Tutkimus TNM001:stä kiinalaisilla terveillä keskosilla ja aikaisin vauvoilla
keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen korotusvaiheen Ib/IIa tutkimus TNM001-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi kiinalaisilla terveillä keskosilla ja synnytysvauvoilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TNM001-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä keskosilla ja syntyneillä vauvoilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- TNM001-injektion turvallisuus ja siedettävyys
- TNM001:n farmakokineettinen (PK) profiili
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen Ib/IIa tutkimus on suunniteltu arvioimaan TNM001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä keskosilla ja syntyneillä vauvoilla.
Tässä tutkimuksessa verrataan myös RSV-infektion ilmaantuvuutta eri TNM001-annosten ja lumelääkkeen välillä, joita käytetään TNM001:n kliinisten tutkimusten myöhemmässä vaiheessa tutkittavan annoksen valitsemiseen.
Noin 30 potilasta satunnaistetaan ja heille annostellaan kerran päivänä 1 ja niitä seurataan päivään 151 asti.
Tutkimukseen osallistuu noin 6 tutkimuskeskusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410006
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kiina, 041000
- Linfen People's Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina, 044099
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet keskoset ja alle 1 vuoden ikäiset syntyneet
- Pikkulapset, joilla on ensimmäinen RSV-infektiokausi satunnaistamisen aikaan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kuume tai akuutti sairaus 7 päivän aikana ennen annostelua
- LRTI ennen satunnaistamista
- Sai minkä tahansa anti-RSV-monoklonaalisen vasta-aineen tai RSV-rokotteen
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa
- Tutkittava on tutkijan tai hänen alaisensa tutkimushenkilöstön lapsi tai sukulainen tai sponsorihenkilöstö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TNM001 Injektioannos 1
pieni annos
|
lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: TNM001 Injektioannos 2
keskimääräinen annos
|
lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: TNM001 Injektioannos 3
annettu suuri annos
|
lihaksensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä annettuna
|
lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNM001-ruiskeen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 150 päivää annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien tyyppi ja esiintyvyys
|
150 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNM001:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: 150 päivää annoksen jälkeen
|
Farmakokineettinen (PK) parametri AUC (0-ääretön) arvioidaan TNM001:n seerumipitoisuuksien perusteella.
|
150 päivää annoksen jälkeen
|
|
TNM001:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 150 päivää annoksen jälkeen
|
Cmax on TNM001:n suurin havaittu seerumipitoisuus
|
150 päivää annoksen jälkeen
|
|
TNM001:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 150 päivää annoksen jälkeen
|
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, joka kuluu puolet lääkkeestä eliminoitumiseen seerumista
|
150 päivää annoksen jälkeen
|
|
Seerumin anti-RSV:tä neutraloivien vasta-aineiden tiitteritasot kussakin annoskohortissa
Aikaikkuna: 150 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteenvetona niiden koehenkilöiden osuudesta, jotka ovat moninkertaistuneet annoksen jälkeen verrattuna ennen annosta (lähtötaso)
|
150 päivää annoksen jälkeen
|
|
Lääkevasta-aine (ADA) positiivinen määrä TNM001
Aikaikkuna: 150 päivää annoksen jälkeen
|
Immunogeenisyyden arviointiindikaattori on ADA-positiivisuus koehenkilöillä
|
150 päivää annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempien hengitysteiden infektio (LRTI)
Aikaikkuna: 150 päivää annoksen jälkeen
|
LRTI:n esiintyvyys
|
150 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hanmin Liu, West China Second Hospital, Sichuan University
- Päätutkija: Qin Yu, West China Second Hospital, Sichuan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNM001-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .