- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05630261
Трансдиагностическая КПТ-I при коморбидной депрессии и бессоннице
Эффективность интернет-трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) при сопутствующей депрессии и бессоннице: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на сравнение эффективности когнитивно-поведенческой терапии самопомощи при бессоннице (КПТ-I) и когнитивно-поведенческой терапии самопомощи при депрессии (КПТ-Д) при сопутствующей депрессии и бессоннице. Он устраняет пробел в исследованиях лечения сопутствующей депрессии и бессонницы с помощью трансдиагностического подхода (например, КПТ-I), а не подхода, специфичного для расстройства (например, КПТ-D). Бессонница является трансдиагностическим процессом, характерным для многих психических расстройств. Это не только симптом депрессии, но и фактор, способствующий возникновению и поддержанию депрессии. Имелись ограниченные исследования, сравнивающие эффективность КПТ-I самопомощи с КПТ-D самопомощи среди взрослых с сопутствующей бессонницей и депрессией (например, Blom, 2015). Следовательно, это исследование послужит одной из новаторских попыток выяснить роль самопомощи трансдиагностической терапии бессонницы в уменьшении симптомов депрессии.
Перед всеми процедурами исследования правомочные участники должны будут заполнить информированное согласие онлайн. Около 100 подходящих участников в возрасте от 18 до 65 лет с оценкой ≥ 10 по Опроснику здоровья пациента-9, указывающей как минимум на умеренный уровень депрессивных симптомов, и оценкой индекса тяжести бессонницы (ISI) ≥ 10, указывающей на клинический уровень симптомов бессонницы, будут случайным образом распределены по Интернету. КПТ-И (n = 50) или КПТ-D через Интернет (n = 50) в соотношении 1:1. Приемлемые участники группы CBT-I получат вмешательство «iSleepWell» через цифровую платформу психического здоровья Next Stop, Wellness! в течение 6 недель подряд, в то время как группа CBT-D будет получать вмешательство «LIFE FLeX» через ту же платформу в течение 6 недель подряд. Исходы, представляющие интерес, включают симптомы депрессии, тревоги и бессонницы, функциональные нарушения, качество жизни, достоверность и приемлемость вмешательства на исходном уровне (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и через 12 недель наблюдения (неделя 19). оценки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Basilia Louie
- Номер телефона: 39436575
- Электронная почта: 1155143060@link.cuhk.edu.hk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- жители Гонконга в возрасте от 18 до 65 лет;
- Умение читать и печатать на китайском языке;
- Иметь ≥ 10 баллов по Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9), что указывает как минимум на умеренный уровень депрессивных симптомов;
- Иметь индекс тяжести бессонницы (ISI) ≥ 10, указывающий на клинический уровень симптомов бессонницы;
- Иметь мобильное устройство с выходом в Интернет (операционная система iOS или Android); и
- Готовы дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Получал психотерапию по поводу депрессии и/или бессонницы в течение последних 6 месяцев;
- Балл по пункту 9 Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) > 2, что указывает на серьезный уровень суицидального риска (будет предоставлена информация о направлении в профессиональные службы охраны психического здоровья);
- Любые медицинские или нейрокогнитивные расстройства, которые делают участие неприемлемым или мешают соблюдению предлагаемых вмешательств;
- Другие нелеченные расстройства сна, включая нарколепсию, синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС) и синдром беспокойных ног (СБН)/расстройство периодических движений ног (ПСДН) на основе SLEEP-50;
- Смена психотропных препаратов или безрецептурных препаратов, направленных на борьбу с депрессией и/или бессонницей, в течение 2 недель до исходной оценки;
- Сменная работа, беременность или другие обязательства, которые мешают регулярному режиму сна и бодрствования; и
- Госпитализация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Самопомощь КПТ-I
Участники, отнесенные к группе CBT-I, будут получать вмешательство CBT-I самопомощи в течение шести недель (т. Е. Участники будут получать доступ к вмешательству каждый день в течение 42 дней).
|
Вмешательство будет охватывать следующие темы: (а) физиологическая связь между мозгом и стрессом, (б) гигиена сна, (в) контроль стимулов, (г) ограничение сна, (д) когнитивная реструктуризация и (е) позитивная психология.
Каждая недельная сессия будет разделена на 6-8 глав.
Главы поддерживаются короткими видеороликами и интерактивными играми.
Домашнее задание будет даваться после каждого занятия.
|
Активный компаратор: Самопомощь КПТ-Д
Участники, отнесенные к группе CBT-D, будут получать вмешательство CBT-D самопомощи в течение шести недель (т. Е. Участники будут получать доступ к вмешательству каждый день в течение 42 дней).
|
Вмешательство будет охватывать следующие темы: (а) физиологическая связь между мозгом и стрессом, (б) управление эмоциями, (в) когнитивная реструктуризация, (г) поведенческая активация и (д) позитивная психология.
Каждая недельная сессия будет разделена на 6-8 глав.
Некоторые главы сопровождаются короткими видеороликами и электронными таблицами.
Домашние задания будут назначаться после каждого занятия, включая еженедельную запись эмоций или практику между занятиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в вопроснике здоровья пациента
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
|
PHQ-9 представляет собой опросник из 9 пунктов, используемый для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (совсем нет) до «3» (почти ежедневно).
|
Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
|
Изменение индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
|
ISI представляет собой шкалу из 7 пунктов, предназначенную для оценки предполагаемой тяжести бессонницы.
Оценки по 5-балльной шкале Лайкерта оцениваются по восприятию серьезности засыпания, поддержания сна, проблем с ранними пробуждениями, удовлетворенности текущим режимом сна, нарушениям повседневного функционирования, заметному ухудшению, связанному с проблемами сна, и уровню дистресса, вызванного проблемами со сном.
|
Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
|
HADS представляет собой опросник с самооценкой из 14 пунктов, используемый для измерения наличия симптомов тревоги и депрессии по 5-балльной шкале.
|
Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
|
PSQI-19 представляет собой опросник из 19 пунктов, используемый для измерения и определения качества сна.
Он обеспечивает измерение общего качества сна, включая задержку сна, продолжительность сна, обычную эффективность сна и нарушения сна.
|
Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
|
Изменение шкалы инвалидности Шихана
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
|
SDS — это краткий инструмент самоотчета из 5 пунктов, который оценивает функциональные нарушения на работе/учебе, в общественной и семейной жизни.
|
Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
|
Изменения в инвентаризации многомерной усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
|
Инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости.
Оценки по 5-балльной шкале Лайкерта получают по таким параметрам, как общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности.
Баллы по каждой подшкале варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
|
Изменения в кратком (шестимерном) обследовании здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
|
SF-6D — это единый индекс здоровья, основанный на предпочтениях.
Шестизначное число представляет каждое состояние здоровья SF-6D, каждая цифра обозначает уровень одного из шести измерений SF-6D: физическое функционирование, ограничение роли, социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье и жизненная сила.
Индекс SF-6D оценивается от 0,0 (наихудшее состояние здоровья) до 1,0 (наилучшее состояние здоровья)
|
Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
|
Изменение в вопроснике правдоподобности-ожидания
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и немедленная оценка после вмешательства (неделя 7)
|
CEQ из 6 пунктов позволил оценить достоверность лечения, приемлемость/удовлетворенность и ожидания успеха.
|
Исходный уровень (неделя 0) и немедленная оценка после вмешательства (неделя 7)
|
Изменение шкалы приемлемости лечения/приверженности
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и немедленная оценка после вмешательства (неделя 7)
|
TAAS представляет собой опросник из десяти пунктов, который оценивается по семибалльной шкале Лайкерта от 1 до 7. Он направлен на оценку приемлемости лечения и ожидаемой приверженности клиентов лечению с точки зрения достоверности, ожидания и стресса.
|
Исходный уровень (неделя 0) и немедленная оценка после вмешательства (неделя 7)
|
Демографический опрос
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Самостоятельно разработанное демографическое исследование будет собирать информацию, включая возраст, пол, уровень образования, сферу деятельности, статус отношений и место жительства, употребление психоактивных веществ, индекс массы тела (ИМТ), структуру отдыха и активности, социальные ритмы и т. д.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Fiona YY Ho, Ph.D, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSY026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Самопомощь КПТ-I
-
Chinese University of Hong KongРекрутингБессонница | Беспокойство | МолодостьГонконг
-
University of ArizonaAmerican Academy of Sleep MedicineНеизвестный
-
University of CoimbraАктивный, не рекрутирующийТОС | Хроническая бессонницаПортугалия
-
The University of Hong KongKwai Chung Hospital, Hong KongРекрутинг
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; Stanford University; Goldsmiths, University of LondonРекрутингБессонница | БеспокойствоГонконг
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютПодросток | Депрессия | БессонницаГонконг
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS)Рекрутинг
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйБессонницаСоединенные Штаты
-
Peking University Sixth HospitalPeking University First Hospital; Sichuan Provincial People's Hospital; Shenzhen Kangning... и другие соавторыРекрутинг
-
University of California, San FranciscoЗавершенный