Изучение программы повышения квалификации по уходу Alivado DSD
22 января 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Разработка и апробация семейно-ориентированного вмешательства, усиленного мобильным здравоохранением, для повышения мастерства ухода в выявлении, профилактике и лечении делирия, наложенного на деменцию
Делирий, наложенный на деменцию (DSD), представляет собой острое и серьезное состояние, которое часто встречается у людей, живущих с деменцией (PLWD).
Участие членов семьи, осуществляющих уход, может способствовать профилактике, раннему выявлению и лечению DSD.
Цель предлагаемого исследования двояка.
Во-первых, исследователи разработают ориентированную на семью, улучшенную mHealth программу мастерства по уходу за DSD («Aliviado DSD Caregiving Mastery Programme») посредством 5-недельного семинара по совместной разработке с 8 членами семьи (Цель 1).
Исследователи адаптируют/усовершенствуют существующее содержимое DSD, ориентированное на клиницистов, и приложение mHealth из основанной на фактических данных программы «Aliviado Dementia Care» для использования членами семьи, осуществляющими уход, для поддержки их повседневной реализации выявления, профилактики и лечения DSD. задачи в сообществе.
Во-вторых, исследователи проведут пилотное тестирование полной программы Alivado DSD Caregiving Mastery Program с участием 30 семей, осуществляющих уход за PLWD с высоким риском делирия, оценивая осуществимость, приемлемость, удобство использования приложения и предварительное воздействие программы (Цель 2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в семинаре по совместному проектированию в качестве «лица, осуществляющего уход за больными деменцией», человек должен:
- быть не моложе 18 лет,
- быть англоговорящим,
- предоставлять по крайней мере 8 часов неоплачиваемого ухода в неделю или жить с ЛОВЗ, проживающим по месту жительства,
- идентифицировать себя как незнакомого с DSD,
- иметь возможность дать согласие и
- иметь доступ в Интернет
Чтобы иметь право на участие в семинаре по совместному дизайну в качестве «опекуна DSD», человек должен:
- быть не моложе 18 лет,
- быть англоговорящим,
- быть нынешним или бывшим опекуном с деменцией и иметь опыт ухода за родственником или другом во время его / ее эпизода DSD в течение последних 12 месяцев,
- иметь возможность дать согласие и
- иметь доступ в Интернет.
Чтобы иметь право участвовать в технико-экономическом обосновании, физическое лицо должно соответствовать всем следующим критериям:
- Будучи 18 лет или старше,
- англоязычный,
- Предоставление по крайней мере 8 часов неоплачиваемого ухода в неделю или проживание с ЛСИ, проживающим в общине, чей балл оценки риска делирия >=5,
- Способность дать информированное согласие и
- Наличие смартфона с выходом в Интернет.
Критерий исключения:
- Лица, которые являются слепыми или глухими, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Члены семьи, обеспечивающие уход за ЛОВЗ, подвержены высокому риску делирия
Участники завершат программу Alivado DSD Caregiving Mastery Programme.
Это включает в себя период обучения/обучения лиц, осуществляющих уход, с 0 по 2 неделю и период реализации с 3 по 6 неделю.
|
Вмешательство семейного опекуна, состоящее из обучающих видеороликов и статей на основе приложения mHealth; инструменты оценки и планы ухода, управляемые лицами, осуществляющими уход; и мотивационные напоминания и поощрения push-уведомлений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, завершивших исследование
Временное ограничение: Неделя 6
|
Показатель реализуемости.
Реализуемость определяется уровнем удержания 85%.
|
Неделя 6
|
|
Программа оценки удовлетворенности опросником: Удовлетворенность
Временное ограничение: Неделя 6
|
Мера приемлемости.
Приемлемость была подтверждена тем, что не менее 80% лиц, осуществляющих уход, сообщили о высокой удовлетворенности.
Анкета состояла из 16 пунктов, включая 12 вопросов типа Лайкерта для оценки удовлетворенности программой, один вопрос "Да/Нет" для оценки намерения лиц, осуществляющих уход, внести изменения в уход за людьми с деменцией (ЛД) на основе полученных знаний, и три открытых вопроса для дополнительных комментариев.
Каждый пункт типа Лайкерта оценивался по 4-балльной шкале (1 = категорически не согласен; 2 = не согласен; 3 = согласен; 4 = полностью согласен).
Общий балл удовлетворенности рассчитывался как сумма 12 пунктов типа Лайкерта, с возможным диапазоном 12-48 баллов, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность (высокая удовлетворенность определялась как балл > 36).
Данный исход измерялся как количество участников с высоким баллом удовлетворенности.
|
Неделя 6
|
|
Оценка опросника удовлетворённости программой: Намерение изменить
Временное ограничение: 6-я неделя
|
Мера приемлемости.
Приемлемость была подтверждена, если не менее 80% опекунов ответили «Да» на вопрос «Да/Нет» в анкете удовлетворённости программой: «Внесёте ли вы изменения в то, как вы ухаживаете за своим родственником или другом с деменцией, на основе того, что вы узнали в этой программе?»
Этот результат измеряется как количество участников, ответивших «Да» на вопрос о намерении изменить подход.
|
6-я неделя
|
|
Количество участников, которые просмотрят все обучающие видео к 2-й неделе
Временное ограничение: До 2-й недели
|
Мера приемлемости.
|
До 2-й недели
|
|
Количество участников, которые проходят еженедельный скрининг делирия как минимум дважды к 6-й неделе
Временное ограничение: До 6-й недели
|
Мера приемлемости.
|
До 6-й недели
|
|
Оценка по модифицированному опроснику удовлетворенности пользователей IBM Computer Usability Satisfaction Questionnaire
Временное ограничение: До 6-й недели
|
Модифицирован командой Aliviado для оценки удобства использования мобильных приложений, он состоит из: (1) 22 вопросов типа Лайкерта, оцениваемых по шкале от 1 до 5 (1="Полностью не согласен"; 2="Не согласен"; 3="Ни согласен, ни не согласен"; 4="Согласен"; 5="Полностью согласен"), оценивающих удобство использования, содержание и интерфейс приложения; (2) одного пункта с 4-балльной шкалой о готовности к запуску; (3) трёх вопросов "Да/Нет", оценивающих частоту использования приложения и подключение к интернету; и (4) трёх открытых вопросов для предоставления дополнительной обратной связи.
Общий балл удовлетворённости удобством использования рассчитывается путём усреднения ответов на двадцать два 5-балльных вопроса типа Лайкерта, связанных с удобством использования, содержанием и интерфейсом приложения.
Балл 4 или выше указывает на высокую удовлетворённость пользователей и хорошую удобность использования.
|
До 6-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня баллов по Опроснику знаний опекунов о делирии на 2-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 2
|
19-пунктовая оценка знаний опекунов о делирии.
Варианты ответов на пункты включают "да", "нет" и "не знаю".
Правильные ответы получают оценку 1, неправильные — 0. Общий балл варьируется от 0 до 19; более высокие баллы указывают на лучшее знание о делирии.
|
Базовый уровень, Неделя 2
|
|
Изменение от исходного уровня в оценке по вопроснику знаний об делирии у лиц, осуществляющих уход, на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
19-пунктная оценка знаний лиц, осуществляющих уход, о делирии.
Варианты ответов включают «да», «нет» и «я не знаю».
Правильные ответы получают оценку 1, неправильные — оценку 0. Общий балл варьируется от 0 до 19; более высокие баллы указывают на более глубокие знания о делирии.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале Modified Caregiver Strain Index на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя
|
13-пунктовая оценка напряжения, связанного с оказанием помощи.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (нет) до 2 (да, на регулярной основе).
Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 0 до 26; более высокие баллы указывают на большее напряжение.
|
Исходный уровень, 6 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-я неделя
|
20-пунктная оценка симптомов депрессии за последние 7 дней.
Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие большего количества симптомов.
|
Базовый уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале краткой формы опросника бремени Зарит на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-я неделя
|
12-пунктовая оценка нагрузки на лиц, осуществляющих уход.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 48.
Балл 0-10 указывает на отсутствие или слабую нагрузку; 10-20 указывает на слабую или умеренную нагрузку; а более 20 указывает на высокую нагрузку.
|
Базовый уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по оценке DSD Caregiving Mastery Assessment Score (Компетентность) на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя
|
4-пунктовая шкала компетентности DSD, модифицированная на основе шкалы компетентности Pearline.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 4.
Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 4 до 16.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень мастерства.
|
Исходный уровень, 2-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по оценке компетентности в уходе по шкале DSD через 6 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 6
|
4-пунктовая шкала компетентности DSD, модифицированная на основе шкалы компетентности Пёрлайн.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 4.
Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 4 до 16.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень мастерства.
|
Базовый уровень, Неделя 6
|
|
Изменение от исходного уровня в оценке по шкале DSD Caregiving Mastery (самоэффективность) на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 неделя
|
25-пунктовая шкала самоэффективности DSD, разработанная командой Aliviado для оценки уверенности в задачах профилактики, выявления и управления DSD.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 100.
Общий балл представляет собой среднее значение суммы непустых ответов и варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень мастерства.
|
Исходный уровень, 2 неделя
|
|
Изменение от исходного уровня оценки мастерства ухода по DSD (самоэффективность) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
25-пунктовая шкала самоэффективности DSD, разработанная командой Aliviado для оценки уверенности в задачах профилактики, выявления и управления DSD.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 100.
Общий балл представляет собой среднее значение суммы ответов без пропусков и находится в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень мастерства.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shih-Yin Lin, NYU Rory Meyers College of Nursing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-01093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: [SL199@nyu.edu].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ к данным по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу SL199@nyu.edu.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .