Étude du programme de maîtrise de la prestation de soins Aliviado DSD
22 janvier 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Développement et mise à l'essai d'une intervention améliorée de santé mobile centrée sur la famille pour promouvoir la maîtrise de la prestation de soins dans la détection, la prévention et la gestion du délire superposé à la démence
Le délire surajouté à la démence (DSD) est une affection aiguë et grave courante chez les personnes atteintes de démence (PLWD).
L'implication des aidants familiaux peut contribuer à la prévention, à la détection précoce et à la gestion des DSD.
L'objectif de l'étude proposée est double.
Tout d'abord, les chercheurs développeront un programme de maîtrise de la prestation de soins DSD centré sur la famille et amélioré par mHealth ("Aliviado DSD Caregiving Mastery Program") grâce à un atelier de co-conception de 5 semaines avec 8 aidants familiaux (Objectif 1).
Les enquêteurs adapteront/affineront le contenu existant du DSD centré sur le clinicien et une application mHealth du programme « Aliviado Dementia Care » fondé sur des données probantes à l'usage des aidants familiaux pour soutenir leur mise en œuvre quotidienne de la détection, de la prévention et de la gestion du DSD tâches dans la communauté.
Deuxièmement, les enquêteurs testeront le programme complet Aliviado DSD Caregiving Mastery avec 30 aidants familiaux de PLWD à haut risque de délire, en évaluant la faisabilité, l'acceptabilité, la convivialité de l'application et l'impact préliminaire du programme (Objectif 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligible en tant qu'"aidant à la démence" dans l'atelier de co-conception, une personne doit :
- avoir au moins 18 ans,
- être anglophone,
- fournir au moins 8 heures de soins non rémunérés par semaine ou vivre avec une personne vivant avec un handicap vivant dans la communauté,
- s'identifier comme non familier avec DSD,
- avoir la capacité de consentir, et
- avoir accès à Internet
Pour être éligible en tant qu'« aidant DSD » dans l'atelier de co-conception, une personne doit :
- avoir au moins 18 ans,
- être anglophone,
- être un soignant actuel ou passé dans le domaine de la démence ayant de l'expérience dans la prise en charge d'un parent ou d'un ami pendant son épisode DSD au cours des 12 derniers mois,
- avoir la capacité de consentir, et
- avoir accès à Internet.
Pour être admissible à participer à l'essai de faisabilité, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Avoir 18 ans ou plus,
- anglophone,
- Fournir au moins 8 heures de soins non rémunérés par semaine à, ou vivre avec, un logement communautaire PLWD dont le score d'évaluation du risque de délire >= 5,
- Avoir la capacité de donner un consentement éclairé, et
- Avoir un smartphone avec accès Internet.
Critère d'exclusion:
- Les personnes aveugles ou sourdes seront exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les proches aidants de PLWD à haut risque de délire
Les participants suivront le programme de maîtrise Aliviado DSD Caregiving.
Cela implique une période d'éducation/formation des soignants de la semaine 0 à la semaine 2, et une période de mise en œuvre de la semaine 3 à la semaine 6.
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Intervention des aidants familiaux consistant en des vidéos et des articles éducatifs basés sur l'application mHealth ; des outils d'évaluation et des plans de soins administrés par les soignants ; et des rappels de notification push de motivation et des encouragements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant terminé l'étude
Délai: Semaine 6
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Mesure de faisabilité.
La faisabilité est indiquée par un taux de rétention de 85%.
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Semaine 6
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Score du questionnaire de satisfaction du programme : Satisfaction
Délai: Semaine 6
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Mesure de l'acceptabilité.
L'acceptabilité était indiquée par au moins 80 % des aidants déclarant une satisfaction élevée.
Le questionnaire comprenait 16 items, dont 12 questions de type Likert évaluant la satisfaction à l'égard du programme, une question Oui/Non évaluant l'intention des aidants d'apporter des changements dans la façon dont ils prodiguent des soins aux personnes vivant avec une démence (PLWD) sur la base de ce qu'ils ont appris du programme, et trois questions ouvertes pour des commentaires supplémentaires.
Chaque item de type Likert était évalué sur une échelle de 4 points (1 = fortement en désaccord ; 2 = en désaccord ; 3 = d'accord ; 4 = fortement d'accord).
Le score total de satisfaction était calculé comme la somme des 12 items de type Likert, donnant une plage possible de 12 à 48, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction (une satisfaction élevée étant définie comme un score > 36).
Ce résultat est mesuré comme le nombre de participants ayant un score de satisfaction élevé.
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Semaine 6
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Score du Questionnaire de Satisfaction du Programme : Intention de Changement
Délai: Semaine 6
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Mesure d'acceptabilité.
L'acceptabilité était indiquée par au moins 80 % des aidants répondant « Oui » à la question Oui/Non du Questionnaire de satisfaction du programme : « Apporterez-vous des changements dans la manière dont vous prenez soin de votre proche ou ami atteint de démence sur la base de ce que vous avez appris dans ce programme ? »
Ce résultat est mesuré comme le nombre de participants qui répondent « Oui » à la question d'intention de changement.
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Semaine 6
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Nombre de participants ayant terminé toutes les vidéos de formation d'ici la semaine 2
Délai: Jusqu'à la semaine 2
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Mesure de l'acceptabilité.
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Jusqu'à la semaine 2
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Nombre de participants ayant effectué le dépistage hebdomadaire de délirium au moins deux fois d'ici la semaine 6
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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Mesure d'acceptabilité.
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Jusqu'à la semaine 6
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Score du questionnaire modifié de satisfaction d'utilisation de l'ordinateur IBM
Délai: Jusqu'à la semaine 6
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Modifié par l'équipe Aliviado pour évaluer l'utilisabilité des applications mobiles, il comprend (1) 22 questions de type Likert notées sur une échelle de 1 à 5 (1 = "Fortement en désaccord" ; 2 = "En désaccord" ; 3 = "Ni d'accord ni en désaccord" ; 4 = "D'accord" ; 5 = "Fortement d'accord") évaluant l'utilisabilité, le contenu et l'interface de l'application ; (2) un item à 4 points sur la préparation au lancement ; (3) trois questions Oui/Non évaluant la fréquence d'utilisation de l'application et la connectivité Internet ; et (4) trois questions ouvertes pour fournir des retours supplémentaires.
Le score total de satisfaction d'utilisabilité est calculé en faisant la moyenne des réponses aux vingt-deux items de type Likert à 5 points liés à l'utilisabilité, au contenu et à l'interface de l'application.
Un score de 4 ou plus indique une satisfaction utilisateur élevée et une bonne utilisabilité.
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Jusqu'à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire sur les connaissances du soignant concernant le délirium à la semaine 2
Délai: Baseline, Semaine 2
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Évaluation en 19 items des connaissances sur le delirium des aidants.
Les options de réponse pour chaque item incluent "oui", "non" et "je ne sais pas".
Les réponses correctes reçoivent un score de 1, les réponses incorrectes un score de 0. Le score total varie de 0 à 19 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance du delirium.
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Baseline, Semaine 2
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire des connaissances sur le délire du soignant à la semaine 6
Délai: Baseline, Semaine 6
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Évaluation en 19 items des connaissances des aidants sur le délirium.
Les options de réponse pour chaque item incluent « oui », « non » et « je ne sais pas ».
Les réponses correctes reçoivent un score de 1, les réponses incorrectes un score de 0. Le score total varie de 0 à 19 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance du délirium.
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Baseline, Semaine 6
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Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle modifiée de la charge de l'aidant à la semaine 6
Délai: Ligne de base, Semaine 6
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Évaluation en 13 items de la tension liée à la prestation de soins.
Les items sont notés sur une échelle de Likert de 0 (non) à 2 (oui, régulièrement).
Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 26 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande tension.
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Ligne de base, Semaine 6
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Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) à la semaine 6
Délai: Baseline, Semaine 6
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Évaluation en 20 items des symptômes de dépression au cours des 7 derniers jours.
Le score total varie de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant la présence de plus de symptomatologie.
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Baseline, Semaine 6
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'entretien de fardeau de Zarit version courte à la semaine 6
Délai: Baseline, Semaine 6
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Évaluation en 12 items de la charge du soignant.
Les items sont notés sur une échelle de Likert de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 48.
Un score de 0 à 10 indique une charge nulle à légère ; de 10 à 20 indique une charge légère à modérée ; et supérieur à 20 indique une charge élevée.
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Baseline, Semaine 6
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Variation par rapport à la valeur initiale du score d'évaluation de la maîtrise des soins DSD (compétence) à la semaine 2
Délai: Baseline, Semaine 2
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Échelle de compétence DSD à 4 items modifiée à partir de l'Échelle de compétence de Pearline.
Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 4.
Le score total est la somme des réponses et varie de 4 à 16.
Les scores plus élevés indiquent des niveaux de maîtrise plus importants.
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Baseline, Semaine 2
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Évolution par rapport au niveau de base du score d'évaluation de la maîtrise de la prise en charge du DSD (compétence) à la semaine 6
Délai: Baseline, Semaine 6
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Échelle de compétence DSD à 4 items modifiée à partir de l'Échelle de compétence de Pearline.
Chaque item est évalué sur une échelle de 1 à 4.
Le score total est la somme des réponses et varie de 4 à 16.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de maîtrise plus importants.
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Baseline, Semaine 6
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Variation par rapport à la valeur initiale au score d'évaluation de la maîtrise des soins DSD (auto-efficacité) à la semaine 2
Délai: Ligne de base, Semaine 2
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Échelle d'auto-efficacité DSD à 25 items développée par l'équipe Aliviado pour évaluer la confiance dans les tâches de prévention, de détection et de gestion du DSD.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100. Le score total correspond à la moyenne de la somme des réponses non manquantes et varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de maîtrise plus élevés. |
Ligne de base, Semaine 2
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Variation par rapport à la valeur initiale du score d'évaluation de la maîtrise des soins DSD (auto-efficacité) à la semaine 6
Délai: Baseline, Semaine 6
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Échelle d'auto-efficacité DSD à 25 items développée par l'équipe Aliviado pour évaluer la confiance dans les tâches de prévention, de détection et de prise en charge du DSD.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100.
Le score total est la moyenne de la somme des réponses non manquantes et varie de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de maîtrise plus importants.
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Baseline, Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shih-Yin Lin, NYU Rory Meyers College of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2022
Première publication (Réel)
29 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-01093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à : [SL199@nyu.edu].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès aux données sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées àSL199@nyu.edu.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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