ARISTOCRAT: テモゾロミド +/- カンナビノイドの盲検試験 (ARISTOCRAT)
2026年4月29日 更新者：University of Birmingham
再発膠芽腫患者におけるカンナビノイドの有無にかかわらずテモゾロミドの無作為対照第II相試験
ARISTOCRAT は、テモゾロミド (TMZ) で治療された再発 MGMT メチル化神経膠芽腫 (GBM) 患者を対象に、カンナビノイド Sativex とプラセボを比較する第 II 相、多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、テモゾロミド（TMZ）で治療された再発性 MGMT メチル化神経膠芽腫患者を対象に、カンナビノイドのサティベックスとプラセボを比較する第 II 相、多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験です。 この試験では、234 人の患者を 2:1 の割合で無作為化し、標準的な TMZ と組み合わせて、サティベックスまたはサティベックスと一致するプラセボのいずれかを投与します。
患者は、試験治療の開始から最低 52 週間、または死亡までのいずれか早い方まで、4 週間ごとの評価でフォローアップされます。 MRI スキャンは、スクリーニング時、10 週目、22 週目、30 週目、その後、標準的な慣行に従って試験治療を開始してから 3 か月ごとに実施されます。
この試験には、安全性、コンプライアンス、および計画された目標募集の達成可能性を確認するための40人の患者の最初の実現可能性研究が含まれています。 実現可能性を評価するための正式な基準はありませんが、40人の患者が募集されると、独立したデータ監視委員会が有害事象データ、受けたプロトコル治療の詳細、毎月の募集率、および予定されている募集を検討して、試験の継続に関する勧告を行います.
現在の第 II 相試験のデザインは、新たな第 II 相の結果がこの開発を正当化する場合、第 III 相試験への募集の潜在的な拡大を可能にします。
この試験は、テッサ ジョウェル ブレイン マトリックス (TJBM) プログラムにリンクされます。 TJBM インフラストラクチャを利用し、同じ参加サイトを開き、TJBM に既に組み込まれているデータ収集と生活の質の評価を調整します。 このコラボレーションにより、プラットフォーム内でのデータ共有が可能になり、それによって患者の入力が合理化され、TJBM を通じて追加の監視が提供されます。 TJBM にリクルートされ、ARISTOCRAT に適格である可能性のある患者を特定し、治験を検討する施設に提案することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joshua Savage
- メール：j.savage.1@bham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rhys Mant
- 電話番号：+441214146788
- メール：aristocrat@trials.bham.ac.uk
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- 募集
- Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
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主任研究者：
- Rafael Moleron
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- 引きこもった
- Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Sara Meade
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
- 積極的、募集していない
- Bristol Haematology & Oncology Centre, University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Fiona Harris
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Cardiff、イギリス、CF15 7QZ
- 募集
- Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
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主任研究者：
- Jillian Maclean
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 引きこもった
- Western General Hospital, NHS Lothian
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- 引きこもった
- Beatson West of Scotland Cancer Centre, NHS Greater Glasgow & Clyde
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Hull、イギリス、HU16 5JQ
- 募集
- Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Sanjay Dixit
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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主任研究者：
- Fiona Collinson
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London、イギリス、W6 8RF
- 募集
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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主任研究者：
- Matthew Williams
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London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Lucy Brazil
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London、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
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主任研究者：
- Rachel Lewis
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Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- 募集
- Maidstone Hospital, Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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主任研究者：
- Samantha Forner
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie Hospital, The Christie NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Catherine McBain
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Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
- 募集
- Clatterbridge Cancer Centre, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Shaveta Mehta
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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主任研究者：
- Karen Foweraker
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Juliet Brock
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- 募集
- Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
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コンタクト：
- Elizabeth Lim
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- 引きこもった
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Denbighshire
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Bodelwyddan、Denbighshire、イギリス、LL18 5UJ
- 引きこもった
- Glan Clwyd Hospital
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- 募集
- Mount Vernon Hospital, The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Thomas Carter
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MGMT プロモーターがメチル化された IDH 野生型 (WT) GBM の組織学的診断と、一貫した局所分子病理学 (再発時に生検を繰り返す必要はありません)。
- 地域の集学的チーム（MDT）によって決定された全身治療が計画されているGBMの最初の再発。これには、画像の変化が疑似進行ではなく再発と最も一致しており、患者が全身治療を計画されているというコンサルタントの神経放射線科医の同意が含まれます。 外科的切除のみで治療された再発歴のある患者は、全身治療が計画されている最初の再発時に適格です。
患者は、標準線量の従来の分割放射線療法（すなわち、 54-60 Gy を 28-33 分割で照射) 併用およびアジュバント TMZ (STUPP レジーム)。
- アジュバント TMZ を最低 3 サイクル受けている必要があります。
- 一次治療終了時の最小SD（またはPR/CR）。
- -TMZの最後のサイクルの28日目から4か月以上。
- カルノフスキーパフォーマンスステータス≧60。
-無作為化前の14日以内の適切な血液、腎臓、および肝臓の機能：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
- 血小板数≧100×109/L
- -血清クレアチニンクリアランス（測定またはeGFR）> 30ml /分
- -総血清ビリルビン≤1.5 x 正常上限 (ULN)
- 肝トランスアミナーゼ <2.5 x ULN
- 最初の再発に対して手術が行われた場合、創傷は十分に治癒する必要があり、手術後 21 日以内に MRI で増強疾患が残存しているか、またはその後のフォローアップで全身治療に適していると判断された新しい増強が存在する必要があります。
- -以前の治療の副作用から回復≤グレード2。
- 全身ステロイドを使用している場合は、ステロイドの安定した（7日以上）または減量している必要があります。
- -試験固有のインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- トライアルの要件を順守する意思と能力がある。
- 16歳以上。
- -無作為化から28日以内に治療を開始できます。
除外基準:
- -IDH WT GBMと一致しない病理学（例： PXA または BRAF 変異の分子的特徴を有する患者 (元の病理学上) は除外されます)。
- -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）、ただし、最低1年間無病である場合を除きます。
- -定位放射線療法、小線源治療、または対流増強送達（CED）による以前の治療 エージェントの。
- GBMの最初の再発に対する減量手術以外の前治療。
- -治験責任医師の観点から、患者を試験治療に不適切にする活動的な併存疾患。
- 統合失調症、他の精神病、重度の人格障害、または根底にある神経膠腫状態に関連するうつ病以外の他の重要な精神医学的診断の個人歴。
- -TMZ治療に関連する以前のアレルギー反応または重大な毒性（グレード3 CTCAE以上）。
- -無作為化から30日以内の現在または最近の大麻またはカンナビノイドベースの薬物療法、および/または試験期間中は控えたくない。
-妊娠中、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、試験治療中および試験治療終了後6か月間、効果的な避妊方法を使用したくない.
o 妊娠可能年齢の女性は、無作為化前の 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 性的活動が活発で、治験治療中または治験治療終了後 6 か月間、医学的に許容される避妊法を使用したくない/できない男性。
- MRIまたはガドリニウムの禁忌。
- 遺伝性ガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良。
- -カンナビノイドまたはIMPの賦形剤に対する既知の過敏症。
- -現在または以前のアルコールまたは薬物依存の既知の病歴。
- -既知のB型肝炎（HBV）、サイトメガロウイルス（CMV）または日和見感染。
- -無作為化前の28日以内に生ワクチンを接種しました。
- 粘膜病変等により口腔粘膜治療ができない方。
- -この試験に参加しながら、別の治療臨床試験に参加する。
- プロトコルの遵守を妨げる心理的、家族的、社会学的または地理的条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準テモゾロミドとナビキシモール
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経口カプセル
口腔粘膜スプレー
他の名前：
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プラセボコンパレーター：標準テモゾロミドとナビキシモール適合プラセボ
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経口カプセル
ナビキシモルと一致するプラセボ口腔粘膜スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存時間 (OS)
時間枠：無作為化の日から何らかの原因で死亡した日までの日数（最低 12 か月で評価）。
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標準的なTMZ治療にカンナビノイド（ナビキシモール）を追加すると、TMZにプラセボを追加した場合と比較して、MGMTメチル化再発GBMの全生存期間（OS）が改善するかどうかを確認する。
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無作為化の日から何らかの原因で死亡した日までの日数（最低 12 か月で評価）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月 (OS12) (および 6 か月と 24 か月) での全生存率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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特に臨床的に関連するのは、無作為化日から 12 か月の全生存率です。つまり、その時点で参加者が生存しているかどうかです。
6 か月および 24 か月の全生存率も重要です。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化日から、病気の進行または死亡（あらゆる原因による）の証拠が最初に文書化された日までの日数のいずれか早い方で、最低 12 か月と評価されます。
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試験治療の開始から最低 52 週間まで、10 週間、22 週間、30 週間、その後 3 か月ごと (標準治療に従って) のスクリーニング時に、神経腫瘍学の応答評価 (RANO) 基準を使用して測定されます。
PFS には、RANO 基準に従って評価された放射線学的進行と、放射線学的進行が不可能な臨床的進行が含まれます。
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無作為化日から、病気の進行または死亡（あらゆる原因による）の証拠が最初に文書化された日までの日数のいずれか早い方で、最低 12 か月と評価されます。
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EORTC QLQ-C30 によって評価された健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースライン (0 週)、8 週、16 週、治療終了 (24 週)
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一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL) は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート コア 30 (QLQ-C30) で評価され、機能、症状、および世界的な健康状態の尺度で構成され、スコアは 1 です。 -4 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン (0 週)、8 週、16 週、治療終了 (24 週)
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有害事象
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、8 週、12 週、16 週、20 週、治療終了 (24 週)
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現在の NCI-CTCAE v5.0 基準による AE の評価。
急性 AE は、治療終了後 12 週間までに発生するものと定義されます。
後期 AE は、治療終了後 12 週間後に発生したものと定義されます。
治療の終了は、最終化学療法サイクルの日になります。
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ベースライン (0 週)、4 週、8 週、12 週、16 週、20 週、治療終了 (24 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fiona Collinson, MBBS, BSc, MRCP, FRCR, PhD、University of Leeds
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月3日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月17日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG_21-001
- ISRCTN (レジストリ識別子：ISRCTN94981477)
- 2021-005214-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適切な資格を持つ研究者からの科学的に妥当な提案は、データ共有の対象となります。
リクエストは、データ共有リクエストフォームを newbusiness@trials.bham.ac.uk に返信して行う必要があります。これにより、研究要件、統計分析計画、意図する出版スケジュールが把握されます。
要請は、Cancer Research UK Clinical Trials Unit (CRCTU) のディレクターによって、主任研究者 (CI)、Trial Management Group (TMG)、および独立した Trial Steering Committee (TSC) との話し合いの中で審査されます。
彼らは、要求の科学的妥当性、研究者の資格、CI、TMG および TSC の見解、同意の取り決め、要求されたデータの匿名化の実用性、および契約上の義務を検討します。
要求を支持する場合で、まだ取得していない場合は、申請者に結果を通知する前に、データ転送に対するスポンサーの同意が求められます。
申請者は、最初の申請を受領してから 3 か月以内に通知されると予想されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。