TCC-I transdiagnostique sur la dépression et l'insomnie comorbides
20 novembre 2022 mis à jour par: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique basée sur Internet pour l'insomnie (TCC-I) sur la dépression et l'insomnie comorbides : un essai pilote randomisé contrôlé
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à comparer l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale d'auto-assistance pour l'insomnie (TCC-I) et de la thérapie cognitivo-comportementale d'auto-assistance pour la dépression (TCC-D) sur la dépression et l'insomnie comorbides. Il comble les lacunes de la recherche dans le traitement de la dépression et de l'insomnie comorbides avec une approche transdiagnostique (c.-à-d., CBT-I) plutôt qu'une approche spécifique au trouble (c.-à-d., CBT-D). L'insomnie est un processus transdiagnostique commun à de nombreux troubles psychiatriques. Ce n'est pas seulement un symptôme de la dépression, mais aussi un facteur qui contribue à l'apparition et au maintien de la dépression. Il y avait peu d'études comparant l'efficacité de l'auto-assistance CBT-I à l'auto-assistance CBT-D chez les adultes souffrant d'insomnie et de dépression comorbides (par exemple, Blom, 2015). Par conséquent, cette étude constituera l'une des tentatives pionnières pour élucider le rôle de la thérapie d'auto-assistance transdiagnostique de l'insomnie dans la réduction des symptômes dépressifs.
Avant toutes les procédures d'étude, les participants éligibles devront remplir un formulaire de consentement éclairé en ligne. Environ 100 participants éligibles âgés de 18 à 65 ans avec un score Patient Health Questionnaire-9 ≥ 10 indiquant au moins un niveau modéré de symptômes dépressifs et un score Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 10 indiquant un niveau clinique de symptômes d'insomnie seront assignés au hasard à l'un ou l'autre des sites Internet. CBT-I basée sur Internet (n = 50) ou CBT-D basée sur Internet (n = 50) dans un rapport de 1:1. Les participants éligibles du groupe CBT-I recevront l'intervention "iSleepWell" via la plateforme numérique de santé mentale Next Stop, Wellness ! pendant 6 semaines consécutives, tandis que le groupe CBT-D recevra l'intervention 'LIFE FLeX' via la même plateforme pendant 6 semaines consécutives. Les résultats d'intérêt comprennent les symptômes dépressifs, anxieux et d'insomnie, les troubles fonctionnels, la qualité de vie, la crédibilité et l'acceptabilité de l'intervention au départ (semaine 0), immédiatement après le traitement (semaine 7) et 12 semaines de suivi (semaine 19) évaluations.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Basilia Louie
- Numéro de téléphone: 39436575
- E-mail: 1155143060@link.cuhk.edu.hk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résidents de Hong Kong âgés de 18 à 65 ans ;
- Capable de lire et de taper en chinois ;
- Avoir un score au questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) ≥ 10 indiquant au moins un niveau modéré de symptômes dépressifs ;
- Avoir un score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) ≥ 10 indiquant le niveau clinique des symptômes d'insomnie ;
- Avoir un appareil mobile compatible Internet (système d'exploitation iOS ou Android); et
- Disposé à fournir un consentement éclairé et à se conformer au protocole d'essai
Critère d'exclusion:
- A reçu une psychothérapie pour dépression et/ou insomnie au cours des 6 derniers mois ;
- A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) item 9 score> 2, indiquant un niveau sérieux de risque suicidaire (des informations d'orientation vers des services professionnels de santé mentale seront fournies);
- Tout trouble médical ou neurocognitif rendant la participation inadaptée ou interférant avec l'adhésion aux interventions proposées ;
- Autres troubles du sommeil non traités, y compris la narcolepsie, l'apnée obstructive du sommeil (OSA) et le syndrome des jambes sans repos (RLS)/trouble des mouvements périodiques des jambes (PLMD) basé sur le SLEEP-50 ;
- Un changement de médicaments psychotropes ou de médicaments en vente libre qui ciblent la dépression et/ou l'insomnie dans les 2 semaines précédant l'évaluation de base ;
- Travail posté, grossesse ou autres engagements qui interfèrent avec les schémas veille-sommeil réguliers ; et
- Hospitalisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auto-assistance CBT-I
Les participants affectés au groupe CBT-I recevront l'intervention d'auto-assistance CBT-I pendant six semaines (c'est-à-dire que les participants auront accès à l'intervention tous les jours, pendant 42 jours).
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L'intervention couvrira les sujets suivants : (a) lien physiologique entre le cerveau et le stress, (b) hygiène du sommeil, (c) contrôle des stimuli, (d) restriction du sommeil, (e) restructuration cognitive et (f) psychologie positive.
Chaque session hebdomadaire sera divisée en 6 à 8 chapitres.
Les chapitres sont soutenus par de courtes vidéos et des jeux interactifs.
Des devoirs seront assignés après chaque session.
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Comparateur actif: Auto-assistance CBT-D
Les participants affectés au groupe CBT-D recevront l'intervention d'auto-assistance CBT-D pendant six semaines (c'est-à-dire que les participants auront accès à l'intervention tous les jours, pendant 42 jours).
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L'intervention couvrira les sujets suivants : (a) lien physiologique entre le cerveau et le stress, (b) la gestion des émotions, (c) la restructuration cognitive, (d) l'activation comportementale et (e) la psychologie positive.
Chaque session hebdomadaire sera divisée en 6 à 8 chapitres.
Certains chapitres sont étayés par de courtes vidéos et des feuilles de calcul électroniques.
Des activités de devoirs seront assignées après chaque session, qui incluent un enregistrement hebdomadaire des émotions ou une pratique entre les sessions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur la santé du patient
Délai: Évaluations de base (semaine 0), post-traitement immédiat (semaine 7) et suivi de 12 semaines (semaine 19)
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Le PHQ-9 est un questionnaire en 9 points utilisé pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression, qui note chacun des neuf critères du DSM-IV de « 0 » (pas du tout) à « 3 » (presque tous les jours).
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Évaluations de base (semaine 0), post-traitement immédiat (semaine 7) et suivi de 12 semaines (semaine 19)
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Modification de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Évaluations de base (semaine 0), post-traitement immédiat (semaine 7) et suivi de 12 semaines (semaine 19)
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L'ISI est une échelle en 7 points conçue pour évaluer la sévérité perçue de l'insomnie.
Les évaluations sur l'échelle de Likert à 5 points sont obtenues sur la sévérité perçue de l'endormissement, du maintien du sommeil, des problèmes de réveil tôt le matin, de la satisfaction à l'égard du schéma de sommeil actuel, de l'interférence avec le fonctionnement quotidien, de l'altération notable attribuée au problème de sommeil et du niveau de détresse causée par le problème du sommeil.
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Évaluations de base (semaine 0), post-traitement immédiat (semaine 7) et suivi de 12 semaines (semaine 19)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Évaluations de base (semaine 0), post-traitement immédiat (semaine 7) et suivi de 12 semaines (semaine 19)
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L'HADS est un questionnaire d'auto-évaluation en 14 items utilisé pour mesurer la présence de symptômes d'anxiété et de dépression sur une échelle de 5 points.
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Évaluations de base (semaine 0), post-traitement immédiat (semaine 7) et suivi de 12 semaines (semaine 19)
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Changement dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Évaluations de base (semaine 0), post-traitement immédiat (semaine 7) et suivi de 12 semaines (semaine 19)
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Le PSQI-19 est un questionnaire de 19 items utilisé pour mesurer et identifier la qualité du sommeil.
Il fournit une mesure de la qualité globale du sommeil, y compris la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil et les troubles du sommeil.
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Évaluations de base (semaine 0), post-traitement immédiat (semaine 7) et suivi de 12 semaines (semaine 19)
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Modification de l'échelle d'invalidité Sheehan
Délai: Évaluations de base (semaine 0), post-traitement immédiat (semaine 7) et suivi de 12 semaines (semaine 19)
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Le SDS est un bref outil d'auto-évaluation en 5 points qui évalue la déficience fonctionnelle au travail/à l'école, dans la vie sociale et dans la vie familiale.
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Évaluations de base (semaine 0), post-traitement immédiat (semaine 7) et suivi de 12 semaines (semaine 19)
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Modification de l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle
Délai: Évaluations de base (semaine 0), post-traitement immédiat (semaine 7) et suivi de 12 semaines (semaine 19)
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Un instrument d'auto-évaluation de 20 items conçu pour mesurer la fatigue.
Des cotes sur une échelle de Likert en 5 points sont obtenues sur les dimensions de la fatigue générale, de la fatigue physique, de la fatigue mentale, de la baisse de motivation et de la baisse d'activité.
Les scores sur chaque sous-échelle vont de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
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Évaluations de base (semaine 0), post-traitement immédiat (semaine 7) et suivi de 12 semaines (semaine 19)
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Enquête sur la santé du formulaire abrégé (six dimensions) sur les changements
Délai: Évaluations de base (semaine 0), post-traitement immédiat (semaine 7) et suivi de 12 semaines (semaine 19)
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SF-6D est une mesure d'indice unique de la santé basée sur les préférences.
Un nombre à six chiffres représente chaque état de santé SF-6D, chaque chiffre indique le niveau de l'une des six dimensions SF-6D : fonctionnement physique, limitation des rôles, fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale et vitalité.
L'indice SF-6D, noté de 0,0 (pire état de santé) à 1,0 (meilleur état de santé)
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Évaluations de base (semaine 0), post-traitement immédiat (semaine 7) et suivi de 12 semaines (semaine 19)
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Modification du questionnaire sur la crédibilité et les attentes
Délai: Évaluations initiales (semaine 0) et immédiates après l'intervention (semaine 7)
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Le CEQ à 6 items a permis d'évaluer la crédibilité, l'acceptabilité/satisfaction et les attentes de réussite du traitement.
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Évaluations initiales (semaine 0) et immédiates après l'intervention (semaine 7)
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Modification de l'échelle d'acceptabilité/d'observance du traitement
Délai: Évaluations initiales (semaine 0) et immédiates après l'intervention (semaine 7)
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Le TAAS est un questionnaire autodéclaré en dix points qui est noté sur une échelle de Likert en sept points de 1 à 7. Il vise à évaluer l'acceptabilité du traitement et l'adhésion anticipée au traitement des clients sous les aspects de crédibilité, d'attente et de détresse.
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Évaluations initiales (semaine 0) et immédiates après l'intervention (semaine 7)
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Enquête démographique
Délai: Base de référence (semaine 0)
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L'enquête démographique auto-développée collectera des informations telles que l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, le secteur d'activité, le statut relationnel et le lieu de résidence, la consommation de substances, l'indice de masse corporelle (IMC), le modèle d'activité de repos et les rythmes sociaux, etc.
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Base de référence (semaine 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fiona YY Ho, Ph.D, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2022
Première publication (Réel)
29 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSY026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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