Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del programma Aliviado DSD Caregiving Mastery

22 gennaio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Sviluppo e sperimentazione di un intervento incentrato sulla famiglia e potenziato dalla mHealth per promuovere la padronanza dell'assistenza nel rilevamento, nella prevenzione e nella gestione del delirio sovrapposto alla demenza

Il delirium sovrapposto alla demenza (DSD) è una condizione acuta e grave che è comune nelle persone che vivono con demenza (PLWD). Il coinvolgimento dei caregiver familiari può aiutare la prevenzione, la diagnosi precoce e la gestione del DSD. Lo scopo dello studio proposto è duplice. In primo luogo, i ricercatori svilupperanno un programma di padronanza del caregiving DSD incentrato sulla famiglia e potenziato dalla mHealth ("Aliviado DSD Caregiving Mastery Program") attraverso un seminario di co-progettazione di 5 settimane con 8 caregiver familiari (Obiettivo 1). Gli investigatori adatteranno/perfezioniranno i contenuti DSD esistenti incentrati sul medico e un'app mHealth dal programma "Aliviado Dementia Care" basato sull'evidenza per l'utilizzo da parte degli operatori sanitari familiari per supportare la loro implementazione quotidiana del rilevamento, della prevenzione e della gestione del DSD compiti nella comunità. In secondo luogo, gli investigatori testeranno l'intero programma Aliviado DSD Caregiving Mastery Program con 30 caregiver familiari di PLWD ad alto rischio di delirio, valutando la fattibilità, l'accettabilità, l'usabilità dell'app e l'impatto preliminare del programma (Obiettivo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammesso come "demenza caregiver" nel workshop di co-design, un individuo deve:

  • avere almeno 18 anni,
  • essere di lingua inglese,
  • fornire almeno 8 ore settimanali di assistenza non retribuita o vivere con una PLWD residente in comunità,
  • identificarsi come non familiare con il DSD,
  • avere la capacità di acconsentire, e
  • avere accesso a Internet

Per essere ammesso come "caregiver DSD" al workshop di co-design, una persona deve:

  • avere almeno 18 anni,
  • essere di lingua inglese,
  • essere un caregiver di demenza attuale o passato con esperienza nella cura di un parente o un amico durante il suo episodio di DSD negli ultimi 12 mesi,
  • avere la capacità di acconsentire, e
  • avere accesso a Internet.

Per poter partecipare allo studio di fattibilità, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Avere 18 anni o più,
  • Parlando inglese,
  • Fornire almeno 8 ore di assistenza non retribuita alla settimana a, o convivere con, una PLWD residente in comunità il cui punteggio di valutazione del rischio di delirio >=5,
  • Avere la capacità di dare il consenso informato, e
  • Avere uno smartphone con accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le persone non vedenti o sorde.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caregiver familiari di PLWD ad alto rischio di delirio
I partecipanti completeranno il programma Aliviado DSD Caregiving Mastery. Ciò comporta un periodo di istruzione/formazione del caregiver dalla settimana 0 alla settimana 2 e un periodo di implementazione dalla settimana 3 alla settimana 6.
Comportamentale: Aliviado DSD Caregiving Mastery Program
Intervento di caregiver familiare costituito da video e articoli educativi basati su app mHealth; strumenti di valutazione e piani di assistenza amministrati dal caregiver; e promemoria e incoraggiamenti di notifiche push motivazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Completano lo Studio
Lasso di tempo: Settimana 6
Misura della fattibilità. La fattibilità indicata da un tasso di ritenzione dell'85%.
Settimana 6
Punteggio del Questionario di Soddisfazione del Programma: Soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana 6
Misura dell'accettabilità. L'accettabilità è stata indicata da almeno l'80% degli assistenti che hanno riportato un'elevata soddisfazione. Il questionario comprendeva 16 voci, incluse 12 domande di tipo Likert che valutavano la soddisfazione del programma, una domanda Sì/No che valutava l'intenzione degli assistenti di apportare modifiche nel modo in cui forniscono assistenza ai PLWD in base a quanto appreso dal programma e tre domande aperte per ulteriori feedback. Ogni elemento di tipo Likert è stato valutato su una scala a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo; 2 = in disaccordo; 3 = d'accordo; 4 = fortemente d'accordo). Il punteggio totale di soddisfazione è stato calcolato come la somma dei 12 elementi di tipo Likert, con un intervallo possibile di 12-48, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione (elevata soddisfazione definita come un punteggio > 36). Questo risultato è misurato come il numero di partecipanti con un punteggio di soddisfazione elevato.
Settimana 6
Punteggio del Questionario di Soddisfazione del Programma: Intenzione di Cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 6
Misura dell'accettabilità. L'accettabilità è stata indicata da almeno l'80% degli assistenti che hanno risposto "Sì" alla domanda Sì/No del Questionario di Soddisfazione del Programma: "Apporterai modifiche al modo in cui ti prendi cura del tuo parente o amico con demenza in base a ciò che hai imparato in questo programma?" Questo risultato viene misurato come il numero di partecipanti che rispondono "Sì" alla domanda sull'intenzione di cambiare.
Settimana 6
Numero di partecipanti che completano tutti i video formativi entro la settimana 2
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 2
Misura di accettabilità.
Fino alla Settimana 2
Numero di partecipanti che completano lo screening settimanale per il delirio almeno due volte entro la sesta settimana
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Misura di accettabilità.
Fino alla settimana 6
Punteggio del Questionario di Soddisfazione dell'Usabilità del Computer IBM Modificato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Modificato dal team Aliviado per valutare l'usabilità delle app mobili, consiste in (1) 22 domande di tipo Likert valutate su una scala da 1 a 5 (1="Fortemente in disaccordo"; 2="In disaccordo"; 3="Né d'accordo né in disaccordo"; 4="D'accordo"; 5="Fortemente d'accordo") che valutano l'usabilità, i contenuti e l'interfaccia dell'app; (2) un elemento a 4 punti sulla prontezza al lancio; (3) tre domande Sì/No che valutano la frequenza di utilizzo dell'app e la connettività internet; e (4) tre domande aperte per fornire feedback aggiuntivi. Il punteggio totale di soddisfazione per l'usabilità è calcolato facendo la media delle risposte alle ventidue domande di tipo Likert a 5 punti relative all'usabilità, ai contenuti e all'interfaccia dell'app. Un punteggio di 4 o superiore indica un'elevata soddisfazione dell'utente e una buona usabilità.
Fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulle conoscenze del caregiver sul delirium alla settimana 2
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2
Valutazione di 19 elementi della conoscenza del delirio da parte dei caregiver. Le opzioni di risposta per ogni elemento includono "sì", "no" e "non lo so". Le risposte corrette ricevono un punteggio di 1, le risposte errate ricevono un punteggio di 0. Il punteggio totale varia da 0 a 19; punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza del delirio.
Baseline, Settimana 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Questionario sulla conoscenza del delirium da parte del caregiver alla Settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Valutazione di 19 elementi sulla conoscenza del delirium da parte dei caregiver. Le opzioni di risposta per ogni elemento includono "sì", "no" e "non so". Le risposte corrette ricevono un punteggio di 1, le risposte errate un punteggio di 0. Il punteggio totale varia da 0 a 19; punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza del delirium.
Baseline, Settimana 6
Variazione dal Basale nel Punteggio dell'Indice di Sforzo del Caregiver Modificato alla Settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Valutazione a 13 elementi dello stress correlato alla fornitura di assistenza. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 0 (no) a 2 (Sì, regolarmente). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 26; punteggi più alti indicano uno stress maggiore.
Baseline, Settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression Scale) alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Valutazione in 20 item dei sintomi della depressione negli ultimi 7 giorni. Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano la presenza di una sintomatologia più grave.
Baseline, Settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'intervista breve di Zarit sul carico assistenziale alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Valutazione di 12 item del carico assistenziale del caregiver. Gli item sono valutati su una scala Likert da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 48. Un punteggio di 0-10 indica nessuno o lieve carico; 10-20 indica carico da lieve a moderato; e superiore a 20 indica carico elevato.
Baseline, Settimana 6
Variazione dal basale nel punteggio della valutazione della competenza nella cura DSD (Competenza) alla Settimana 2
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2
Scala di Competenza DSD a 4 item modificata dalla Scala di Competenza di Pearline. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 4. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 4 a 16. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di padronanza.
Baseline, Settimana 2
Variazione dal basale nel punteggio della valutazione della padronanza dell'assistenza DSD (Competenza) alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Scala di Competenza DSD a 4 item modificata dalla Scala di Competenza di Pearline. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 4. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 4 a 16. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di padronanza.
Baseline, Settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio della valutazione della padronanza assistenziale DSD (Autoefficacia) alla Settimana 2
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2
Scala di autoefficacia DSD a 25 item sviluppata dal team Aliviado per valutare la fiducia nelle attività di prevenzione, rilevamento e gestione della DSD. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 100. Il punteggio totale è la media della somma delle risposte non mancanti e varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di padronanza.
Baseline, Settimana 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio della valutazione della padronanza assistenziale DSD (auto-efficacia) alla settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Scala di autoefficacia DSD a 25 item sviluppata dal team Aliviado per valutare la fiducia nelle attività di prevenzione, rilevamento e gestione del DSD. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 100. Il punteggio totale è la media della somma delle risposte non mancanti e varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di padronanza.
Baseline, Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shih-Yin Lin, NYU Rory Meyers College of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-01093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: [SL199@nyu.edu]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a SL199@nyu.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi