CBT-I transdiagnostica su depressione comorbile e insonnia
20 novembre 2022 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Efficacia dell'insonnia della terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica basata su Internet (CBT-I) sulla comorbidità della depressione e dell'insonnia: uno studio pilota controllato randomizzato
Questo studio di controllo randomizzato (RCT) mira a confrontare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale di auto-aiuto per l'insonnia (CBT-I) e la terapia cognitivo-comportamentale di auto-aiuto per la depressione (CBT-D) sulla comorbidità della depressione e dell'insonnia. Affronta la lacuna della ricerca nel trattamento della depressione e dell'insonnia in comorbilità con un approccio transdiagnostico (ad esempio, CBT-I) piuttosto che un approccio specifico per il disturbo (ad esempio, CBT-D). L'insonnia è un processo transdiagnostico comune a molti disturbi psichiatrici. Non è solo un sintomo della depressione, ma anche un fattore che contribuisce all'insorgenza e al mantenimento della depressione. C'erano studi limitati che confrontavano l'efficacia della CBT-I di auto-aiuto con la CBT-D di auto-aiuto tra gli adulti con comorbidità di insonnia e depressione (ad esempio, Blom, 2015). Quindi, questo studio servirà come uno dei tentativi pionieristici di chiarire il ruolo della terapia dell'insonnia transdiagnostica di auto-aiuto nel ridurre i sintomi depressivi.
Prima di tutte le procedure di studio, ai partecipanti idonei sarà richiesto di compilare un consenso informato online. Circa 100 partecipanti idonei di età compresa tra 18 e 65 anni con un punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 ≥ 10 che indica un livello almeno moderato di sintomi depressivi e un punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) ≥ 10 che indica un livello clinico di sintomi di insonnia saranno assegnati in modo casuale a Internet CBT-I basata su Internet (n = 50) o CBT-D basata su Internet (n = 50) in un rapporto di 1:1. I partecipanti idonei al gruppo CBT-I riceveranno l'intervento "iSleepWell" tramite la piattaforma digitale per la salute mentale Next Stop, Wellness! per 6 settimane consecutive, mentre il gruppo CBT-D riceverà l'intervento "LIFE FLeX" tramite la stessa piattaforma per 6 settimane consecutive. Gli esiti di interesse includono sintomi depressivi, ansiosi e di insonnia, compromissione funzionale, qualità della vita, credibilità e accettabilità dell'intervento al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19) valutazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Basilia Louie
- Numero di telefono: 39436575
- Email: 1155143060@link.cuhk.edu.hk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residenti a Hong Kong di età compresa tra i 18 e i 65 anni;
- In grado di leggere e digitare in cinese;
- Avere un punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) ≥ 10 che indica almeno un livello moderato di sintomi depressivi;
- Avere un punteggio Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 10 che indica il livello clinico dei sintomi dell'insonnia;
- Avere un dispositivo mobile abilitato a Internet (sistema operativo iOS o Android); e
- Disposto a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di prova
Criteri di esclusione:
- Psicoterapia ricevuta per depressione e/o insonnia negli ultimi 6 mesi;
- Un punteggio dell'elemento 9 del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) > 2, che indica un livello grave di rischio suicidario (saranno fornite informazioni di riferimento ai servizi professionali di salute mentale);
- Qualsiasi disturbo medico o neurocognitivo che rende la partecipazione inadatta o interferisce con l'adesione agli interventi proposti;
- Altri disturbi del sonno non trattati, tra cui narcolessia, apnea ostruttiva del sonno (OSA) e sindrome delle gambe senza riposo (RLS)/disturbo del movimento periodico delle gambe (PLMD) in base allo SLEEP-50;
- Un cambiamento nei farmaci psicotropi o nei farmaci da banco che mirano alla depressione e/o all'insonnia entro 2 settimane prima della valutazione di base;
- Lavoro a turni, gravidanza o altri impegni che interferiscono con i normali schemi sonno-veglia; e
- Ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Auto-aiuto CBT-I
I partecipanti assegnati al gruppo CBT-I riceveranno l'intervento CBT-I di auto-aiuto per sei settimane (ovvero, i partecipanti accederanno all'intervento ogni giorno, per 42 giorni).
|
L'intervento riguarderà i seguenti argomenti: (a) legame fisiologico tra cervello e stress, (b) igiene del sonno, (c) controllo degli stimoli, (d) restrizione del sonno, (e) ristrutturazione cognitiva e (f) psicologia positiva.
Ogni sessione settimanale sarà suddivisa in 6-8 capitoli.
I capitoli sono supportati da brevi video e giochi interattivi.
I compiti a casa verranno assegnati dopo ogni sessione.
|
|
Comparatore attivo: Auto-aiuto CBT-D
I partecipanti assegnati al gruppo CBT-D riceveranno l'intervento CBT-D di auto-aiuto per sei settimane (ovvero, i partecipanti accederanno all'intervento ogni giorno, per 42 giorni).
|
L'intervento riguarderà i seguenti argomenti: (a) collegamento fisiologico tra il cervello e lo stress, (b) gestione delle emozioni, (c) ristrutturazione cognitiva, (d) attivazione comportamentale e (e) psicologia positiva.
Ogni sessione settimanale sarà suddivisa in 6-8 capitoli.
Alcuni capitoli sono supportati da brevi video e fogli di lavoro elettronici.
Le attività a casa verranno assegnate dopo ogni sessione, che includono la registrazione settimanale delle emozioni o la pratica tra le sessioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
|
Il PHQ-9 è un questionario di 9 voci utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi tutti i giorni).
|
Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
|
|
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
|
L'ISI è una scala di 7 elementi progettata per valutare la gravità percepita dell'insonnia.
Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute sulla gravità percepita dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, dei problemi di risveglio mattutino, della soddisfazione per il modello di sonno attuale, dell'interferenza con il funzionamento quotidiano, della compromissione evidente attribuita al problema del sonno e del livello di angoscia causata dal problema del sonno.
|
Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
|
HADS è un questionario autovalutato di 14 voci utilizzato per misurare la presenza di sintomi di ansia e depressione su una scala a 5 punti.
|
Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
|
|
Cambiamento nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
|
Il PSQI-19 è un questionario di 19 voci utilizzato per misurare e identificare la qualità del sonno.
Fornisce una misura della qualità globale del sonno, compresa la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno abituale e i disturbi del sonno.
|
Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
|
|
Cambiamento nella scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
|
SDS è un breve strumento di autovalutazione di 5 voci che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
|
Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
|
|
Cambiamento nell'Inventario della Fatica Multidimensionale
Lasso di tempo: Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
|
Uno strumento self-report di 20 voci progettato per misurare la fatica.
Si ottengono valutazioni su scala Likert a 5 punti sulle dimensioni di fatica generale, fatica fisica, fatica mentale, ridotta motivazione e ridotta attività.
I punteggi su ciascuna sottoscala vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica.
|
Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
|
|
Cambiamento nel sondaggio sulla salute in forma breve (a sei dimensioni).
Lasso di tempo: Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
|
SF-6D è una misura di salute a indice singolo basata sulle preferenze.
Un numero di sei cifre rappresenta ogni stato di salute SF-6D, ogni cifra denota il livello di una delle sei dimensioni SF-6D: funzionamento fisico, limitazione di ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale e vitalità.
L'indice SF-6D, con punteggio da 0,0 (peggiore stato di salute) a 1,0 (migliore stato di salute)
|
Valutazioni al basale (settimana 0), post-trattamento immediato (settimana 7) e follow-up a 12 settimane (settimana 19)
|
|
Cambiamento nel questionario sulla credibilità-aspettativa
Lasso di tempo: Valutazioni al basale (settimana 0) e post-intervento immediato (settimana 7)
|
Il QEQ a 6 voci ha prodotto valutazioni di credibilità del trattamento, accettabilità/soddisfazione e aspettative di successo.
|
Valutazioni al basale (settimana 0) e post-intervento immediato (settimana 7)
|
|
Modifica della scala di accettabilità/aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Valutazioni al basale (settimana 0) e post-intervento immediato (settimana 7)
|
TAAS è un questionario auto-riferito di dieci elementi valutato da una scala Likert a sette punti da 1 a 7. Mira a valutare l'accettabilità del trattamento e l'aderenza al trattamento prevista dei clienti negli aspetti di credibilità, aspettativa e angoscia.
|
Valutazioni al basale (settimana 0) e post-intervento immediato (settimana 7)
|
|
Indagine demografica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
|
L'indagine demografica auto-sviluppata raccoglierà informazioni tra cui età, sesso, livello di istruzione, settore lavorativo, stato delle relazioni e luogo di residenza, uso di sostanze, indice di massa corporea (BMI), modello di attività di riposo e ritmi sociali ecc.
|
Basale (settimana 0)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fiona YY Ho, Ph.D, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSY026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .