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COVID後症候群のためのマグネシウムとビタミンDの組み合わせ

2023年9月27日 更新者:Fernando Guerrero Romero MD、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

COVID後症候群の補助療法としてのマグネシウムとビタミンDの組み合わせの有効性と安全性。無作為二重盲検臨床試験

この二重盲検無作為対照臨床試験の目的は、ポストコロナウイルス病 (COVID) 症候群の治療におけるアジュバントとしての塩化マグネシウム + ビタミン D の投与の有効性を判断することです。

参加者は統合されます: a) 1 g の塩化マグネシウム (元素マグネシウム 300 mg に相当) + 4000 IU のビタミン D を 1 日 1 回、4 か月間受け取る介入グループ。 b) 4 か月間不活性プラセボを受ける対照群。

結果変数は、ポスト COVID 症候群の改善になります。 研究の開始時と終了時に、ビタミンD、総マグネシウム、イオン性マグネシウム、カルシウム、空腹時グルコースおよび脂質プロファイルの血清レベルを決定するために血液サンプルが採取されます。

提案された介入の有効性と安全性の評価は、介入群と​​対照群の違いを確立することによって実行されます。

調査の概要

詳細な説明

ポスト COVID 症候群を特徴付ける 50 を超える徴候と症状が報告されており、その中には早期の疲労、息切れ、咳、関節痛、胸痛などがあります。 その後、筋肉痛、頭痛、頻脈、嗅覚や味覚の喪失、記憶力や集中力の問題、入眠困難、皮膚の発疹、脱毛などの徴候や症状が現れる可能性があります。

ビタミン D は脂溶性ビタミンであり、その最もよく知られている機能はカルシウムとリン酸の恒常性ですが、免疫応答の調節を含む複数のプロセスにも関与しています。 インビトロでは、ビタミンDは自然免疫を刺激する能力に関連するウイルス複製を減少させ、カテリシジンとデフェンシンの合成を増加させ、粘膜の保存を促進し、感染に対する保護効果を高めます. インビボでは、ビタミンDは細胞内共受容体ジペプチジルペプチダーゼ(DPP)-4/分化抗原26のクラスター(CD26)の発現を減少させ、タンパク質Sと相互作用し、ウイルスの細胞への浸透を減少させます。免疫の調節、過剰な免疫応答の調節、これは予後不良に関連し、核因子カッパ B (NF-kB) 経路と相互作用し、Th1 応答の強度と炎症誘発性サイトカインの合成を減少させ、増加させます。抗炎症性サイトカインの合成。

マグネシウムは、そのカルシウム チャネル遮断効果により、NF-kB カスケードによって生成される炎症反応を減少させ、単球による腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) およびインターロイキン 6 (IL-6) の産生およびサイトカインの発現を減少させます。炎症性タンパク質。 白血球の活性化、マクロファージへの抗原の結合、アポトーシス調節に関与し、スーパーオキシドアニオンの産生を減少させるため、細胞性および液性適応免疫の両方に影響を与えます。

ポスト COVID 症候群の病態生理は正確にはわかっていませんが、炎症成分、内皮損傷、および血栓塞栓症を伴う障害であることが確立されています。

これに関連して、マグネシウム欠乏症は、ポストCOVID症候群に関連する要素である炎症、内皮損傷および血栓塞栓症の発症に好ましい微小環境を生成する炎症促進性および血栓形成促進性反応の発生と関連しています。 一方、ポスト COVID の患者は、ビタミン D 欠乏症、疲労、貧血、慢性炎症の発症に寄与する欠乏症を呈することが報告されています。 さらに、マグネシウムとビタミン D の間には相互作用があり、最初の欠乏は 25-ヒドロキシ ビタミン D と 1,25-ヒドロキシ ビタミン D の合成とビタミンの数と活性の低下に寄与します。 D受容体。

したがって、ポストCOVID症候群の発症において、マグネシウムとビタミンDの両方が重要な役割を果たしていると仮定するのはもっともらしい.

ゴール。 ポスト COVID 症候群の治療におけるアジュバントとしての塩化マグネシウム + ビタミン D の投与の有効性を判断すること。

メソッド。 COVID後症候群と診断された被験者が統合される二重盲検ランダム化比較臨床試験。 参加者は統合されます: a) 1 g の塩化マグネシウム (元素マグネシウム 300 mg に相当) + 4000 IU のビタミン D を 1 日 1 回、4 か月間受け取る介入グループ。 b) 4 か月間不活性プラセボを受ける対照群。

COVID後症候群、低マグネシウム血症、ビタミンD欠乏症と診断された18歳以上の男性と女性が含まれます。 過去 30 日間にマグネシウムまたはビタミン D のサプリメントを摂取したこと、およびステロイドに基づく治療を受けたことは、除外基準となります。 インフォームドコンセントの撤回と80%未満の介入への順守は、排除の基準になります。

結果変数は、ポスト COVID 症候群の改善になります。 研究の開始時と終了時に、ビタミンD、総マグネシウム、イオン性マグネシウム、カルシウム、空腹時グルコースおよび脂質プロファイルの血清レベルを決定するために血液サンプルが採取されます。

統計分析。 提案された介入の有効性と安全性の評価は、介入群と​​対照群の間の差を確立することによって実行されます。これは、パラメータ変数の分析に対応のないスチューデントの t 検定を使用して推定されます (非-パラメトリック変数) およびカイ 2 乗 (Fisher の正確確率検定) を使用して、カテゴリ変数を分析します。

グループ内の差異は、対応のあるスチューデントの t 検定を使用して推定されます。 交絡変数がランダム化プロセスによって制御されると想定されている場合でも。さらに、二変量解析で有意差を示す交絡変数によって層別解析が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dgo
      • Durango、Dgo、メキシコ、34067
        • Biomedical Research Unit. IMSS. Durango

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)のリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)によって確認されたCOVID-19の以前の診断
  • COVID後症候群の診断
  • 低マグネシウム血症
  • ビタミンD欠乏症

除外基準:

  • -過去30日間にマグネシウムおよび/またはビタミンDのサプリメントを摂取した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
1.2 g の塩化マグネシウム (360 mg のマグネシウム元素に相当) + 4000 IU のビタミン D を 1 日 1 回、4 か月間受け取ります。
各 650 mg カプセルには 340 mg の塩化マグネシウムが含まれており、1 日 2 回、栄養と一緒に摂取する必要があります。
他の名前:
  • マグネシウム
各錠剤には 4000 IU のビタミン D が含まれており、1 晩に 1 錠を摂取する必要があります。
他の名前:
  • コレカルシフェロール
プラセボコンパレーター:対照群。
不活性プラセボを 4 か月間受け取ります。
栄養補助食品の代わりに、不活性プラセボとして重炭酸ナトリウムを 650 mg カプセルで 1 日 2 回投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインのポスト COVID 症候群症状からの 4 か月での変化
時間枠:最初の対照日、および治療開始から 4 か月後。
次の徴候および/または症状の 2 つ以上の存在は、ポスト COVID 症候群の疑いと見なされます: 疲労、息切れ、咳、関節痛、胸痛、筋肉痛、頭痛、頻脈、不整脈、筋力低下嗅覚、味覚障害、記憶障害、集中力障害、うつ病、不安、不眠症、発疹、脱毛。
最初の対照日、および治療開始から 4 か月後。
4 か月でのベースライン COVID 後の機能ステータスからの変化
時間枠:最初の対照日、および治療開始から 4 か月後。
COVID後の機能状態尺度
最初の対照日、および治療開始から 4 か月後。
ベースラインの血清ビタミン D レベルからの変化 (4 か月)
時間枠:最初のコントロール評価、および治療開始から 4 か月後。

欠乏症 (< 30 ng/mL) から正常 (30 - 100 ng/mL) への血清ビタミン D レベルの回復。

25 OH ビタミン D 画分の血清濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 法で測定し、マグネシウムとカルシウムの血清レベルは比色法 (A15 Clinical Analyzer, Biosystems, USA) で測定します。

最初のコントロール評価、および治療開始から 4 か月後。
4 か月時のベースライン血清マグネシウム レベルからの変化
時間枠:最初のコントロール評価、および治療開始から 4 か月後。
欠乏症 (< 2.0 mg/dL) から正常 (2.0 - 2.5 mg/dL) への血清マグネシウムレベルの回復。
最初のコントロール評価、および治療開始から 4 か月後。
4 か月時のベースラインの精神状態レベルからの変化
時間枠:最初の対照日、および治療開始から 4 か月後。
ミニ精神状態検査
最初の対照日、および治療開始から 4 か月後。
4 か月時のベースラインの不安症状からの変化
時間枠:最初の対照日、および治療開始から 4 か月後。
ベック不安インベントリ
最初の対照日、および治療開始から 4 か月後。
4 か月時点のベースラインのうつ病症状からの変化
時間枠:最初の対照日、および治療開始から 4 か月後。
ベックうつ病インベントリ
最初の対照日、および治療開始から 4 か月後。
ベースラインの心的外傷後ストレス症状から 4 か月での変化
時間枠:最初の対照日、および治療開始から 4 か月後。
心的外傷後ストレス症状の重症度
最初の対照日、および治療開始から 4 か月後。
4 か月時の呼吸困難症状のベースラインからの変化
時間枠:最初の対照日、および治療開始から 4 か月後。
修正されたMedical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケール
最初の対照日、および治療開始から 4 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 か月のベースライン空腹時血糖値からの変化
時間枠:最初のコントロール評価、および治療開始から 4 か月後。
正常値:70~100mg/dL
最初のコントロール評価、および治療開始から 4 か月後。
4 か月でのベースライン血清脂質プロファイルからの変化
時間枠:最初のコントロール評価、および治療開始から 4 か月後。
正常値:総コレステロール100~200mg/dL。 HDL-コレステロール 40 - 60 mg/dL;トリグリセリド 50 - 150 mg/dL。
最初のコントロール評価、および治療開始から 4 か月後。
4ヶ月でのベースライン血清カルシウムレベルからの変化
時間枠:最初のコントロール評価、および治療開始から 4 か月後。
正常値:8.4~10.2mg/dL
最初のコントロール評価、および治療開始から 4 か月後。
4ヶ月でのベースライン血清クレアチニンレベルからの変化
時間枠:最初のコントロール評価、および治療開始から 4 か月後。
正常値:0.5~1.2mg/dL
最初のコントロール評価、および治療開始から 4 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fernando Guerrero, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social
  • スタディチェア:Gerardo Martínez, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social
  • スタディチェア:Luis Simental, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月30日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月22日

最初の投稿 (実際)

2022年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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