Transdiagnostyczna CBT-I dotycząca współistniejącej depresji i bezsenności
20 listopada 2022 zaktualizowane przez: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Skuteczność internetowej transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej Bezsenność (CBT-I) w przypadku współistniejącej depresji i bezsenności: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
To randomizowane badanie kontrolne (RCT) ma na celu porównanie skuteczności samopomocowej poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I) i samopomocowej poznawczo-behawioralnej terapii depresji (CBT-D) na współistniejącą depresję i bezsenność. Zajmuje się luką badawczą w leczeniu współistniejącej depresji i bezsenności za pomocą podejścia transdiagnostycznego (tj. CBT-I), a nie podejścia specyficznego dla zaburzenia (tj. CBT-D). Bezsenność jest procesem transdiagnostycznym, który jest wspólny dla wielu zaburzeń psychicznych. Jest to nie tylko objaw depresji, ale także czynnik, który przyczynia się do wystąpienia i utrzymywania się depresji. Przeprowadzono ograniczone badania porównujące skuteczność samopomocowej CBT-I z samopomocową CBT-D wśród dorosłych ze współistniejącą bezsennością i depresją (np. Blom, 2015). Dlatego niniejsze badanie będzie jedną z pionierskich prób wyjaśnienia roli samopomocowej transdiagnostycznej terapii bezsenności w redukcji objawów depresyjnych.
Przed przystąpieniem do wszystkich procedur badawczych kwalifikujący się uczestnicy będą musieli wypełnić formularz świadomej zgody online. Około 100 kwalifikujących się uczestników w wieku od 18 do 65 lat z wynikiem Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 ≥ 10 wskazującym na co najmniej umiarkowany poziom objawów depresyjnych i wynikiem Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 10 wskazującym na kliniczny poziom objawów bezsenności zostanie losowo przydzielonych do jednej z internetowych oparta na CBT-I (n = 50) lub internetowa CBT-D (n = 50) w stosunku 1:1. Kwalifikujący się uczestnicy grupy CBT-I otrzymają interwencję „iSleepWell” za pośrednictwem cyfrowej platformy zdrowia psychicznego Next Stop, Wellness! przez 6 kolejnych tygodni, podczas gdy grupa CBT-D będzie otrzymywać interwencję „LIFE FLeX” za pośrednictwem tej samej platformy przez 6 kolejnych tygodni. Interesujące wyniki obejmują objawy depresji, lęku i bezsenności, upośledzenie czynnościowe, jakość życia, wiarygodność i akceptowalność interwencji na początku badania (tydzień 0), bezpośrednio po leczeniu (tydzień 7) i 12 tygodni obserwacji (tydzień 19) oceny.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Basilia Louie
- Numer telefonu: 39436575
- E-mail: 1155143060@link.cuhk.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkańcy Hongkongu w wieku od 18 do 65 lat;
- Potrafi czytać i pisać po chińsku;
- Mieć wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ≥ 10 wskazujący na co najmniej umiarkowany poziom objawów depresyjnych;
- Mieć wynik Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 10 wskazujący na kliniczny poziom objawów bezsenności;
- Mieć urządzenie mobilne z dostępem do Internetu (system operacyjny iOS lub Android); oraz
- Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł psychoterapię z powodu depresji i/lub bezsenności w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) pozycja 9 punktacja > 2, wskazująca na poważny poziom ryzyka samobójstwa (zostanie udzielona informacja o skierowaniu do profesjonalnej poradni zdrowia psychicznego);
- Wszelkie zaburzenia medyczne lub neurokognitywne, które sprawiają, że uczestnictwo jest nieodpowiednie lub przeszkadza w przestrzeganiu proponowanych interwencji;
- Inne nieleczone zaburzenia snu, w tym narkolepsja, obturacyjny bezdech senny (OSA) i zespół niespokojnych nóg (RLS) / zaburzenie okresowych ruchów nóg (PLMD) na podstawie SLEEP-50;
- Zmiana leków psychotropowych lub leków dostępnych bez recepty, które są ukierunkowane na depresję i/lub bezsenność w ciągu 2 tygodni przed oceną wyjściową;
- Praca zmianowa, ciąża lub inne zobowiązania, które zakłócają regularne wzorce snu i czuwania; oraz
- Hospitalizacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samopomoc CBT-I
Uczestnicy przydzieleni do grupy CBT-I otrzymają samopomocową interwencję CBT-I przez sześć tygodni (tj. uczestnicy będą mieli dostęp do interwencji codziennie przez 42 dni).
|
Interwencja obejmie następujące tematy: (a) fizjologiczny związek między mózgiem a stresem, (b) higiena snu, (c) kontrola bodźców, (d) ograniczenie snu, (e) restrukturyzacja poznawcza oraz (f) psychologia pozytywna.
Każda cotygodniowa sesja będzie podzielona na 6-8 rozdziałów.
Rozdziały są wspierane przez krótkie filmy i interaktywne gry.
Zadania domowe będą przydzielane po każdej sesji.
|
|
Aktywny komparator: Samopomoc CBT-D
Uczestnicy przydzieleni do grupy CBT-D otrzymają samopomocową interwencję CBT-D przez sześć tygodni (tj. uczestnicy będą mieli dostęp do interwencji codziennie przez 42 dni).
|
Interwencja obejmie następujące tematy: (a) fizjologiczny związek między mózgiem a stresem, (b) zarządzanie emocjami, (c) restrukturyzacja poznawcza, (d) aktywacja behawioralna oraz (e) psychologia pozytywna.
Każda cotygodniowa sesja będzie podzielona na 6-8 rozdziałów.
Niektóre rozdziały są poparte krótkimi filmami i e-arkuszami.
Zadania domowe będą przydzielane po każdej sesji, co obejmuje cotygodniowy zapis emocji lub ćwiczenia między sesjami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0), bezpośrednio po leczeniu (tydzień 7) i 12 tygodni obserwacji (tydzień 19)
|
PHQ-9 to 9-punktowy kwestionariusz używany do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji, który ocenia każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
|
Ocena wyjściowa (tydzień 0), bezpośrednio po leczeniu (tydzień 7) i 12 tygodni obserwacji (tydzień 19)
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0), bezpośrednio po leczeniu (tydzień 7) i 12 tygodni obserwacji (tydzień 19)
|
ISI to 7-punktowa skala przeznaczona do oceny postrzeganej ciężkości bezsenności.
Oceny w 5-stopniowej skali Likerta są uzyskiwane na podstawie postrzeganej ciężkości zasypiania, utrzymywania snu, problemów z wczesnym porannym przebudzeniem, zadowolenia z aktualnego wzorca snu, zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu, zauważalnego upośledzenia przypisywanego problemowi ze snem oraz poziomu niepokoju spowodowanego problemami ze snem.
|
Ocena wyjściowa (tydzień 0), bezpośrednio po leczeniu (tydzień 7) i 12 tygodni obserwacji (tydzień 19)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0), bezpośrednio po leczeniu (tydzień 7) i 12 tygodni obserwacji (tydzień 19)
|
HADS to 14-itemowy kwestionariusz samooceny służący do pomiaru obecności objawów lęku i depresji na 5-stopniowej skali.
|
Ocena wyjściowa (tydzień 0), bezpośrednio po leczeniu (tydzień 7) i 12 tygodni obserwacji (tydzień 19)
|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0), bezpośrednio po leczeniu (tydzień 7) i 12 tygodni obserwacji (tydzień 19)
|
PSQI-19 to 19-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru i identyfikacji jakości snu.
Zapewnia miarę ogólnej jakości snu, w tym opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu i zaburzenia snu.
|
Ocena wyjściowa (tydzień 0), bezpośrednio po leczeniu (tydzień 7) i 12 tygodni obserwacji (tydzień 19)
|
|
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0), bezpośrednio po leczeniu (tydzień 7) i 12 tygodni obserwacji (tydzień 19)
|
SDS to krótkie, składające się z 5 pozycji narzędzie samoopisowe, które ocenia upośledzenie funkcjonalne w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym.
|
Ocena wyjściowa (tydzień 0), bezpośrednio po leczeniu (tydzień 7) i 12 tygodni obserwacji (tydzień 19)
|
|
Zmiana wielowymiarowej inwentaryzacji zmęczenia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0), bezpośrednio po leczeniu (tydzień 7) i 12 tygodni obserwacji (tydzień 19)
|
Narzędzie samoopisowe składające się z 20 pozycji przeznaczone do pomiaru zmęczenia.
Oceny w 5-stopniowej skali Likerta uzyskuje się na wymiarach ogólnego zmęczenia, zmęczenia fizycznego, zmęczenia psychicznego, obniżonej motywacji i obniżonej aktywności.
Wyniki na każdej podskali wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Ocena wyjściowa (tydzień 0), bezpośrednio po leczeniu (tydzień 7) i 12 tygodni obserwacji (tydzień 19)
|
|
Zmiana w krótkiej formie (sześciowymiarowej) ankiety zdrowotnej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0), bezpośrednio po leczeniu (tydzień 7) i 12 tygodni obserwacji (tydzień 19)
|
SF-6D to oparta na preferencjach miara zdrowia oparta na pojedynczym indeksie.
Sześciocyfrowa liczba reprezentuje każdy stan zdrowia SF-6D, każda cyfra oznacza poziom jednego z sześciu wymiarów SF-6D: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne i witalność.
Indeks SF-6D, oceniany od 0,0 (najgorszy stan zdrowia) do 1,0 (najlepszy stan zdrowia)
|
Ocena wyjściowa (tydzień 0), bezpośrednio po leczeniu (tydzień 7) i 12 tygodni obserwacji (tydzień 19)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Wiarygodności-Oczekiwań
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po interwencji (tydzień 7)
|
6-itemowy kwestionariusz CEQ dał oceny wiarygodności leczenia, akceptowalności/satysfakcji i oczekiwań na sukces.
|
Ocena wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po interwencji (tydzień 7)
|
|
Zmiana skali akceptacji/stosowania się do leczenia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po interwencji (tydzień 7)
|
TAAS to samoopisowy, dziesięciopunktowy kwestionariusz, który jest oceniany za pomocą siedmiopunktowej skali Likerta od 1 do 7. Ma na celu ocenę akceptowalności leczenia i przewidywanego przestrzegania leczenia przez klientów w aspekcie wiarygodności, oczekiwań i dystresu.
|
Ocena wyjściowa (tydzień 0) i bezpośrednio po interwencji (tydzień 7)
|
|
Badanie demograficzne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Samodzielnie opracowana ankieta demograficzna będzie zbierać informacje, w tym wiek, płeć, poziom wykształcenia, branżę zawodową, status związku i miejsce zamieszkania, używanie substancji psychoaktywnych, wskaźnik masy ciała (BMI), wzorzec aktywności spoczynkowej i rytmy społeczne itp.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fiona YY Ho, Ph.D, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSY026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .