Studie van het Aliviado DSD Caregiving Mastery Program
22 januari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Ontwikkeling en pilot van een gezinsgerichte, mHealth-verbeterde interventie ter bevordering van meesterschap in de opsporing, preventie en behandeling van delirium bovenop dementie
Delirium bovenop dementie (DSD) is een acute en ernstige aandoening die vaak voorkomt bij mensen met dementie (PLWD).
Betrokkenheid van mantelzorgers kan helpen bij de preventie, vroege opsporing en behandeling van DSD.
Het doel van het voorgestelde onderzoek is tweeledig.
Eerst zullen de onderzoekers een gezinsgericht, mHealth-verbeterd DSD-beheersingsprogramma voor zorgverlening ("Aliviado DSD Caregiving Mastery Program") ontwikkelen door middel van een 5 weken durende co-designworkshop met 8 mantelzorgers (doel 1).
De onderzoekers zullen de bestaande, op de arts gerichte DSD-inhoud en een mHealth-app van het evidence-based programma "Aliviado Dementia Care" aanpassen/verfijnen voor gebruik door mantelzorgers ter ondersteuning van hun dagelijkse implementatie van DSD-detectie, -preventie en -beheer taken in de gemeente.
Ten tweede zullen de onderzoekers het volledige Aliviado DSD Caregiving Mastery Program testen met 30 mantelzorgers van PLWD met een hoog risico op delirium, waarbij de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid van de app en de voorlopige impact van het programma worden beoordeeld (doel 2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen als "dementieverzorger" in de co-design workshop, moet een individu:
- minimaal 18 jaar oud zijn,
- Engelstalig zijn,
- wekelijks minimaal 8 uur onbetaalde zorg bieden of samenwonen met een thuiswonende PLWD,
- zichzelf identificeren als onbekend met DSD,
- het vermogen hebben om in te stemmen, en
- internettoegang hebben
Om in aanmerking te komen als "DSD-verzorger" in de co-design workshop, moet een individu:
- minimaal 18 jaar oud zijn,
- Engelstalig zijn,
- een huidige of voormalige dementieverzorger zijn met ervaring in de zorg voor een familielid of vriend tijdens zijn/haar DSD-episode in de afgelopen 12 maanden,
- het vermogen hebben om in te stemmen, en
- internettoegang hebben.
Om in aanmerking te komen voor deelname aan de haalbaarheidsstudie, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- 18 jaar of ouder zijn,
- Engels sprekende,
- Minstens 8 uur per week onbetaalde zorg verlenen aan, of samenwonen met, een gemeenschapswoning PLWD waarvan de Delirium Risk Assessment Score >=5,
- Het vermogen hebben om geïnformeerde toestemming te geven, en
- Het hebben van een smartphone met internettoegang.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die blind of doof zijn, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezinsverzorgers van PLWD met een hoog risico op delirium
Deelnemers zullen het Aliviado DSD Caregiving Mastery Program voltooien.
Dit omvat een scholings-/trainingsperiode voor zorgverleners van week 0 tot week 2 en een implementatieperiode van week 3 tot week 6.
|
Mantelzorginterventie bestaande uit op mHealth-app gebaseerde educatieve video's en artikelen; door zorgverleners toegediende beoordelingsinstrumenten en zorgplannen; en motiverende herinneringen en aanmoedigingen voor pushmeldingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die de studie voltooien
Tijdsspanne: Week 6
|
Maateenheid van haalbaarheid.
Haalbaarheid aangegeven door een retentiepercentage van 85%.
|
Week 6
|
|
Programma Tevredenheid Vragenlijst Score: Tevredenheid
Tijdsspanne: Week 6
|
Maatstaf van acceptatie.
Acceptatie werd aangegeven door ten minste 80% van de mantelzorgers die een hoge tevredenheid rapporteerden.
De vragenlijst bestond uit 16 items, waaronder 12 Likert-type vragen die de tevredenheid met het programma beoordeelden, één Ja/Nee-vraag die de intentie van mantelzorgers beoordeelde om veranderingen aan te brengen in hoe zij zorg verlenen aan PLWD op basis van wat zij van het programma leerden, en drie open vragen voor aanvullende feedback.
Elk Likert-type item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (1 = sterk oneens; 2 = oneens; 3 = eens; 4 = sterk eens).
De totale tevredenheidsscore werd berekend als de som van de 12 Likert-type items, wat een mogelijk bereik van 12-48 oplevert, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven (hoge tevredenheid gedefinieerd als een score > 36).
Dit resultaat wordt gemeten als het aantal deelnemers met een hoge tevredenheidsscore.
|
Week 6
|
|
Programma Tevredenheidsvragenlijst Score: Intentie tot Verandering
Tijdsspanne: Week 6
|
Maateenheid voor acceptatie.
Acceptatie werd aangegeven door ten minste 80% van de verzorgers die "Ja" antwoordden op de ja/nee-vraag op de Programmatevredenheidsvragenlijst: "Zult u wijzigingen aanbrengen in hoe u voor uw familielid of vriend met dementie zorgt op basis van wat u in dit programma heeft geleerd?"
Dit resultaat wordt gemeten als het aantal deelnemers dat "Ja" antwoordt op de intentie-tot-veranderingsvraag.
|
Week 6
|
|
Aantal deelnemers dat alle trainingsvideo's heeft voltooid tegen week 2
Tijdsspanne: Tot week 2
|
Maat van aanvaardbaarheid.
|
Tot week 2
|
|
Aantal deelnemers die de wekelijkse delier-screening ten minste twee keer voltooien tegen week 6
Tijdsspanne: Tot week 6
|
Mate van aanvaardbaarheid.
|
Tot week 6
|
|
Gewijzigde IBM Computer Gebruiksvriendelijkheid Tevredenheidsvragenlijst Score
Tijdsspanne: Tot week 6
|
Aangepast door het Aliviado-team om de bruikbaarheid van mobiele apps te beoordelen, bestaat het uit (1) 22 Likert-type vragen beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1="Helemaal oneens"; 2="Oneens"; 3="Niet eens of oneens"; 4="Eens"; 5="Helemaal eens") die de bruikbaarheid, inhoud en interface van de app beoordelen; (2) één 4-punts item over gereedheid voor lancering; (3) drie Ja/Nee-vragen die de frequentie van app-gebruik en internetverbinding beoordelen; en (4) drie open vragen om aanvullende feedback te geven.
De totale tevredenheidsscore voor bruikbaarheid wordt berekend door de antwoorden op de tweeëntwintig 5-punts Likert-type items met betrekking tot de bruikbaarheid, inhoud en interface van de app te middelen.
Een score van 4 of hoger duidt op een hoge gebruikers tevredenheid en goede bruikbaarheid.
|
Tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in de score van de Verzorgers Delirium Kennisvragenlijst na 2 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 2
|
19-item beoordeling van de kennis van zorgverleners over delier.
De antwoordopties per item zijn "ja", "nee" en "ik weet het niet".
Correcte antwoorden krijgen een score van 1, onjuiste antwoorden een score van 0. De totaalscore varieert van 0-19; hogere scores duiden op meer kennis over delier.
|
Baseline, week 2
|
|
Verandering vanaf baseline in score van de Verzorgers Delirium Kennisvragenlijst na 6 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 6
|
19-item beoordeling van de kennis van zorgverleners over delirium.
Antwoordopties per item zijn "ja", "nee" en "ik weet het niet".
Correcte antwoorden krijgen een score van 1, incorrecte antwoorden een score van 0. De totaalscore ligt tussen 0 en 19; hogere scores duiden op meer kennis over delirium.
|
Baseline, week 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Modified Caregiver Strain Index Score na 6 weken
Tijdsspanne: Baseline, Week 6
|
13-item beoordeling van belasting gerelateerd aan zorgverlening.
Items worden gescoord op een Likert-schaal van 0 (nee) tot 2 (ja, regelmatig).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 26; hogere scores duiden op grotere belasting.
|
Baseline, Week 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) score na 6 weken
Tijdsspanne: Baseline, Week 6
|
20-item beoordeling van symptomen van depressie over de afgelopen 7 dagen.
De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer symptomen.
|
Baseline, Week 6
|
|
Verandering vanaf baseline in de score van de korte versie van de Zarit Burden Interview na 6 weken
Tijdsspanne: Baseline, Week 6
|
12-item beoordeling van de zorglast voor mantelzorgers.
Items worden gescoord op een Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 48.
Een score van 0-10 duidt op geen tot lichte last; 10-20 duidt op lichte tot matige last; en meer dan 20 duidt op hoge last.
|
Baseline, Week 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DSD Caregiving Mastery Assessment Score (Competentie) bij Week 2
Tijdsspanne: Baseline, week 2
|
4-item DSD Competence Scale, aangepast van Pearline's Competence Scale.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-4.
De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 4 tot 16.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van beheersing.
|
Baseline, week 2
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DSD-zorgverleningsbeheersingsbeoordelingsscore (competentie) in week 6
Tijdsspanne: Baseline, week 6
|
4-item DSD Competence Scale aangepast van Pearline's Competence Scale.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 4.
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 4 tot 16.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van beheersing.
|
Baseline, week 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DSD-zorgverleningsbeheersingsbeoordelingsscore (zelfeffectiviteit) na 2 weken
Tijdsspanne: Baseline, Week 2
|
25-item DSD zelfeffectiviteitsschaal ontwikkeld door het Aliviado-team om het vertrouwen in DSD-preventie-, detectie- en managementtaken te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-100.
De totaalscore is het gemiddelde van de som van niet-ontbrekende antwoorden en varieert van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op grotere niveaus van beheersing.
|
Baseline, Week 2
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DSD-zorgverleningsbeheersingsbeoordelingsscore (zelfeffectiviteit) na 6 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 6
|
25-item DSD zelfeffectiviteitsschaal ontwikkeld door het Aliviado-team om het vertrouwen in DSD-preventie-, detectie- en managementtaken te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-100.
De totaalscore is het gemiddelde van de som van niet-ontbrekende antwoorden en varieert van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op grotere niveaus van beheersing.
|
Baseline, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shih-Yin Lin, NYU Rory Meyers College of Nursing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-01093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [SL199@nyu.edu].
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens.
Verzoeken moeten worden gericht aanSL199@nyu.edu.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .