Une étude de TNM001 chez des nourrissons chinois sains prématurés et nés à terme
26 juin 2024 mis à jour par: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase Ib/IIa multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de l'injection de TNM001 chez des nourrissons prématurés et nés à terme en bonne santé chinois
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique (PK) de l'injection de TNM001 chez des nourrissons prématurés et nés à terme en bonne santé. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- la sécurité et la tolérabilité de l'injection de TNM001
- le profil pharmacocinétique (PK) de TNM001
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase Ib/IIa est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique (PK) TNM001 chez des nourrissons prématurés et nés à terme en bonne santé.
Cette étude comparera également l'incidence de l'infection par le VRS entre différentes doses de TNM001 et un placebo, qui seront utilisées pour sélectionner la dose à étudier dans la phase ultérieure des essais cliniques de TNM001.
Environ 30 sujets seront randomisés et recevront une dose le jour 1 et seront suivis jusqu'au jour 151.
Environ 6 centres d'études expérimentales participent à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Changsha, Hunan, Chine, 410006
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, Chine, 041000
- Linfen People's Hospital
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Yuncheng, Shanxi, Chine, 044099
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Nourrissons prématurés et nés à terme en bonne santé âgés de moins d'un an
- Nourrissons qui sont dans la première saison d'infection par le VRS au moment de la randomisation
Critères d'exclusion clés :
- Toute fièvre ou maladie aiguë dans les 7 jours précédant l'administration
- LRTI avant la randomisation
- A reçu un anticorps monoclonal anti-VRS ou un vaccin contre le VRS
- Toute autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
- Le sujet est un enfant de l'investigateur ou de son personnel d'étude subordonné ou des parents ou du personnel du parrain
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TNM001 Dose injectable 1
faible dose administrée
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injection intramusculaire
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Expérimental: TNM001 Dose injectable 2
dose moyenne administrée
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injection intramusculaire
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Expérimental: TNM001 Dose injectable 3
dose élevée administrée
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injection intramusculaire
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Comparateur placebo: placebo
placebo administré
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injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérabilité de TNM001 Injection
Délai: 150 jours après la dose
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Type et incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
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150 jours après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC [0-infini]) de TNM001
Délai: 150 jours après la dose
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Le paramètre pharmacocinétique (PK) AUC (0-infinity) sera estimé sur la base des concentrations sériques de TNM001
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150 jours après la dose
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de TNM001
Délai: 150 jours après la dose
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La Cmax est la concentration sérique maximale observée de TNM001
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150 jours après la dose
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de TNM001
Délai: 150 jours après la dose
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La demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) est le temps nécessaire pour que la moitié du médicament soit éliminée du sérum
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150 jours après la dose
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Niveaux de titre d'anticorps neutralisants anti-RSV sériques dans chaque cohorte de dose
Délai: 150 jours après la dose
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Pour résumer la proportion de sujets avec une augmentation multiple après l'administration par rapport à la prédose (ligne de base)
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150 jours après la dose
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Taux positif d'anticorps anti-médicament (ADA) de TNM001
Délai: 150 jours après la dose
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L'indicateur d'évaluation de l'immunogénicité est le taux d'ADA positifs chez les sujets
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150 jours après la dose
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection des voies respiratoires inférieures (IVRI)
Délai: 150 jours après la dose
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L'incidence des IVRI
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150 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanmin Liu, West China Second Hospital, Sichuan University
- Chercheur principal: Qin Yu, West China Second Hospital, Sichuan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2022
Première publication (Réel)
29 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNM001-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .