Transdiagnostinen CBT-I komorbidiseen masennukseen ja unettomuuteen
sunnuntai 20. marraskuuta 2022 päivittänyt: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Internet-pohjaisen transdiagnostisen kognitiivisen käyttäytymisterapian unettomuuden (CBT-I) tehokkuus komorbidiseen masennukseen ja unettomuuteen: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) tavoitteena on vertailla unettomuuden omatoimisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) ja masennuksen omatoimisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-D) tehokkuutta komorbidiseen masennukseen ja unettomuuteen. Se käsittelee tutkimusvajetta komorbidisen masennuksen ja unettomuuden hoidossa transdiagnostisella lähestymistavalla (eli CBT-I) häiriöspesifisen lähestymistavan (eli CBT-D) sijaan. Unettomuus on transdiagnostinen prosessi, joka on yhteinen monille psykiatrisille häiriöille. Se ei ole vain masennuksen oire, vaan myös tekijä, joka edistää masennuksen puhkeamista ja säilymistä. On ollut rajallisia tutkimuksia, joissa verrattiin itseavun CBT-I:n tehokkuutta omatoimiseen CBT-D:hen aikuisilla, joilla on samanaikainen unettomuus ja masennus (esim. Blom, 2015). Tästä syystä tämä tutkimus on yksi uraauurtavista yrityksistä selvittää itseavun transdiagnostisen unettomuushoidon roolia masennuksen oireiden vähentämisessä.
Ennen kaikkia tutkimustoimenpiteitä kelvollisten osallistujien on täytettävä tietoinen suostumus verkossa. Noin 100 soveltuvaa 18–65-vuotiasta osallistujaa, joiden Potilaan terveyskyselyn 9-pistemäärä on ≥ 10, joka osoittaa vähintään kohtalaisen masennusoireiden ja Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä ≥ 10, joka osoittaa unettomuusoireiden kliinistä tasoa, valitaan satunnaisesti jompaankumpaan Internetiin. -pohjainen CBT-I (n = 50) tai Internet-pohjainen CBT-D (n = 50) suhteessa 1:1. Kelpoiset CBT-I-ryhmän osallistujat saavat interventio "iSleepWell" digitaalisen mielenterveysalustan Next Stop, Wellness kautta! 6 peräkkäisen viikon ajan, kun taas CBT-D-ryhmä saa interventio "LIFE FLEX" saman alustan kautta 6 peräkkäisen viikon ajan. Kiinnostavia tuloksia ovat masennus-, ahdistuneisuus- ja unettomuusoireet, toimintahäiriöt, elämänlaatu, hoidon uskottavuus ja hyväksyttävyys lähtötilanteessa (viikko 0), välitön hoidon jälkeen (viikko 7) ja 12 viikon seuranta (viikko 19). arvioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Basilia Louie
- Puhelinnumero: 39436575
- Sähköposti: 1155143060@link.cuhk.edu.hk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat Hongkongin asukkaat;
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan kiinaa;
- Sinulla on Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pistemäärä ≥ 10, mikä osoittaa, että masennusoireet ovat vähintään kohtalaisia;
- Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärä on ≥ 10, mikä osoittaa unettomuuden oireiden kliinisen tason;
- sinulla on Internet-yhteensopiva mobiililaite (iOS- tai Android-käyttöjärjestelmä); ja
- Halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan koeprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- saanut psykoterapiaa masennukseen ja/tai unettomuuteen viimeisen 6 kuukauden aikana;
- A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kohdan 9 pistemäärä > 2, mikä osoittaa vakavan itsemurhariskin (ammattimaisille mielenterveyspalveluille lähetetään tiedot);
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai neurokognitiivinen häiriö, joka tekee osallistumisesta sopimatonta tai häiritsee ehdotettujen toimenpiteiden noudattamista;
- Muut hoitamattomat unihäiriöt, mukaan lukien narkolepsia, obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) / jaksollinen jalkojen liikehäiriö (PLMD), joka perustuu SLEEP-50:een;
- Muutos masennukseen ja/tai unettomuuteen tarkoitettuihin psykotrooppisiin lääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin 2 viikon sisällä ennen lähtötilanteen arviointia;
- Vuorotyö, raskaus tai muut sitoumukset, jotka häiritsevät säännöllisiä uni-heräämismalleja; ja
- Sairaalahoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omatoimi CBT-I
CBT-I-ryhmään nimetyt osallistujat saavat omatoimisen CBT-I-intervention kuuden viikon ajan (eli osallistujat pääsevät interventioon joka päivä 42 päivän ajan).
|
Interventio kattaa seuraavat aiheet: (a) aivojen ja stressin välinen fysiologinen yhteys, (b) unihygienia, (c) ärsykkeiden hallinta, (d) unenrajoitus, (e) kognitiivinen rakennemuutos ja (f) positiivinen psykologia.
Jokainen viikoittainen istunto jaetaan 6-8 osaan.
Lukuja tukevat lyhyet videot ja interaktiiviset pelit.
Kotitehtävät jaetaan jokaisen istunnon jälkeen.
|
|
Active Comparator: Omatoimi CBT-D
CBT-D-ryhmään nimetyt osallistujat saavat omatoimisen CBT-D-intervention kuuden viikon ajan (eli osallistujat pääsevät interventioon joka päivä 42 päivän ajan).
|
Interventio kattaa seuraavat aiheet: (a) aivojen ja stressin välinen fysiologinen yhteys, (b) tunteiden hallinta, (c) kognitiivinen uudelleenjärjestely, (d) käyttäytymisen aktivointi ja (e) positiivinen psykologia.
Jokainen viikoittainen istunto jaetaan 6-8 osaan.
Joitakin lukuja tuetaan lyhyillä videoilla ja sähköisillä laskentataulukoilla.
Jokaisen istunnon jälkeen annetaan kotitehtäviä, joihin kuuluu viikoittainen tunteiden kirjaaminen tai harjoittelu istuntojen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden terveyskyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (viikko 0), välittömän hoidon jälkeisen (viikko 7) ja 12 viikon seurantaviikon (viikko 19) arvioinnit
|
PHQ-9 on 9 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen ja joka pisteyttää jokaisen yhdeksästä DSM-IV-kriteeristä 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein). joka päivä).
|
Lähtötilanteen (viikko 0), välittömän hoidon jälkeisen (viikko 7) ja 12 viikon seurantaviikon (viikko 19) arvioinnit
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (viikko 0), välittömän hoidon jälkeisen (viikko 7) ja 12 viikon seurantaviikon (viikko 19) arvioinnit
|
ISI on 7 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan havaitun unettomuuden vaikeusastetta.
Arvosanat 5 pisteen Likert-asteikolla saadaan nukahtamisen koetun vakavuuden, unen ylläpidon, varhaisen aamun heräämisen ongelmien, tyytyväisyyden nykyiseen unirytmiin, päivittäisen toiminnan häiriintymisen, uniongelman aiheuttaman huomattavan heikkenemisen ja tason perusteella. unihäiriön aiheuttamasta ahdistuksesta.
|
Lähtötilanteen (viikko 0), välittömän hoidon jälkeisen (viikko 7) ja 12 viikon seurantaviikon (viikko 19) arvioinnit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (viikko 0), välittömän hoidon jälkeisen (viikko 7) ja 12 viikon seurantaviikon (viikko 19) arvioinnit
|
HADS on 14 kohdan itsearvioitava kyselylomake, jolla mitataan ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita 5 pisteen asteikolla.
|
Lähtötilanteen (viikko 0), välittömän hoidon jälkeisen (viikko 7) ja 12 viikon seurantaviikon (viikko 19) arvioinnit
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (viikko 0), välittömän hoidon jälkeisen (viikko 7) ja 12 viikon seurantaviikon (viikko 19) arvioinnit
|
PSQI-19 on 19 kohdan kyselylomake, jota käytetään unen laadun mittaamiseen ja tunnistamiseen.
Se mittaa maailmanlaajuista unen laatua, mukaan lukien unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus ja unihäiriöt.
|
Lähtötilanteen (viikko 0), välittömän hoidon jälkeisen (viikko 7) ja 12 viikon seurantaviikon (viikko 19) arvioinnit
|
|
Muutos Sheehanin vammaisuusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (viikko 0), välittömän hoidon jälkeisen (viikko 7) ja 12 viikon seurantaviikon (viikko 19) arvioinnit
|
SDS on lyhyt, 5 kohtainen itseraportointityökalu, joka arvioi toimintahäiriöitä työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä.
|
Lähtötilanteen (viikko 0), välittömän hoidon jälkeisen (viikko 7) ja 12 viikon seurantaviikon (viikko 19) arvioinnit
|
|
Muutos moniulotteisessa väsymysluettelossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (viikko 0), välittömän hoidon jälkeisen (viikko 7) ja 12 viikon seurantaviikon (viikko 19) arvioinnit
|
20 kohteen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä.
Arvosanat 5 pisteen Likert-asteikolla saadaan yleisen väsymyksen, fyysisen väsymyksen, henkisen väsymyksen, alentunut motivaatio ja alentunut aktiivisuus.
Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Lähtötilanteen (viikko 0), välittömän hoidon jälkeisen (viikko 7) ja 12 viikon seurantaviikon (viikko 19) arvioinnit
|
|
Muutos lyhyessä muodossa (kuusi ulottuvuus) terveyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteen (viikko 0), välittömän hoidon jälkeisen (viikko 7) ja 12 viikon seurantaviikon (viikko 19) arvioinnit
|
SF-6D on mieltymyksiin perustuva yksi indeksi terveydentilasta.
Kuusinumeroinen luku edustaa kutakin SF-6D-terveystilaa, jokainen numero ilmaisee yhden kuudesta SF-6D-ulottuvuudesta: fyysinen toiminta, roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys ja elinvoimaisuus.
SF-6D-indeksi, 0,0 (huonoin terveydentila) 1,0 (paras terveydentila)
|
Lähtötilanteen (viikko 0), välittömän hoidon jälkeisen (viikko 7) ja 12 viikon seurantaviikon (viikko 19) arvioinnit
|
|
Muutos uskottavuus-odotuskyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja välittömät intervention jälkeiset arvioinnit (viikko 7)
|
6-kohdan CEQ antoi arvosanat hoidon uskottavuudesta, hyväksyttävyydestä/tyytyväisyydestä ja odotuksista onnistumiselle.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja välittömät intervention jälkeiset arvioinnit (viikko 7)
|
|
Muutos hoidon hyväksyttävyyden/hyväksynnän asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja välittömät intervention jälkeiset arvioinnit (viikko 7)
|
TAAS on itseraportoitu, kymmenen kohdan kyselylomake, joka on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla 1-7. Sen tavoitteena on arvioida asiakkaiden hoidon hyväksyttävyyttä ja odotettua hoitoon sitoutumista uskottavuuden, odotuksen ja ahdistuksen näkökulmasta.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja välittömät intervention jälkeiset arvioinnit (viikko 7)
|
|
Väestötutkimus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Itse kehitetty väestötutkimus kerää tietoja, kuten ikää, sukupuolta, koulutustasoa, työelämää, parisuhteen tilaa ja asuinpaikkaa, päihteiden käyttöä, painoindeksiä (BMI), lepoaktiivisuusmallia ja sosiaalisia rytmejä jne.
|
Perustaso (viikko 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fiona YY Ho, Ph.D, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .