Transdiagnostische CBT-I op comorbide depressie en slapeloosheid
20 november 2022 bijgewerkt door: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Werkzaamheid van op internet gebaseerde transdiagnostische cognitieve gedragstherapie slapeloosheid (CBT-I) bij comorbide depressie en slapeloosheid: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Deze gerandomiseerde controlestudie (RCT) is gericht op het vergelijken van de werkzaamheid van zelfhulp cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) en zelfhulp cognitieve gedragstherapie voor depressie (CBT-D) op comorbide depressie en slapeloosheid. Het pakt de onderzoekskloof aan van het behandelen van comorbide depressie en slapeloosheid met een transdiagnostische benadering (d.w.z. CBT-I) in plaats van een stoornisspecifieke benadering (d.w.z. CGT-D). Slapeloosheid is een transdiagnostisch proces dat bij veel psychiatrische stoornissen voorkomt. Het is niet alleen een symptoom van depressie, maar ook een factor die bijdraagt aan het ontstaan en in stand houden van depressie. Er waren beperkte onderzoeken waarin de werkzaamheid van zelfhulp-CGT-I werd vergeleken met zelfhulp-CGT-D bij volwassenen met comorbide slapeloosheid en depressie (bijv. Blom, 2015). Daarom zal deze studie dienen als een van de baanbrekende pogingen om de rol van zelfhulp-transdiagnostische slapeloosheidstherapie bij het verminderen van depressieve symptomen op te helderen.
Voorafgaand aan alle onderzoeksprocedures moeten in aanmerking komende deelnemers een online geïnformeerde toestemming invullen. Ongeveer 100 in aanmerking komende deelnemers tussen 18 en 65 jaar met een Patient Health Questionnaire-9-score ≥ 10 die ten minste een matig niveau van depressieve symptomen aangeeft en een Insomnia Severity Index (ISI)-score ≥ 10 die een klinisch niveau van slapeloosheidssymptomen aangeeft, zullen willekeurig worden toegewezen aan internet -gebaseerde CBT-I (n = 50) of internetgebaseerde CBT-D (n = 50) in een verhouding van 1:1. In aanmerking komende deelnemers aan de CGT-I-groep ontvangen de interventie "iSleepWell" via het digitale geestelijke gezondheidsplatform Next Stop, Wellness! gedurende 6 opeenvolgende weken, terwijl de CBT-D-groep gedurende 6 opeenvolgende weken de interventie 'LIFE FLeX' via hetzelfde platform zal ontvangen. De uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer symptomen van depressie, angst en slapeloosheid, functionele beperkingen, kwaliteit van leven, geloofwaardigheid en aanvaardbaarheid van de interventie bij baseline (week 0), onmiddellijk na de behandeling (week 7) en 12 weken follow-up (week 19). beoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Basilia Louie
- Telefoonnummer: 39436575
- E-mail: 1155143060@link.cuhk.edu.hk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van Hongkong tussen 18 en 65 jaar;
- Chinees kunnen lezen en typen;
- Een Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-score ≥ 10 hebben, wat wijst op ten minste een matig niveau van depressieve symptomen;
- Een Insomnia Severity Index (ISI)-score ≥ 10 hebben, wat het klinische niveau van slapeloosheidssymptomen aangeeft;
- Een mobiel apparaat met internettoegang hebben (iOS- of Android-besturingssysteem); en
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Psychotherapie ontvangen voor depressie en/of slapeloosheid in de afgelopen 6 maanden;
- Een Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) item 9 score > 2, wat wijst op een ernstig niveau van suïcidaal risico (verwijzingsinformatie naar professionele geestelijke gezondheidsdiensten zal worden verstrekt);
- Elke medische of neurocognitieve aandoening(en) die deelname ongeschikt maakt of het volgen van de voorgestelde interventies belemmert;
- Andere onbehandelde slaapstoornissen, waaronder narcolepsie, obstructieve slaapapneu (OSA) en rustelozebenensyndroom (RLS) / periodieke beenbewegingsstoornis (PLMD) op basis van de SLEEP-50;
- Een wijziging in psychofarmaca of vrij verkrijgbare medicijnen die gericht zijn op depressie en/of slapeloosheid binnen 2 weken vóór de baseline-evaluatie;
- Ploegendienst, zwangerschap of andere verplichtingen die het normale slaap-waakpatroon verstoren; en
- Ziekenhuisopname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfhulp CGT-I
Deelnemers die zijn toegewezen aan de CBT-I-groep zullen gedurende zes weken de zelfhulp-CBT-I-interventie ontvangen (d.w.z. deelnemers krijgen gedurende 42 dagen elke dag toegang tot de interventie).
|
De interventie zal de volgende onderwerpen behandelen: (a) fysiologische link tussen de hersenen en stress, (b) slaaphygiëne, (c) stimuluscontrole, (d) slaapbeperking, (e) cognitieve herstructurering en (f) positieve psychologie.
Elke wekelijkse sessie is verdeeld in 6-8 hoofdstukken.
Hoofdstukken worden ondersteund door korte video's en interactieve spelletjes.
Na elke sessie worden huiswerkopdrachten gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Zelfhulp CBT-D
Deelnemers die zijn toegewezen aan de CBT-D-groep zullen gedurende zes weken de zelfhulp-CBT-D-interventie ontvangen (d.w.z. deelnemers krijgen gedurende 42 dagen elke dag toegang tot de interventie).
|
De interventie zal de volgende onderwerpen behandelen: (a) fysiologische koppeling tussen de hersenen en stress, (b) emotiemanagement, (c) cognitieve herstructurering, (d) gedragsactivering en (e) positieve psychologie.
Elke wekelijkse sessie is verdeeld in 6-8 hoofdstukken.
Sommige hoofdstukken worden ondersteund door korte video's en e-werkbladen.
Huiswerkactiviteiten worden na elke sessie toegewezen, waaronder een wekelijkse registratie van emoties of oefenen tussen de sessies door.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline (week 0), onmiddellijke nabehandeling (week 7) en 12 weken follow-up (week 19) beoordelingen
|
De PHQ-9 is een vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
|
Baseline (week 0), onmiddellijke nabehandeling (week 7) en 12 weken follow-up (week 19) beoordelingen
|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index
Tijdsspanne: Baseline (week 0), onmiddellijke nabehandeling (week 7) en 12 weken follow-up (week 19) beoordelingen
|
ISI is een schaal met 7 items die is ontworpen om de waargenomen ernst van slapeloosheid te evalueren.
Scores op de 5-punts Likert-schaal worden verkregen op de waargenomen ernst van het inslapen, het doorslapen, problemen met wakker worden in de vroege ochtend, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbare stoornis toegeschreven aan het slaapprobleem, en niveau van ongemak veroorzaakt door het slaapprobleem.
|
Baseline (week 0), onmiddellijke nabehandeling (week 7) en 12 weken follow-up (week 19) beoordelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: Baseline (week 0), onmiddellijke nabehandeling (week 7) en 12 weken follow-up (week 19) beoordelingen
|
HADS is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 14 items die wordt gebruikt voor het meten van de aanwezigheid van angst- en depressiesymptomen op een 5-puntsschaal.
|
Baseline (week 0), onmiddellijke nabehandeling (week 7) en 12 weken follow-up (week 19) beoordelingen
|
|
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Baseline (week 0), onmiddellijke nabehandeling (week 7) en 12 weken follow-up (week 19) beoordelingen
|
De PSQI-19 is een vragenlijst met 19 items die wordt gebruikt voor het meten en identificeren van de slaapkwaliteit.
Het biedt een maatstaf voor de wereldwijde slaapkwaliteit, inclusief slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie en slaapstoornissen.
|
Baseline (week 0), onmiddellijke nabehandeling (week 7) en 12 weken follow-up (week 19) beoordelingen
|
|
Verandering in de Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: Baseline (week 0), onmiddellijke nabehandeling (week 7) en 12 weken follow-up (week 19) beoordelingen
|
SDS is een korte zelfrapportagetool van 5 items die functionele beperkingen in werk/school, sociaal leven en gezinsleven beoordeelt.
|
Baseline (week 0), onmiddellijke nabehandeling (week 7) en 12 weken follow-up (week 19) beoordelingen
|
|
Verandering in multidimensionale vermoeidheidsinventaris
Tijdsspanne: Baseline (week 0), onmiddellijke nabehandeling (week 7) en 12 weken follow-up (week 19) beoordelingen
|
Een zelfrapportage-instrument met 20 items, ontworpen om vermoeidheid te meten.
Scores op een 5-punts Likertschaal worden verkregen op de dimensies algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit.
Scores op elke subschaal variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
|
Baseline (week 0), onmiddellijke nabehandeling (week 7) en 12 weken follow-up (week 19) beoordelingen
|
|
Verandering in korte gezondheidsenquête (zesdimensionaal).
Tijdsspanne: Baseline (week 0), onmiddellijke nabehandeling (week 7) en 12 weken follow-up (week 19) beoordelingen
|
SF-6D is een op voorkeuren gebaseerde enkele indexmaatstaf voor gezondheid.
Een getal van zes cijfers vertegenwoordigt elke SF-6D-gezondheidstoestand, elk cijfer geeft het niveau van een van de zes SF-6D-dimensies aan: fysiek functioneren, rolbeperking, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit.
De SF-6D-index, gescoord van 0,0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1,0 (beste gezondheidstoestand)
|
Baseline (week 0), onmiddellijke nabehandeling (week 7) en 12 weken follow-up (week 19) beoordelingen
|
|
Verandering in vragenlijst over geloofwaardigheid en verwachting
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en onmiddellijke post-interventiebeoordelingen (week 7)
|
De CEQ met 6 items leverde beoordelingen op van de geloofwaardigheid van de behandeling, de aanvaardbaarheid/tevredenheid en de verwachtingen voor succes.
|
Basislijn (week 0) en onmiddellijke post-interventiebeoordelingen (week 7)
|
|
Verandering in behandelingsaanvaardbaarheid / therapietrouwschaal
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en onmiddellijke post-interventiebeoordelingen (week 7)
|
TAAS is een zelfgerapporteerde vragenlijst met tien items die wordt beoordeeld op een zevenpunts Likert-schaal van 1 tot 7. Het is gericht op het evalueren van de aanvaardbaarheid van de behandeling en de verwachte therapietrouw van cliënten op de aspecten geloofwaardigheid, verwachting en angst.
|
Basislijn (week 0) en onmiddellijke post-interventiebeoordelingen (week 7)
|
|
Demografisch onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
De zelfontwikkelde demografische enquête zal informatie verzamelen over leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, werkindustrie, relatiestatus en woonplaats, middelengebruik, body mass index (BMI), rust-activiteitspatroon en sociale ritmes enz.
|
Basislijn (week 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Fiona YY Ho, Ph.D, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSY026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .