Studium Programu Mistrzowskiego Opieki nad Opieką Aliviado DSD
22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Opracowanie i pilotaż skoncentrowanej na rodzinie interwencji wspomagającej m-zdrowie w celu promowania mistrzostwa w opiece nad dziećmi w wykrywaniu, zapobieganiu i leczeniu delirium nałożonego na demencję
Delirium nałożone na demencję (DSD) to ostry i poważny stan, który często występuje u osób żyjących z demencją (PLWD).
Zaangażowanie opiekunów rodzinnych może pomóc w profilaktyce, wczesnym wykrywaniu i leczeniu ZRP.
Cel proponowanego badania jest dwojaki.
Po pierwsze, badacze opracują skupiony na rodzinie, wzmocniony przez mZdrowie program mistrzowski w opiece DSD („Aliviado DSD Caregiving Mastery Program”) poprzez 5-tygodniowe warsztaty wspólnego projektowania z 8 opiekunami rodzinnymi (Cel 1).
Badacze dostosują / udoskonalą istniejące treści DSD skoncentrowane na klinicystach oraz aplikację mHealth z opartego na dowodach programu „Aliviado Dementia Care” do użytku przez opiekunów rodzinnych, aby wspierać ich codzienne wdrażanie wykrywania, profilaktyki i leczenia DSD zadania we wspólnocie.
Po drugie, badacze przetestują pilotażowo pełny program Aliviado DSD Caregiving Mastery Program z udziałem 30 rodzin opiekunów osób z PLWD z wysokim ryzykiem delirium, oceniając wykonalność, akceptowalność, użyteczność aplikacji i wstępny wpływ programu (Cel 2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się jako „opiekun osób z demencją” w warsztacie wspólnego projektowania, osoba musi:
- mieć ukończone 18 lat,
- być anglojęzycznym,
- zapewniać co najmniej 8 godzin bezpłatnej opieki tygodniowo lub mieszkać z osobą niepełnosprawną mieszkającą w społeczności,
- identyfikują się jako osoby niezaznajomione z DSD,
- mają zdolność do wyrażenia zgody, oraz
- mieć dostęp do Internetu
Aby kwalifikować się jako „opiekun DSD” w warsztacie wspólnego projektowania, osoba musi:
- mieć ukończone 18 lat,
- być anglojęzycznym,
- być obecnym lub byłym opiekunem osoby z demencją z doświadczeniem w opiece nad krewnym lub przyjacielem podczas epizodu ZRP w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
- mają zdolność do wyrażenia zgody, oraz
- mieć dostęp do Internetu.
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu wykonalności, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Mając ukończone 18 lat,
- Mówiący po angielsku,
- Zapewnienie co najmniej 8 godzin bezpłatnej opieki tygodniowo lub zamieszkanie z mieszkańcem społeczności PLWD, którego wynik oceny ryzyka delirium >=5,
- Posiadanie zdolności do wyrażenia świadomej zgody oraz
- Posiadanie smartfona z dostępem do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niewidome lub niesłyszące będą wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opiekunowie rodzinni z PLWD narażeni na wysokie ryzyko delirium
Uczestnicy ukończą program Aliviado DSD Caregiving Mastery Program.
Obejmuje to okres edukacji/szkolenia opiekuna od tygodnia 0 do tygodnia 2 oraz okres wdrażania od tygodnia 3 do tygodnia 6.
|
Interwencja opiekuna rodzinnego składająca się z filmów edukacyjnych i artykułów opartych na aplikacji mZdrowie; narzędzia oceny i plany opieki zarządzane przez opiekuna; oraz motywacyjne przypomnienia i zachęty w postaci powiadomień push.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończą badanie
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Miarą wykonalności.
Wykonalność wskazana przez wskaźnik zatrzymania na poziomie 85%.
|
Tydzień 6
|
|
Program Satisfaction Questionnaire Score: Satisfaction
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Miara akceptowalności.
Akceptowalność została wskazana przez co najmniej 80% opiekunów zgłaszających wysokie zadowolenie.
Kwestionariusz składał się z 16 pozycji, w tym 12 pytań typu Likerta oceniających zadowolenie z programu, jedno pytanie Tak/Nie oceniające intencje opiekunów do wprowadzenia zmian w sposobie opieki nad PLWD na podstawie tego, czego nauczyli się z programu, oraz trzy pytania otwarte na dodatkowe opinie.
Każda pozycja typu Likerta była oceniana w 4-punktowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2 = nie zgadzam się; 3 = zgadzam się; 4 = zdecydowanie się zgadzam).
Łączny wynik zadowolenia obliczono jako sumę 12 pozycji typu Likerta, dając możliwy zakres 12-48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie (wysokie zadowolenie zdefiniowano jako wynik > 36).
Ten wynik mierzony jest jako liczba uczestników z wysokim wynikiem zadowolenia.
|
Tydzień 6
|
|
Wynik Kwestionariusza Satysfakcji z Programu: Zamiar Zmiany
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Miernik akceptowalności.
Akceptowalność była wskazywana przez co najmniej 80% opiekunów odpowiadających "Tak" na pytanie Tak/Nie w Kwestionariuszu Satysfakcji z Programu: "Czy wprowadzisz jakiekolwiek zmiany w sposobie opieki nad swoim krewnym lub przyjacielem z demencją na podstawie tego, czego nauczyłeś/aś się w tym programie?"
Wynik ten jest mierzony jako liczba uczestników, którzy odpowiedzą "Tak" na pytanie dotyczące zamiaru wprowadzenia zmian.
|
Tydzień 6
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończą wszystkie filmy szkoleniowe do 2. tygodnia
Ramy czasowe: Do 2. tygodnia
|
Miarą akceptowalności.
|
Do 2. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończą cotygodniowe badanie przesiewowe w kierunku majaczenia co najmniej dwa razy do 6. tygodnia
Ramy czasowe: Do 6 tygodnia
|
Miara akceptowalności.
|
Do 6 tygodnia
|
|
Zmodyfikowany wynik kwestionariusza satysfakcji użytkownika z komputerów IBM
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
|
Zmodyfikowany przez zespół Aliviado w celu oceny użyteczności aplikacji mobilnych, składa się z (1) 22 pytań typu Likerta ocenianych w skali od 1 do 5 (1="Zdecydowanie się nie zgadzam"; 2="Nie zgadzam się"; 3="Nie zgadzam się ani nie zgadzam"; 4="Zgadzam się"; 5="Zdecydowanie się zgadzam") oceniających użyteczność aplikacji, treść i interfejs; (2) jednego 4-punktowego pytania dotyczącego gotowości do uruchomienia; (3) trzech pytań Tak/Nie oceniających częstotliwość używania aplikacji i łączność z internetem; oraz (4) trzech pytań otwartych, aby udzielić dodatkowej opinii.
Całkowity wynik satysfakcji z użyteczności jest obliczany poprzez uśrednienie odpowiedzi na dwadzieścia dwa 5-punktowe pytania typu Likerta związane z użytecznością aplikacji, treścią i interfejsem.
Wynik 4 lub wyższy wskazuje na wysoką satysfakcję użytkownika i dobrą użyteczność.
|
Do 6. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku kwestionariusza wiedzy opiekuna na temat majaczenia w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2
|
19-punktowa ocena wiedzy opiekunów na temat delirium.
Opcje odpowiedzi na pytania obejmują "tak", "nie" i "nie wiem".
Prawidłowe odpowiedzi otrzymują wynik 1, nieprawidłowe odpowiedzi otrzymują wynik 0. Łączny wynik wynosi od 0 do 19; wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat delirium.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 2
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie Kwestionariusza Wiedzy Opiekuna na temat Majaczenia w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 6
|
19-punktowa ocena wiedzy opiekunów na temat delirium.
Opcje odpowiedzi obejmują "tak", "nie" i "nie wiem".
Poprawne odpowiedzi otrzymują wynik 1, niepoprawne odpowiedzi otrzymują wynik 0. Łączny wynik mieści się w zakresie 0-19; wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat delirium.
|
Linia wyjściowa, Tydzień 6
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika zmodyfikowanego obciążenia opiekuna w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 6. tydzień
|
13-punktowa ocena obciążenia związanego ze świadczeniem opieki.
Punkty oceniane są na skali Likerta od 0 (nie) do 2 (tak, regularnie).
Wynik całkowity to suma odpowiedzi i mieści się w zakresie od 0 do 26; wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
|
Wartość początkowa, 6. tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali depresji Center for Epidemiological Studies (CES-D) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, tydzień 6
|
20-punktowa ocena objawów depresji z ostatnich 7 dni.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby objawów.
|
Stan wyjściowy, tydzień 6
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skróconej wersji kwestionariusza obciążenia opiekuna (Short Form Zarit Burden Interview) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6
|
12-punktowa ocena obciążenia opiekuna.
Punkty są oceniane w skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Wynik całkowity to suma odpowiedzi i wynosi od 0 do 48.
Wynik 0-10 wskazuje na brak lub niewielkie obciążenie; 10-20 wskazuje na umiarkowane obciążenie; a wynik powyżej 20 wskazuje na wysokie obciążenie.
|
Linia wyjściowa, tydzień 6
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie DSD Caregiving Mastery (Kompetencje) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 2
|
4-punktowa Skala Kompetencji DSD zmodyfikowana na podstawie Skali Kompetencji Pearline'a.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4.
Wynik całkowity to suma odpowiedzi i mieści się w zakresie od 4 do 16.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom opanowania.
|
Linia wyjściowa, Tydzień 2
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie opanowania opieki DSD (kompetencje) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 6
|
4-punktowa Skala Kompetencji DSD zmodyfikowana na podstawie Skali Kompetencji Pearline'a.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4.
Wynik całkowity to suma odpowiedzi i mieści się w zakresie od 4 do 16.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom opanowania.
|
Linia wyjściowa, Tydzień 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie opanowania opieki DSD (samoocena skuteczności) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2
|
25-punktowa skala samoskuteczności DSD opracowana przez zespół Aliviado do oceny pewności siebie w zakresie zapobiegania, wykrywania i zarządzania zadaniami DSD.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100.
Całkowity wynik to średnia z sumy niepustych odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom opanowania.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 2
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie opanowania opieki DSD (samoskuteczność) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6
|
25-punktowa skala samooceny DSD opracowana przez zespół Aliviado do oceny pewności w zakresie zapobiegania, wykrywania i zarządzania zadaniami DSD.
Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 100.
Łączny wynik to średnia sumy niepustych odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom opanowania.
|
Linia wyjściowa, tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shih-Yin Lin, NYU Rory Meyers College of Nursing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-01093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować na adres: [SL199@nyu.edu].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp do danych na uzasadniony wniosek.
Prośby należy kierować na adres SL199@nyu.edu.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .