Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdiagnostisk CBT-I om komorbid depression og søvnløshed

20. november 2022 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effekten af ​​internetbaseret transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi Søvnløshed (CBT-I) på komorbid depression og søvnløshed: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Dette randomiserede kontrolforsøg (RCT) har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​selvhjælps kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og selvhjælp kognitiv adfærdsterapi for depression (CBT-D) på komorbid depression og søvnløshed. Den adresserer forskningsgabet ved behandling af komorbid depression og søvnløshed med en transdiagnostisk tilgang (dvs. CBT-I) snarere end en lidelsesspecifik tilgang (dvs. CBT-D). Søvnløshed er en transdiagnostisk proces, der er fælles for mange psykiatriske lidelser. Det er ikke kun et symptom på depression, men også en faktor, der bidrager til opståen og opretholdelse af depression. Der var begrænsede undersøgelser, der sammenlignede effektiviteten af ​​selvhjælps-CBT-I med selvhjælps-CBT-D blandt voksne med komorbid søvnløshed og depression (f.eks. Blom, 2015). Derfor vil denne undersøgelse tjene som et af de banebrydende forsøg på at belyse rollen som selvhjælpstransdiagnostisk søvnløshedsterapi i at reducere depressive symptomer.

Forud for alle undersøgelsesprocedurer skal kvalificerede deltagere udfylde et online informeret samtykke. Omkring 100 kvalificerede deltagere i alderen mellem 18 og 65 med en Patient Health Questionnaire-9-score ≥ 10, der angiver mindst moderat niveau af depressive symptomer, og Insomnia Severity Index (ISI)-score ≥ 10, der angiver det kliniske niveau af søvnløshedssymptomer, vil blive tilfældigt tildelt enten internet -baseret CBT-I (n = 50) eller internetbaseret CBT-D (n = 50) i forholdet 1:1. Berettigede deltagere i CBT-I gruppen vil modtage interventionen "iSleepWell" via den digitale mentale sundhedsplatform Next Stop, Wellness! i 6 sammenhængende uger, mens CBT-D-gruppen vil modtage interventionen 'LIFE FLeX' via den samme platform i 6 sammenhængende uger. Resultaterne af interesse omfatter depressive, angst- og søvnløshedssymptomer, funktionsnedsættelse, livskvalitet, interventions troværdighed og acceptabilitet ved baseline (uge 0), umiddelbar efterbehandling (uge 7) og 12 ugers opfølgning (uge 19) vurderinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. indbyggere i Hongkong mellem 18 og 65 år;
  2. Kan læse og skrive på kinesisk;
  3. Har en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥ 10, hvilket indikerer mindst moderat niveau af depressive symptomer;
  4. Har en Insomnia Severity Index (ISI)-score ≥ 10, hvilket indikerer klinisk niveau af søvnløshedssymptomer;
  5. Har en internetaktiveret mobilenhed (iOS eller Android-operativsystem); og
  6. Villig til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget psykoterapi for depression og/eller søvnløshed inden for de seneste 6 måneder;
  2. Et Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) punkt 9 score > 2, hvilket indikerer et alvorligt niveau af selvmordsrisiko (henvisningsoplysninger til professionelle mentale sundhedstjenester vil blive givet);
  3. Enhver medicinsk eller neurokognitiv lidelse, der gør deltagelse uegnet eller forstyrrer overholdelse af de foreslåede interventioner;
  4. Andre ubehandlede søvnforstyrrelser, herunder narkolepsi, obstruktiv søvnapnø (OSA) og restless leg syndrome (RLS)/periodisk benbevægelsesforstyrrelse (PLMD) baseret på SLEEP-50;
  5. En ændring i psykofarmaka eller håndkøbsmedicin, der retter sig mod depression og/eller søvnløshed inden for 2 uger før baseline-vurderingen;
  6. Skifteholdsarbejde, graviditet eller andre forpligtelser, der forstyrrer regelmæssige søvn-vågen-mønstre; og
  7. Hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvhjælp CBT-I
Deltagere, der er tilknyttet CBT-I-gruppen, vil modtage selvhjælps-CBT-I-interventionen i seks uger (dvs. deltagerne får adgang til interventionen hver dag i 42 dage).
Adfærdsmæssigt: Selvhjælp CBT-I
Interventionen vil dække følgende emner: (a) fysiologisk sammenhæng mellem hjernen og stress, (b) søvnhygiejne, (c) stimuluskontrol, (d) søvnbegrænsning, (e) kognitiv omstrukturering og (f) positiv psykologi. Hver ugentlig session vil være opdelt i 6-8 kapitler. Kapitlerne understøttes af korte videoer og interaktive spil. Lektieaktiviteter vil blive tildelt efter hver session.
Aktiv komparator: Selvhjælp CBT-D
Deltagere, der er tilknyttet CBT-D-gruppen, vil modtage den selvhjælpende CBT-D-intervention i seks uger (dvs. deltagerne får adgang til interventionen hver dag i 42 dage).
Adfærdsmæssigt: Selvhjælp CBT-D
Interventionen vil dække følgende emner: (a) fysiologisk sammenhæng mellem hjernen og stress, (b) følelseshåndtering, (c) kognitiv omstrukturering, (d) adfærdsaktivering og (e) positiv psykologi. Hver ugentlig session vil være opdelt i 6-8 kapitler. Nogle kapitler understøttes af korte videoer og e-arbejdsark. Lektieaktiviteter vil blive tildelt efter hver session, som inkluderer ugentlig registrering af følelser eller træning mellem sessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Baseline (uge 0), vurderinger umiddelbart efter behandling (uge 7) og 12 ugers opfølgning (uge 19)
PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der bruges til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
Baseline (uge 0), vurderinger umiddelbart efter behandling (uge 7) og 12 ugers opfølgning (uge 19)
Ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline (uge 0), vurderinger umiddelbart efter behandling (uge 7) og 12 ugers opfølgning (uge 19)
ISI er en 7-trins skala designet til at evaluere opfattet søvnløshed. Bedømmelser på 5-punkts Likert-skalaen opnås på den opfattede sværhedsgrad af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbart svækkelse tilskrevet søvnproblemet og niveau af nød forårsaget af søvnproblemet.
Baseline (uge 0), vurderinger umiddelbart efter behandling (uge 7) og 12 ugers opfølgning (uge 19)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: Baseline (uge 0), vurderinger umiddelbart efter behandling (uge 7) og 12 ugers opfølgning (uge 19)
HADS er et selvvurderet spørgeskema med 14 punkter, der bruges til at måle tilstedeværelsen af ​​angst- og depressionssymptomer på en 5-punkts-skala.
Baseline (uge 0), vurderinger umiddelbart efter behandling (uge 7) og 12 ugers opfølgning (uge 19)
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline (uge 0), vurderinger umiddelbart efter behandling (uge 7) og 12 ugers opfølgning (uge 19)
PSQI-19 er et spørgeskema med 19 punkter, der bruges til at måle og identificere søvnkvaliteten. Det giver et mål for global søvnkvalitet, herunder søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet og søvnforstyrrelser.
Baseline (uge 0), vurderinger umiddelbart efter behandling (uge 7) og 12 ugers opfølgning (uge 19)
Ændring i Sheehans handicapskala
Tidsramme: Baseline (uge 0), vurderinger umiddelbart efter behandling (uge 7) og 12 ugers opfølgning (uge 19)
SDS er et kort, 5-element selvrapporteringsværktøj, der vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
Baseline (uge 0), vurderinger umiddelbart efter behandling (uge 7) og 12 ugers opfølgning (uge 19)
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: Baseline (uge 0), vurderinger umiddelbart efter behandling (uge 7) og 12 ugers opfølgning (uge 19)
Et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed. Bedømmelser på en 5-punkts Likert-skala opnås på dimensionerne generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet. Scorer på hver underskala varierer fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større træthed.
Baseline (uge 0), vurderinger umiddelbart efter behandling (uge 7) og 12 ugers opfølgning (uge 19)
Ændring i kort form (seks-dimensionel) sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline (uge 0), vurderinger umiddelbart efter behandling (uge 7) og 12 ugers opfølgning (uge 19)
SF-6D er et præferencebaseret enkelt indeksmål for sundhed. Et sekscifret tal repræsenterer hver SF-6D sundhedstilstand, hvert ciffer angiver niveauet af en af ​​seks SF-6D dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsning, social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet. SF-6D-indekset, scoret fra 0,0 (dårligste sundhedstilstand) til 1,0 (bedste sundhedstilstand)
Baseline (uge 0), vurderinger umiddelbart efter behandling (uge 7) og 12 ugers opfølgning (uge 19)
Ændring i troværdigheds-forventningsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0) og vurderinger umiddelbart efter intervention (uge 7)
CEQ'en med 6 elementer gav vurderinger af behandlingens troværdighed, acceptabilitet/tilfredshed og forventninger til succes.
Baseline (uge 0) og vurderinger umiddelbart efter intervention (uge 7)
Ændring i skala for behandlingsacceptabilitet/adhærens
Tidsramme: Baseline (uge 0) og vurderinger umiddelbart efter intervention (uge 7)
TAAS er et selvrapporteret spørgeskema med ti punkter, som vurderes efter en syv-punkts Likert-skala fra 1 til 7. Det har til formål at evaluere behandlingsacceptabilitet og klienters forventede behandlingsefterlevelse i aspekter af troværdighed, forventning og nød.
Baseline (uge 0) og vurderinger umiddelbart efter intervention (uge 7)
Demografisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Den selvudviklede demografiske undersøgelse vil indsamle oplysninger, herunder alder, køn, uddannelsesniveau, arbejdsindustri, forholdsstatus og bopæl, stofbrug, body mass index (BMI), hvileaktivitetsmønster og sociale rytmer osv.
Baseline (uge 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Studiestol: Fiona YY Ho, Ph.D, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Selvhjælp CBT-I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner