Estudo do Aliviado DSD Caregiving Mastery Program
22 de janeiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Desenvolvimento e pilotagem de uma intervenção centrada na família e aprimorada por mHealth para promover o domínio do cuidado na detecção, prevenção e gerenciamento do delírio sobreposto à demência
O delírio sobreposto à demência (DSD) é uma condição aguda e grave comum em pessoas que vivem com demência (PLWD).
O envolvimento de cuidadores familiares pode ajudar na prevenção, detecção precoce e manejo do DSD.
O objetivo do estudo proposto é duplo.
Primeiro, os investigadores desenvolverão um programa de domínio do cuidado DSD aprimorado por mHealth centrado na família ("Aliviado DSD Caregiving Mastery Program") por meio de um workshop de co-design de 5 semanas com 8 cuidadores familiares (objetivo 1).
Os investigadores adaptarão/refinarão o conteúdo DSD centrado no clínico existente e um aplicativo mHealth do programa "Aliviado Dementia Care" baseado em evidências para uso por cuidadores familiares para apoiar sua implementação diária de detecção, prevenção e gerenciamento de DSD tarefas na comunidade.
Em segundo lugar, os investigadores farão um teste piloto do Programa Aliviado DSD Caregiving Mastery completo com 30 cuidadores familiares de PLWD com alto risco de delirium, avaliando a viabilidade, aceitabilidade, usabilidade do aplicativo e impacto preliminar do programa (objetivo 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível como "cuidador de demência" no workshop de co-design, o indivíduo deve:
- ter pelo menos 18 anos,
- ser fluente em inglês,
- fornecer pelo menos 8 horas de cuidado não remunerado semanalmente ou morar com uma PVHD residente na comunidade,
- auto-identificar como não familiarizado com DSD,
- têm a capacidade de consentir, e
- ter acesso à Internet
Para ser elegível como um "cuidador DSD" no workshop de co-design, o indivíduo deve:
- ter pelo menos 18 anos,
- ser fluente em inglês,
- ser um cuidador de demência atual ou anterior com experiência em cuidar de um parente ou amigo durante seu episódio de DSD nos últimos 12 meses,
- têm a capacidade de consentir, e
- ter acesso à Internet.
Para ser elegível para participar do estudo de viabilidade, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Ter 18 anos ou mais,
- de língua inglesa,
- Fornecer pelo menos 8 horas de cuidados não remunerados por semana para, ou viver com, uma PLWD residente na comunidade cuja Pontuação de Avaliação de Risco de Delirium >=5,
- Ter a capacidade de dar consentimento informado, e
- Ter um smartphone com acesso à Internet.
Critério de exclusão:
- Indivíduos cegos ou surdos serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidadores Familiares de PLWD em Alto Risco para Delirium
Os participantes concluirão o Programa de Maestria em Cuidados Aliviado DSD.
Isso envolve um período de educação/treinamento do cuidador da semana 0 à semana 2 e um período de implementação da semana 3 à semana 6.
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Intervenção do cuidador familiar consistindo em vídeos e artigos educacionais baseados em aplicativos mHealth; ferramentas de avaliação administradas pelo cuidador e planos de cuidados; e lembretes e incentivos de notificação por push motivacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes que Completam o Estudo
Prazo: Semana 6
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Medida de viabilidade.
Viabilidade indicada por uma taxa de retenção de 85%.
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Semana 6
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Pontuação do Questionário de Satisfação do Programa: Satisfação
Prazo: Semana 6
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Medida de aceitabilidade.
A aceitabilidade foi indicada por pelo menos 80% dos cuidadores a reportarem elevada satisfação.
O questionário compreendia 16 itens, incluindo 12 perguntas do tipo Likert que avaliaram a satisfação com o programa, uma pergunta de Sim/Não que avaliou a intenção dos cuidadores de fazer alterações na forma como prestam cuidados a PLWD com base no que aprenderam no programa, e três perguntas abertas para feedback adicional.
Cada item do tipo Likert foi avaliado numa escala de 4 pontos (1 = discordo totalmente; 2 = discordo; 3 = concordo; 4 = concordo totalmente).
A pontuação total de satisfação foi calculada como a soma dos 12 itens do tipo Likert, resultando numa gama possível de 12-48, com pontuações mais altas a indicarem maior satisfação (satisfação elevada definida como uma pontuação > 36).
Este resultado é medido como o número de participantes com uma pontuação de satisfação elevada.
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Semana 6
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Pontuação do Questionário de Satisfação do Programa: Intenção de Mudança
Prazo: Semana 6
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Medida de aceitabilidade.
A aceitabilidade foi indicada por, pelo menos, 80% dos cuidadores a responderem "Sim" à pergunta de Sim/Não do Questionário de Satisfação do Programa: "Vai fazer alguma alteração na forma como cuida do seu familiar ou amigo com demência com base no que aprendeu neste programa?"
Este resultado é medido como o número de participantes que respondem "Sim" à pergunta de intenção de mudança.
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Semana 6
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Número de Participantes que Concluem Todos os Vídeos de Formação até à Semana 2
Prazo: Até à Semana 2
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Medida de aceitabilidade.
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Até à Semana 2
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Número de Participantes que Completam o Rastreio Semanal de Delírio pelo Menos Duas Vezes até à Semana 6
Prazo: Até à Semana 6
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Medida de aceitabilidade.
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Até à Semana 6
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Pontuação do Questionário de Satisfação de Usabilidade de Computador IBM Modificado
Prazo: Até à Semana 6
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Modificado pela equipa Aliviado para avaliar a usabilidade de aplicações móveis, consiste em (1) 22 questões do tipo Likert cotadas numa escala de 1 a 5 (1="Discordo Totalmente"; 2="Discordo"; 3="Não concordo nem discordo"; 4="Concordo"; 5="Concordo Totalmente") avaliando a usabilidade, conteúdo e interface da aplicação; (2) um item de 4 pontos sobre a prontidão para lançamento; (3) três questões Sim/Não avaliando a frequência de utilização da aplicação e conectividade à Internet; e (4) três questões abertas para fornecer feedback adicional.
A pontuação total de satisfação de usabilidade é calculada pela média das respostas às vinte e duas questões do tipo Likert de 5 pontos relacionadas com a usabilidade, conteúdo e interface da aplicação.
Uma pontuação de 4 ou superior indica elevada satisfação do utilizador e boa usabilidade.
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Até à Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base no Questionário de Conhecimento sobre Delírio do Cuidador na Semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
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Avaliação de 19 itens do conhecimento dos cuidadores sobre o delírio.
As opções de resposta dos itens incluem "sim," "não" e "não sei".
As respostas corretas recebem uma pontuação de 1, as respostas incorretas recebem uma pontuação de 0. A pontuação total varia entre 0-19; pontuações mais altas indicam maior conhecimento sobre o delírio.
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Linha de base, Semana 2
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Questionário de Conhecimento sobre Delírio do Cuidador na Semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Avaliação de 19 itens sobre o conhecimento dos cuidadores sobre o delírio.
As opções de resposta dos itens incluem "sim", "não" e "não sei".
As respostas corretas recebem uma pontuação de 1, as respostas incorretas recebem uma pontuação de 0. A pontuação total varia de 0 a 19; pontuações mais elevadas indicam maior conhecimento sobre o delírio.
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Linha de base, Semana 6
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Índice Modificado de Sobrecarga do Cuidador na Semana 6
Prazo: Baseline, Semana 6
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Avaliação de 13 itens sobre o esforço relacionado com a prestação de cuidados.
Os itens são pontuados numa escala de Likert de 0 (não) a 2 (Sim, regularmente).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 26; pontuações mais elevadas indicam maior esforço.
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Baseline, Semana 6
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) na Semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Avaliação de 20 itens dos sintomas de depressão nos últimos 7 dias.
A pontuação total varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomatologia.
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Linha de base, Semana 6
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Alteração Relativamente à Linha de Base na Pontuação do Questionário Breve de Sobrecarga de Zarit na Semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Avaliação de 12 itens da sobrecarga do cuidador.
Os itens são pontuados numa escala de Likert de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 48.
Uma pontuação de 0-10 indica ausência a sobrecarga ligeira; 10-20 indica sobrecarga ligeira a moderada; e superior a 20 indica sobrecarga elevada.
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Linha de base, Semana 6
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Avaliação de Domínio do Cuidado na DSD (Competência) na Semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
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Escala de Competência DSD de 4 itens, modificada a partir da Escala de Competência de Pearline.
Cada item é avaliado numa escala de 1 a 4.
A pontuação total é a soma das respostas e varia entre 4 e 16.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de domínio.
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Linha de base, Semana 2
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Avaliação de Domínio dos Cuidados na DSD (Competência) na Semana 6
Prazo: Baseline, Semana 6
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Escala de Competência DSD de 4 itens, modificada a partir da Escala de Competência de Pearline.
Cada item é classificado numa escala de 1-4.
A pontuação total é a soma das respostas e varia entre 4 e 16.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de domínio.
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Baseline, Semana 6
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Avaliação de Domínio do Cuidado DSD (Autoeficácia) na Semana 2
Prazo: Basal, Semana 2
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Escala de autoeficácia de 25 itens desenvolvida pela equipa Aliviado para avaliar a confiança em tarefas de prevenção, deteção e gestão de DSD.
Cada item é classificado numa escala de 0 a 100.
A pontuação total é a média da soma das respostas não omissas e varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de mestria.
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Basal, Semana 2
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Avaliação de Domínio no Cuidado DSD (Autoeficácia) na Semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Escala de autoeficácia DSD de 25 itens desenvolvida pela equipa Aliviado para avaliar a confiança nas tarefas de prevenção, deteção e gestão da DSD.
Cada item é avaliado numa escala de 0 a 100.
A pontuação total é a média da soma das respostas não ausentes e varia entre 0 e 100.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de domínio.
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Linha de base, Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Yin Lin, NYU Rory Meyers College of Nursing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-01093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: [SL199@nyu.edu].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para SL199@nyu.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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