Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombination aus Magnesium und Vitamin D für das Post-COVID-Syndrom

27. September 2023 aktualisiert von: Fernando Guerrero Romero MD, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wirksamkeit und Sicherheit der Magnesium- und Vitamin-D-Kombination als adjuvante Behandlung des Post-COVID-Syndroms. Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Verabreichung von Magnesiumchlorid + Vitamin D als Adjuvans bei der Behandlung des Post-Coronavirus-Disease (COVID)-Syndroms zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden integriert: a) Interventionsgruppe, die vier Monate lang einmal täglich 1 g Magnesiumchlorid (entspricht 300 mg elementarem Magnesium) + 4000 IE Vitamin D erhält. b) Kontrollgruppe, die vier Monate lang ein inertes Placebo erhält.

Die Ergebnisvariable wird die Verbesserung des Post-COVID-Syndroms sein. Zu Beginn und am Ende der Studie werden Blutproben entnommen, um die Serumspiegel von Vitamin D, Gesamtmagnesium, ionischem Magnesium, Kalzium, Nüchternglukose und Lipidprofil zu bestimmen.

Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der vorgeschlagenen Intervention erfolgt durch Feststellung der Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurden mehr als 50 Anzeichen und Symptome beschrieben, die das Post-COVID-Syndrom charakterisieren, darunter das frühe Auftreten von Müdigkeit, Atemnot, Husten, Gelenk- und Brustschmerzen. Später können folgende Anzeichen und Symptome auftreten: Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Tachykardie, Geruchs- oder Geschmacksverlust, Gedächtnis- und Konzentrationsprobleme, Einschlafstörungen, Hautausschläge und Haarausfall.

Vitamin D ist ein fettlösliches Vitamin, dessen bekannteste Funktion die Calcium- und Phosphathomöostase ist, aber es ist auch an mehreren Prozessen beteiligt, einschließlich der Regulierung der Immunantwort. In vitro verringert Vitamin D die virale Replikation, die mit seiner Fähigkeit verbunden ist, die angeborene Immunität zu stimulieren, erhöht die Synthese von Cathelicidin und Defensinen, Peptiden, die die Erhaltung der Schleimhaut begünstigen und ihre Schutzwirkung gegen Infektionen verstärken. In vivo verringert Vitamin D die Expression des zellulären Co-Rezeptors Dipeptidylpeptidase (DPP)-4/Cluster of Differentiation Antigen 26 (CD26), der mit Protein S interagiert, was zu einer Verringerung des Eindringens des Virus in die Zelle beiträgt Die Regulierung der Immunität, die Regulierung einer übermäßigen Immunantwort, die mit einer ungünstigen Prognose verbunden ist und mit dem nuklearen Faktor-Kappa-B (NF-kB)-Weg interagiert, verringert die Intensität der Th1-Antwort und die Synthese proinflammatorischer Zytokine und erhöht sich die Synthese entzündungshemmender Zytokine.

Magnesium verringert durch seine Calciumkanal-blockierende Wirkung die durch die NF-kB-Kaskade hervorgerufene Entzündungsreaktion, verringert die Produktion von Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und Interleukin 6 (IL-6) durch Monozyten sowie die Expression von Zytokinen und Entzündungsproteine. Es beeinflusst sowohl die zellvermittelte als auch die humorale adaptive Immunität, da es an der Aktivierung von Leukozyten, der Bindung von Antigenen an Makrophagen und der apoptotischen Regulation beteiligt ist und die Produktion von Superoxidanionen reduziert.

Die Pathophysiologie des Post-COVID-Syndroms ist nicht genau bekannt, obwohl festgestellt wurde, dass es sich um eine Erkrankung mit entzündlichen Komponenten, Endothelschäden und Thromboembolien handelt.

In diesem Zusammenhang ist Magnesiummangel mit der Entwicklung der proinflammatorischen und prothrombotischen Reaktion verbunden, die eine günstige Mikroumgebung für die Entwicklung von Entzündungen, Endothelschäden und Thromboembolien schafft, Komponenten, die mit dem Post-COVID-Syndrom verbunden sind. Andererseits wurde beschrieben, dass Patienten mit Post-COVID einen Vitamin-D-Mangel aufweisen, ein Mangel, der zur Entwicklung von Müdigkeit, Anämie und chronischen Entzündungen beiträgt. Darüber hinaus besteht eine Wechselwirkung zwischen Magnesium und Vitamin D, so dass der Mangel an ersterem zur Verringerung der Synthese von 25-Hydroxy-Vitamin D und 1,25-Hydroxy-Vitamin D sowie der Anzahl und Aktivität von Vitamin D beiträgt D-Rezeptoren.

Daher ist die Annahme plausibel, dass sowohl Magnesium als auch Vitamin D eine wichtige Rolle bei der Entstehung des Post-COVID-Syndroms spielen.

Tor. Bestimmung der Wirksamkeit der Verabreichung von Magnesiumchlorid + Vitamin D als Adjuvans bei der Behandlung des Post-COVID-Syndroms.

Methoden. Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in die Probanden, bei denen ein Post-COVID-Syndrom diagnostiziert wurde, integriert werden. Die Teilnehmer werden integriert: a) Interventionsgruppe, die vier Monate lang einmal täglich 1 g Magnesiumchlorid (entspricht 300 mg elementarem Magnesium) + 4000 IE Vitamin D erhält. b) Kontrollgruppe, die vier Monate lang ein inertes Placebo erhält.

Männer und Frauen ab 18 Jahren mit der Diagnose Post-COVID-Syndrom, Hypomagnesiämie und Vitamin-D-Mangel werden eingeschlossen. Ausschlusskriterien sind die Einnahme von Magnesium- oder Vitamin-D-Präparaten in den letzten 30 Tagen sowie eine Behandlung auf der Basis von Steroiden. Der Widerruf der informierten Einwilligung und die Einhaltung der Intervention von weniger als 80% sind Kriterien für die Eliminierung.

Die Ergebnisvariable wird die Verbesserung des Post-COVID-Syndroms sein. Zu Beginn und am Ende der Studie werden Blutproben entnommen, um die Serumspiegel von Vitamin D, Gesamtmagnesium, ionischem Magnesium, Kalzium, Nüchternglukose und Lipidprofil zu bestimmen.

Statistische Analyse. Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der vorgeschlagenen Intervention wird durchgeführt, indem die Unterschiede zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen ermittelt werden, die unter Verwendung des ungepaarten Student-t-Tests zur Analyse der parametrischen Variablen geschätzt werden (Mann-Whitney U für non -parametrische Variablen) und Chi-Quadrat (exakter Test nach Fisher) für die Analyse kategorialer Variablen.

Unterschiede innerhalb der Gruppen werden unter Verwendung des gepaarten Student-t-Tests geschätzt. Auch wenn davon ausgegangen wird, dass die Störvariablen durch den Randomisierungsprozess kontrolliert werden; Zusätzlich wird eine stratifizierte Analyse nach den Störvariablen durchgeführt, die in der bivariaten Analyse signifikante Unterschiede aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dgo
      • Durango, Dgo, Mexiko, 34067
        • Biomedical Research Unit. IMSS. Durango

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Frühere Diagnose von COVID-19, bestätigt durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Diagnose des Post-COVID-Syndroms
  • Hypomagnesiämie
  • Mangel an Vitamin D

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen Magnesium- und/oder Vitamin-D-Ergänzungen erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Wird vier Monate lang einmal täglich 1,2 g Magnesiumchlorid (entsprechend 360 mg elementarem Magnesium) + 4000 IE Vitamin D erhalten.
Jede 650-mg-Kapsel enthält 340 mg Magnesiumchlorid, das zweimal täglich mit Nahrungsmitteln eingenommen werden muss.
Andere Namen:
  • Magnesium
Jede Tablette enthält 4000 IE Vitamin D und muss eine Tablette pro Nacht eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe.
Wird vier Monate lang ein inertes Placebo erhalten.
Anstelle von Nahrungsergänzungsmitteln wird Natriumbicarbonat als inertes Placebo zweimal täglich in 650-mg-Kapseln verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Post-COVID-Syndrom-Symptome zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: Erster Kontrolltermin und vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Das Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden Anzeichen und/oder Symptome gilt als Verdacht auf ein Post-COVID-Syndrom: Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Husten, Gelenkschmerzen, Brustschmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Tachykardie, Arrhythmien, Verlust von Geruch, Geschmacksverlust, Gedächtnisprobleme, Konzentrationsprobleme, Depressionen, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Hautausschläge, Haarausfall.
Erster Kontrolltermin und vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Änderung des Post-COVID-Funktionsstatus zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: Erster Kontrolltermin und vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Post-COVID-Funktionsstatusskala
Erster Kontrolltermin und vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels im Ausgangsserum nach 4 Monaten
Zeitfenster: Erste Kontrolluntersuchung und vier Monate nach Behandlungsbeginn.

Wiederherstellung des Vitamin-D-Serumspiegels von einem Mangel (< 30 ng/ml) auf einen normalen Wert (30 - 100 ng/ml).

Die Serumkonzentration der 25-OH-Vitamin-D-Fraktion wird durch das ELISA-Verfahren (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bestimmt, die Serumspiegel von Magnesium und Calcium durch kolorimetrische Techniken (A15 Clinical Analyzer, Biosystems, USA).

Erste Kontrolluntersuchung und vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Veränderung gegenüber den Baseline-Serum-Magnesium-Spiegeln nach 4 Monaten
Zeitfenster: Erste Kontrolluntersuchung und vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Wiederherstellung des Magnesiumspiegels im Serum von einem Mangel (< 2,0 mg/dl) auf einen normalen (2,0 - 2,5 mg/dl).
Erste Kontrolluntersuchung und vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Veränderung gegenüber den Ausgangsniveaus des mentalen Zustands nach 4 Monaten
Zeitfenster: Erster Kontrolltermin und vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Mini Geistige Zustandsprüfung
Erster Kontrolltermin und vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Veränderung der Angstsymptome zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: Erster Kontrolltermin und vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Beck Angst Inventar
Erster Kontrolltermin und vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Veränderung der Depressionssymptome zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: Erster Kontrolltermin und vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Beck-Depressionsinventar
Erster Kontrolltermin und vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Veränderung gegenüber posttraumatischen Belastungssymptomen zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: Erster Kontrolltermin und vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Schweregrad posttraumatischer Stresssymptome
Erster Kontrolltermin und vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Veränderung der Dyspnoe-Symptome zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: Erster Kontrolltermin und vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC).
Erster Kontrolltermin und vier Monate nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nüchtern-Blutzuckerwerte nach 4 Monaten
Zeitfenster: Erste Kontrolluntersuchung und vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Normalwerte: 70 - 100 mg/dL
Erste Kontrolluntersuchung und vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Änderung des Lipidprofils des Baseline-Serums nach 4 Monaten
Zeitfenster: Erste Kontrolluntersuchung und vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Normalwerte: Gesamtcholesterin 100 - 200 mg/dL; HDL-Cholesterin 40 - 60 mg/dL; Triglyceride 50 - 150 mg/dl.
Erste Kontrolluntersuchung und vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Veränderung gegenüber den Baseline-Serumkalziumspiegeln nach 4 Monaten
Zeitfenster: Erste Kontrolluntersuchung und vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Normalwerte: 8,4 - 10,2 mg/dL
Erste Kontrolluntersuchung und vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Veränderung der Serum-Kreatinin-Ausgangswerte nach 4 Monaten
Zeitfenster: Erste Kontrolluntersuchung und vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Normalwerte: 0,5 - 1,2 mg/dL
Erste Kontrolluntersuchung und vier Monate nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Guerrero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studienstuhl: Gerardo Martínez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studienstuhl: Luis Simental, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren