TCC-I transdiagnóstica sobre depresión e insomnio comórbidos
20 de noviembre de 2022 actualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Eficacia de la terapia conductual cognitiva transdiagnóstica basada en Internet para el insomnio (TCC-I) en la depresión y el insomnio comórbidos: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Este ensayo de control aleatorizado (ECA) tiene como objetivo comparar la eficacia de la terapia cognitivo-conductual de autoayuda para el insomnio (CBT-I) y la terapia cognitivo-conductual de autoayuda para la depresión (CBT-D) en la depresión y el insomnio comórbidos. Aborda la brecha de investigación del tratamiento de la depresión y el insomnio comórbidos con un enfoque transdiagnóstico (es decir, CBT-I) en lugar de un enfoque específico del trastorno (es decir, CBT-D). El insomnio es un proceso transdiagnóstico común a muchos trastornos psiquiátricos. No es solo un síntoma de depresión, sino también un factor que contribuye al inicio y mantenimiento de la depresión. Hubo estudios limitados que compararon la eficacia de la TCC-I de autoayuda con la TCC-D de autoayuda entre adultos con insomnio y depresión comórbidos (p. ej., Blom, 2015). Por lo tanto, este estudio servirá como uno de los intentos pioneros para dilucidar el papel de la terapia de insomnio transdiagnóstica de autoayuda en la reducción de los síntomas depresivos.
Antes de todos los procedimientos del estudio, los participantes elegibles deberán completar un consentimiento informado en línea. Alrededor de 100 participantes elegibles de entre 18 y 65 años con una puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 ≥ 10 que indica al menos un nivel moderado de síntomas depresivos y una puntuación del Índice de gravedad del insomnio (ISI) ≥ 10 que indica un nivel clínico de síntomas de insomnio se asignarán aleatoriamente a Internet TCC-I basada en Internet (n = 50) o TCC-D basada en Internet (n = 50) en una proporción de 1:1. Los participantes elegibles en el grupo CBT-I recibirán la intervención "iSleepWell" a través de una plataforma digital de salud mental Next Stop, Wellness! durante 6 semanas consecutivas, mientras que el grupo TCC-D recibirá la intervención 'LIFE FLeX' a través de la misma plataforma durante 6 semanas consecutivas. Los resultados de interés incluyen síntomas depresivos, de ansiedad e insomnio, deterioro funcional, calidad de vida, credibilidad y aceptabilidad de la intervención al inicio (semana 0), postratamiento inmediato (semana 7) y 12 semanas de seguimiento (semana 19). evaluaciones
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Basilia Louie
- Número de teléfono: 39436575
- Correo electrónico: 1155143060@link.cuhk.edu.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes de Hong Kong con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años;
- Capaz de leer y escribir en chino;
- Tener una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) ≥ 10 que indique al menos un nivel moderado de síntomas depresivos;
- Tener un índice de gravedad del insomnio (ISI) ≥ 10 que indica el nivel clínico de los síntomas del insomnio;
- Tener un dispositivo móvil habilitado para Internet (sistema operativo iOS o Android); y
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo
Criterio de exclusión:
- Recibió psicoterapia por depresión y/o insomnio en los últimos 6 meses;
- Una puntuación del ítem 9 del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) > 2, lo que indica un nivel grave de riesgo de suicidio (se proporcionará información de remisión a servicios profesionales de salud mental);
- Cualquier trastorno médico o neurocognitivo que haga que la participación sea inadecuada o interfiera con la adherencia a las intervenciones propuestas;
- Otros trastornos del sueño no tratados, como la narcolepsia, la apnea obstructiva del sueño (OSA) y el síndrome de piernas inquietas (RLS)/trastorno de movimiento periódico de las piernas (PLMD) basado en SLEEP-50;
- Un cambio en los medicamentos psicotrópicos o medicamentos de venta libre que se enfocan en la depresión y/o el insomnio dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación inicial;
- Trabajo por turnos, embarazo u otros compromisos que interfieren con los patrones regulares de sueño y vigilia; y
- Hospitalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autoayuda TCC-I
Los participantes asignados al grupo CBT-I recibirán la intervención CBT-I de autoayuda durante seis semanas (es decir, los participantes accederán a la intervención todos los días, durante 42 días).
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La intervención cubrirá los siguientes temas: (a) vínculo fisiológico entre el cerebro y el estrés, (b) higiene del sueño, (c) control de estímulos, (d) restricción del sueño, (e) reestructuración cognitiva y (f) psicología positiva.
Cada sesión semanal se dividirá en 6-8 capítulos.
Los capítulos están respaldados por videos cortos y juegos interactivos.
Las actividades de tarea se asignarán después de cada sesión.
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Comparador activo: Autoayuda TCC-D
Los participantes asignados al grupo CBT-D recibirán la intervención CBT-D de autoayuda durante seis semanas (es decir, los participantes accederán a la intervención todos los días, durante 42 días).
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La intervención cubrirá los siguientes temas: (a) vínculo fisiológico entre el cerebro y el estrés, (b) manejo de emociones, (c) reestructuración cognitiva, (d) activación conductual y (e) psicología positiva.
Cada sesión semanal se dividirá en 6-8 capítulos.
Algunos capítulos están respaldados por videos cortos y hojas de trabajo electrónicas.
Se asignarán actividades de tarea después de cada sesión, que incluyen registro semanal de emociones o práctica entre sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: Evaluaciones iniciales (semana 0), postratamiento inmediato (semana 7) y 12 semanas de seguimiento (semana 19)
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El PHQ-9 es un cuestionario de 9 elementos que se utiliza para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión, y califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV de "0" (nada en absoluto) a "3" (casi diario).
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Evaluaciones iniciales (semana 0), postratamiento inmediato (semana 7) y 12 semanas de seguimiento (semana 19)
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Evaluaciones iniciales (semana 0), postratamiento inmediato (semana 7) y 12 semanas de seguimiento (semana 19)
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ISI es una escala de 7 ítems diseñada para evaluar la percepción de la gravedad del insomnio.
Se obtienen calificaciones en la escala de Likert de 5 puntos sobre la gravedad percibida del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, los problemas para despertarse temprano en la mañana, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, el deterioro notable atribuido al problema del sueño y el nivel angustia causada por el problema del sueño.
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Evaluaciones iniciales (semana 0), postratamiento inmediato (semana 7) y 12 semanas de seguimiento (semana 19)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluaciones iniciales (semana 0), postratamiento inmediato (semana 7) y 12 semanas de seguimiento (semana 19)
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HADS es un cuestionario autoevaluado de 14 ítems que se utiliza para medir la presencia de síntomas de ansiedad y depresión en una escala de 5 puntos.
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Evaluaciones iniciales (semana 0), postratamiento inmediato (semana 7) y 12 semanas de seguimiento (semana 19)
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Evaluaciones iniciales (semana 0), postratamiento inmediato (semana 7) y 12 semanas de seguimiento (semana 19)
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El PSQI-19 es un cuestionario de 19 ítems que se utiliza para medir e identificar la calidad del sueño.
Proporciona una medida de la calidad global del sueño, incluida la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño y los trastornos del sueño.
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Evaluaciones iniciales (semana 0), postratamiento inmediato (semana 7) y 12 semanas de seguimiento (semana 19)
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Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Evaluaciones iniciales (semana 0), postratamiento inmediato (semana 7) y 12 semanas de seguimiento (semana 19)
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SDS es una breve herramienta de autoinforme de 5 elementos que evalúa el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar.
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Evaluaciones iniciales (semana 0), postratamiento inmediato (semana 7) y 12 semanas de seguimiento (semana 19)
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Cambio en el inventario de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: Evaluaciones iniciales (semana 0), postratamiento inmediato (semana 7) y 12 semanas de seguimiento (semana 19)
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Un instrumento de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir la fatiga.
Se obtienen calificaciones en una escala de Likert de 5 puntos en las dimensiones de fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida.
Las puntuaciones en cada subescala oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
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Evaluaciones iniciales (semana 0), postratamiento inmediato (semana 7) y 12 semanas de seguimiento (semana 19)
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Cambio en la encuesta de salud de formato abreviado (seis dimensiones)
Periodo de tiempo: Evaluaciones iniciales (semana 0), postratamiento inmediato (semana 7) y 12 semanas de seguimiento (semana 19)
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SF-6D es una medida de salud de índice único basada en preferencias.
Un número de seis dígitos representa cada estado de salud de SF-6D, cada dígito indica el nivel de una de las seis dimensiones de SF-6D: funcionamiento físico, limitación de roles, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental y vitalidad.
El índice SF-6D, puntuado de 0,0 (peor estado de salud) a 1,0 (mejor estado de salud)
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Evaluaciones iniciales (semana 0), postratamiento inmediato (semana 7) y 12 semanas de seguimiento (semana 19)
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Cambio en el Cuestionario de Credibilidad-Expectativa
Periodo de tiempo: Valoraciones iniciales (semana 0) e inmediatas posteriores a la intervención (semana 7)
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El CEQ de 6 ítems arrojó calificaciones de credibilidad del tratamiento, aceptabilidad/satisfacción y expectativas de éxito.
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Valoraciones iniciales (semana 0) e inmediatas posteriores a la intervención (semana 7)
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Cambio en la escala de aceptabilidad/cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Valoraciones iniciales (semana 0) e inmediatas posteriores a la intervención (semana 7)
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TAAS es un cuestionario autoadministrado de diez ítems que se califica mediante una escala de Likert de siete puntos del 1 al 7. Su objetivo es evaluar la aceptabilidad del tratamiento y la adherencia anticipada al tratamiento de los clientes en los aspectos de credibilidad, expectativa y angustia.
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Valoraciones iniciales (semana 0) e inmediatas posteriores a la intervención (semana 7)
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Encuesta demográfica
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0)
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La encuesta demográfica autodesarrollada recopilará información que incluye edad, género, nivel de educación, industria laboral, estado civil y ubicación de residencia, uso de sustancias, índice de masa corporal (IMC), patrón de actividad y descanso y ritmos sociales, etc.
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Línea base (semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Fiona YY Ho, Ph.D, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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