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併存するうつ病と不眠症に関するトランス診断 CBT-I

2022年11月20日 更新者:Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong

併存するうつ病と不眠症に対するインターネットベースの超診断的認知行動療法不眠症(CBT-I)の有効性:パイロット無作為対照試験

このランダム化対照試験(RCT)は、併存するうつ病と不眠症に対する不眠症の自助的認知行動療法(CBT-I)とうつ病の自助的認知行動療法(CBT-D)の有効性を比較することを目的としています。 併存するうつ病と不眠症を、障害固有のアプローチ (すなわち、CBT-D) ではなくトランス診断アプローチ (すなわち、CBT-I) で治療する研究のギャップに対処します。 不眠症は、多くの精神障害に共通するトランス診断プロセスです。 それはうつ病の症状であるだけでなく、うつ病の発症と維持に寄与する要因でもあります. 不眠症とうつ病を併発している成人を対象に、セルフヘルプ CBT-I とセルフヘルプ CBT-D の有効性を比較した研究は限られています (例: Blom, 2015)。 したがって、この研究は、抑うつ症状の軽減におけるセルフヘルプトランス診断不眠症療法の役割を解明するための先駆的な試みの1つとして機能します。

すべての研究手順の前に、適格な参加者はオンラインでインフォームドコンセントを完了する必要があります。 18歳から65歳までの約100人の適格な参加者で、少なくとも中程度の抑うつ症状レベルを示すPatient Health Questionnaire-9スコア≧10、および不眠症症状の臨床レベルを示す不眠症重症度指数(ISI)スコア≧10がいずれかのインターネットにランダムに割り当てられますベースの CBT-I (n = 50) またはインターネットベースの CBT-D (n = 50) を 1:1 の比率で。 CBT-I グループの適格な参加者は、デジタル メンタルヘルス プラットフォーム Next Stop, Wellness! を介して介入「iSleepWell」を受け取ります。 CBT-D グループは 6 週間連続で同じプラットフォームを介して介入「LIFE FLeX」を受けます。 対象となる結果には、抑うつ、不安、不眠症の症状、機能障害、生活の質、ベースライン時 (0 週)、治療直後 (7 週)、および 12 週間のフォローアップ (19 週) での介入の信頼性と受容性が含まれます。評価。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの香港居住者。
  2. 中国語の読み書きができる;
  3. -患者健康アンケート-9(PHQ-9)のスコアが10以上であることは、少なくとも中程度の抑うつ症状を示しています。
  4. -不眠症重症度指数(ISI)スコアが10以上で、不眠症の症状の臨床レベルを示しています;
  5. インターネット対応のモバイル デバイス (iOS または Android オペレーティング システム) を持っている。と
  6. -インフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルを遵守する意思がある

除外基準:

  1. 過去 6 か月間にうつ病および/または不眠症の心理療法を受けた;
  2. 患者健康アンケート-9 (PHQ-9) 項目 9 スコア > 2、深刻なレベルの自殺リスクを示す (専門のメンタルヘルス サービスへの紹介情報が提供されます);
  3. -参加を不適切にするか、提案された介入への遵守を妨げる医学的または神経認知障害;
  4. SLEEP-50に基づくナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)、むずむず脚症候群(RLS)/周期性脚運動障害(PLMD)を含むその他の未治療の睡眠障害;
  5. ベースライン評価の 2 週間前までに、うつ病および/または不眠症を対象とする向精神薬または市販薬の変更;
  6. 交替勤務、妊娠、または通常の睡眠覚醒パターンを妨げるその他のコミットメント。と
  7. 入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セルフヘルプ CBT-I
CBT-I グループに割り当てられた参加者は、セルフヘルプ CBT-I 介入を 6 週間受けます (つまり、参加者は 42 日間、毎日介入にアクセスします)。
この介入では、(a) 脳とストレスの間の生理学的関連性、(b) 睡眠衛生、(c) 刺激の制御、(d) 睡眠制限、(e) 認知の再構築、および (f) ポジティブ心理学のトピックを扱います。 毎週のセッションは 6 ~ 8 のチャプターに分かれています。 章は、短いビデオとインタラクティブなゲームでサポートされています。 各セッションの後に宿題のアクティビティが割り当てられます。
アクティブコンパレータ:セルフヘルプ CBT-D
CBT-D グループに割り当てられた参加者は、6 週間、セルフヘルプの CBT-D 介入を受けます (つまり、参加者は 42 日間、毎日介入にアクセスします)。
この介入では、(a) 脳とストレスの間の生理学的関連性、(b) 感情の管理、(c) 認知の再構築、(d) 行動活性化、および (e) ポジティブ心理学のトピックを扱います。 毎週のセッションは 6 ~ 8 のチャプターに分かれています。 一部の章は、短いビデオと電子ワークシートでサポートされています。 各セッションの後に宿題が割り当てられます。これには、毎週の感情の記録やセッション間の練習が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケートの変更
時間枠:ベースライン (0 週)、治療直後 (7 週)、および 12 週間のフォローアップ (19 週) の評価
PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、重症度の測定に使用される 9 項目のアンケートで、DSM-IV の 9 つの基準のそれぞれを「0」(まったくない)から「3」(ほとんどない)まで採点します。毎日)。
ベースライン (0 週)、治療直後 (7 週)、および 12 週間のフォローアップ (19 週) の評価
不眠症重症度指数の変化
時間枠:ベースライン (0 週)、治療直後 (7 週)、および 12 週間のフォローアップ (19 週) の評価
ISI は、認識された不眠症の重症度を評価するために設計された 7 項目の尺度です。 5 段階のリッカート尺度での評価は、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への干渉、睡眠の問題に起因する顕著な障害の認識、およびレベルについて得られます。睡眠の問題によって引き起こされる苦痛の。
ベースライン (0 週)、治療直後 (7 週)、および 12 週間のフォローアップ (19 週) の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安と抑うつ尺度の変化
時間枠:ベースライン (0 週)、治療直後 (7 週)、および 12 週間のフォローアップ (19 週) の評価
HADS は、不安や抑うつ症状の有無を 5 段階で測定するために使用される 14 項目の自己評価アンケートです。
ベースライン (0 週)、治療直後 (7 週)、および 12 週間のフォローアップ (19 週) の評価
ピッツバーグの睡眠の質指数の変​​化
時間枠:ベースライン (0 週)、治療直後 (7 週)、および 12 週間のフォローアップ (19 週) の評価
PSQI-19 は、睡眠の質を測定および識別するために使用される 19 項目のアンケートです。 睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害など、全体的な睡眠の質の尺度を提供します。
ベースライン (0 週)、治療直後 (7 週)、および 12 週間のフォローアップ (19 週) の評価
シーハン障害スケールの変更
時間枠:ベースライン (0 週)、治療直後 (7 週)、および 12 週間のフォローアップ (19 週) の評価
SDS は、職場/学校、社会生活、および家庭生活における機能障害を評価する、5 項目からなる簡潔な自己報告ツールです。
ベースライン (0 週)、治療直後 (7 週)、および 12 週間のフォローアップ (19 週) の評価
多次元疲労インベントリの変化
時間枠:ベースライン (0 週)、治療直後 (7 週)、および 12 週間のフォローアップ (19 週) の評価
疲労を測定するために設計された 20 項目の自己報告ツール。 一般的な疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、および活動の低下の次元について、5 段階のリッカート スケールでの評価が得られます。 各サブスケールのスコアは 4 ~ 20 の範囲で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
ベースライン (0 週)、治療直後 (7 週)、および 12 週間のフォローアップ (19 週) の評価
簡易型(6 次元)健康調査の変化
時間枠:ベースライン (0 週)、治療直後 (7 週)、および 12 週間のフォローアップ (19 週) の評価
SF-6D は、好みに基づいた単一の健康指標です。 6 桁の数字は各 SF-6D の健康状態を表し、各桁は SF-6D の 6 つの次元のいずれかのレベルを表します: 身体機能、役割制限、社会的機能、身体的苦痛、精神的健康、活力。 0.0 (最悪の健康状態) から 1.0 (最高の健康状態) までの SF-6D インデックス
ベースライン (0 週)、治療直後 (7 週)、および 12 週間のフォローアップ (19 週) の評価
信頼性期待アンケートの変更
時間枠:ベースライン (第 0 週) および介入直後の評価 (第 7 週)
6項目のCEQは、治療の信頼性、受容性/満足度、および成功への期待の評価をもたらしました。
ベースライン (第 0 週) および介入直後の評価 (第 7 週)
治療受容性/アドヒアランス スケールの変化
時間枠:ベースライン (第 0 週) および介入直後の評価 (第 7 週)
TAAS は、1 から 7 までの 7 段階のリッカート スケールで評価される、自己報告による 10 項目のアンケートです。これは、信頼性、期待、および苦痛の側面で、クライアントの治療の受容性と予測される治療順守を評価することを目的としています。
ベースライン (第 0 週) および介入直後の評価 (第 7 週)
人口統計調査
時間枠:ベースライン (第 0 週)
自己開発の人口統計調査では、年齢、性別、教育レベル、就労産業、交際状況、居住地、物質使用、体格指数 (BMI)、休息活動パターン、社会的リズムなどの情報を収集します。
ベースライン (第 0 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Fiona YY Ho, Ph.D、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月20日

最初の投稿 (実際)

2022年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月20日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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