Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Aliviado DSD Caregiving Mastery Program

22. januar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Udvikling og pilotering af en familiecentreret, mHealth-forbedret intervention for at fremme omsorgsbeherskelse i påvisning, forebyggelse og håndtering af delirium overlejret på demens

Delirium overlejret på demens (DSD) er en akut og alvorlig tilstand, der er almindelig hos personer, der lever med demens (PLWD). Inddragelse af familieplejere kan hjælpe med forebyggelse, tidlig opdagelse og håndtering af DSD. Formålet med den foreslåede undersøgelse er todelt. For det første vil efterforskerne udvikle et familiecentreret, mHealth-forstærket DSD-plejemestringsprogram ("Aliviado DSD Caregiving Mastery Program") gennem en 5-ugers co-design workshop med 8 familieplejere (Mål 1). Efterforskerne vil tilpasse/forfine det eksisterende kliniker-centrerede DSD-indhold og en mHealth-app fra det evidensbaserede "Aliviado Dementia Care"-program til brug for familieplejere til at understøtte deres daglige implementering af DSD-detektion, -forebyggelse og -håndtering opgaver i samfundet. For det andet vil efterforskerne pilotteste det fulde Aliviado DSD Caregiving Mastery Program med 30 familieplejere af PLWD med høj risiko for delirium, vurdere gennemførlighed, acceptabilitet, app-anvendelighed og foreløbig programeffekt (mål 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være kvalificeret som "demensplejer" i co-design-værkstedet skal en person:

  • være mindst 18 år gammel,
  • være engelsktalende,
  • yde mindst 8 timers ulønnet pleje ugentligt eller bo med en PLWD, der bor i lokalsamfundet,
  • selv identificere som ukendt med DSD,
  • har kapacitet til at give samtykke, og
  • har internetadgang

For at være berettiget som "DSD-plejer" i co-design workshoppen skal en person:

  • være mindst 18 år gammel,
  • være engelsktalende,
  • være en nuværende eller tidligere demensplejer med erfaring med at passe en pårørende eller ven under hans/hendes DSD-episode inden for de seneste 12 måneder,
  • har kapacitet til at give samtykke, og
  • har internetadgang.

For at være berettiget til at deltage i gennemførlighedsforsøget skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • At være 18 år eller ældre,
  • Engelsktalende,
  • At yde mindst 8 timers ulønnet pleje om ugen til, eller bor sammen med, en PLWD i lokalsamfundet, hvis Delirium Risk Assessment Score >=5,
  • At have kapacitet til at give informeret samtykke, og
  • At have en smartphone med internetadgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er blinde eller døve, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familieplejere af PLWD i høj risiko for delirium
Deltagerne vil gennemføre Aliviado DSD Caregiving Mastery Program. Dette indebærer en uddannelses-/uddannelsesperiode for omsorgspersoner fra uge 0 til uge 2, og en implementeringsperiode fra uge 3 til uge 6.
Adfærdsmæssigt: Aliviado DSD Caregiving Mastery Program
Familieplejerintervention bestående af mHealth-app-baserede undervisningsvideoer og artikler; plejer-administrerede vurderingsværktøjer og plejeplaner; og motiverende push-notifikationspåmindelser og opmuntringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører studiet
Tidsramme: Uge 6
Måling af gennemførlighed. Gennemførlighed angivet ved en fastholdelsesprocent på 85%.
Uge 6
Programtilfredshedsspørgeskema Score: Tilfredshed
Tidsramme: Uge 6
Mål for acceptabilitet. Acceptabilitet blev indikeret af mindst 80 % af pårørende, der rapporterede høj tilfredshed. Spørgeskemaet bestod af 16 emner, herunder 12 Likert-type spørgsmål, der vurderer programtilfredshed, et ja/nej-spørgsmål, der vurderer pårørendes intention om at foretage ændringer i måden, de giver pleje til personer med demens på, baseret på hvad de lærte fra programmet, og tre åbne spørgsmål til yderligere feedback. Hvert Likert-type emne blev vurderet på en 4-punkts skala (1 = meget uenig; 2 = uenig; 3 = enig; 4 = meget enig). Den samlede tilfredshedsscore blev beregnet som summen af de 12 Likert-type emner, hvilket giver et muligt interval på 12-48, hvor højere score angiver større tilfredshed (høj tilfredshed defineret som en score > 36). Dette resultat måles som antallet af deltagere med en høj tilfredshedsscore.
Uge 6
Programtilfredshedsspørgeskema Score: Intention om Ændring
Tidsramme: Uge 6
Måling af acceptabilitet. Acceptabilitet blev angivet ved, at mindst 80 % af plejerne svarede "Ja" på ja/nej-spørgsmålet på Programtilfredshedsspørgeskemaet: "Vil du foretage nogen ændringer i, hvordan du plejer din pårørende eller ven med demens, baseret på det, du lærte i dette program?" Dette resultat måles som antallet af deltagere, der svarer "Ja" på intentionen-om-at-ændre-spørgsmålet.
Uge 6
Antal deltagere, der gennemfører alle træningsvideoer inden uge 2
Tidsramme: Op til uge 2
Måling af acceptabilitet.
Op til uge 2
Antal deltagere, der gennemfører ugentlig delirium-screening mindst to gange inden uge 6
Tidsramme: Op til uge 6
Måling af acceptabilitet.
Op til uge 6
Modificeret IBM Computer Brugervenlighedstilfredshedsspørgeskemascore
Tidsramme: Op til uge 6
Ændret af Aliviado-teamet for at vurdere brugervenligheden af mobilapps, består den af (1) 22 Likert-type spørgsmål vurderet på en skala fra 1 til 5 (1="Meget uenig"; 2="Uenig"; 3="Hverken enig eller uenig"; 4="Enig"; 5="Meget enig"), der vurderer appens brugervenlighed, indhold og grænseflade; (2) ét 4-punkts spørgsmål om klarhed til lancering; (3) tre Ja/Nej-spørgsmål, der vurderer hyppigheden af app-brug og internetforbindelse; og (4) tre åbne spørgsmål for at give yderligere feedback. Den samlede brugervenlighedstilfredshedsscore beregnes ved at gennemsnitlige svarene på de toogtyve 5-punkts Likert-type spørgsmål relateret til appens brugervenlighed, indhold og grænseflade. En score på 4 eller højere indikerer høj bruger tilfredshed og god brugervenlighed.
Op til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i omsorgsgivers viden om delirium spørgeskema score i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge 2
19-punkts vurdering af omsorgspersoners deliriumviden. Svaralternativerne inkluderer "ja," "nej," og "jeg ved ikke." Korrekte svar giver en score på 1, forkerte svar giver en score på 0. Den samlede score spænder fra 0-19; højere score indikerer større deliriumviden.
Baseline, uge 2
Ændring fra baseline i omsorgsgivers viden om delirium score på uge 6
Tidsramme: Baseline, uge 6
19-punkts vurdering af pårørendes viden om delirium. Svarmulighederne inkluderer "ja," "nej," og "jeg ved ikke." Korrekte svar giver en score på 1, forkerte svar giver en score på 0. Den samlede score spænder fra 0-19; højere scorer indikerer større viden om delirium.
Baseline, uge 6
Ændring fra baseline i Modified Caregiver Strain Index-score ved uge 6
Tidsramme: Baseline, uge 6
13-punkts vurdering af belastning relateret til omsorgsydelse. Punkterne scores på en Likert-skala fra 0 (nej) til 2 (Ja, regelmæssigt). Den samlede score er summen af svarene og spænder fra 0 til 26; højere score indikerer større belastning.
Baseline, uge 6
Ændring fra baseline i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)-score i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge 6
20-punkts vurdering af depressionssymptomer over de seneste 7 dage. Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere scores indikerer tilstedeværelse af flere symptomer.
Baseline, uge 6
Ændring fra baseline i Short Form Zarit Burden Interview score ved uge 6
Tidsramme: Baseline, uge 6
12-punkts vurdering af omsorgsgiverbelastning. Punkterne vurderes på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Den samlede score er summen af svarene og spænder fra 0 til 48. En score på 0-10 indikerer ingen til let belastning; 10-20 indikerer let til moderat belastning; og over 20 indikerer høj belastning.
Baseline, uge 6
Ændring fra baseline i DSD-plejers mestringsvurderingsscore (kompetence) ved uge 2
Tidsramme: Baseline, uge 2
4-punkts DSD-kompetenceskala modificeret fra Pearlines kompetenceskala.
Hvert punkt vurderes på en skala fra 1-4.
Den samlede score er summen af svarene og spænder fra 4 til 16.
Højere score indikerer højere grad af mestring.
Baseline, uge 2
Ændring fra baseline i DSD omsorgsmestringsvurderingsscore (kompetence) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge 6
4-punkts DSD Kompetenceskala modificeret fra Pearlines Kompetenceskala. Hvert punkt vurderes på en skala fra 1-4. Den samlede score er summen af svarene og spænder fra 4 til 16. Højere score indikerer højere niveauer af mestring.
Baseline, uge 6
Ændring fra baseline i DSD Caregiving Mastery Assessment Score (selveffektivitet) ved uge 2
Tidsramme: Baseline, uge 2
25-punkts DSD-selv-effektivitetskala udviklet af Aliviado-holdet til at vurdere tilliden til DSD-forebyggelse, -detektion og -håndteringsopgaver. Hvert punkt vurderes på en skala fra 0-100. Den samlede score er gennemsnittet af summen af ikke-manglende svar og spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer højere niveauer af mestring.
Baseline, uge 2
Ændring fra baseline i DSD Caregiving Mastery Assessment Score (selv-effektivitet) ved uge 6
Tidsramme: Baseline, uge 6
25-punkts DSD-selvtillidsskala udviklet af Aliviado-teamet til at vurdere tillid til DSD-forebyggelse, -opdagelse og -håndteringsopgaver. Hvert punkt vurderes på en skala fra 0-100. Den samlede score er gennemsnittet af summen af ikke-manglende svar og spænder fra 0 til 100. Højere scorer indikerer større grad af mestring.
Baseline, uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shih-Yin Lin, NYU Rory Meyers College of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-01093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: [SL199@nyu.edu]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til SL199@nyu.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner