Estudio del Programa de Maestría en Cuidados de Aliviado DSD
22 de enero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Desarrollo y prueba piloto de una intervención mejorada de mHealth centrada en la familia para promover el dominio de los cuidadores en la detección, prevención y manejo del delirio superpuesto a la demencia
El delirio superpuesto a la demencia (DSD) es una condición aguda y grave que es común en las personas que viven con demencia (PLWD).
La participación de los cuidadores familiares puede ayudar a la prevención, detección temprana y manejo del DSD.
El propósito del estudio propuesto es doble.
Primero, los investigadores desarrollarán un programa de dominio del cuidado de DSD mejorado con mHealth y centrado en la familia ("Aliviado DSD Caregiving Mastery Program") a través de un taller de diseño conjunto de 5 semanas con 8 cuidadores familiares (Objetivo 1).
Los investigadores adaptarán/perfeccionarán los contenidos existentes de DSD centrados en el médico y una aplicación mHealth del programa "Aliviado Dementia Care" basado en evidencia para que los cuidadores familiares los utilicen para apoyar su implementación diaria de detección, prevención y manejo de DSD. tareas en la comunidad.
En segundo lugar, los investigadores realizarán una prueba piloto del Programa de Maestría en el Cuidado de Aliviado DSD completo con 30 cuidadores familiares de PLWD con alto riesgo de delirio, evaluando la viabilidad, la aceptabilidad, la usabilidad de la aplicación y el impacto preliminar del programa (Objetivo 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible como "cuidador de personas con demencia" en el taller de codiseño, una persona debe:
- tener al menos 18 años de edad,
- ser de habla inglesa,
- proporcionar al menos 8 horas de cuidado no remunerado a la semana o vivir con una PLWD que vive en la comunidad,
- autoidentificarse como no familiarizado con DSD,
- tener capacidad para consentir, y
- tener acceso a Internet
Para ser elegible como "cuidador de DSD" en el taller de codiseño, una persona debe:
- tener al menos 18 años de edad,
- ser de habla inglesa,
- ser un cuidador de demencia actual o pasado con experiencia en el cuidado de un pariente o amigo durante su episodio de DSD en los últimos 12 meses,
- tener capacidad para consentir, y
- tener acceso a Internet.
Para ser elegible para participar en el ensayo de factibilidad, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Tener 18 años o más,
- Habla ingles,
- Proporcionar al menos 8 horas de cuidado no remunerado por semana a, o vivir con, una PLWD que vive en la comunidad cuyo puntaje de evaluación de riesgo de delirio es >=5,
- Tener la capacidad de dar su consentimiento informado, y
- Tener un teléfono inteligente con acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidas las personas ciegas o sordas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidadores familiares de PLWD en alto riesgo de delirio
Los participantes completarán el Programa de Dominio del Cuidado de Aliviado DSD.
Esto implica un período de educación/capacitación del cuidador desde la Semana 0 hasta la Semana 2, y un período de implementación desde la Semana 3 hasta la Semana 6.
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Intervención de cuidadores familiares que consiste en videos y artículos educativos basados en la aplicación mHealth; herramientas de evaluación y planes de atención administrados por el cuidador; y recordatorios y estímulos de notificaciones push motivacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes que Completan el Estudio
Periodo de tiempo: Semana 6
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Medida de factibilidad.
La factibilidad se indica mediante una tasa de retención del 85%.
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Semana 6
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Puntuación del Cuestionario de Satisfacción del Programa: Satisfacción
Periodo de tiempo: Semana 6
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Medida de aceptabilidad.
La aceptabilidad se indicó cuando al menos el 80% de los cuidadores reportaron una alta satisfacción.
El cuestionario constaba de 16 ítems, incluyendo 12 preguntas tipo Likert que evaluaban la satisfacción con el programa, una pregunta Sí/No que evaluaba la intención de los cuidadores de realizar cambios en cómo proporcionan cuidados a personas con demencia (PLWD, por sus siglas en inglés) basándose en lo aprendido en el programa, y tres preguntas abiertas para comentarios adicionales.
Cada ítem tipo Likert se calificaba en una escala de 4 puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 2 = en desacuerdo; 3 = de acuerdo; 4 = totalmente de acuerdo).
La puntuación total de satisfacción se calculó como la suma de los 12 ítems tipo Likert, con un rango posible de 12-48, donde puntuaciones más altas indicaban mayor satisfacción (la alta satisfacción se definió como una puntuación > 36).
Este resultado se mide como el número de participantes con una puntuación de alta satisfacción.
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Semana 6
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Puntuación del Cuestionario de Satisfacción del Programa: Intención de Cambio
Periodo de tiempo: Semana 6
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Medida de aceptabilidad.
La aceptabilidad se indicó cuando al menos el 80% de los cuidadores respondieron "Sí" a la pregunta de Sí/No en el Cuestionario de Satisfacción del Programa: "¿Hará algún cambio en cómo cuida a su familiar o amigo con demencia en base a lo que aprendió en este programa?"
Este resultado se mide como el número de participantes que responden "Sí" a la pregunta de intención de cambio.
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Semana 6
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Número de participantes que completan todos los vídeos de formación para la semana 2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 2
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Medida de aceptabilidad.
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Hasta la semana 2
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Número de participantes que completan el cribado semanal de delirio al menos dos veces en la semana 6
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
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Medida de aceptabilidad.
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Hasta la semana 6
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Puntuación del Cuestionario Modificado de Satisfacción de Usabilidad del Ordenador IBM
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 6
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Modificado por el equipo de Aliviado para evaluar la usabilidad de aplicaciones móviles, consta de (1) 22 preguntas tipo Likert valoradas en una escala del 1 al 5 (1="Totalmente en desacuerdo"; 2="En desacuerdo"; 3="Ni de acuerdo ni en desacuerdo"; 4="De acuerdo"; 5="Totalmente de acuerdo") que evalúan la usabilidad, el contenido y la interfaz de la aplicación; (2) un elemento de 4 puntos sobre la preparación para el lanzamiento; (3) tres preguntas de Sí/No que evalúan la frecuencia de uso de la aplicación y la conectividad a internet; y (4) tres preguntas abiertas para proporcionar comentarios adicionales.
La puntuación total de satisfacción de usabilidad se calcula promediando las respuestas a los veintidós elementos tipo Likert de 5 puntos relacionados con la usabilidad, el contenido y la interfaz de la aplicación.
Una puntuación de 4 o superior indica una alta satisfacción del usuario y una buena usabilidad.
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Hasta la Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario de Conocimiento sobre Delirio del Cuidador en la semana 2
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 2
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Evaluación de 19 ítems sobre el conocimiento del delirio de los cuidadores.
Las opciones de respuesta de los ítems incluyen "sí", "no" y "no lo sé".
Las respuestas correctas reciben una puntuación de 1, las incorrectas reciben una puntuación de 0. La puntuación total oscila entre 0 y 19; las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento del delirio.
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Baseline, Semana 2
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario de Conocimiento sobre Delirio del Cuidador en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6
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Evaluación de 19 ítems del conocimiento sobre el delirio de los cuidadores.
Las opciones de respuesta de los ítems incluyen "sí", "no" y "No lo sé".
Las respuestas correctas reciben una puntuación de 1, las incorrectas reciben una puntuación de 0. La puntuación total oscila entre 0 y 19; las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre el delirio.
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Línea de base, Semana 6
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice Modificado de Carga del Cuidador en la Semana 6
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 6
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Evaluación de 13 ítems sobre la tensión relacionada con la prestación de cuidados.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 0 (no) a 2 (Sí, de forma regular).
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 26; las puntuaciones más altas indican mayor tensión.
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Línea base, Semana 6
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6
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Evaluación de 20 ítems de los síntomas de depresión durante los últimos 7 días.
La puntuación total oscila entre 0 y 60, donde puntuaciones más altas indican la presencia de mayor sintomatología.
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Línea de base, Semana 6
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario abreviado de Zarit en la semana 6
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6
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Evaluación de 12 ítems de la carga del cuidador.
Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 48.
Una puntuación de 0-10 indica ninguna o carga leve; 10-20 indica carga leve a moderada; y mayor de 20 indica carga alta.
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Baseline, Semana 6
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Cambio desde la Línea de Base en la Puntuación de la Evaluación de Dominio del Cuidado del DSD (Competencia) en la Semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
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Escala de Competencia DSD de 4 ítems modificada a partir de la Escala de Competencia de Pearline.
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 4.
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 4 y 16.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de dominio.
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Línea de base, Semana 2
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Cambio desde la línea de base en la puntuación de la evaluación de dominio del cuidado del DSD (competencia) en la semana 6
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6
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Escala de Competencia DSD de 4 ítems, modificada de la Escala de Competencia de Pearline.
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 4.
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 4 y 16.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de dominio.
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Baseline, Semana 6
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Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación de la Evaluación de Dominio del Cuidado DSD (Autoeficacia) en la Semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
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Escala de autoeficacia DSD de 25 ítems desarrollada por el equipo Aliviado para evaluar la confianza en las tareas de prevención, detección y manejo de DSD.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 100.
La puntuación total es el promedio de la suma de las respuestas no faltantes y oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de dominio.
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Línea de base, Semana 2
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Cambio desde la línea de base en la puntuación de la evaluación de dominio del cuidado del DSD (autoeficacia) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6
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Escala de autoeficacia DSD de 25 ítems desarrollada por el equipo Aliviado para evaluar la confianza en las tareas de prevención, detección y manejo de DSD.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 100. La puntuación total es el promedio de la suma de las respuestas no faltantes y oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de dominio. |
Línea de base, Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Yin Lin, NYU Rory Meyers College of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-01093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [SL199@nyu.edu].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a SL199@nyu.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .