Aliviado DSD ケアギビング マスタリー プログラムの研究
2026年1月22日 更新者：NYU Langone Health
認知症に重なるせん妄の検出、予防、および管理における介護の習得を促進するための家族中心の mHealth 強化介入の開発と試験運用
認知症に重なるせん妄 (DSD) は、認知症 (PLWD) の患者によくみられる急性の重篤な状態です。
家族介護者の関与は、DSD の予防、早期発見、および管理に役立つ可能性があります。
提案された研究の目的は 2 つあります。
まず、調査員は、8 人の家族介護者 (目的 1) との 5 週間の共同設計ワークショップを通じて、家族中心の mHealth 強化 DSD 介護習得プログラム (「Aliviado DSD 介護習得プログラム」) を開発します。
研究者は、既存の臨床医中心の DSD コンテンツとエビデンスに基づく「Aliviado Dementia Care」プログラムの mHealth アプリを適応/改良し、DSD の検出、予防、および管理の日常的な実装をサポートするために家族介護者が使用できるようにします。コミュニティでのタスク。
第二に、研究者は、せん妄のリスクが高い PLWD の 30 人の家族介護者を対象に、完全な Aliviado DSD ケアギビング マスタリー プログラムのパイロット テストを行い、実現可能性、受容性、アプリの使いやすさ、および予備的なプログラムの影響を評価します (目的 2)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
共同設計ワークショップで「認知症介護者」として資格を得るには、個人は次の条件を満たす必要があります。
- 18歳以上であること、
- 英語を話すこと、
- 毎週少なくとも 8 時間の無給のケアを提供するか、地域に住む PLWD と一緒に暮らす。
- DSDに慣れていないと自己認識し、
- 同意する能力があり、かつ
- インターネットにアクセスできる
共同設計ワークショップで「DSD介護者」として資格を得るには、個人は次の条件を満たす必要があります。
- 18歳以上であること、
- 英語を話すこと、
- -過去12か月以内にDSDエピソード中に親戚や友人の世話をした経験がある、現在または過去の認知症介護者である、
- 同意する能力があり、かつ
- インターネットにアクセスできること。
実現可能性試験に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上であること、
- 英語を話す、
- せん妄リスク評価スコアが 5 以上の地域居住の PLWD に週 8 時間以上の無給のケアを提供するか、同居している、
- インフォームドコンセントを与える能力を有し、かつ
- インターネットに接続できるスマートフォンを持っていること。
除外基準:
- 視覚障害者または聴覚障害者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：せん妄のリスクが高いPLWDの家族介護者
参加者は、アリビアード DSD ケアギビング マスタリー プログラムを修了します。
これには、0 週から 2 週までの介護者教育・訓練期間と、3 週から 6 週までの実施期間が含まれます。
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MHealth アプリ ベースの教育ビデオと記事で構成される家族介護者の介入。介護者が管理する評価ツールとケアプラン。やる気を起こさせるプッシュ通知のリマインダーと励まし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究を完了した参加者数
時間枠：第6週
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実施可能性の測定。
実施可能性は85％の保持率で示される。
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第6週
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プログラム満足度アンケートスコア: 満足度
時間枠：第6週
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受け入れ可能性の測定。
受け入れ可能性は、介護者の少なくとも80%が高い満足度を報告したことで示された。
アンケートは16項目で構成され、プログラム満足度を評価する12のリッカート形式質問、プログラムから学んだことに基づいてPLWD（認知症のある人）のケア方法を変更する意図を評価する1つのYes/No質問、追加フィードバックのための3つの自由記述質問を含む。
各リッカート形式項目は4段階評価（1=強く反対; 2=反対; 3=賛成; 4=強く賛成）で評価された。
総合満足度スコアは12のリッカート形式項目の合計として計算され、可能な範囲は12-48であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示す（高い満足度はスコア>36と定義）。
この結果は、高い満足度スコアを持つ参加者の数として測定される。
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第6週
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プログラム満足度アンケートスコア：変更意向
時間枠：第6週
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受容性の測定。
受容性は、プログラム満足度アンケートの「このプログラムで学んだことに基づいて、認知症の親族や友人に対する介護方法を変更しますか？」というYes／No質問に対し、少なくとも80％の介護者が「はい」と回答したことで示された。
このアウトカムは、行動変容意向質問に「はい」と答えた参加者の数として測定される。
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第6週
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週2までにすべてのトレーニング動画を完了した参加者数
時間枠：最大2週間まで
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許容度の測定。
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最大2週間まで
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第6週までに少なくとも2回の週次せん妄スクリーニングを完了した参加者数
時間枠：最大6週間
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受容性の測定。
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最大6週間
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修正版 IBM コンピュータ使用性満足度アンケートスコア
時間枠：最大6週間
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アリビアードチームによってモバイルアプリのユーザビリティを評価するために修正され、(1) アプリのユーザビリティ、コンテンツ、インターフェースを評価する22項目の5段階（1＝「強く反対」；2＝「反対」；3＝「どちらでもない」；4＝「賛成」；5＝「強く賛成」）のリッカート式質問、(2) リリース準備状況に関する4段階の質問1項目、(3) アプリの使用頻度とインターネット接続状況を評価する3つのYes/No質問、(4) 追加フィードバックを提供するための3つの自由記述質問で構成されています。
総合ユーザビリティ満足度スコアは、アプリのユーザビリティ、コンテンツ、インターフェースに関連する22項目の5段階リッカート式質問への回答を平均して算出されます。
スコアが4以上の場合、高いユーザー満足度と良好なユーザビリティを示します。
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化：第2週時点での介護者せん妄知識質問票スコア
時間枠：ベースライン、第2週
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介護者のせん妄知識を評価する19項目のアセスメント。
項目の回答選択肢には「はい」「いいえ」「わからない」が含まれます。
正しい回答には1点、誤った回答には0点が与えられます。総合スコアは0から19の範囲で、高いスコアはより多くのせん妄知識を示します。
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ベースライン、第2週
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第6週における介護者せん妄知識質問票スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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介護者向けせん妄知識の19項目評価。
項目の回答選択肢には「はい」、「いいえ」、「わからない」が含まれます。
正答は1点、誤答は0点です。合計スコアは0〜19点の範囲で、スコアが高いほどせん妄知識が豊富であることを示します。
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ベースライン、6週目
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ベースラインからの変更：第6週時点の修正介護者負担指数スコア
時間枠：ベースライン、第6週
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介護提供に関連する負担の13項目評価。
各項目は0（いいえ）から2（はい、定期的に）までのリッカート尺度で採点されます。
総合スコアは回答の合計で、0から26の範囲です。スコアが高いほど、より大きな負担を示します。
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ベースライン、第6週
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ベースラインからの変化：第6週におけるCES-D（疫学研究センター抑うつ尺度）スコア
時間枠：ベースライン、6週目
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過去7日間の抑うつ症状の20項目評価。
総合スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほどより多くの症状が存在することを示します。
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ベースライン、6週目
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ベースラインからの短期Zarit介護負担感インタビュースコアの変化（第6週）
時間枠：ベースライン、6週目
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介護者の負担を評価する12項目のアセスメントです。
各項目は、0（決してない）から4（ほぼいつも）までのリッカート尺度で採点されます。
総合スコアは回答の合計で、0から48の範囲です。
スコアが0-10は負担なしから軽度、10-20は軽度から中等度、20を超えると重度の負担を示します。
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ベースライン、6週目
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第2週におけるDSD介護マスタリー評価スコア（能力）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第2週
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ピアラインのコンピテンス尺度から修正した4項目DSDコンピテンス尺度。
各項目は1〜4の尺度で評価されます。
合計スコアは回答の合計であり、4から16の範囲です。
スコアが高いほど、より高いレベルの習熟度を示します。
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ベースライン、第2週
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第6週におけるDSD介護マスタリー評価スコア（コンピテンス）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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ピアラインのコンピテンス尺度を基に改変した4項目DSDコンピテンス尺度。
各項目は1～4の尺度で評価される。
合計点は回答の合計であり、4から16の範囲となる。
スコアが高いほど、より高い熟達度を示す。
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ベースライン、6週目
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ベースラインからのDSDケアマスタリー評価スコア（自己効力感）の変化（第2週）
時間枠：ベースライン、第2週
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Aliviadoチームによって開発されたDSD予防、検出、および管理タスクの自信を評価するための25項目のDSD自己効力感尺度。
各項目は0〜100の尺度で評価されます。
合計スコアは、欠損していない回答の合計の平均であり、0〜100の範囲です。
スコアが高いほど、より高い習熟度を示します。
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ベースライン、第2週
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第6週におけるDSD介護マスタリー評価スコア（自己効力感）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第6週
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Aliviadoチームによって開発された、DSDの予防、検出、管理タスクへの自信を評価するための25項目のDSD自己効力感尺度。
各項目は0〜100の尺度で評価されます。
総合スコアは、欠損値ではない回答の合計の平均値であり、0から100の範囲です。
スコアが高いほど、より高いレベルの習熟度を示します。
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ベースライン、第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shih-Yin Lin、NYU Rory Meyers College of Nursing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (実際)
2025年2月11日
研究の完了 (実際)
2025年2月11日
試験登録日
最初に提出
2022年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月18日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
リクエストは [SL199@nyu.edu] 宛てにお送りください。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求に応じてデータへのアクセスを許可されます。
リクエストは SL199@nyu.edu 宛てにお送りください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。