Estudo do Aliviado DSD Caregiving Mastery Program
18 de abril de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Desenvolvimento e pilotagem de uma intervenção centrada na família e aprimorada por mHealth para promover o domínio do cuidado na detecção, prevenção e gerenciamento do delírio sobreposto à demência
O delírio sobreposto à demência (DSD) é uma condição aguda e grave comum em pessoas que vivem com demência (PLWD).
O envolvimento de cuidadores familiares pode ajudar na prevenção, detecção precoce e manejo do DSD.
O objetivo do estudo proposto é duplo.
Primeiro, os investigadores desenvolverão um programa de domínio do cuidado DSD aprimorado por mHealth centrado na família ("Aliviado DSD Caregiving Mastery Program") por meio de um workshop de co-design de 5 semanas com 8 cuidadores familiares (objetivo 1).
Os investigadores adaptarão/refinarão o conteúdo DSD centrado no clínico existente e um aplicativo mHealth do programa "Aliviado Dementia Care" baseado em evidências para uso por cuidadores familiares para apoiar sua implementação diária de detecção, prevenção e gerenciamento de DSD tarefas na comunidade.
Em segundo lugar, os investigadores farão um teste piloto do Programa Aliviado DSD Caregiving Mastery completo com 30 cuidadores familiares de PLWD com alto risco de delirium, avaliando a viabilidade, aceitabilidade, usabilidade do aplicativo e impacto preliminar do programa (objetivo 2).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shih-Yin Lin
- Número de telefone: (720) 883-5715
- E-mail: SL199@nyu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Yong K. Choi K. Choi
- Número de telefone: (206) 496-2147
- E-mail: yong.choi@pitt.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
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Contato:
- Yong K. Choi, PhD, MPH
- Número de telefone: 206-496-2147
- E-mail: yong.choi@pitt.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível como "cuidador de demência" no workshop de co-design, o indivíduo deve:
- ter pelo menos 18 anos,
- ser fluente em inglês,
- fornecer pelo menos 8 horas de cuidado não remunerado semanalmente ou morar com uma PVHD residente na comunidade,
- auto-identificar como não familiarizado com DSD,
- têm a capacidade de consentir, e
- ter acesso à Internet
Para ser elegível como um "cuidador DSD" no workshop de co-design, o indivíduo deve:
- ter pelo menos 18 anos,
- ser fluente em inglês,
- ser um cuidador de demência atual ou anterior com experiência em cuidar de um parente ou amigo durante seu episódio de DSD nos últimos 12 meses,
- têm a capacidade de consentir, e
- ter acesso à Internet.
Para ser elegível para participar do estudo de viabilidade, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Ter 18 anos ou mais,
- de língua inglesa,
- Fornecer pelo menos 8 horas de cuidados não remunerados por semana para, ou viver com, uma PLWD residente na comunidade cuja Pontuação de Avaliação de Risco de Delirium >=5,
- Ter a capacidade de dar consentimento informado, e
- Ter um smartphone com acesso à Internet.
Critério de exclusão:
- Indivíduos cegos ou surdos serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidadores Familiares de PLWD em Alto Risco para Delirium
Os participantes concluirão o Programa de Maestria em Cuidados Aliviado DSD.
Isso envolve um período de educação/treinamento do cuidador da semana 0 à semana 2 e um período de implementação da semana 3 à semana 6.
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Intervenção do cuidador familiar consistindo em vídeos e artigos educacionais baseados em aplicativos mHealth; ferramentas de avaliação administradas pelo cuidador e planos de cuidados; e lembretes e incentivos de notificação por push motivacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram o estudo
Prazo: Semana 6
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Medida de viabilidade.
Viabilidade indicada pela taxa de retenção de 85%.
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Semana 6
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Pontuação do Questionário de Satisfação do Programa
Prazo: Semana 6
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O questionário compreende 13 perguntas do tipo Likert para avaliar a satisfação com o programa e a vontade de recomendar o programa.
Inclui uma pergunta aberta opcional para fornecer feedback adicional.
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Semana 6
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Número de participantes que concluíram todos os vídeos de treinamento até a semana 2
Prazo: Até a semana 2
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Medida de aceitabilidade.
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Até a semana 2
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Número de participantes que concluíram a triagem semanal de delirium pelo menos duas vezes até a semana 6
Prazo: Até a semana 6
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Medida de aceitabilidade.
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Até a semana 6
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Pontuação modificada do Questionário de Satisfação de Usabilidade do Computador IBM
Prazo: Semana 6
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Desenvolvido pela equipe Aliviado; consiste em 24 perguntas do tipo Likert, mais 3 perguntas abertas opcionais para fornecer feedback adicional.
Pontuações mais altas indicam maior usabilidade.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação do Questionário de conhecimento do delírio do cuidador na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
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Avaliação de 19 itens do conhecimento de delirium dos cuidadores.
As opções de resposta do item incluem "sim", "não" e "não sei".
As respostas corretas recebem uma pontuação de 1, as respostas incorretas recebem uma pontuação de 0. A pontuação total varia de 0 a 19; escores mais altos indicam maior conhecimento sobre delirium.
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Linha de base, Semana 2
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Alteração da linha de base na pontuação do Questionário de conhecimento do delírio do cuidador na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Avaliação de 19 itens do conhecimento de delirium dos cuidadores.
As opções de resposta do item incluem "sim", "não" e "não sei".
As respostas corretas recebem uma pontuação de 1, as respostas incorretas recebem uma pontuação de 0. A pontuação total varia de 0 a 19; escores mais altos indicam maior conhecimento sobre delirium.
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Linha de base, Semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de tensão do cuidador modificado na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Avaliação de 13 itens de tensão relacionada à prestação de cuidados.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 0 (não) a 2 (sim, regularmente).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 26; pontuações mais altas indicam maior tensão.
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Linha de base, Semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) na Semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Avaliação de 20 itens de sintomas de depressão nos últimos 7 dias.
A pontuação total varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomatologia.
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Linha de base, Semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação da entrevista Zarit Burden de forma curta na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Avaliação de 12 itens da sobrecarga do cuidador.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 48.
Uma pontuação de 0-10 indica não a carga leve; 10-20 indica sobrecarga leve a moderada; e maior que 20 indica alta sobrecarga.
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Linha de base, Semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação de avaliação de domínio do cuidado DSD na semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
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Escala de Competência DSD de 14 itens modificada da Escala de Competência de Pearline com itens adicionais desenvolvidos pela equipe Aliviado para avaliar a confiança e a conclusão das tarefas de prevenção, detecção e gerenciamento de DSD.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de domínio.
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Linha de base, Semana 2
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Mudança da linha de base na pontuação de avaliação de domínio do cuidado DSD na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Escala de Competência DSD de 14 itens modificada da Escala de Competência de Pearline com itens adicionais desenvolvidos pela equipe Aliviado para avaliar a confiança e a conclusão das tarefas de prevenção, detecção e gerenciamento de DSD.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de domínio.
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Linha de base, Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Yin Lin, NYU Rory Meyers College of Nursing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-01093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: [SL199@nyu.edu].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para SL199@nyu.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .