TCC-I transdiagnóstica em depressão e insônia comórbidas
20 de novembro de 2022 atualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Eficácia da Terapia Comportamental Cognitiva Transdiagnóstica baseada na Internet (CBT-I) na Comorbidade Depressão e Insônia: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado
Este ensaio clínico randomizado (RCT) visa comparar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental de auto-ajuda para insônia (CBT-I) e da terapia cognitivo-comportamental de auto-ajuda para depressão (CBT-D) em comorbidades com depressão e insônia. Ele aborda a lacuna de pesquisa no tratamento da depressão comórbida e insônia com uma abordagem transdiagnóstica (ou seja, CBT-I) em vez de uma abordagem específica do distúrbio (ou seja, CBT-D). A insônia é um processo transdiagnóstico comum a muitos transtornos psiquiátricos. Não é apenas um sintoma de depressão, mas também um fator que contribui para o aparecimento e manutenção da depressão. Houve estudos limitados comparando a eficácia da autoajuda CBT-I com a autoajuda CBT-D entre adultos com insônia e depressão comórbidas (por exemplo, Blom, 2015). Portanto, este estudo servirá como uma das tentativas pioneiras de elucidar o papel da terapia de insônia transdiagnóstica de autoajuda na redução dos sintomas depressivos.
Antes de todos os procedimentos do estudo, os participantes elegíveis deverão preencher um consentimento informado online. Cerca de 100 participantes elegíveis com idade entre 18 e 65 anos com pontuação no Questionário de Saúde do Paciente-9 ≥ 10, indicando pelo menos um nível moderado de sintomas depressivos e pontuação no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) ≥ 10, indicando nível clínico de sintomas de insônia, serão aleatoriamente designados para Internet CBT-I baseado na Internet (n = 50) ou CBT-D baseado na Internet (n = 50) em uma proporção de 1:1. Os participantes elegíveis no grupo CBT-I receberão a intervenção "iSleepWell" por meio da plataforma digital de saúde mental Next Stop, Wellness! por 6 semanas consecutivas, enquanto o grupo CBT-D receberá a intervenção 'LIFE FLeX' através da mesma plataforma por 6 semanas consecutivas. Os desfechos de interesse incluem sintomas depressivos, de ansiedade e insônia, comprometimento funcional, qualidade de vida, credibilidade e aceitabilidade da intervenção no início do estudo (Semana 0), pós-tratamento imediato (Semana 7) e 12 semanas de acompanhamento (Semana 19). Assessments.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Basilia Louie
- Número de telefone: 39436575
- E-mail: 1155143060@link.cuhk.edu.hk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes de Hong Kong com idade entre 18 e 65 anos;
- Capaz de ler e digitar em chinês;
- Ter uma pontuação no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) ≥ 10, indicando pelo menos um nível moderado de sintomas depressivos;
- Ter uma pontuação no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) ≥ 10 indicando nível clínico de sintomas de insônia;
- Ter um dispositivo móvel habilitado para Internet (sistema operacional iOS ou Android); e
- Disposto a fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Recebeu psicoterapia para depressão e/ou insônia nos últimos 6 meses;
- Uma pontuação no item 9 do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) > 2, indicando um nível grave de risco suicida (serão fornecidas informações de encaminhamento para serviços profissionais de saúde mental);
- Qualquer distúrbio médico ou neurocognitivo que torne a participação inadequada ou interfira na adesão às intervenções propostas;
- Outros distúrbios do sono não tratados, incluindo narcolepsia, apneia obstrutiva do sono (AOS) e síndrome das pernas inquietas (SPI)/distúrbio do movimento periódico das pernas (PLMD) com base no SLEEP-50;
- Uma mudança nas drogas psicotrópicas ou medicamentos de venda livre que visam a depressão e/ou insônia dentro de 2 semanas antes da avaliação inicial;
- Trabalho por turnos, gravidez ou outros compromissos que interfiram nos padrões regulares de sono-vigília; e
- Hospitalização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Autoajuda CBT-I
Os participantes designados para o grupo CBT-I receberão a intervenção de autoajuda CBT-I por seis semanas (ou seja, os participantes acessarão a intervenção todos os dias, por 42 dias).
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A intervenção abordará os seguintes tópicos: (a) ligação fisiológica entre o cérebro e o estresse, (b) higiene do sono, (c) controle de estímulos, (d) restrição do sono, (e) reestruturação cognitiva e (f) psicologia positiva.
Cada sessão semanal será dividida em 6-8 capítulos.
Os capítulos são apoiados por vídeos curtos e jogos interativos.
As atividades de lição de casa serão atribuídas após cada sessão.
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Comparador Ativo: Autoajuda CBT-D
Os participantes designados para o grupo CBT-D receberão a intervenção de autoajuda CBT-D por seis semanas (ou seja, os participantes acessarão a intervenção todos os dias, por 42 dias).
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A intervenção abrangerá os seguintes tópicos: (a) ligação fisiológica entre o cérebro e o estresse, (b) gerenciamento de emoções, (c) reestruturação cognitiva, (d) ativação comportamental e (e) psicologia positiva.
Cada sessão semanal será dividida em 6-8 capítulos.
Alguns capítulos são apoiados por vídeos curtos e planilhas eletrônicas.
As atividades de lição de casa serão atribuídas após cada sessão, que incluem registro semanal de emoções ou prática entre as sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: Avaliação inicial (semana 0), pós-tratamento imediato (semana 7) e acompanhamento de 12 semanas (semana 19)
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O PHQ-9 é um questionário de 9 itens usado para rastrear, diagnosticar, monitorar e medir a gravidade da depressão, que pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV de "0" (nada) a "3" (quase todo dia).
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Avaliação inicial (semana 0), pós-tratamento imediato (semana 7) e acompanhamento de 12 semanas (semana 19)
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Alteração no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Avaliação inicial (semana 0), pós-tratamento imediato (semana 7) e acompanhamento de 12 semanas (semana 19)
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ISI é uma escala de 7 itens projetada para avaliar a percepção da gravidade da insônia.
Classificações na escala de Likert de 5 pontos são obtidas na gravidade percebida do início do sono, manutenção do sono, problemas de despertar matinal, satisfação com o padrão de sono atual, interferência com o funcionamento diário, prejuízo perceptível atribuído ao problema do sono e nível de angústia causada pelo problema do sono.
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Avaliação inicial (semana 0), pós-tratamento imediato (semana 7) e acompanhamento de 12 semanas (semana 19)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Avaliação inicial (semana 0), pós-tratamento imediato (semana 7) e acompanhamento de 12 semanas (semana 19)
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O HADS é um questionário de autoavaliação de 14 itens usado para medir a presença de sintomas de ansiedade e depressão em uma escala de 5 pontos.
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Avaliação inicial (semana 0), pós-tratamento imediato (semana 7) e acompanhamento de 12 semanas (semana 19)
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Avaliação inicial (semana 0), pós-tratamento imediato (semana 7) e acompanhamento de 12 semanas (semana 19)
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O PSQI-19 é um questionário de 19 itens usado para medir e identificar a qualidade do sono.
Ele fornece uma medida da qualidade global do sono, incluindo latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono e distúrbios do sono.
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Avaliação inicial (semana 0), pós-tratamento imediato (semana 7) e acompanhamento de 12 semanas (semana 19)
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Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Avaliação inicial (semana 0), pós-tratamento imediato (semana 7) e acompanhamento de 12 semanas (semana 19)
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O SDS é uma ferramenta breve de autorrelato de 5 itens que avalia o comprometimento funcional no trabalho/escola, vida social e vida familiar.
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Avaliação inicial (semana 0), pós-tratamento imediato (semana 7) e acompanhamento de 12 semanas (semana 19)
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Mudança no Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: Avaliação inicial (semana 0), pós-tratamento imediato (semana 7) e acompanhamento de 12 semanas (semana 19)
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Um instrumento de autorrelato de 20 itens projetado para medir a fadiga.
Classificações em uma escala Likert de 5 pontos são obtidas nas dimensões de fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, motivação reduzida e atividade reduzida.
As pontuações em cada subescala variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
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Avaliação inicial (semana 0), pós-tratamento imediato (semana 7) e acompanhamento de 12 semanas (semana 19)
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Mudança na Pesquisa de Saúde de Forma Resumida (Seis Dimensões)
Prazo: Avaliação inicial (semana 0), pós-tratamento imediato (semana 7) e acompanhamento de 12 semanas (semana 19)
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SF-6D é uma medida de índice único de saúde baseada em preferências.
Um número de seis dígitos representa cada estado de saúde do SF-6D, cada dígito denota o nível de uma das seis dimensões do SF-6D: funcionamento físico, limitação de função, funcionamento social, dor corporal, saúde mental e vitalidade.
O índice SF-6D, pontuado de 0,0 (pior estado de saúde) a 1,0 (melhor estado de saúde)
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Avaliação inicial (semana 0), pós-tratamento imediato (semana 7) e acompanhamento de 12 semanas (semana 19)
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Mudança no Questionário de Expectativa de Credibilidade
Prazo: Avaliação inicial (semana 0) e pós-intervenção imediata (semana 7)
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O CEQ de 6 itens rendeu classificações de credibilidade do tratamento, aceitabilidade/satisfação e expectativas de sucesso.
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Avaliação inicial (semana 0) e pós-intervenção imediata (semana 7)
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Mudança na Escala de Aceitabilidade/Adesão ao Tratamento
Prazo: Avaliação inicial (semana 0) e pós-intervenção imediata (semana 7)
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O TAAS é um questionário autorreferido de dez itens, classificado por uma escala Likert de sete pontos de 1 a 7. Visa avaliar a aceitabilidade do tratamento e a adesão antecipada ao tratamento dos clientes nos aspectos de credibilidade, expectativa e sofrimento.
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Avaliação inicial (semana 0) e pós-intervenção imediata (semana 7)
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Pesquisa demográfica
Prazo: Linha de base (Semana 0)
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A pesquisa demográfica autodesenvolvida coletará informações, incluindo idade, sexo, nível de educação, setor de trabalho, status de relacionamento e local de residência, uso de substâncias, índice de massa corporal (IMC), padrão de atividade de repouso e ritmos sociais, etc.
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Linha de base (Semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fiona YY Ho, Ph.D, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSY026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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