Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдиагностическая КПТ-I при коморбидной депрессии и бессоннице

20 ноября 2022 г. обновлено: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Эффективность интернет-трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) при сопутствующей депрессии и бессоннице: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на сравнение эффективности когнитивно-поведенческой терапии самопомощи при бессоннице (КПТ-I) и когнитивно-поведенческой терапии самопомощи при депрессии (КПТ-Д) при сопутствующей депрессии и бессоннице. Он устраняет пробел в исследованиях лечения сопутствующей депрессии и бессонницы с помощью трансдиагностического подхода (например, КПТ-I), а не подхода, специфичного для расстройства (например, КПТ-D). Бессонница является трансдиагностическим процессом, характерным для многих психических расстройств. Это не только симптом депрессии, но и фактор, способствующий возникновению и поддержанию депрессии. Имелись ограниченные исследования, сравнивающие эффективность КПТ-I самопомощи с КПТ-D самопомощи среди взрослых с сопутствующей бессонницей и депрессией (например, Blom, 2015). Следовательно, это исследование послужит одной из новаторских попыток выяснить роль самопомощи трансдиагностической терапии бессонницы в уменьшении симптомов депрессии.

Перед всеми процедурами исследования правомочные участники должны будут заполнить информированное согласие онлайн. Около 100 подходящих участников в возрасте от 18 до 65 лет с оценкой ≥ 10 по Опроснику здоровья пациента-9, указывающей как минимум на умеренный уровень депрессивных симптомов, и оценкой индекса тяжести бессонницы (ISI) ≥ 10, указывающей на клинический уровень симптомов бессонницы, будут случайным образом распределены по Интернету. КПТ-И (n = 50) или КПТ-D через Интернет (n = 50) в соотношении 1:1. Приемлемые участники группы CBT-I получат вмешательство «iSleepWell» через цифровую платформу психического здоровья Next Stop, Wellness! в течение 6 недель подряд, в то время как группа CBT-D будет получать вмешательство «LIFE FLeX» через ту же платформу в течение 6 недель подряд. Исходы, представляющие интерес, включают симптомы депрессии, тревоги и бессонницы, функциональные нарушения, качество жизни, достоверность и приемлемость вмешательства на исходном уровне (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и через 12 недель наблюдения (неделя 19). оценки.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. жители Гонконга в возрасте от 18 до 65 лет;
  2. Умение читать и печатать на китайском языке;
  3. Иметь ≥ 10 баллов по Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9), что указывает как минимум на умеренный уровень депрессивных симптомов;
  4. Иметь индекс тяжести бессонницы (ISI) ≥ 10, указывающий на клинический уровень симптомов бессонницы;
  5. Иметь мобильное устройство с выходом в Интернет (операционная система iOS или Android); и
  6. Готовы дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  1. Получал психотерапию по поводу депрессии и/или бессонницы в течение последних 6 месяцев;
  2. Балл по пункту 9 Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) > 2, что указывает на серьезный уровень суицидального риска (будет предоставлена ​​информация о направлении в профессиональные службы охраны психического здоровья);
  3. Любые медицинские или нейрокогнитивные расстройства, которые делают участие неприемлемым или мешают соблюдению предлагаемых вмешательств;
  4. Другие нелеченные расстройства сна, включая нарколепсию, синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС) и синдром беспокойных ног (СБН)/расстройство периодических движений ног (ПСДН) на основе SLEEP-50;
  5. Смена психотропных препаратов или безрецептурных препаратов, направленных на борьбу с депрессией и/или бессонницей, в течение 2 недель до исходной оценки;
  6. Сменная работа, беременность или другие обязательства, которые мешают регулярному режиму сна и бодрствования; и
  7. Госпитализация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самопомощь КПТ-I
Участники, отнесенные к группе CBT-I, будут получать вмешательство CBT-I самопомощи в течение шести недель (т. Е. Участники будут получать доступ к вмешательству каждый день в течение 42 дней).
Вмешательство будет охватывать следующие темы: (а) физиологическая связь между мозгом и стрессом, (б) гигиена сна, (в) контроль стимулов, (г) ограничение сна, (д) ​​когнитивная реструктуризация и (е) позитивная психология. Каждая недельная сессия будет разделена на 6-8 глав. Главы поддерживаются короткими видеороликами и интерактивными играми. Домашнее задание будет даваться после каждого занятия.
Активный компаратор: Самопомощь КПТ-Д
Участники, отнесенные к группе CBT-D, будут получать вмешательство CBT-D самопомощи в течение шести недель (т. Е. Участники будут получать доступ к вмешательству каждый день в течение 42 дней).
Вмешательство будет охватывать следующие темы: (а) физиологическая связь между мозгом и стрессом, (б) управление эмоциями, (в) когнитивная реструктуризация, (г) поведенческая активация и (д) позитивная психология. Каждая недельная сессия будет разделена на 6-8 глав. Некоторые главы сопровождаются короткими видеороликами и электронными таблицами. Домашние задания будут назначаться после каждого занятия, включая еженедельную запись эмоций или практику между занятиями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в вопроснике здоровья пациента
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
PHQ-9 представляет собой опросник из 9 пунктов, используемый для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (совсем нет) до «3» (почти ежедневно).
Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
Изменение индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
ISI представляет собой шкалу из 7 пунктов, предназначенную для оценки предполагаемой тяжести бессонницы. Оценки по 5-балльной шкале Лайкерта оцениваются по восприятию серьезности засыпания, поддержания сна, проблем с ранними пробуждениями, удовлетворенности текущим режимом сна, нарушениям повседневного функционирования, заметному ухудшению, связанному с проблемами сна, и уровню дистресса, вызванного проблемами со сном.
Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
HADS представляет собой опросник с самооценкой из 14 пунктов, используемый для измерения наличия симптомов тревоги и депрессии по 5-балльной шкале.
Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
Изменение Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
PSQI-19 представляет собой опросник из 19 пунктов, используемый для измерения и определения качества сна. Он обеспечивает измерение общего качества сна, включая задержку сна, продолжительность сна, обычную эффективность сна и нарушения сна.
Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
Изменение шкалы инвалидности Шихана
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
SDS — это краткий инструмент самоотчета из 5 пунктов, который оценивает функциональные нарушения на работе/учебе, в общественной и семейной жизни.
Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
Изменения в инвентаризации многомерной усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
Инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости. Оценки по 5-балльной шкале Лайкерта получают по таким параметрам, как общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности. Баллы по каждой подшкале варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую усталость.
Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
Изменения в кратком (шестимерном) обследовании здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
SF-6D — это единый индекс здоровья, основанный на предпочтениях. Шестизначное число представляет каждое состояние здоровья SF-6D, каждая цифра обозначает уровень одного из шести измерений SF-6D: физическое функционирование, ограничение роли, социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье и жизненная сила. Индекс SF-6D оценивается от 0,0 (наихудшее состояние здоровья) до 1,0 (наилучшее состояние здоровья)
Исходный уровень (неделя 0), сразу после лечения (неделя 7) и последующее 12-недельное наблюдение (неделя 19)
Изменение в вопроснике правдоподобности-ожидания
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и немедленная оценка после вмешательства (неделя 7)
CEQ из 6 пунктов позволил оценить достоверность лечения, приемлемость/удовлетворенность и ожидания успеха.
Исходный уровень (неделя 0) и немедленная оценка после вмешательства (неделя 7)
Изменение шкалы приемлемости лечения/приверженности
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и немедленная оценка после вмешательства (неделя 7)
TAAS представляет собой опросник из десяти пунктов, который оценивается по семибалльной шкале Лайкерта от 1 до 7. Он направлен на оценку приемлемости лечения и ожидаемой приверженности клиентов лечению с точки зрения достоверности, ожидания и стресса.
Исходный уровень (неделя 0) и немедленная оценка после вмешательства (неделя 7)
Демографический опрос
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Самостоятельно разработанное демографическое исследование будет собирать информацию, включая возраст, пол, уровень образования, сферу деятельности, статус отношений и место жительства, употребление психоактивных веществ, индекс массы тела (ИМТ), структуру отдыха и активности, социальные ритмы и т. д.
Исходный уровень (неделя 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Fiona YY Ho, Ph.D, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Самопомощь КПТ-I

Подписаться