage nach IMP-Verabreichung
|
|
Temperaturänderungen in Grad C nach Verabreichung von GEH200520 und GEH200521 (18F) für Probanden aus Teil A
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage nach IMP-Verabreichung
|
Das Auftreten von Körpertemperaturwerten nach der Verabreichung außerhalb der normalen Grenzen wird zusammengefasst.
|
Grundlinie, 2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage nach IMP-Verabreichung
|
|
Veränderung der Ergebnisse von 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von GEH200520 und GEH200521 (18F) für Teil-A-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage nach IMP-Verabreichung
|
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die beobachteten Werte und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu beschreiben.
|
Grundlinie, 2 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage nach IMP-Verabreichung
|
|
Zur Beurteilung der Immunogenität anhand des Auftretens von behandlungsinduzierten Anti-Drogen-Antikörperreaktionen nach einer einzelnen Injektion der verschiedenen GEH200520-Injektionsmassendosen, die mit einer festen Dosis von GEH200521 (18F)-Injektion für Probanden aus Teil A verabreicht wurden.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
|
Erfassung von Inzidenz, Schweregrad, Veränderungen zwischen Visiten für UEs/SAEs/UESIs
Zeitfenster: 50 Tage
|
50 Tage
|
|
|
Bewertung der Bioverteilung und Tumoraufnahme von GEH200521 (18F)-Injektion mit der optimalen GEH200520-Injektionsdosis, die in Teil A basierend auf quantitativen Messungen von GEH200521 (18F) in interessierenden Regionen für Probanden aus Teil B bestimmt wurde.
Zeitfenster: 50 Tage
|
50 Tage
|
|
|
Bewertung der Beziehung zwischen der Tumor-GEH200521 (18F)-Injektionsaufnahme (SUV-Wert) und dem CD8+-Expressions-Score von Immunzellen aus einer Biopsieprobe/resezierten Läsion, sofern verfügbar, basierend auf IHC-Ergebnissen für Probanden aus Teil B.
Zeitfenster: 50 Tage
|
50 Tage
|
|
|
Zum Vergleich von Änderungen in der Injektionsaufnahme des Tumors GEH200521 (18F) mit Änderungen in der Computertomographie (CT)-Bildbeurteilung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 für Probanden in Teil B, sofern verfügbar.
Zeitfenster: 50 Tage
|
50 Tage
|
|
|
Zum Vergleich von Änderungen in der Tumor-GEH200521 (18F)-Injektionsaufnahme mit Änderungen in der Computertomographie (CT)-Bildbeurteilung gemäß [18F]-Fluordeoxyglukose (FDG)-Scans, sofern verfügbar für Probanden aus Teil B.
Zeitfenster: 50 Tage
|
50 Tage
|
|
|
Änderungen des Status der körperlichen Untersuchung nach der Verabreichung von GEH200520 und GEH200521 (18F) für Probanden aus Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 36, Tag 50
|
Das Auftreten von Statuswerten der körperlichen Untersuchung nach der Verabreichung außerhalb der normalen Grenzen wird zusammengefasst.
|
Baseline, Tag 15, Tag 36, Tag 50
|
|
Änderung der Ergebnisse der biochemischen Serumtestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von GEH200520 und GEH200521 (18F) für Probanden aus Teil B.
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 36, Tag 50
|
In diesem Zusammenhang ist Baseline definiert als die Beurteilung vor der Behandlung beim Screening-Besuch.
Das Auftreten von Werten nach der Injektion außerhalb der normalen Grenzen und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zusammengefasst.
|
Baseline, Tag 15, Tag 36, Tag 50
|
|
Änderung der Ergebnisse der hämatologischen Testergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach der Verabreichung von GEH200520 und GEH200521 (18F) für Probanden aus Teil B.
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 36, Tag 50
|
In diesem Zusammenhang ist Baseline definiert als die Beurteilung vor der Behandlung beim Screening-Besuch.
Das Auftreten von Werten nach der Injektion außerhalb der normalen Grenzen und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden zusammengefasst.
|
Baseline, Tag 15, Tag 36, Tag 50
|
|
Änderungen der Herzfrequenz als Schläge pro Minute nach der Verabreichung von GEH200520 und GEH200521 (18F) für Probanden aus Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 36, Tag 50
|
Das Auftreten von Herzfrequenzwerten nach der Verabreichung außerhalb der normalen Grenzen wird zusammengefasst.
|
Baseline, Tag 15, Tag 36, Tag 50
|
|
Änderungen des Blutdrucks in mmHg nach Verabreichung von GEH200520 und GEH200521 (18F) für Probanden aus Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 36, Tag 50
|
Das Auftreten von Blutdruckwerten nach der Verabreichung außerhalb der normalen Grenzen wird zusammengefasst.
|
Baseline, Tag 15, Tag 36, Tag 50
|
|
Temperaturänderungen in Grad C nach Verabreichung von GEH200520 und GEH200521 (18F) für Probanden aus Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 36, Tag 50
|
Das Auftreten von Körpertemperaturwerten nach der Verabreichung außerhalb der normalen Grenzen wird zusammengefasst.
|
Baseline, Tag 15, Tag 36, Tag 50
|
|
Veränderung der Ergebnisse von 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) gegenüber dem Ausgangswert nach der Verabreichung von GEH200520 und GEH200521 (18F) für Probanden aus Teil B
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 36, Tag 50
|
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die beobachteten Werte und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu beschreiben.
|
Baseline, Tag 15, Tag 36, Tag 50
|
|
Charakterisierung der PK-Eigenschaften (AUC) des Gesamtproteins (GEH200520 und [18F]GEH200521 kombiniert) nach Verabreichung von GEH200520-Injektion mit GEH200521 (18F)-Injektion für Probanden aus Teil B.
Zeitfenster: 50 Tage
|
Der zu bewertende PK-Parameter: AUC
|
50 Tage
|
|
Charakterisierung der PK-Eigenschaften (Cmax) des Gesamtproteins (GEH200520 und [18F]GEH200521 kombiniert) nach Verabreichung von GEH200520-Injektion mit GEH200521 (18F)-Injektion für Probanden aus Teil B.
Zeitfenster: 50 Tage
|
Der zu beurteilende PK-Parameter: Cmax
|
50 Tage
|
|
Charakterisierung der PK-Eigenschaften (CL) des Gesamtproteins (GEH200520 und [18F]GEH200521 kombiniert) nach Verabreichung von GEH200520-Injektion mit GEH200521 (18F)-Injektion für Probanden aus Teil B.
Zeitfenster: 50 Tage
|
Der zu beurteilende PK-Parameter: CL
|
50 Tage
|
|
Charakterisierung der PK-Eigenschaften (V) des Gesamtproteins (GEH200520 und [18F]GEH200521 kombiniert) nach Verabreichung von GEH200520-Injektion mit GEH200521 (18F)-Injektion für Probanden aus Teil B.
Zeitfenster: 50 Tage
|
Der zu beurteilende PK-Parameter: V
|
50 Tage
|
|
Charakterisierung der PK-Eigenschaften (t1/2) des Gesamtproteins (GEH200520 und [18F]GEH200521 kombiniert) nach Verabreichung von GEH200520-Injektion mit GEH200521 (18F)-Injektion für Probanden aus Teil B.
Zeitfenster: 50 Tage
|
Der zu bewertende PK-Parameter: t1/2
|
50 Tage
|
|
Vergleich der Immunogenität anhand der Inzidenz von behandlungsinduzierten Anti-Drogen-Antikörperreaktionen nach mehrfacher Verabreichung von GEH200520-Injektion mit GEH200521 (18F)-Injektion für Probanden aus Teil B.
Zeitfenster: 50 Tage
|
50 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yaron Raiter, MD, GE Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. März 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
10. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GE-269-001
- 2024-515218-42-00 (Ctis)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .