- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05630339
포스트 코로나 증후군에 대한 마그네슘 및 비타민 D 조합
Post-COVID Syndrome의 보조 치료로서 마그네슘 및 비타민 D 조합의 효능 및 보안. 무작위 이중 맹검 임상 시험
이 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험의 목표는 코로나바이러스 후 질병(COVID) 증후군 치료에서 보조제로서 염화마그네슘 + 비타민 D 투여의 효능을 결정하는 것입니다.
참가자는 다음과 같이 통합됩니다. a) 중재 그룹은 염화마그네슘 1g(원소 마그네슘 300mg에 해당) + 4000IU의 비타민 D를 4개월 동안 하루에 한 번 투여합니다. b) 4개월 동안 불활성 위약을 투여할 대조군.
결과 변수는 포스트 코로나 증후군의 개선이 될 것입니다. 연구가 시작되고 끝날 때 비타민 D의 혈청 수준, 총 마그네슘, 이온성 마그네슘, 칼슘, 공복 혈당 및 지질 프로필을 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
제안된 개입의 효능 및 안전성 평가는 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이를 설정하여 수행됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
COVID-19 이후 증후군을 특징짓는 50가지 이상의 징후와 증상이 설명되었으며, 그 중에는 피로, 숨가쁨, 기침, 관절 및 흉통의 초기 존재가 포함됩니다. 나중에 발생할 수 있는 징후와 증상은 근육통, 두통, 빈맥, 후각 또는 미각 상실, 기억력 및 집중력 문제, 잠들기 어려움, 피부 발진 및 탈모입니다.
비타민 D는 가장 잘 알려진 기능이 칼슘과 인산염의 항상성인 지용성 비타민이지만 면역 반응 조절을 비롯한 여러 과정에도 관여합니다. 시험관 내에서 비타민 D는 선천 면역을 자극하는 능력과 관련된 바이러스 복제를 감소시키고, 점막 보존을 선호하고 감염에 대한 보호 효과를 강화하는 펩타이드인 카텔리시딘 및 데펜신의 합성을 증가시킵니다. 생체 내에서 비타민 D는 단백질 S와 상호 작용하는 세포 공동 수용체 디펩티딜 펩티다제(DPP)-4/분화 항원 26(CD26) 클러스터의 발현을 감소시켜 바이러스의 세포 내 침투를 감소시킵니다. 면역 조절, 예후 불량과 관련된 과도한 면역 반응을 조절하고 NF-kB(nuclear factor-kappa B) 경로와 상호 작용하여 Th1 반응의 강도를 감소시키고 전염증성 사이토카인의 합성을 증가시킵니다. 항염증성 사이토카인의 합성.
마그네슘은 칼슘 채널 차단 효과를 통해 NF-kB 캐스케이드에 의해 생성된 염증 반응을 감소시키고, 단핵구에 의한 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 인터루킨 6(IL-6) 생성 및 사이토카인 및 염증 단백질. 이는 백혈구 활성화, 대식세포에 대한 항원 결합, 세포사멸 조절에 참여하고 과산화물 음이온의 생성을 감소시키기 때문에 세포 매개 및 체액 적응 면역 모두에 영향을 미칩니다.
코로나19 후 증후군의 병태생리학은 정확히 알려져 있지 않으나, 염증성 요소, 내피 손상, 혈전색전증을 동반한 질환으로 알려져 있다.
이러한 맥락에서 마그네슘 결핍은 염증, 내피 손상 및 혈전색전증, 포스트 코로나바이러스 증후군과 관련된 구성 요소의 발달에 유리한 미세 환경을 생성하는 전 염증 및 전 혈전 반응의 발달과 관련이 있습니다. 반면 코로나19 이후 환자는 피로, 빈혈 및 만성 염증의 발병에 기여하는 결핍인 비타민 D 결핍이 있는 것으로 설명되었습니다. 또한, 마그네슘과 비타민 D 사이에는 상호 작용이 있는데, 전자의 결핍은 25-하이드록시 비타민 D와 1,25-하이드록시 비타민 D의 합성 감소와 비타민의 수와 활성 감소에 기여합니다. D 수용체.
따라서 마그네슘과 비타민 D가 코로나19 후 증후군 발병에 중요한 역할을 한다고 가정하는 것이 타당합니다.
목표. 코로나19 후 증후군의 치료에서 보조제로서 염화마그네슘 + 비타민 D 투여의 효능을 결정합니다.
행동 양식. COVID-19 후 증후군 진단을 받은 피험자가 통합될 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험. 참가자는 다음과 같이 통합됩니다. a) 중재 그룹은 염화마그네슘 1g(원소 마그네슘 300mg에 해당) + 4000IU의 비타민 D를 4개월 동안 하루에 한 번 투여합니다. b) 4개월 동안 불활성 위약을 투여할 대조군.
코로나19 후 증후군, 저마그네슘혈증 및 비타민 D 결핍 진단을 받은 18세 이상의 남녀가 포함됩니다. 지난 30일 동안 마그네슘 또는 비타민 D 보충제를 섭취하고 스테로이드 기반 치료를 받은 경우 제외 기준이 됩니다. 정보에 입각한 동의 철회 및 개입 준수율이 80% 미만인 경우 제거 기준이 됩니다.
결과 변수는 포스트 코로나 증후군의 개선이 될 것입니다. 연구가 시작되고 끝날 때 비타민 D의 혈청 수준, 총 마그네슘, 이온성 마그네슘, 칼슘, 공복 혈당 및 지질 프로필을 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
통계 분석. 제안된 중재의 효능 및 안전성 평가는 매개변수 분석을 위한 짝이 없는 스튜던트 t-검정(비대조군에 대한 Mann-Whitney U -모수 변수) 및 범주형 변수 분석을 위한 Chi-Square(Fisher's exact test).
그룹 내 차이는 짝을 이룬 스튜던트 t-테스트를 사용하여 추정됩니다. 교란 변수가 무작위화 과정에 의해 제어될 것이라고 가정할 때에도; 또한 이변량 분석에서 유의미한 차이를 보이는 교란 변수에 의해 층화 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dgo
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Durango, Dgo, 멕시코, 34067
- Biomedical Research Unit. IMSS. Durango
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 실시간 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)으로 확인된 COVID-19 이전 진단
- 포스트 코로나 증후군의 진단
- 저마그네슘혈증
- 비타민 D 결핍
제외 기준:
- 지난 30일 동안 마그네슘 및/또는 비타민 D 보충제를 섭취한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
4개월 동안 1일 1회 염화마그네슘 1.2g(마그네슘 원소 360mg에 해당) + 비타민 D 4000IU를 투여합니다.
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각 650mg 캡슐에는 340mg의 염화마그네슘이 포함되어 있으며 하루에 두 번 영양제와 함께 섭취해야 합니다.
다른 이름들:
각 정제에는 4000 IU의 비타민 D가 포함되어 있으며 하루에 한 알씩 섭취해야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군.
4개월 동안 비활성 위약을 받게 됩니다.
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식이 보조제 대신 불활성 위약인 중탄산나트륨을 650mg 캡슐로 하루에 두 번 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 시점 기준 코로나19 후 증후군 증상에서 변화
기간: 첫 번째 제어 날짜 및 치료 시작 후 4개월.
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다음 징후 및/또는 증상 중 두 가지 이상이 존재하는 경우 COVID-19 후 증후군을 의심하는 것으로 간주됩니다: 피로, 숨가쁨, 기침, 관절통, 흉통, 근육통, 두통, 빈맥, 부정맥, 냄새, 미각 상실, 기억력 문제, 집중력 문제, 우울증, 불안, 불면증, 피부 발진, 탈모.
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첫 번째 제어 날짜 및 치료 시작 후 4개월.
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4개월 후 기준선 포스트 코로나 기능 상태에서 변경
기간: 첫 번째 제어 날짜 및 치료 시작 후 4개월.
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코로나 이후 기능 상태 척도
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첫 번째 제어 날짜 및 치료 시작 후 4개월.
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4개월 시점 기준 혈청 비타민 D 수치의 변화
기간: 첫 번째 제어 평가 및 치료 시작 4개월 후.
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결핍(< 30 ng/mL)에서 정상(30 - 100 ng/mL)으로 혈청 비타민 D 수치의 회복. 25 OH 비타민 D 분획의 혈청 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법으로, 마그네슘과 칼슘의 혈청 농도는 비색법(A15 Clinical Analyzer, Biosystems, USA)으로 측정합니다. |
첫 번째 제어 평가 및 치료 시작 4개월 후.
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4개월 시점 기준 혈청 마그네슘 수준의 변화
기간: 첫 번째 제어 평가 및 치료 시작 4개월 후.
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결핍(< 2.0 mg/dL)에서 정상(2.0 - 2.5 mg/dL)으로 혈청 마그네슘 수치의 회복.
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첫 번째 제어 평가 및 치료 시작 4개월 후.
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4개월 기준 정신 상태 수준에서 변화
기간: 첫 번째 제어 날짜 및 치료 시작 후 4개월.
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미니 정신 상태 검사
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첫 번째 제어 날짜 및 치료 시작 후 4개월.
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4개월에 기준선 불안 증상으로부터의 변화
기간: 첫 번째 제어 날짜 및 치료 시작 후 4개월.
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Beck 불안 인벤토리
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첫 번째 제어 날짜 및 치료 시작 후 4개월.
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4개월째 기준선 우울증 증상의 변화
기간: 첫 번째 제어 날짜 및 치료 시작 후 4개월.
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벡 우울증 인벤토리
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첫 번째 제어 날짜 및 치료 시작 후 4개월.
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4개월 후 기준선 외상 후 스트레스 증상으로부터의 변화
기간: 첫 번째 제어 날짜 및 치료 시작 후 4개월.
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외상 후 스트레스 증상의 심각도
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첫 번째 제어 날짜 및 치료 시작 후 4개월.
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4개월 시점 기준 호흡곤란 증상에서 변경
기간: 첫 번째 제어 날짜 및 치료 시작 후 4개월.
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도
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첫 번째 제어 날짜 및 치료 시작 후 4개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 공복 혈당 수치에서 4개월의 변화
기간: 첫 번째 제어 평가 및 치료 시작 4개월 후.
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정상 수치: 70~100mg/dL
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첫 번째 제어 평가 및 치료 시작 4개월 후.
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4개월 후 베이스라인 혈청 지질 프로필에서 변경
기간: 첫 번째 제어 평가 및 치료 시작 4개월 후.
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정상 수치: 총 콜레스테롤 100 - 200 mg/dL; HDL-콜레스테롤 40~60mg/dL; 트리글리세리드 50~150mg/dL.
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첫 번째 제어 평가 및 치료 시작 4개월 후.
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4개월 시점 기준 혈청 칼슘 수치에서 변경
기간: 첫 번째 제어 평가 및 치료 시작 4개월 후.
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정상 수치: 8.4~10.2mg/dL
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첫 번째 제어 평가 및 치료 시작 4개월 후.
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4개월 시점 기준 혈청 크레아티닌 수치의 변화
기간: 첫 번째 제어 평가 및 치료 시작 4개월 후.
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정상 값: 0.5~1.2mg/dL
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첫 번째 제어 평가 및 치료 시작 4개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fernando Guerrero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- 연구 의자: Gerardo Martínez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- 연구 의자: Luis Simental, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
간행물 및 유용한 링크
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