Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Aliviado DSD Caregiving Mastery Program

22. januar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Utvikling og pilotering av en familiesentrert, mhelseforbedret intervensjon for å fremme omsorgsmestring i deteksjon, forebygging og håndtering av delirium lagt på demens

Delirium overlappet på demens (DSD) er en akutt og alvorlig tilstand som er vanlig hos personer som lever med demens (PLWD). Involvering av pårørende kan hjelpe forebygging, tidlig oppdagelse og håndtering av DSD. Formålet med den foreslåtte studien er todelt. Først vil etterforskerne utvikle et familiesentrert, mHealth-forbedret DSD-omsorgsmestringsprogram ("Aliviado DSD Caregiving Mastery Program") gjennom en 5-ukers samdesign-workshop med 8 familieomsorgspersoner (Mål 1). Etterforskerne vil tilpasse/avgrense det eksisterende klinikersentrerte DSD-innholdet og en mHealth-app fra det evidensbaserte programmet "Aliviado Dementia Care" for bruk av familieomsorgspersoner for å støtte deres daglige implementering av DSD-deteksjon, forebygging og håndtering oppgaver i samfunnet. For det andre vil etterforskerne pilotteste hele Aliviado DSD Caregiving Mastery Program med 30 familieomsorgspersoner av PLWD med høy risiko for delirium, vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet, appbrukbarhet og foreløpig programeffekt (mål 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert som "demensomsorgsperson" i co-design-verkstedet, må en person:

  • være minst 18 år gammel,
  • være engelsktalende,
  • gi minst 8 timer ubetalt omsorg ukentlig eller bo med en PLWD som bor i lokalsamfunnet,
  • identifisere seg som ukjent med DSD,
  • har kapasitet til å samtykke, og
  • har internettilgang

For å være kvalifisert som "DSD-omsorgsperson" i co-design-verkstedet, må en person:

  • være minst 18 år gammel,
  • være engelsktalende,
  • være en nåværende eller tidligere demensomsorgsperson med erfaring med å ta vare på en slektning eller venn under hans/hennes DSD-episode i løpet av de siste 12 månedene,
  • har kapasitet til å samtykke, og
  • har internettilgang.

For å være kvalifisert til å delta i gjennomførbarhetsforsøket, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • Å være 18 år eller eldre,
  • Engelsktalende,
  • Gi minst 8 timer ubetalt omsorg per uke til, eller bor sammen med, en PLWD med deliriumrisikovurdering >=5,
  • Å ha kapasitet til å gi informert samtykke, og
  • Å ha en smarttelefon med Internett-tilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er blinde eller døve vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familieomsorgspersoner for PLWD med høy risiko for delirium
Deltakerne vil fullføre Aliviado DSD Caregiving Mastery Program. Dette innebærer en omsorgspersonutdanning/opplæringsperiode fra uke 0 til uke 2, og en implementeringsperiode fra uke 3 til uke 6.
Atferdsmessig: Aliviado DSD Caregiving Mastery Program
Familieomsorgsintervensjon bestående av mHealth-appbaserte pedagogiske videoer og artikler; pleier-administrerte vurderingsverktøy og omsorgsplaner; og motiverende push-varslingspåminnelser og oppmuntringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullfører studien
Tidsramme: Uke 6
Mål på gjennomførbarhet. Gjennomførbarhet indikert av en opprettholdelsesrate på 85%.
Uke 6
Programtilfredshetsskjema-poengsum: Tilfredshet
Tidsramme: Uke 6
Mål for akseptabilitet. Akseptabilitet ble indikert av at minst 80 % av omsorgspersonene rapporterte høy tilfredshet. Spørreskjemaet besto av 16 spørsmål, inkludert 12 Likert-type spørsmål som vurderte programtilfredshet, ett Ja/Nei-spørsmål som vurderte omsorgspersonenes intensjon om å gjøre endringer i hvordan de gir omsorg til PLWD basert på det de lærte fra programmet, og tre åpne spørsmål for ytterligere tilbakemelding. Hvert Likert-type spørsmål ble vurdert på en 4-punkts skala (1 = sterkt uenig; 2 = uenig; 3 = enig; 4 = sterkt enig). Den totale tilfredshetspoengsummen ble beregnet som summen av de 12 Likert-type spørsmålene, noe som ga et mulig område på 12–48, der høyere poengsummer indikerer større tilfredshet (høy tilfredshet definert som en poengsum > 36). Dette resultatmålet måles som antall deltakere med en høy tilfredshetspoengsum.
Uke 6
Programtilfredshetsskjema Poengsum: Intensjon om Endring
Tidsramme: Uke 6
Akseptabilitetsmåling. Akseptabilitet ble indikert av at minst 80 % av omsorgspersonene svarte «Ja» på ja/nei-spørsmålet i Programtilfredshetsskjemaet: «Vil du gjøre noen endringer i hvordan du pleier din pårørende eller venn med demens basert på det du lærte i dette programmet?» Dette utfallet måles som antall deltakere som svarer «Ja» på intensjon-om-å-endre-spørsmålet.
Uke 6
Antall deltakere som fullfører alle treningsvideoer innen uke 2
Tidsramme: Opp til uke 2
Mål for akseptabilitet.
Opp til uke 2
Antall deltakere som fullfører ukentlig delirium-screening minst to ganger innen uke 6
Tidsramme: Opp til uke 6
Akseptabilitetsmål.
Opp til uke 6
Modifisert IBM Datautstyrs Tilfredshets Spørreskjema Score
Tidsramme: Opp til uke 6
Modifisert av Aliviado-teamet for å vurdere brukervennligheten til mobilapper, den består av (1) 22 Likert-type spørsmål vurdert på en skala fra 1 til 5 (1="Sterkt uenig"; 2="Uenig"; 3="Verken enig eller uenig"; 4="Enig"; 5="Sterkt enig") som vurderer appens brukervennlighet, innhold og grensesnitt; (2) ett 4-punkts spørsmål om klarhet for lansering; (3) tre Ja/Nei-spørsmål som vurderer appbrukens hyppighet og internettilkobling; og (4) tre åpne spørsmål for å gi ytterligere tilbakemeldinger. Den totale brukertilfredshetsskåren beregnes ved å gjennomsnittliggjøre svarene på de tjueto 5-punkts Likert-type spørsmålene knyttet til appens brukervennlighet, innhold og grensesnitt. En skåre på 4 eller høyere indikerer høy brukertilfredshet og god brukervennlighet.
Opp til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i omsorgspersoners kunnskap om delirium (Caregiver Delirium Knowledge Questionnaire) ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
19-punkts vurdering av omsorgspersoners kunnskap om delirium. Svaralternativer inkluderer "ja," "nei" og "jeg vet ikke." Korrekte svar gir 1 poeng, feil svar gir 0 poeng. Totalscore varierer fra 0-19; høyere score indikerer bedre kunnskap om delirium.
Utgangspunkt, uke 2
Endring fra baseline i omsorgspersoners kunnskap om delirium på uke 6
Tidsramme: Baseline, uke 6
19-spørsmål vurdering av omsorgspersoners kunnskap om delirium. Svarmulighetene inkluderer «ja», «nei» og «jeg vet ikke». Korrekte svar gir en score på 1, feil svar gir en score på 0. Totalscoren varierer fra 0-19; høyere score indikerer bedre kunnskap om delirium.
Baseline, uke 6
Endring fra baseline i Modified Caregiver Strain Index-skår ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
13-punkts vurdering av belastning knyttet til omsorgsarbeid. Punktene vurderes på en Likert-skala fra 0 (nei) til 2 (ja, regelmessig). Totalpoengsummen er summen av svarene og varierer fra 0 til 26; høyere poengsum indikerer større belastning.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra utgangspunkt i CES-D-skår (Center for Epidemiological Studies Depression Scale) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
20-punkts vurdering av depresjonssymptomer de siste 7 dagene. Totalscoreområdet er fra 0 til 60, hvor høyere poengsummer indikerer tilstedeværelsen av flere symptomer.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i skår på kortversjonen av Zarit Burden Interview ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
12-spørsmål vurdering av omsorgsgiverbyrde. Spørsmålene vurderes på en Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). Den totale poengsummen er summen av svarene og varierer fra 0 til 48. En poengsum på 0-10 indikerer ingen til mild byrde; 10-20 indikerer mild til moderat byrde; og mer enn 20 indikerer høy byrde.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra utgangspunkt i DSD-omsorgsmestringsvurderingsscore (Kompetanse) ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
4-punkts DSD-kompetanseskala modifisert fra Pearlines kompetanseskala. Hvert punkt vurderes på en skala fra 1-4. Totalpoengsummen er summen av svarene og varierer fra 4 til 16. Høyere poengsummer indikerer høyere grad av mestring.
Utgangspunkt, uke 2
Endring fra baseline i DSD omsorgsmestringsvurderingsskår (kompetanse) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
4-punkts DSD-kompetanseskala modifisert fra Pearlines kompetanseskala. Hvert punkt vurderes på en skala fra 1-4. Totalpoengsummen er summen av svarene og varierer fra 4 til 16. Høyere poengsummer indikerer større grad av mestring.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra utgangspunkt i DSD omsorgs mestringsvurderingsskår (selveffektivitet) ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2
25-punkts DSD mestringstro-skala utviklet av Aliviado-teamet for å vurdere tillit til DSD-forebygging, -oppdagelse og -håndteringsoppgaver. Hvert punkt vurderes på en skala fra 0-100. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av summen av ikke-manglende svar og spenner fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer større mestringsnivåer.
Utgangspunkt, uke 2
Endring fra utgangspunkt i DSD omsorgsmestringsvurderingsskår (selveffektivitet) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
25-spørsmåls DSD mestringstro-skala utviklet av Aliviado-teamet for å vurdere tillit til DSD-forebygging, -oppdagelse og -håndteringsoppgaver. Hvert spørsmål vurderes på en skala fra 0-100. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av summen av ikke-manglende svar og varierer fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer større nivåer av mestring.
Utgangspunkt, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shih-Yin Lin, NYU Rory Meyers College of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-01093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: [SL199@nyu.edu]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang til dataene etter rimelig anmodning. Forespørsler skal rettes til SL199@nyu.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere