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ARISTOCRAT: Temozolomide +/- Cannabinoids의 맹검 시험 (ARISTOCRAT)

2026년 4월 29일 업데이트: University of Birmingham

재발성 교모세포종 환자에서 칸나비노이드를 포함하거나 포함하지 않는 Temozolomide의 무작위 통제 II상 시험

ARISTOCRAT은 테모졸로마이드(TMZ)로 치료받은 재발성 MGMT 메틸화 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 카나비노이드 Sativex와 위약을 비교하기 위한 제2상, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 테모졸로마이드(TMZ)로 치료받은 재발성 MGMT 메틸화 교모세포종 환자를 대상으로 카나비노이드 Sativex와 위약을 비교하기 위한 2상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험입니다. 이 시험은 표준 TMZ와 병용하여 Sativex 또는 Sativex와 일치하는 위약을 투여하기 위해 2:1 기준으로 234명의 환자를 무작위 배정합니다.

환자는 시험 치료 시작부터 최소 52주 동안 또는 사망할 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 4주 평가에서 추적 관찰됩니다. MRI 스캐닝은 스크리닝 시, 10주차, 22주차, 30주차 및 표준 관행에 따라 시험 치료를 시작한 후 3개월마다 수행됩니다.

이 시험에는 계획된 목표 모집의 안전성, 준수 및 달성 가능성을 확인하기 위해 40명의 환자에 대한 초기 타당성 조사가 포함됩니다. 타당성 평가를 위한 공식적인 기준은 없지만 40명의 환자가 모집되면 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 부작용 데이터, 받은 프로토콜 치료에 대한 세부 정보, 월별 모집률 및 예상 모집을 검토하여 시험 지속에 대한 권장 사항을 제시합니다.

현재의 2상 시험 설계는 2상 결과가 이러한 개발을 보증할 경우 3상 시험으로 모집을 잠재적으로 확장할 수 있게 합니다.

시험은 Tessa Jowell BRAIN MATRIX(TJBM) 프로그램과 연결됩니다. TJBM 인프라 활용, 동일한 참여 사이트 열기, TJBM에 이미 내장된 데이터 수집 및 삶의 질 평가 조정. 이 협업을 통해 플랫폼 내에서 데이터를 공유할 수 있으므로 환자 입력이 간소화되고 TJBM을 통해 추가 감독이 제공됩니다. 잠재적으로 ARISTOCRAT에 적격인 TJBM에 모집된 환자는 확인되어 시험 고려 대상 사이트에 제안될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • 모병
        • Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
        • 수석 연구원:
          • Rafael Moleron
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • 빼는
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • 모병
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Sara Meade
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Bristol Haematology & Oncology Centre, University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Fiona Harris
      • Cardiff, 영국, CF15 7QZ
        • 모병
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
        • 수석 연구원:
          • Jillian Maclean
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 빼는
        • Western General Hospital, NHS Lothian
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • 빼는
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Hull, 영국, HU16 5JQ
        • 모병
        • Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
          • Sanjay Dixit
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • 모병
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • 수석 연구원:
          • Fiona Collinson
      • London, 영국, W6 8RF
        • 모병
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 수석 연구원:
          • Matthew Williams
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Lucy Brazil
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • 모병
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
        • 수석 연구원:
          • Rachel Lewis
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • 모병
        • Maidstone Hospital, Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • 수석 연구원:
          • Samantha Forner
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie Hospital, The Christie NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Catherine McBain
      • Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
        • 모병
        • Clatterbridge Cancer Centre, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Shaveta Mehta
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • 모병
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • 수석 연구원:
          • Karen Foweraker
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • 모병
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Juliet Brock
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • 모병
        • Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • 연락하다:
          • Elizabeth Lim
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 빼는
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, 영국, LL18 5UJ
        • 빼는
        • Glan Clwyd Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • 모병
        • Mount Vernon Hospital, The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Thomas Carter

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일관된 국소 분자 병리가 있는 MGMT 프로모터 메틸화, IDH 야생형(WT) GBM의 조직학적 진단(재발 시 반복 생검이 필요하지 않음).
  • 영상 변화가 유사 진행이 아니라 재발과 가장 잘 일치하고 환자가 전신 치료를 계획한다는 신경-방사선 컨설턴트 컨설턴트의 동의를 포함하여 현지 MDT(다학제적 팀)가 결정한 대로 전신 치료를 위해 계획된 GBM의 첫 번째 재발. 이전에 외과적 절제만으로 치료받은 재발 환자는 계획된 첫 번째 재발 시점에 전신 치료를 받을 자격이 있습니다.

  • 환자는 표준 선량의 통상적인 분할 방사선 요법(즉, 54-60Gy, 28-33분할) TMZ(STUPP 체제)를 병용하고 보조제를 사용합니다.

    • 최소 3주기의 보조제 TMZ를 받아야 합니다.
    • 1차 치료 종료 시 최소 SD(또는 PR/CR).
  • TMZ 마지막 주기의 28일 이후 ≥4개월.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥60.

  • 무작위화 전 14일 이내에 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
    • 혈소판 수 ≥100 x 109/L
    • 혈청 크레아티닌 청소율(측정 또는 eGFR) >30ml/min
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN)
    • 간 트랜스아미나제 <2.5 x ULN
  • 1차 재발을 위해 수술을 시행한 경우에는 상처가 적절히 치유되어야 하며, 수술 후 21일 이내에 MRI에서 조영증강이 남아 있거나 추후 추적에서 전신 치료에 적합하다고 판단되는 새로운 조영증강이 있어야 합니다.
  • 이전 치료 부작용에서 회복됨 ≤ 등급 2.
  • 전신 스테로이드를 사용하는 경우 안정적이거나(≥7일) 스테로이드 용량을 줄여야 합니다.
  • 임상시험 관련 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
  • 시험 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
  • 연령 ≥16.
  • 무작위 배정 후 28일 이내에 치료를 시작할 수 있습니다.

제외 기준:

  • IDH WT GBM과 일치하지 않는 병리학(예: PXA 또는 BRAF 돌연변이(원래 병리학상)의 분자적 특징을 가진 환자는 제외됩니다.
  • 최소 1년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
  • 모든 약제의 정위 방사선 요법, 근접 요법 또는 대류 강화 전달(CED)을 사용한 사전 치료.
  • GBM의 첫 번째 재발에 대한 축소 수술과 별도로 사전 치료.
  • 조사자의 관점에서 환자를 시험 치료에 부적합하게 만드는 임의의 활성 동반이환.
  • 정신분열증, 기타 정신병적 질병, 심각한 성격 장애 또는 근본적인 신경아교종 상태와 관련된 우울증 이외의 기타 중요한 정신과적 진단의 개인 병력.
  • TMZ 치료와 관련된 사전 알레르기 반응 또는 상당한 독성(≥3등급 CTCAE).
  • 무작위 배정 후 30일 이내의 현재 또는 최근 대마초 또는 칸나비노이드 기반 약물 및/또는 시험 기간 동안 기권하지 않으려는 경우.

  • 시험 치료 기간 및 시험 치료 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 임신, 모유 수유 또는 가임 여성.

    o 가임기 여성은 무작위 배정 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.

  • 시험 치료 중 또는 시험 치료 완료 후 6개월 동안 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 남성.
  • MRI 또는 ​​가돌리늄에 대한 금기.
  • 유전성 갈락토스 불내성, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애.
  • IMP의 카나비노이드 또는 부형제에 대해 알려진 과민증.
  • 현재 또는 이전의 알코올 또는 약물 의존의 알려진 병력.
  • 알려진 B형 간염(HBV), 거대세포 바이러스(CMV) 또는 기회 감염.
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  • 점막 병변 또는 기타 문제로 인해 구강 점막 약물을 투여할 수 없습니다.
  • 이 시험에 참여하는 동안 다른 치료 임상 시험에 참여.
  • 프로토콜 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nabiximols가 함유된 표준 테모졸로마이드
  • 첫 번째 주기에는 테모졸로마이드 150mg/m2, 이후 주기에서는 200mg/m2로 증량합니다. 1~5일 동안 1일 1회, 각 28일 주기 시작 시 경구로 최대 6주기까지 투여합니다.
  • Nabiximols는 하루에 최대 12회 구강점막 스프레이를 최대 6회까지 투여합니다. 1주기의 1~14일에 걸쳐 자가 적정됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
경구 캡슐
의약품: 나비시몰
구강점막 스프레이
다른 이름들:
  • 사티브엑스
위약 비교기: 표준 테모졸로미드와 Nabiximols 일치 위약
  • 첫 번째 주기에는 테모졸로마이드 150mg/m2, 이후 주기에서는 200mg/m2로 증량합니다. 1~5일 동안 1일 1회, 각 28일 주기 시작 시 경구로 최대 6주기까지 투여합니다.
  • Nabiximols와 일치하는 위약은 하루 최대 12회 경구점막 스프레이, 최대 6회 주기입니다. 1주기의 1~14일에 걸쳐 자가 적정됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
경구 캡슐
의약품: Nabiximols와 일치하는 위약
Nabiximols 일치 위약 oromucosal 스프레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 시간(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 전체 시간(최소 12개월로 평가).
표준 TMZ 치료에 칸나비노이드(Nabiximols)를 추가하면 TMZ에 위약을 추가하는 것과 비교하여 MGMT 메틸화 재발 GBM의 전체 생존 시간(OS)이 향상되는지 여부를 확인합니다.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 전체 시간(최소 12개월로 평가).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월(OS12)에서 전체 생존(및 6개월 및 24개월)
기간: 6, 12, 24개월
특히 임상적 관련성은 무작위 배정 날짜로부터 12개월의 전체 생존, 즉 참가자가 그 시점에서 살아 있는지 여부입니다. 6개월 및 24개월에서의 전체 생존도 관심 대상이 될 것입니다.
6, 12, 24개월
무진행 생존 시간(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망(모든 원인)의 첫 번째 문서화된 증거가 있는 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 총 일수 시간은 최소 12개월로 평가됩니다.
시험 치료 시작 후 최소 52주 동안 스크리닝, 10주, 22주, 30주 및 3개월(치료 표준에 따라)에서 신경종양 반응 평가(RANO) 기준을 사용하여 측정했습니다. PFS에는 RANO 기준에 따라 평가된 방사선학적 진행 및 방사선학적 진행이 불가능한 임상적 진행이 포함됩니다.
무작위배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망(모든 원인)의 첫 번째 문서화된 증거가 있는 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 총 일수 시간은 최소 12개월로 평가됩니다.
EORTC QLQ-C30에서 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선(0주차), 8주차, 16주차, 치료 종료(24주차)
일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 기능, 증상 및 전반적인 건강 상태 척도로 구성된 QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire Core 30)을 사용하여 평가됩니다. -4(점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄)
기준선(0주차), 8주차, 16주차, 치료 종료(24주차)
부작용
기간: 기준선(0주), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 치료 종료(24주)
현재 NCI-CTCAE v5.0 기준에 따른 AE 평가. 급성 AE는 치료 종료 후 12주까지 발생하는 것으로 정의될 것이다. 후기 AE는 치료 종료 후 12주 후에 발생하는 것으로 정의될 것이다. 치료 종료는 최종 화학 요법 주기의 날짜가 됩니다.
기준선(0주), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 치료 종료(24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Birmingham

협력자

University of Leeds
Jazz Pharmaceuticals
The Brain Tumour Charity

수사관

  • 수석 연구원: Fiona Collinson, MBBS, BSc, MRCP, FRCR, PhD, University of Leeds

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG_21-001
  • ISRCTN (레지스트리 식별자: ISRCTN94981477)
  • 2021-005214-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

적절한 자격을 갖춘 연구원의 과학적으로 건전한 제안은 데이터 공유를 위해 고려됩니다. 데이터 공유 요청 양식을 newbusiness@trials.bham.ac.uk로 보내서 요청해야 합니다. 이것은 연구 요구 사항, 통계 분석 계획 및 예정된 출판 일정을 포착합니다. 요청은 CI(Chief Investigator), TMG(Trial Management Group) 및 독립적인 TSC(Trial Steering Committee)와 논의하여 Cancer Research UK Clinical Trials Unit(CRCTU) 이사가 검토합니다. 그들은 요청의 과학적 타당성, 연구원의 자격, CI, TMG 및 TSC 견해, 동의 준비, 요청된 데이터의 익명화 실용성 및 계약상의 의무를 고려할 것입니다. 요청을 지지하고 아직 획득하지 않은 경우 지원자에게 결과를 알리기 전에 데이터 전송에 대한 스폰서의 동의를 구합니다. 신청자는 원래 요청을 받은 후 3개월 이내에 통지를 받을 것으로 예상됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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