동반이환 우울증과 불면증에 대한 Transdiagnostic CBT-I
2022년 11월 20일 업데이트: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
동반이환 우울증 및 불면증에 대한 인터넷 기반 트랜스진단 인지행동치료 불면증(CBT-I)의 효능: 파일럿 무작위 통제 시험
이 무작위 대조 시험(RCT)은 동반이환 우울증과 불면증에 대한 불면증에 대한 자가 도움 인지 행동 요법(CBT-I)과 우울증에 대한 자가 도움 인지 행동 요법(CBT-D)의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 장애 특이적 접근법(즉, CBT-D)이 아닌 트랜스진단적 접근법(즉, CBT-I)으로 동반이환 우울증과 불면증을 치료하는 연구 격차를 해결합니다. 불면증은 많은 정신 질환에 공통적으로 나타나는 진단 과정입니다. 우울증의 증상일 뿐만 아니라 우울증의 발병과 유지에 기여하는 요인이기도 하다. 불면증과 우울증이 동반된 성인을 대상으로 자조 CBT-I의 효능을 자조 CBT-D와 비교한 연구는 제한적이었습니다(예: Blom, 2015). 따라서 본 연구는 우울 증상 감소에 있어 자가조력형 불면증 치료의 역할을 밝히기 위한 선구적인 시도 중 하나가 될 것이다.
모든 연구 절차에 앞서 적격 참가자는 온라인 동의서를 작성해야 합니다. 18세에서 65세 사이의 적격 참가자 약 100명 중 환자 건강 설문지-9 점수 ≥ 10는 최소 중등도 수준의 우울 증상을 나타내고 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 ≥ 10은 임상 수준의 불면증 증상을 나타냅니다. - 기반 CBT-I(n = 50) 또는 인터넷 기반 CBT-D(n = 50)를 1:1 비율로 선택합니다. CBT-I 그룹의 적격 참가자는 디지털 정신 건강 플랫폼인 Next Stop, Wellness!를 통해 개입 "iSleepWell"을 받게 됩니다. CBT-D 그룹은 6주 연속 동일한 플랫폼을 통해 개입 'LIFE FLex'를 받게 됩니다. 관심 결과에는 우울, 불안 및 불면증 증상, 기능 장애, 삶의 질, 기준선(0주차), 즉각적인 치료 후(7주차) 및 12주 추적 관찰(19주차)에서의 개입 신뢰성 및 수용성이 포함됩니다. 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Basilia Louie
- 전화번호: 39436575
- 이메일: 1155143060@link.cuhk.edu.hk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 홍콩 거주자,
- 중국어로 읽고 입력할 수 있습니다.
- PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 점수가 10점 이상으로 중등도 이상의 우울 증상을 나타냅니다.
- 불면증 증상의 임상적 수준을 나타내는 불면증 심각도 지수(ISI) 점수가 10 이상입니다.
- 인터넷이 가능한 모바일 장치(iOS 또는 Android 운영 체제) 보유 그리고
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 프로토콜을 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 우울증 및/또는 불면증에 대한 심리 치료를 받았습니다.
- PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 항목 9 점수 > 2, 심각한 수준의 자살 위험을 나타냅니다(전문 정신 건강 서비스에 대한 소개 정보가 제공됨).
- 참여를 부적절하게 만들거나 제안된 개입의 준수를 방해하는 모든 의학적 또는 신경인지 장애;
- SLEEP-50에 기초한 기면증, 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 하지 불안 증후군(RLS)/주기성 다리 운동 장애(PLMD)를 포함하는 기타 치료되지 않은 수면 장애;
- 기준선 평가 전 2주 이내에 우울증 및/또는 불면증을 대상으로 하는 향정신성 약물 또는 일반의약품의 변경;
- 교대 근무, 임신 또는 규칙적인 수면 패턴을 방해하는 기타 약속 그리고
- 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자조 CBT-I
CBT-I 그룹에 할당된 참가자는 6주 동안 자조 CBT-I 개입을 받게 됩니다(즉, 참가자는 42일 동안 매일 개입에 액세스합니다).
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개입은 다음 주제를 다룰 것입니다: (a) 뇌와 스트레스 사이의 생리적 연결, (b) 수면 위생, (c) 자극 제어, (d) 수면 제한, (e) 인지 재구성 및 (f) 긍정적 심리학.
각 주간 세션은 6-8개의 장으로 나뉩니다.
챕터는 짧은 비디오 및 대화형 게임에서 지원됩니다.
숙제 활동은 각 세션 후에 지정됩니다.
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활성 비교기: 자조 CBT-D
CBT-D 그룹에 할당된 참가자는 6주 동안 자조 CBT-D 개입을 받게 됩니다(즉, 참가자는 42일 동안 매일 개입에 액세스합니다).
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개입은 다음 주제를 다룰 것입니다: (a) 뇌와 스트레스 사이의 생리적 연결, (b) 감정 관리, (c) 인지 재구성, (d) 행동 활성화 및 (e) 긍정적 심리학.
각 주간 세션은 6-8개의 장으로 나뉩니다.
일부 챕터는 짧은 비디오 및 전자 워크시트로 지원됩니다.
숙제 활동은 각 세션 후에 지정되며 여기에는 주간 감정 기록 또는 세션 간 연습이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지의 변화
기간: 기준선(0주차), 즉시 치료 후(7주차) 및 12주 후속 조치(19주차) 평가
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PHQ-9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하는 데 사용되는 9개 항목으로 구성된 설문지로 DSM-IV의 9가지 기준을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일).
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기준선(0주차), 즉시 치료 후(7주차) 및 12주 후속 조치(19주차) 평가
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불면증 심각도 지수의 변화
기간: 기준선(0주차), 즉시 치료 후(7주차) 및 12주 후속 조치(19주차) 평가
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ISI는 지각된 불면증의 중증도를 평가하기 위해 고안된 7개 항목 척도입니다.
수면 시작, 수면 유지, 이른 아침에 깨는 문제, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능의 방해, 수면 문제로 인한 눈에 띄는 장애, 수준 수면 문제로 인한 고통.
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기준선(0주차), 즉시 치료 후(7주차) 및 12주 후속 조치(19주차) 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도의 변화
기간: 기준선(0주차), 즉시 치료 후(7주차) 및 12주 후속 조치(19주차) 평가
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HADS는 5점 척도에서 불안 및 우울증 증상의 존재를 측정하는 데 사용되는 14개 항목의 자가 평가 설문지입니다.
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기준선(0주차), 즉시 치료 후(7주차) 및 12주 후속 조치(19주차) 평가
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피츠버그 수면 질 지수의 변화
기간: 기준선(0주차), 즉시 치료 후(7주차) 및 12주 후속 조치(19주차) 평가
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PSQI-19는 수면의 질을 측정하고 식별하는 데 사용되는 19개 항목의 설문지입니다.
수면 대기 시간, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성 및 수면 장애를 포함하여 전반적인 수면의 질을 측정합니다.
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기준선(0주차), 즉시 치료 후(7주차) 및 12주 후속 조치(19주차) 평가
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Sheehan 장애 척도의 변화
기간: 기준선(0주차), 즉시 치료 후(7주차) 및 12주 후속 조치(19주차) 평가
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SDS는 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활에서 기능 장애를 평가하는 간단한 5개 항목의 자가 보고 도구입니다.
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기준선(0주차), 즉시 치료 후(7주차) 및 12주 후속 조치(19주차) 평가
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다차원 피로 인벤토리의 변화
기간: 기준선(0주차), 즉시 치료 후(7주차) 및 12주 후속 조치(19주차) 평가
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피로를 측정하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다.
전반적인 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 의욕 감소, 활동 감소의 차원에 대해 5점 리커트 척도로 점수를 매깁니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 4~20이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 즉시 치료 후(7주차) 및 12주 후속 조치(19주차) 평가
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약식(6차원) 건강 설문조사의 변화
기간: 기준선(0주차), 즉시 치료 후(7주차) 및 12주 후속 조치(19주차) 평가
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SF-6D는 건강에 대한 선호도 기반 단일 지표 측정입니다.
6자리 숫자는 각 SF-6D 건강 상태를 나타내며 각 숫자는 6가지 SF-6D 차원(신체 기능, 역할 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강 및 활력) 중 하나의 수준을 나타냅니다.
SF-6D 지수는 0.0(최악의 건강 상태)에서 1.0(최고의 건강 상태)까지 점수가 매겨집니다.
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기준선(0주차), 즉시 치료 후(7주차) 및 12주 후속 조치(19주차) 평가
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신뢰성-기대 설문지의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 개입 후 즉각적인 평가(7주차)
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6개 항목의 CEQ는 치료 신뢰도, 수용성/만족도 및 성공에 대한 기대치를 산출했습니다.
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기준선(0주차) 및 개입 후 즉각적인 평가(7주차)
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치료 수용성/순응 척도의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 개입 후 즉각적인 평가(7주차)
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TAAS는 1에서 7까지 7점 리커트 척도로 평가되는 10개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 신뢰성, 기대 및 고통 측면에서 내담자의 치료 수용 가능성 및 예상되는 치료 순응도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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기준선(0주차) 및 개입 후 즉각적인 평가(7주차)
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인구통계학적 조사
기간: 기준선(0주차)
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자체 개발 인구통계학적 조사는 연령, 성별, 교육 수준, 직업, 관계 상태, 거주지, 약물 사용, 체질량 지수(BMI), 휴식 활동 패턴, 사회적 리듬 등의 정보를 수집합니다.
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기준선(0주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Fiona YY Ho, Ph.D, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .