中国の健康な早産児および正期産児におけるTNM001の研究
2024年6月26日 更新者：Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
中国の健康な早産児および正期産児におけるTNM001注射の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増第Ib / IIa相研究
この臨床試験の目的は、健康な早産児および正期産児における TNM001 注射の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) プロファイルを評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- TNM001注射の安全性と忍容性
- TNM001の薬物動態（PK）プロファイル
調査の概要
詳細な説明
この第 Ib/IIa 相試験は、健康な早産児および満期産児における TNM001 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) プロファイルを評価するために設計されています。
この研究では、さまざまな用量のTNM001とプラセボ間のRSV感染の発生率も比較します。これは、TNM001の臨床試験の後期段階で研究する用量を選択するために使用されます。
約30人の被験者が無作為に割り付けられ、1日目に1回投与され、151日目まで追跡されます。
約6つの研究センターがこの研究に参加しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410006
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Shanxi
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Linfen、Shanxi、中国、041000
- Linfen People's Hospital
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Yuncheng、Shanxi、中国、044099
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- 1歳未満の健康な早産児および正期産児
- 無作為化時に最初のRSV感染シーズンにある乳児
主な除外基準:
- 投与前7日以内の発熱または急性疾患
- 無作為化前のLRTI
- -抗RSVモノクローナル抗体またはRSVワクチンを受け取った
- -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または治験結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の状況
- 被験者は治験責任医師またはその部下の治験担当者、親族、またはスポンサースタッフの子供である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TNM001 注射量 1
低用量投与
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筋肉注射
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実験的：TNM001 注射量 2
中用量の投与
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筋肉注射
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実験的：TNM001 注射量 3
高用量の投与
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筋肉注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与
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筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TNM001注射剤の安全性と忍容性
時間枠：投与後150日
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有害事象および重篤な有害事象の種類と発生率
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投与後150日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TNM001 のゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の領域 (AUC [0-infinity])
時間枠：投与後150日
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薬物動態 (PK) パラメーター AUC (0-infinity) は、TNM001 の血清濃度に基づいて推定されます。
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投与後150日
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TNM001 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与後150日
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Cmax は、TNM001 の観察された最大血清濃度です。
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投与後150日
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TNM001の終末消失半減期(t1/2)
時間枠：投与後150日
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終末期消失半減期 (t1/2) は、薬物の半分が血清から消失するのに必要な時間です。
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投与後150日
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各用量コホートにおける血清抗RSV中和抗体力価レベル
時間枠：投与後150日
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投与前（ベースライン）と比較して、投与後に数倍増加した被験者の割合を要約する
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投与後150日
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TNM001の抗薬物抗体（ADA）陽性率
時間枠：投与後150日
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免疫原性の評価指標は被験者のADA陽性率
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投与後150日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下気道感染症（LRTI）
時間枠：投与後150日
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LRTIの発生率
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投与後150日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hanmin Liu、West China Second Hospital, Sichuan University
- 主任研究者：Qin Yu、West China Second Hospital, Sichuan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月25日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月18日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TNM001-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。