Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdiagnostisk CBT-I på komorbid depresjon og søvnløshet

20. november 2022 oppdatert av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effekten av internettbasert transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi Insomnia (CBT-I) på komorbid depresjon og søvnløshet: en pilot randomisert kontrollert prøvelse

Denne randomiserte kontrollstudien (RCT) tar sikte på å sammenligne effektiviteten av selvhjelp kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og selvhjelp kognitiv atferdsterapi for depresjon (CBT-D) på komorbid depresjon og søvnløshet. Den tar for seg forskningsgapet ved behandling av komorbid depresjon og søvnløshet med en transdiagnostisk tilnærming (dvs. CBT-I) snarere enn en lidelsesspesifikk tilnærming (dvs. CBT-D). Søvnløshet er en transdiagnostisk prosess som er felles for mange psykiatriske lidelser. Det er ikke bare et symptom på depresjon, men også en faktor som bidrar til utbruddet og vedlikeholdet av depresjon. Det var begrensede studier som sammenlignet effekten av selvhjelp-KBT-I med selvhjelp-KBT-D blant voksne med komorbid søvnløshet og depresjon (f.eks. Blom, 2015). Derfor vil denne studien tjene som et av de banebrytende forsøkene på å belyse rollen som selvhjelpstransdiagnostisk søvnløshetsterapi har for å redusere depressive symptomer.

Før alle studieprosedyrer, vil kvalifiserte deltakere bli bedt om å fullføre et informert samtykke på nettet. Rundt 100 kvalifiserte deltakere i alderen 18 til 65 år med en pasienthelsespørreskjema-9-score ≥ 10 som indikerer minst moderat nivå av depressive symptomer og Insomnia Severity Index (ISI)-score ≥ 10 som indikerer klinisk nivå av søvnløshetssymptomer vil bli tilfeldig tildelt enten Internett -basert CBT-I (n = 50) eller Internett-basert CBT-D (n = 50) i forholdet 1:1. Kvalifiserte deltakere i CBT-I-gruppen vil motta intervensjonen "iSleepWell" via den digitale psykiske helseplattformen Next Stop, Wellness! i 6 påfølgende uker, mens CBT-D-gruppen vil motta intervensjonen 'LIFE FLeX' via samme plattform i 6 påfølgende uker. Resultatene av interesse inkluderer depressive, angst- og søvnløshetssymptomer, funksjonssvikt, livskvalitet, intervensjons troverdighet og aksept ved baseline (uke 0), umiddelbar etterbehandling (uke 7) og 12 ukers oppfølging (uke 19) vurderinger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hong Kong-innbyggere i alderen 18 til 65 år;
  2. Kunne lese og skrive på kinesisk;
  3. Ha en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥ 10 som indikerer minst moderat nivå av depressive symptomer;
  4. Ha en Insomnia Severity Index (ISI)-score ≥ 10 som indikerer klinisk nivå av søvnløshetssymptomer;
  5. Ha en Internett-aktivert mobilenhet (iOS eller Android operativsystem); og
  6. Villig til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottatt psykoterapi for depresjon og/eller søvnløshet de siste 6 månedene;
  2. Et pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) punkt 9 score > 2, som indikerer et alvorlig nivå av selvmordsrisiko (henvisningsinformasjon til profesjonelle psykiske helsetjenester vil bli gitt);
  3. Enhver medisinsk eller nevrokognitiv lidelse som gjør deltakelse uegnet eller forstyrrer overholdelse av de foreslåtte intervensjonene;
  4. Andre ubehandlede søvnforstyrrelser, inkludert narkolepsi, obstruktiv søvnapné (OSA) og restless leg syndrome (RLS) / periodisk benbevegelsesforstyrrelse (PLMD) basert på SLEEP-50;
  5. En endring i psykotrope legemidler eller reseptfrie medisiner som retter seg mot depresjon og/eller søvnløshet innen 2 uker før baselinevurderingen;
  6. Skiftarbeid, graviditet eller andre forpliktelser som forstyrrer vanlige søvn- og våknemønstre; og
  7. Sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvhjelp CBT-I
Deltakere som er tildelt CBT-I-gruppen vil motta selvhjelps-CBT-I-intervensjonen i seks uker (dvs. deltakerne får tilgang til intervensjonen hver dag, i 42 dager).
Atferdsmessig: Selvhjelp CBT-I
Intervensjonen vil dekke følgende emner: (a) fysiologisk kobling mellom hjernen og stress, (b) søvnhygiene, (c) stimuluskontroll, (d) søvnbegrensning, (e) kognitiv restrukturering og (f) positiv psykologi. Hver ukentlig økt vil være delt inn i 6-8 kapitler. Kapitler støttes av korte videoer og interaktive spill. Lekseaktiviteter vil bli tildelt etter hver økt.
Aktiv komparator: Selvhjelp CBT-D
Deltakere som er tildelt CBT-D-gruppen vil motta selvhjelps-CBT-D-intervensjonen i seks uker (dvs. deltakerne får tilgang til intervensjonen hver dag, i 42 dager).
Atferdsmessig: Selvhjelp CBT-D
Intervensjonen vil dekke følgende emner: (a) fysiologisk kobling mellom hjernen og stress, (b) følelseshåndtering, (c) kognitiv restrukturering, (d) atferdsaktivering og (e) positiv psykologi. Hver ukentlig økt vil være delt inn i 6-8 kapitler. Noen kapitler støttes av korte videoer og e-arbeidsark. Lekseaktiviteter vil bli tildelt etter hver økt, som inkluderer ukentlig registrering av følelser eller trening mellom øktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Baseline (uke 0), vurderinger umiddelbart etter behandling (uke 7) og 12 ukers oppfølging (uke 19).
PHQ-9 er et 9-elements spørreskjema som brukes for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Baseline (uke 0), vurderinger umiddelbart etter behandling (uke 7) og 12 ukers oppfølging (uke 19).
Endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline (uke 0), vurderinger umiddelbart etter behandling (uke 7) og 12 ukers oppfølging (uke 19).
ISI er en 7-elements skala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av opplevd søvnløshet. Vurderinger på 5-punkts Likert-skalaen er oppnådd på oppfattet alvorlighetsgrad av innsettende søvn, søvnvedlikehold, problemer med tidlig morgenoppvåkning, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbart svekkelse som tilskrives søvnproblemet, og nivå av nød forårsaket av søvnproblemet.
Baseline (uke 0), vurderinger umiddelbart etter behandling (uke 7) og 12 ukers oppfølging (uke 19).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Baseline (uke 0), vurderinger umiddelbart etter behandling (uke 7) og 12 ukers oppfølging (uke 19).
HADS er et selvvurdert spørreskjema med 14 elementer som brukes til å måle tilstedeværelsen av angst- og depresjonssymptomer på en 5-punkts skala.
Baseline (uke 0), vurderinger umiddelbart etter behandling (uke 7) og 12 ukers oppfølging (uke 19).
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline (uke 0), vurderinger umiddelbart etter behandling (uke 7) og 12 ukers oppfølging (uke 19).
PSQI-19 er et spørreskjema med 19 elementer som brukes til å måle og identifisere søvnkvalitet. Den gir et mål på global søvnkvalitet, inkludert søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet og søvnforstyrrelser.
Baseline (uke 0), vurderinger umiddelbart etter behandling (uke 7) og 12 ukers oppfølging (uke 19).
Endring i Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline (uke 0), vurderinger umiddelbart etter behandling (uke 7) og 12 ukers oppfølging (uke 19).
SDS er et kort, 5-elements selvrapporteringsverktøy som vurderer funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv.
Baseline (uke 0), vurderinger umiddelbart etter behandling (uke 7) og 12 ukers oppfølging (uke 19).
Endring i flerdimensjonal tretthetsbeholdning
Tidsramme: Baseline (uke 0), vurderinger umiddelbart etter behandling (uke 7) og 12 ukers oppfølging (uke 19).
Et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet. Karakterer på en 5-punkts Likert-skala oppnås på dimensjonene generell utmattelse, fysisk utmattelse, mental utmattelse, redusert motivasjon og redusert aktivitet. Poeng på hver underskala varierer fra 4 til 20, med høyere poengsum som indikerer større tretthet.
Baseline (uke 0), vurderinger umiddelbart etter behandling (uke 7) og 12 ukers oppfølging (uke 19).
Endring i kortform (seks dimensjoner) helseundersøkelse
Tidsramme: Baseline (uke 0), vurderinger umiddelbart etter behandling (uke 7) og 12 ukers oppfølging (uke 19).
SF-6D er et preferansebasert enkeltindeksmål for helse. Et sekssifret tall representerer hver SF-6D helsetilstand, hvert siffer angir nivået til en av seks SF-6D dimensjoner: fysisk funksjon, rollebegrensning, sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse og vitalitet. SF-6D-indeksen, scoret fra 0,0 (dårligste helsetilstand) til 1,0 (beste helsetilstand)
Baseline (uke 0), vurderinger umiddelbart etter behandling (uke 7) og 12 ukers oppfølging (uke 19).
Endring i spørreskjema for troverdighet-forventning
Tidsramme: Baseline (uke 0) og vurderinger umiddelbart etter intervensjon (uke 7)
CEQ-en med 6 elementer ga vurderinger av behandlings troverdighet, akseptabilitet/tilfredshet og forventninger til suksess.
Baseline (uke 0) og vurderinger umiddelbart etter intervensjon (uke 7)
Endring i skala for behandlingsakseptabilitet/overholdelse
Tidsramme: Baseline (uke 0) og vurderinger umiddelbart etter intervensjon (uke 7)
TAAS er et selvrapportert, ti-elements spørreskjema som er vurdert etter en syv-punkts Likert-skala fra 1 til 7. Det tar sikte på å evaluere behandlingsakseptabilitet og forventet behandlingsoverholdelse av klienter i aspektene troverdighet, forventning og nød.
Baseline (uke 0) og vurderinger umiddelbart etter intervensjon (uke 7)
Demografisk undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Den egenutviklede demografiske undersøkelsen vil samle inn informasjon inkludert alder, kjønn, utdanningsnivå, arbeidsnæring, forholdsstatus og bostedssted, rusbruk, kroppsmasseindeks (BMI), hvileaktivitetsmønster og sosiale rytmer etc.
Grunnlinje (uke 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Studiestol: Fiona YY Ho, Ph.D, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSY026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvhjelp CBT-I

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere