Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARISTOKRATTI: Temotsolomidi +/- kannabinoidien sokea kokeilu (ARISTOCRAT)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Birmingham

Satunnaistettu kontrolloitu vaiheen II koe temotsolomidilla kannabinoideilla tai ilman niitä potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma

ARISTOCRAT on vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kannabinoidi Sativexia lumelääkkeeseen potilailla, joilla on uusiutuva MGMT-metyloitu glioblastooma (GBM), joita hoidetaan temotsolomidilla (TMZ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kannabinoidi Sativexia lumelääkkeeseen potilailla, joilla on uusiutuva MGMT-metyloitu glioblastooma ja joita hoidetaan temotsolomidilla (TMZ). Tutkimuksessa satunnaistetaan kohdemäärä 234 potilasta suhteessa 2:1 saamaan joko Sativex- tai Sativex-vastaavaa lumelääkettä yhdessä tavallisen TMZ:n kanssa.

Potilaita seurataan neljän viikon välein vähintään 52 viikon ajan koehoidon aloittamisesta tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi on aikaisempi. MRI-skannaus suoritetaan seulonnalla viikolla 10, viikolla 22, viikolla 30 ja sitten 3 kuukauden välein koehoidon aloittamisen jälkeen normaalin käytännön mukaisesti.

Kokeilu sisältää 40 potilaan alustavan toteutettavuustutkimuksen, jolla varmistetaan suunnitellun kohderekrytoinnin turvallisuus, noudattaminen ja saavutettavuus. Toteutettavuuden arvioimiseksi ei ole olemassa muodollisia kriteerejä, mutta kun 40 potilasta on rekrytoitu, riippumaton tietojen seurantakomitea tarkastelee haittatapahtumia koskevat tiedot, tiedot saadusta protokollahoidosta, kuukausittaiset rekrytointiprosentit ja arvioitu rekrytointi antaakseen suosituksia kokeen jatkamisesta.

Nykyinen vaiheen II kokeilusuunnitelma mahdollistaa rekrytoinnin mahdollisen laajentamisen vaiheen III kokeeksi, jos vaiheen II tulokset edellyttävät tätä kehitystä.

Kokeilu liitetään Tessa Jowell BRAIN MATRIX (TJBM) -ohjelmaan; hyödyntämällä TJBM-infrastruktuuria, avaamalla samat osallistuvat sivustot ja yhdenmukaistamalla TJBM:ään jo upotettua tiedonkeruuta ja elämänlaatuarvioita. Tämä yhteistyö mahdollistaa tietojen jakamisen alustan sisällä, mikä virtaviivaistaa potilaiden pääsyä ja tarjoaa lisävalvontaa TJBM:n kautta. TJBM:ään värvätyt potilaat, jotka ovat mahdollisesti oikeutettuja ARISTOCRAT-ohjelmaan, voidaan tunnistaa ja ehdottaa tutkimuspaikoille harkittavaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Rekrytointi
        • Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
        • Päätutkija:
          • Rafael Moleron
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Peruutettu
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Sara Meade
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Bristol Haematology & Oncology Centre, University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Fiona Harris
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 7QZ
        • Rekrytointi
        • Velindre Cancer Centre, Velindre University NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Jillian Maclean
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Peruutettu
        • Western General Hospital, NHS Lothian
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Peruutettu
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Rekrytointi
        • Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sanjay Dixit
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Fiona Collinson
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Rekrytointi
        • Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Matthew Williams
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Lucy Brazil
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Rekrytointi
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Rachel Lewis
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Rekrytointi
        • Maidstone Hospital, Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Samantha Forner
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie Hospital, The Christie NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Catherine McBain
      • Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Rekrytointi
        • Clatterbridge Cancer Centre, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Shaveta Mehta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Rekrytointi
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Karen Foweraker
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Rekrytointi
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juliet Brock
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Rekrytointi
        • Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth Lim
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Peruutettu
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
        • Peruutettu
        • Glan Clwyd Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Rekrytointi
        • Mount Vernon Hospital, The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Thomas Carter

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MGMT-promoottorilla metyloidun, IDH-villityypin (WT) GBM:n histologinen diagnoosi, jossa on johdonmukainen paikallinen molekyylipatologia (toista biopsiaa uusiutumisen yhteydessä EI vaadita).
  • Ensimmäinen GBM:n uusiutuminen suunniteltu systeemiseen hoitoon paikallisen monitieteisen ryhmän (MDT) määrittämänä, mukaan lukien neuvonantajan neuroradiologin suostumus, että kuvantamismuutokset ovat parhaiten sopusoinnussa uusiutumisen eivätkä näennäisen etenemisen kanssa, ja potilaalle suunnitellaan systeemistä hoitoa. Potilaat, joilla on aiempi uusiutuminen ja jotka on hoidettu pelkällä kirurgisella resektiolla, ovat kelvollisia systeemiseen hoitoon suunnitellun ensimmäisen uusiutumisen aikaan.

  • Potilaiden on täytynyt saada alkuvaiheessa ensilinjan hoitoa tavanomaisella annoksella fraktioitua sädehoitoa (ts. 54-60 Gy 28-33 fraktioissa) samanaikaisen ja adjuvantti-TMZ:n kanssa (STUPP-ohjelma).

    • Vähintään 3 sykliä TMZ-adjuvanttia on oltava vastaanotettu.
    • Vähintään SD (tai PR/CR) ensilinjan hoidon lopussa.
  • ≥4 kuukautta viimeisen TMZ-syklin päivästä 28.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥60.

  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l
    • Seerumin kreatiniinipuhdistuma (mitattu tai eGFR) >30 ml/min
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Maksan transaminaasit <2,5 x ULN
  • Jos leikkaus on tehty ensimmäisen uusiutumisen vuoksi, haavan tulee olla parantunut riittävästi ja magneettikuvauksessa on oltava jäljellä oleva paheneva sairaus 21 päivän sisällä leikkauksesta tai myöhemmässä seurannassa systeemiseen hoitoon sopivaksi katsottu uusi parannus.
  • Toipui aikaisemman hoidon sivuvaikutuksista ≤ aste 2.
  • Jos käytät systeemisiä steroideja, steroidiannoksen on oltava vakaa (≥ 7 päivää) tai laskeva annos.
  • Halukas ja kykenevä antamaan koekohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Halukas ja kykenevä täyttämään koevaatimukset.
  • Ikä ≥16.
  • Voi aloittaa hoidon 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologia, joka on ristiriidassa IDH WT GBM:n kanssa (esim. potilaat, joilla on PXA- tai BRAF-mutaatioita (alkuperäisessä patologiassa), suljetaan pois).
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään vuoden ajan.
  • Aiempi hoito minkä tahansa aineen stereotaktisella sädehoidolla, brakyterapialla tai konvektiotehostetulla jakelulla (CED).
  • Aikaisempi hoito, poistoleikkausta lukuun ottamatta, GBM:n ensimmäisen uusiutumisen vuoksi.
  • Mikä tahansa aktiivinen rinnakkaissairaus, joka tekee potilaan tutkijan näkemyksen mukaan sopimattomaksi koehoitoon.
  • Henkilökohtainen skitsofrenia, muu psykoottinen sairaus, vakava persoonallisuushäiriö tai muu merkittävä psykiatrinen diagnoosi kuin masennus, joka liittyy heidän taustalla olevaan glioomatilaan.
  • Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä toksisuus (≥Grased 3 CTCAE), joka liittyy TMZ-hoitoon.
  • Nykyiset tai äskettäiset kannabis- tai kannabinoidipohjaiset lääkkeet 30 päivän sisällä satunnaistamisesta ja/tai haluttomuus pidättäytyä kokeen ajan.

  • Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koehoidon aikana ja 6 kuukauden ajan koehoidon päättymisen jälkeen.

    o Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

  • Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/kyvyttömiä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja koehoidon aikana tai 6 kuukauden ajan koehoidon päättymisen jälkeen.
  • MRI:n tai gadoliniumin vasta-aihe.
  • Perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  • Tunnettu yliherkkyys kannabinoideille tai IMP:n apuaineille.
  • Tunnettu nykyinen tai aikaisempi alkoholi- tai huumeriippuvuus.
  • Tunnettu hepatiitti B (HBV), sytomegalovirus (CMV) tai opportunistinen infektio.
  • Hän on saanut elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Ei voida antaa suun limakalvon lääkitystä limakalvovaurioiden tai muiden ongelmien vuoksi.
  • Osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka haittaa protokollan noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen temotsolomidi nabiksimolien kanssa
  • Temozolomide 150mg/m2 syklissä 1, nostetaan 200mg/m2 seuraavissa jaksoissa, kerran päivässä päivinä 1-5, suun kautta jokaisen 28 päivän syklin alussa, enintään 6 sykliä.
  • Nabiksimolit enintään 12 suumukosaalista suihketta päivässä, enintään 6 sykliä; itsetitrattu päivinä 1-14 syklissä 1.
Lääke: Temotsolomidi
Oraalinen kapseli
Lääke: Nabiximols
Suun limakalvon suihke
Muut nimet:
  • Sativex
Placebo Comparator: Tavallinen temotsolomidi ja Nabiximols-yhteensopiva lumelääke
  • Temozolomide 150mg/m2 syklissä 1, nostetaan 200mg/m2 seuraavissa jaksoissa, kerran päivässä päivinä 1-5, suun kautta jokaisen 28 päivän syklin alussa, enintään 6 sykliä.
  • Nabiximols-yhteensopiva lumelääke enintään 12 suumukosaalista suihketta päivässä, enintään 6 sykliä; itsetitrattu päivinä 1-14 syklissä 1.
Lääke: Temotsolomidi
Oraalinen kapseli
Lääke: Nabiximols-yhteensopiva lumelääke
Nabiximols-yhteensopiva lumelääke suumukosaalinen suihke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Aika kokonaisina päivinä satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, vähintään 12 kuukauden ajalta.
Sen selvittämiseksi, parantaako kannabinoidien (nabiksimolien) lisääminen tavanomaiseen TMZ-hoitoon kokonaiseloonjäämisaikaa (OS) MGMT-metyloidussa toistuvassa GBM:ssä verrattuna lumelääkkeen lisäämiseen TMZ:hen.
Aika kokonaisina päivinä satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, vähintään 12 kuukauden ajalta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden kohdalla (OS12) (ja 6 ja 24 kuukauden kohdalla)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Erityisen kliinistä merkitystä on kokonaiseloonjäämisellä 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä, eli onko osallistuja elossa vai ei tuolloin. Kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla on myös kiinnostavaa.
6, 12 ja 24 kuukautta
Progression-free survival time (PFS)
Aikaikkuna: Aika kokonaisina päivinä satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäiset dokumentoidut todisteet sairauden etenemisestä tai kuolemasta (mikä tahansa syystä), sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu vähintään 12 kuukauden kuluttua.
Mitattu käyttämällä vastearviointia neuroonkologiaan (RANO) seulonnassa viikkoina 10, 22, 30 ja sitten 3 kuukauden välein (hoidon standardin mukaan) vähintään 52 viikon ajan koehoidon aloittamisesta. PFS sisältää RANO-kriteerien mukaisesti arvioidun radiologisen etenemisen ja kliinisen etenemisen, jos radiologinen eteneminen ei ole mahdollista.
Aika kokonaisina päivinä satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäiset dokumentoidut todisteet sairauden etenemisestä tai kuolemasta (mikä tahansa syystä), sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu vähintään 12 kuukauden kuluttua.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) EORTC QLQ-C30:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, hoidon loppu (viikko 24)
Geneeristä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomakkeella Core 30 (QLQ-C30), joka koostuu toiminta-, oire- ja globaalista terveydentilaasteikosta, pisteytyksenä 1. -4 pienemmillä pisteillä, mikä osoittaa parempia tuloksia.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, hoidon loppu (viikko 24)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, hoidon loppu (viikko 24)
AE-arviointi nykyisten NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan. Akuutti AE määritellään sellaisiksi, jotka ilmaantuvat enintään 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Myöhäinen AE määritellään sellaisiksi, jotka ilmaantuvat 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Hoidon päättymispäivä on viimeisen kemoterapiasyklin päivämäärä.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, hoidon loppu (viikko 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Birmingham

Yhteistyökumppanit

University of Leeds
Jazz Pharmaceuticals
The Brain Tumour Charity

Tutkijat

  • Päätutkija: Fiona Collinson, MBBS, BSc, MRCP, FRCR, PhD, University of Leeds

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG_21-001
  • ISRCTN (Rekisterin tunniste: ISRCTN94981477)
  • 2021-005214-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tieteellisesti perusteltuja ehdotuksia asianmukaisesti päteviltä tutkijoilta harkitaan tiedon jakamiseksi. Pyynnöt tulee tehdä palauttamalla tietojen jakamispyyntölomake osoitteeseen newbusiness@trials.bham.ac.uk; tämä kattaa tutkimusvaatimukset, tilastollisen analyysisuunnitelman ja suunnitellun julkaisuaikataulun. Pyynnöt tarkastelevat Cancer Research UK Clinical Trials Unit (CRCTU) -johtajat keskustelemalla päätutkijan (CI), tutkimusten johtoryhmän (TMG) ja riippumattoman tutkimuksen ohjauskomitean (TSC) kanssa. He harkitsevat pyynnön tieteellistä pätevyyttä, tutkijoiden pätevyyttä, CI:n, TMG:n ja TSC:n näkemyksiä, suostumusjärjestelyjä, pyydettyjen tietojen anonymisoinnin käytännöllisyyttä ja sopimusvelvoitteita. Jos pyyntöä tuetaan ja jos sitä ei ole jo saatu, sponsorin suostumus tiedonsiirtoon pyydetään ennen kuin hakijoille ilmoitetaan tuloksesta. Hakijoiden odotetaan saavan ilmoituksen kolmen kuukauden kuluessa alkuperäisen pyynnön vastaanottamisesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa