Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdiagnostisk KBT-I om komorbid depression och sömnlöshet

20 november 2022 uppdaterad av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effekten av internetbaserad transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi sömnlöshet (KBT-I) på komorbid depression och sömnlöshet: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

Denna randomiserade kontrollstudie (RCT) syftar till att jämföra effektiviteten av kognitiv beteendeterapi för självhjälp för sömnlöshet (KBT-I) och kognitiv beteendeterapi för självhjälp för depression (KBT-D) vid komorbid depression och sömnlöshet. Den tar itu med forskningsklyftan för att behandla komorbid depression och sömnlöshet med ett transdiagnostiskt tillvägagångssätt (dvs. KBT-I) snarare än ett störningsspecifikt tillvägagångssätt (d.v.s. KBT-D). Sömnlöshet är en transdiagnostisk process som är gemensam för många psykiatriska störningar. Det är inte bara ett symptom för depression, utan också en faktor som bidrar till uppkomsten och upprätthållandet av depression. Det fanns begränsade studier som jämförde effekten av självhjälps-KBT-I med självhjälps-KBT-D bland vuxna med komorbid sömnlöshet och depression (t.ex. Blom, 2015). Därför kommer denna studie att fungera som ett av de banbrytande försöken att klargöra rollen av självhjälpstransdiagnostisk sömnlöshetsterapi för att minska depressiva symtom.

Innan alla studieprocedurer påbörjas kommer kvalificerade deltagare att behöva fylla i ett informerat samtycke online. Cirka 100 kvalificerade deltagare i åldern 18 till 65 med en Patient Health Questionnaire-9-poäng ≥ 10 som indikerar minst måttlig nivå av depressiva symtom och Insomnia Severity Index (ISI)-poäng ≥ 10 som indikerar klinisk nivå av sömnlöshetssymtom kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Internet -baserad KBT-I (n = 50) eller internetbaserad KBT-D (n = 50) i förhållandet 1:1. Berättigade deltagare i KBT-I-gruppen kommer att få interventionen "iSleepWell" via den digitala plattformen för psykisk hälsa Next Stop, Wellness! under 6 på varandra följande veckor, medan KBT-D-gruppen kommer att få interventionen 'LIFE FLeX' via samma plattform under 6 på varandra följande veckor. Resultaten av intresse inkluderar symtom på depression, ångest och sömnlöshet, funktionsnedsättning, livskvalitet, interventions trovärdighet och acceptans vid baslinjen (Vecka 0), omedelbar efterbehandling (Vecka 7) och 12 veckors uppföljning (Vecka 19) bedömningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. invånare i Hongkong mellan 18 och 65 år;
  2. Kunna läsa och skriva på kinesiska;
  3. Ha en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng ≥ 10 vilket indikerar minst måttlig nivå av depressiva symtom;
  4. Har ett Insomnia Severity Index (ISI)-poäng ≥ 10 som indikerar klinisk nivå av sömnlöshetssymtom;
  5. Ha en Internet-aktiverad mobil enhet (iOS eller Android operativsystem); och
  6. Villig att ge informerat samtycke och följa testprotokoll

Exklusions kriterier:

  1. Fick psykoterapi för depression och/eller sömnlöshet under de senaste 6 månaderna;
  2. En Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) punkt 9 poäng > 2, vilket indikerar en allvarlig nivå av suicidalrisk (hänvisningsinformation till professionella mentalvårdstjänster kommer att tillhandahållas);
  3. Alla medicinska eller neurokognitiva störningar som gör deltagande olämpligt eller stör efterlevnaden av de föreslagna interventionerna;
  4. Andra obehandlade sömnstörningar, inklusive narkolepsi, obstruktiv sömnapné (OSA) och restless leg syndrome (RLS) / periodisk benrörelsestörning (PLMD) baserat på SLEEP-50;
  5. En förändring av psykofarmaka eller receptfria läkemedel som riktar sig mot depression och/eller sömnlöshet inom 2 veckor före baslinjebedömningen;
  6. Skiftarbete, graviditet eller andra åtaganden som stör regelbundna sömn-vakna mönster; och
  7. Sjukhusinläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självhjälp KBT-I
Deltagare som tilldelats KBT-I-gruppen kommer att få självhjälps-KBT-I-interventionen i sex veckor (dvs deltagarna kommer att få tillgång till interventionen varje dag, i 42 dagar).
Beteende: Självhjälp KBT-I
Interventionen kommer att täcka följande ämnen: (a) fysiologisk koppling mellan hjärnan och stress, (b) sömnhygien, (c) stimulanskontroll, (d) sömnbegränsning, (e) kognitiv omstrukturering och (f) positiv psykologi. Varje veckopass kommer att vara uppdelad i 6-8 kapitel. Kapitlen stöds av korta videor och interaktiva spel. Läxaktiviteter kommer att tilldelas efter varje pass.
Aktiv komparator: Självhjälp KBT-D
Deltagare som tilldelats KBT-D-gruppen kommer att få självhjälps-KBT-D-interventionen i sex veckor (dvs deltagarna kommer att få tillgång till interventionen varje dag, i 42 dagar).
Beteende: Självhjälp KBT-D
Interventionen kommer att täcka följande ämnen: (a) fysiologisk koppling mellan hjärnan och stress, (b) känslohantering, (c) kognitiv omstrukturering, (d) beteendeaktivering och (e) positiv psykologi. Varje veckopass kommer att vara uppdelad i 6-8 kapitel. Vissa kapitel stöds av korta videor och e-arbetsblad. Läxaktiviteter kommer att tilldelas efter varje pass, vilket inkluderar veckoregistrering av känslor eller träning mellan sessionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patienthälsans frågeformulär
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Omedelbar efterbehandling (Vecka 7) och 12 veckors uppföljning (Vecka 19)
PHQ-9 är ett frågeformulär med 9 punkter som används för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression, som ger vart och ett av de nio DSM-IV-kriterierna betyg från "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
Baslinje (Vecka 0), Omedelbar efterbehandling (Vecka 7) och 12 veckors uppföljning (Vecka 19)
Förändring i Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Omedelbar efterbehandling (Vecka 7) och 12 veckors uppföljning (Vecka 19)
ISI är en 7-punktsskala utformad för att utvärdera upplevd sömnlöshet. Betyg på 5-gradig Likert-skalan erhålls på den upplevda svårighetsgraden av sömndebut, sömnunderhåll, problem med att vakna tidigt på morgonen, tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster, störning av daglig funktion, märkbart försämring som tillskrivs sömnproblemet och nivå av nöd orsakad av sömnproblem.
Baslinje (Vecka 0), Omedelbar efterbehandling (Vecka 7) och 12 veckors uppföljning (Vecka 19)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Omedelbar efterbehandling (Vecka 7) och 12 veckors uppföljning (Vecka 19)
HADS är ett självskattat frågeformulär med 14 punkter som används för att mäta förekomsten av ångest- och depressionssymtom på en 5-gradig skala.
Baslinje (Vecka 0), Omedelbar efterbehandling (Vecka 7) och 12 veckors uppföljning (Vecka 19)
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Omedelbar efterbehandling (Vecka 7) och 12 veckors uppföljning (Vecka 19)
PSQI-19 är ett frågeformulär med 19 artiklar som används för att mäta och identifiera sömnkvaliteten. Det ger ett mått på den globala sömnkvaliteten, inklusive sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet och sömnstörningar.
Baslinje (Vecka 0), Omedelbar efterbehandling (Vecka 7) och 12 veckors uppföljning (Vecka 19)
Förändring i Sheehan Disability Scale
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Omedelbar efterbehandling (Vecka 7) och 12 veckors uppföljning (Vecka 19)
SDS är ett kortfattat självrapporteringsverktyg med 5 punkter som bedömer funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv och familjeliv.
Baslinje (Vecka 0), Omedelbar efterbehandling (Vecka 7) och 12 veckors uppföljning (Vecka 19)
Förändring i multidimensionell trötthetsinventering
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Omedelbar efterbehandling (Vecka 7) och 12 veckors uppföljning (Vecka 19)
Ett självrapporteringsinstrument med 20 artiklar designat för att mäta trötthet. Betyg på en 5-gradig Likert-skala erhålls på dimensionerna allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet. Poäng på varje subskala sträcker sig från 4 till 20, med högre poäng som indikerar större trötthet.
Baslinje (Vecka 0), Omedelbar efterbehandling (Vecka 7) och 12 veckors uppföljning (Vecka 19)
Förändring i kortform (sexdimensionell) hälsoundersökning
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Omedelbar efterbehandling (Vecka 7) och 12 veckors uppföljning (Vecka 19)
SF-6D är ett preferensbaserat enda indexmått på hälsa. Ett sexsiffrigt tal representerar varje SF-6D-hälsotillstånd, varje siffra anger nivån för en av sex SF-6D-dimensioner: fysisk funktion, rollbegränsning, social funktion, kroppslig smärta, mental hälsa och vitalitet. SF-6D-indexet fick poäng från 0,0 (sämsta hälsotillstånd) till 1,0 (bästa hälsotillstånd)
Baslinje (Vecka 0), Omedelbar efterbehandling (Vecka 7) och 12 veckors uppföljning (Vecka 19)
Frågeformulär för förändring i trovärdighet-förväntningar
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och omedelbart efter interventionsbedömningar (vecka 7)
CEQ med 6 punkter gav betyg av behandlingens trovärdighet, acceptans/tillfredsställelse och förväntningar på framgång.
Baslinje (vecka 0) och omedelbart efter interventionsbedömningar (vecka 7)
Förändring i behandlingsacceptabilitets-/vidhäftningsskala
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och omedelbart efter interventionsbedömningar (vecka 7)
TAAS är ett självrapporterat frågeformulär med tio punkter som betygsätts av en sjugradig Likert-skala från 1 till 7. Syftet är att utvärdera behandlingsacceptans och förväntad behandlingsföljsamhet hos klienter i aspekterna trovärdighet, förväntan och ångest.
Baslinje (vecka 0) och omedelbart efter interventionsbedömningar (vecka 7)
Demografisk undersökning
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Den egenutvecklade demografiska undersökningen kommer att samla in information inklusive ålder, kön, utbildningsnivå, arbetsindustri, relationsstatus och bosättningsort, droganvändning, body mass index (BMI), viloaktivitetsmönster och sociala rytmer etc.
Baslinje (vecka 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Studiestol: Fiona YY Ho, Ph.D, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2022

Första postat (Faktisk)

29 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSY026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Självhjälp KBT-I

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera