Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumin ja D-vitamiinin yhdistelmä COVID-jälkeiseen oireyhtymään

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fernando Guerrero Romero MD, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Magnesiumin ja D-vitamiinin yhdistelmän teho ja turvallisuus post-COVID-oireyhtymän adjuvanttihoitona. Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää magnesiumkloridin + D-vitamiinin annon teho adjuvanttina post-Coronavirus Disease (COVID) -oireyhtymän hoidossa.

Osallistujat integroidaan: a) Interventioryhmä, joka saa 1 g magnesiumkloridia (vastaa 300 mg alkuainemagnesiumia) + 4000 IU D-vitamiinia kerran päivässä neljän kuukauden ajan. b) Kontrolliryhmä, joka saa inerttiä lumelääkettä neljän kuukauden ajan.

Tulosmuuttuja on COVID-jälkeisen oireyhtymän paraneminen. Tutkimuksen alussa ja lopussa otetaan verinäytteitä seerumin D-vitamiinin, kokonaismagnesiumin, ionisen magnesiumin, kalsiumin, paastoglukoosin ja lipidiprofiilin määrittämiseksi.

Ehdotetun toimenpiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi suoritetaan selvittämällä interventio- ja kontrolliryhmien väliset erot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-oireyhtymän jälkeiselle oireyhtymälle on kuvattu yli 50 merkkiä ja oiretta, mukaan lukien varhainen väsymys, hengenahdistus, yskä, nivel- ja rintakipu. Myöhemmin mahdollisesti ilmeneviä merkkejä ja oireita ovat lihaskipu, päänsärky, takykardia, haju- tai makuaistin menetys, muisti- ja keskittymishäiriöt, nukahtamisvaikeudet, ihottumat ja hiustenlähtö.

D-vitamiini on rasvaliukoinen vitamiini, jonka tunnetuin tehtävä on kalsiumin ja fosfaatin homeostaasi, mutta se osallistuu myös useisiin prosesseihin, mukaan lukien immuunivasteen säätelyyn. In vitro D-vitamiini vähentää viruksen replikaatiota, mikä liittyy sen kykyyn stimuloida synnynnäistä immuniteettia, lisää katelisidiinin ja defensiinien synteesiä, peptidejä, jotka edistävät limakalvon säilymistä ja tehostavat sen suojaavaa vaikutusta infektioita vastaan. In vivo D-vitamiini vähentää solun rinnakkaisreseptorin dipeptidyylipeptidaasin (DPP)-4:n / differentiaatioantigeenin 26 (CD26) klusterin ilmentymistä, joka on vuorovaikutuksessa proteiini S:n kanssa, mikä vähentää viruksen tunkeutumista soluun. immuniteetin säätely säätelee liiallista immuunivastetta, joka liittyy haitalliseen ennusteeseen ja on vuorovaikutuksessa ydintekijä-kappa B (NF-kB) -reitin kanssa, vähentää Th1-vasteen intensiteettiä ja proinflammatoristen sytokiinien synteesiä ja lisää anti-inflammatoristen sytokiinien synteesi.

Magnesium vähentää kalsiumkanavaa estävän vaikutuksensa kautta NF-kB-kaskadin tuottamaa tulehdusvastetta, vähentää monosyyttien tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) ja interleukiini 6:n (IL-6) tuotantoa sekä sytokiinien ja tulehdukselliset proteiinit. Se vaikuttaa sekä soluvälitteiseen että humoraaliseen adaptiiviseen immuniteettiin, koska se osallistuu leukosyyttien aktivaatioon, antigeenien sitoutumiseen makrofageihin, apoptoottiseen säätelyyn ja vähentää superoksidianionien tuotantoa.

COVID-oireyhtymän jälkeisen oireyhtymän patofysiologiaa ei tunneta tarkasti, vaikka on todettu, että kyseessä on sairaus, johon liittyy tulehduksellisia komponentteja, endoteelivaurioita ja tromboembolia.

Tässä yhteydessä magnesiumin puutos liittyy pro-inflammatorisen ja pro-tromboottisen vasteen kehittymiseen, mikä luo suotuisan mikroympäristön tulehduksen, endoteelivaurion ja tromboembolian kehittymiselle, jotka ovat COVID-jälkeiseen oireyhtymään liittyviä komponentteja. Toisaalta on kuvattu, että COVID-potilailla on D-vitamiinin puutos, joka edistää väsymyksen, anemian ja kroonisen tulehduksen kehittymistä. Lisäksi magnesiumin ja D-vitamiinin välillä on vuorovaikutusta siten, että ensimmäisen puutos vaikuttaa 25-hydroksi-D-vitamiinin ja 1,25-hydroksi-D-vitamiinin synteesin sekä vitamiinin määrän ja aktiivisuuden vähenemiseen. D-reseptorit.

Siksi on uskottavaa olettaa, että sekä magnesiumilla että D-vitamiinilla on tärkeä rooli post-COVID-oireyhtymän kehittymisessä.

Päämäärä. Magnesiumkloridin + D-vitamiinin antamisen tehokkuuden määrittämiseksi adjuvanttina COVID-jälkeisen oireyhtymän hoidossa.

menetelmät. Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, johon integroidaan COVID-jälkeisen oireyhtymän diagnosoidut koehenkilöt. Osallistujat integroidaan: a) Interventioryhmä, joka saa 1 g magnesiumkloridia (vastaa 300 mg alkuainemagnesiumia) + 4000 IU D-vitamiinia kerran päivässä neljän kuukauden ajan. b) Kontrolliryhmä, joka saa inerttiä lumelääkettä neljän kuukauden ajan.

Mukaan otetaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu COVID-oireyhtymä, hypomagnesemia ja D-vitamiinin puutos. Magnesium- tai D-vitamiinilisän saaminen viimeisen 30 päivän aikana sekä steroideihin perustuva hoito ovat poissulkemiskriteereitä. Tietoisen suostumuksen peruuttaminen ja alle 80 %:n noudattaminen interventiossa ovat kumoamiskriteereitä.

Tulosmuuttuja on COVID-jälkeisen oireyhtymän paraneminen. Tutkimuksen alussa ja lopussa otetaan verinäytteitä seerumin D-vitamiinin, kokonaismagnesiumin, ionisen magnesiumin, kalsiumin, paastoglukoosin ja lipidiprofiilin määrittämiseksi.

Tilastollinen analyysi. Ehdotetun toimenpiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi suoritetaan selvittämällä interventio- ja kontrolliryhmien väliset erot, jotka arvioidaan parittoman Studentin t-testin avulla parametristen muuttujien analysointiin (Mann-Whitney U ei- -parametriset muuttujat) ja Chi-Square (Fisherin tarkka testi) kategoristen muuttujien analysointiin.

Ryhmän sisäiset erot arvioidaan käyttämällä Studentin t-testiä. Jopa silloin, kun oletetaan, että satunnaistusprosessi ohjaa hämmentäviä muuttujia; Lisäksi ositettu analyysi tehdään niillä hämmentäviä muuttujilla, jotka kaksimuuttujaanalyysissä osoittavat merkittäviä eroja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dgo
      • Durango, Dgo, Meksiko, 34067
        • Biomedical Research Unit. IMSS. Durango

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  • Edellinen COVID-19-diagnoosi, vahvistettu reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) vakavalle akuutille hengitystieoireyhtymälle Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • COVID-jälkeisen oireyhtymän diagnoosi
  • Hypomagnesemia
  • D-vitamiinin puutos

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet magnesium- ja/tai D-vitamiinilisiä viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Saa 1,2 g magnesiumkloridia (vastaa 360 mg magnesiumalkuainesta) + 4000 IU D-vitamiinia kerran päivässä neljän kuukauden ajan.
Jokainen 650 mg:n kapseli sisältää 340 mg magnesiumkloridia, joka on otettava kahdesti päivässä ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Magnesium
Jokainen tabletti sisältää 4000 IU D-vitamiinia, ja se on nautittava pilleri per yö.
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä.
Saa inerttiä lumelääkettä neljän kuukauden ajan.
Ravintolisien sijaan natriumbikarbonaattia inerttinä lumelääkkeenä annetaan kahdesti päivässä 650 mg:n kapseleina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos COVID-oireyhtymän jälkeisistä lähtötilanteista 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen kontrollipäivä ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Kahden tai useamman seuraavista merkeistä ja/tai oireista epäillään COVID-oireyhtymää: väsymys, hengenahdistus, yskä, nivelkipu, rintakipu, lihaskipu, päänsärky, takykardia, rytmihäiriöt, haju, makuaistin menetys, muistihäiriöt, keskittymishäiriöt, masennus, ahdistus, unettomuus, ihottumat, hiustenlähtö.
Ensimmäinen kontrollipäivä ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos COVID-jälkeisestä toiminnallisesta perustilasta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen kontrollipäivä ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
COVID-jälkeinen toiminnallinen tila -asteikko
Ensimmäinen kontrollipäivä ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos seerumin D-vitamiinitasoista lähtötilanteessa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen kontrolliarviointi ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Seerumin D-vitamiinitasojen palautuminen puutteesta (< 30 ng/ml) normaaliksi (30 - 100 ng/ml).

25 OH D-vitamiinifraktion seerumipitoisuus määritetään ELISA-menetelmällä, magnesium- ja kalsiumpitoisuudet seerumissa kolorimetrisillä tekniikoilla (A15 Clinical Analyzer, Biosystems, USA).

Ensimmäinen kontrolliarviointi ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos seerumin perustason magnesiumtasoista 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen kontrolliarviointi ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Seerumin magnesiumtasojen palautuminen puutteesta (< 2,0 mg/dl) normaaliksi (2,0 - 2,5 mg/dl).
Ensimmäinen kontrolliarviointi ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos henkisen tilan perustasosta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen kontrollipäivä ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Mini mielentilatutkimus
Ensimmäinen kontrollipäivä ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuusoireista 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen kontrollipäivä ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Beckin ahdistuskartoitus
Ensimmäinen kontrollipäivä ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos masennuksen perusoireista 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen kontrollipäivä ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Beckin masennuskartoitus
Ensimmäinen kontrollipäivä ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos perustilan posttraumaattisen stressin oireista 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen kontrollipäivä ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Posttraumaattisen stressin oireiden vakavuus
Ensimmäinen kontrollipäivä ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos hengenahdistusoireista 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen kontrollipäivä ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
muunneltu Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikko
Ensimmäinen kontrollipäivä ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen paastoverensokeritasoista 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen kontrolliarviointi ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Normaaliarvot: 70 - 100 mg/dl
Ensimmäinen kontrolliarviointi ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos seerumin lipidiprofiilista lähtötilanteessa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen kontrolliarviointi ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Normaaliarvot: kokonaiskolesteroli 100 - 200 mg/dl; HDL-kolesteroli 40 - 60 mg/dl; triglyseridit 50 - 150 mg/dl.
Ensimmäinen kontrolliarviointi ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos seerumin kalsiumpitoisuudesta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen kontrolliarviointi ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Normaaliarvot: 8,4 - 10,2 mg/dl
Ensimmäinen kontrolliarviointi ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos perustason seerumin kreatiniinitasoista 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäinen kontrolliarviointi ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Normaaliarvot: 0,5 - 1,2 mg/dl
Ensimmäinen kontrolliarviointi ja neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Guerrero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Opintojen puheenjohtaja: Gerardo Martínez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Opintojen puheenjohtaja: Luis Simental, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa