- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05630261
Transdiagnostische CBT-I bei komorbider Depression und Schlaflosigkeit
Wirksamkeit der internetbasierten transdiagnostischen kognitiven Verhaltenstherapie Schlaflosigkeit (CBT-I) bei komorbider Depression und Schlaflosigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Diese randomisierte Kontrollstudie (RCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und der kognitiven Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe bei Depression (CBT-D) bei komorbider Depression und Schlaflosigkeit zu vergleichen. Es schließt die Forschungslücke bei der Behandlung von komorbider Depression und Schlaflosigkeit mit einem transdiagnostischen Ansatz (d. h. CBT-I) anstelle eines störungsspezifischen Ansatzes (d. h. CBT-D). Schlaflosigkeit ist ein transdiagnostischer Prozess, der vielen psychiatrischen Erkrankungen gemeinsam ist. Es ist nicht nur ein Symptom für Depressionen, sondern auch ein Faktor, der zur Entstehung und Aufrechterhaltung einer Depression beiträgt. Es gab begrenzte Studien, die die Wirksamkeit von Selbsthilfe-CBT-I mit Selbsthilfe-CBT-D bei Erwachsenen mit komorbider Schlaflosigkeit und Depression verglichen (z. B. Blom, 2015). Daher wird diese Studie als einer der bahnbrechenden Versuche dienen, die Rolle der transdiagnostischen Schlaflosigkeitstherapie zur Selbsthilfe bei der Verringerung depressiver Symptome aufzuklären.
Vor allen Studienverfahren müssen berechtigte Teilnehmer online eine Einverständniserklärung abgeben. Etwa 100 teilnahmeberechtigte Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einem Patient Health Questionnaire-9 Score ≥ 10, der auf mindestens ein moderates Maß an depressiven Symptomen hinweist, und einem Insomnia Severity Index (ISI) Score ≥ 10, der auf ein klinisches Ausmaß an Schlaflosigkeitssymptomen hinweist, werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Internetanbieter zugewiesen -basierte CBT-I (n = 50) oder internetbasierte CBT-D (n = 50) im Verhältnis 1:1. Berechtigte Teilnehmer der CBT-I-Gruppe erhalten die Intervention „iSleepWell“ über die digitale Plattform für psychische Gesundheit Next Stop, Wellness! für 6 aufeinanderfolgende Wochen, während die CBT-D-Gruppe die Intervention „LIFE FLeX“ über dieselbe Plattform für 6 aufeinanderfolgende Wochen erhält. Die interessierenden Ergebnisse umfassen depressive, Angst- und Schlaflosigkeitssymptome, funktionelle Beeinträchtigung, Lebensqualität, Glaubwürdigkeit und Akzeptanz der Intervention zu Studienbeginn (Woche 0), unmittelbar nach der Behandlung (Woche 7) und 12 Wochen Follow-up (Woche 19). Einschätzungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Basilia Louie
- Telefonnummer: 39436575
- E-Mail: 1155143060@link.cuhk.edu.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner Hongkongs im Alter zwischen 18 und 65;
- Chinesisch lesen und tippen können;
- Einen Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score ≥ 10 haben, was auf mindestens ein moderates Maß an depressiven Symptomen hinweist;
- einen Insomnia Severity Index (ISI)-Score ≥ 10 haben, der auf das klinische Ausmaß der Schlaflosigkeitssymptome hinweist;
- Ein internetfähiges mobiles Gerät (iOS- oder Android-Betriebssystem) haben; und
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 6 Monaten eine Psychotherapie wegen Depression und/oder Schlaflosigkeit erhalten;
- Ein Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Item 9 Score > 2, was auf ein ernsthaftes Suizidrisiko hinweist (Informationen zur Überweisung an professionelle psychiatrische Dienste werden bereitgestellt);
- Alle medizinischen oder neurokognitiven Störungen, die die Teilnahme ungeeignet machen oder die Einhaltung der vorgeschlagenen Interventionen beeinträchtigen;
- Andere unbehandelte Schlafstörungen, einschließlich Narkolepsie, obstruktive Schlafapnoe (OSA) und Restless-Legs-Syndrom (RLS)/periodische Beinbewegungsstörung (PLMD) basierend auf SLEEP-50;
- Eine Änderung von Psychopharmaka oder rezeptfreien Medikamenten, die auf Depressionen und/oder Schlaflosigkeit abzielen, innerhalb von 2 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung;
- Schichtarbeit, Schwangerschaft oder andere Verpflichtungen, die regelmäßige Schlaf-Wach-Muster stören; und
- Krankenhausaufenthalt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CBT-I zur Selbsthilfe
Teilnehmer, die der CBT-I-Gruppe zugeordnet sind, erhalten die Selbsthilfe-CBT-I-Intervention sechs Wochen lang (d. h. die Teilnehmer haben 42 Tage lang jeden Tag Zugang zur Intervention).
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Die Intervention wird die folgenden Themen behandeln: (a) physiologische Verbindung zwischen Gehirn und Stress, (b) Schlafhygiene, (c) Stimuluskontrolle, (d) Schlafbeschränkung, (e) kognitive Umstrukturierung und (f) positive Psychologie.
Jede wöchentliche Sitzung wird in 6-8 Kapitel unterteilt.
Kapitel werden durch kurze Videos und interaktive Spiele unterstützt.
Hausaufgaben werden nach jeder Sitzung vergeben.
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Aktiver Komparator: Selbsthilfe CBT-D
Teilnehmer, die der CBT-D-Gruppe zugeordnet sind, erhalten die CBT-D-Selbsthilfeintervention sechs Wochen lang (d. h. die Teilnehmer haben 42 Tage lang täglich Zugriff auf die Intervention).
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Die Intervention wird die folgenden Themen behandeln: (a) physiologische Verbindung zwischen Gehirn und Stress, (b) Emotionsmanagement, (c) kognitive Umstrukturierung, (d) Verhaltensaktivierung und (e) positive Psychologie.
Jede wöchentliche Sitzung wird in 6-8 Kapitel unterteilt.
Einige Kapitel werden durch kurze Videos und E-Worksheets unterstützt.
Nach jeder Sitzung werden Hausaufgaben zugewiesen, die eine wöchentliche Aufzeichnung von Emotionen oder Übungen zwischen den Sitzungen beinhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unmittelbar nach der Behandlung (Woche 7) und 12 Wochen Follow-up (Woche 19) Bewertungen
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Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen, der jedes der neun DSM-IV-Kriterien von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast) bewertet jeden Tag).
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Baseline (Woche 0), unmittelbar nach der Behandlung (Woche 7) und 12 Wochen Follow-up (Woche 19) Bewertungen
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Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unmittelbar nach der Behandlung (Woche 7) und 12 Wochen Follow-up (Woche 19) Bewertungen
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ISI ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Schwere der Schlaflosigkeit.
Bewertungen auf der 5-Punkte-Likert-Skala werden für die wahrgenommene Schwere des Einschlafens, Durchschlafens, Probleme beim frühmorgendlichen Erwachen, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigung der täglichen Funktion, merkliche Beeinträchtigung aufgrund des Schlafproblems und das Niveau erhalten von Stress, der durch das Schlafproblem verursacht wird.
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Baseline (Woche 0), unmittelbar nach der Behandlung (Woche 7) und 12 Wochen Follow-up (Woche 19) Bewertungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unmittelbar nach der Behandlung (Woche 7) und 12 Wochen Follow-up (Woche 19) Bewertungen
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HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der zur Messung des Vorhandenseins von Angst- und Depressionssymptomen auf einer 5-Punkte-Skala verwendet wird.
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Baseline (Woche 0), unmittelbar nach der Behandlung (Woche 7) und 12 Wochen Follow-up (Woche 19) Bewertungen
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unmittelbar nach der Behandlung (Woche 7) und 12 Wochen Follow-up (Woche 19) Bewertungen
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Der PSQI-19 ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Messung und Identifizierung der Schlafqualität.
Es liefert ein Maß für die globale Schlafqualität, einschließlich Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz und Schlafstörungen.
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Baseline (Woche 0), unmittelbar nach der Behandlung (Woche 7) und 12 Wochen Follow-up (Woche 19) Bewertungen
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Änderung der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unmittelbar nach der Behandlung (Woche 7) und 12 Wochen Follow-up (Woche 19) Bewertungen
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SDS ist ein kurzes 5-Punkte-Selbstberichtstool, das funktionelle Beeinträchtigungen in Arbeit/Schule, Sozialleben und Familienleben bewertet.
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Baseline (Woche 0), unmittelbar nach der Behandlung (Woche 7) und 12 Wochen Follow-up (Woche 19) Bewertungen
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Änderung im mehrdimensionalen Ermüdungsinventar
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unmittelbar nach der Behandlung (Woche 7) und 12 Wochen Follow-up (Woche 19) Bewertungen
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Ein 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung von Müdigkeit.
Es werden Bewertungen auf einer 5-stufigen Likert-Skala zu den Dimensionen allgemeine Ermüdung, körperliche Erschöpfung, geistige Erschöpfung, verminderte Motivation und verminderte Aktivität erhalten.
Die Werte auf jeder Subskala reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen.
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Baseline (Woche 0), unmittelbar nach der Behandlung (Woche 7) und 12 Wochen Follow-up (Woche 19) Bewertungen
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Änderung der Gesundheitserhebung in Kurzform (sechs Dimensionen).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), unmittelbar nach der Behandlung (Woche 7) und 12 Wochen Follow-up (Woche 19) Bewertungen
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SF-6D ist ein präferenzbasiertes Einzelindexmaß für Gesundheit.
Eine sechsstellige Zahl stellt jeden SF-6D-Gesundheitszustand dar, jede Ziffer bezeichnet das Niveau einer von sechs SF-6D-Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkung, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, geistige Gesundheit und Vitalität.
Der SF-6D-Index, bewertet von 0,0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,0 (bester Gesundheitszustand)
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Baseline (Woche 0), unmittelbar nach der Behandlung (Woche 7) und 12 Wochen Follow-up (Woche 19) Bewertungen
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Änderung des Glaubwürdigkeits-Erwartungs-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und unmittelbare Post-Interventions-Bewertungen (Woche 7)
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Der 6-Punkte-CEQ ergab Bewertungen der Behandlungsglaubwürdigkeit, Akzeptanz/Zufriedenheit und Erfolgserwartungen.
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Baseline (Woche 0) und unmittelbare Post-Interventions-Bewertungen (Woche 7)
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Änderung der Behandlungsakzeptanz/-adhärenz-Skala
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und unmittelbare Post-Interventions-Bewertungen (Woche 7)
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TAAS ist ein selbstberichteter, zehn Punkte umfassender Fragebogen, der anhand einer siebenstufigen Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet wird. Er zielt darauf ab, die Behandlungsakzeptanz und erwartete Behandlungsadhärenz von Klienten in den Aspekten Glaubwürdigkeit, Erwartung und Belastung zu bewerten.
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Baseline (Woche 0) und unmittelbare Post-Interventions-Bewertungen (Woche 7)
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Demografische Umfrage
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
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Die selbst entwickelte demografische Umfrage sammelt Informationen wie Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Arbeitsbranche, Beziehungsstatus und Wohnort, Substanzkonsum, Body-Mass-Index (BMI), Ruhe-Aktivitäts-Muster und soziale Rhythmen usw.
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Baseline (Woche 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Fiona YY Ho, Ph.D, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSY026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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